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Entrenamiento de Ejercicio Personalizado para Mejorar la Calidad de Vida en la EII Pediátrica (FIT4IBDKids)

12 de enero de 2026 actualizado por: Max Kips, Universiteit Antwerpen

Entrenamiento de Ejercicio Personalizado para Mejorar la Calidad de Vida en la EII Pediátrica - FIT4IBDKids: Protocolo de Estudio

El objetivo principal de esta investigación es obtener nuevos conocimientos sobre el potencial de la actividad física para reducir la fatiga, mejorar la calidad de vida y las manifestaciones gastrointestinales en niños con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). El diseño del estudio estará compuesto por dos grupos paralelos para investigar el papel de la actividad física: por un lado, pacientes con mayores hábitos de ejercicio, y por otro lado, niños con menores hábitos de ejercicio. Para ello, los dos grupos de pacientes pediátricos con EII se someterán a un programa de ejercicio de 24 semanas, complementario a su tratamiento actual, cuantificado mediante un smartwatch de salud (Garmin Inc.). Los resultados principales se caracterizarán mediante los cuestionarios PedsQoL-MFS, IMPACT-III, PCDAI y PUCAI, así como la cuantificación del VO2-máx. La investigación propuesta confirmará o refutará las hipótesis actuales sobre el entrenamiento físico que sugieren una mejora en la calidad de vida, la fatiga y los síntomas intestinales en niños con EII. Además, investigar la efectividad en los resultados secundarios, incluida la fuerza muscular y la capacidad aeróbica, será una nueva contribución al conocimiento actual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un programa de ejercicio de 24 semanas está diseñado por "Actividad Física con Receta" (Bewegen Op Verwijzing). Este equipo multidisciplinario desarrolla programas de coaching personalizados diseñados para apoyar a personas físicamente inactivas en la adopción de un estilo de vida más activo. La intervención se caracteriza por la orientación profesional de un entrenador cualificado y motivador, el desarrollo de un plan de actividad física a medida y el seguimiento continuo. El equipo desarrollará una trayectoria de coaching holística centrada en la familia para niños de seis a 18 años. La sesión de ingreso en la que se definen los objetivos individualizados de actividad física en colaboración con el niño, fomenta la autonomía y la participación activa. Basándose en esta evaluación inicial, se co-creará un plan de coaching personalizado con cada niño y su familia, con el objetivo de aumentar los niveles de actividad física de manera estructurada y de apoyo. La intervención tendrá una duración mínima de seis meses, con el fin de reducir el riesgo de abandono y promover la sostenibilidad a largo plazo del cambio de comportamiento. Todos los participantes participarán en una sesión de ingreso supervisada con "Actividad Física con Receta" (Bewegen Op Verwijzing) en la evaluación inicial. Además, la aplicación en línea UZA@Home proporciona apoyo y orientación digital a los pacientes a lo largo de su trayectoria en el Hospital Universitario de Amberes (UZA). Su objetivo principal es empoderar a los pacientes equipándolos con las herramientas necesarias para participar activamente en su tratamiento, al tiempo que garantiza una atención de alta calidad lo más cerca posible de casa. A través del portal del paciente, las personas reciben comentarios sobre su programa de intervención y pueden consultar citas o acceder a sus historiales médicos. Los resultados primarios de este ensayo incluyen diferencias en la capacidad cardiorrespiratoria (CRF), evaluada por el consumo máximo de oxígeno (VO₂max), además de los resultados informados por los pacientes medidos por el IMPACT-III, PedsQoL-MFS y los índices de actividad de la enfermedad PCDAI y PUCAI. Los resultados secundarios abarcan una serie de parámetros de salud física, incluida la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la fuerza muscular, la presión arterial en reposo, la tasa metabólica basal, la capacidad aeróbica y el índice de masa corporal (IMC). La inflamación intramural se cuantificará mediante los niveles de calprotectina fecal. Además, la actividad de la enfermedad se evaluará mediante ultrasonografía intestinal, procedimientos endoscópicos estándar (sin procedimientos específicos del estudio, solo biopsias estándar de atención) y el análisis de mucinas gastrointestinales. Todas las mediciones se realizarán durante cada visita de seguimiento físico en el hospital, que tendrá lugar al principio, a mitad de la intervención (excepto la endoscopia) y después del período de intervención de 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EII (Enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa) según las Guías de la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHAN).

Criterios de exclusión:

  1. Diabetes Mellitus (todos los tipos, según la Asociación Americana de la Diabetes (ADA))
  2. Desnutrición o Fracaso del Crecimiento, sospechado o confirmado
  3. Niños con malignidad
  4. Niños en fase aguda de actividad de la enfermedad de EII
  5. Niños demasiado fatigados para aplicar
  6. Niños < 120 cm, ya que no se puede medir el VO2 máximo
  7. Incapacidad física para realizar una prueba de ejercicio cardiopulmonar (PECP)
  8. Participación en programas de entrenamiento de ejercicio organizados en un entorno de investigación
  9. Contraindicaciones médicas para el ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mayores hábitos de ejercicio
El primer grupo de este estudio estará formado por niños con hábitos de ejercicio más elevados, en particular obteniendo una puntuación semanal de Inteligencia de Actividad Personal (PAI) ≥100 en la línea de base. (La métrica personalizada para el seguimiento de la actividad física denominada PAI cuantifica cuánta actividad física por semana se necesita para reducir el riesgo de mortalidad prematura por enfermedades no transmisibles).
La sesión de ingreso de un programa de ejercicio de 24 semanas, diseñado por "Physical Activity on Prescription" (Bewegen Op Verwijzing), definirá objetivos individualizados de actividad física en colaboración con el niño, lo que fomenta la autonomía y la participación activa.
Un programa de coaching personalizado diseñado por un equipo multidisciplinar para apoyar a personas físicamente inactivas en la adopción de un estilo de vida más activo. La intervención se caracteriza por la orientación profesional de un entrenador cualificado y motivador con seguimiento continuo. Es una trayectoria de coaching holística centrada en la familia para niños de seis a 18 años. Su objetivo principal es empoderar a los pacientes proporcionándoles las herramientas necesarias para participar activamente en su tratamiento, al tiempo que garantiza una atención de alta calidad lo más cerca posible del hogar.
Desarrollo de un plan de actividad física personalizado de 24 semanas basado en una evaluación inicial del PAI. El plan de ejercicios personalizado se co-creará con cada niño y su familia, con el objetivo de aumentar los niveles de actividad física de manera estructurada y con apoyo. La intervención tendrá una duración mínima de seis meses, para reducir el riesgo de abandono y promover la sostenibilidad a largo plazo del cambio de comportamiento.
Comparador activo: Hábitos de ejercicio inferiores
Los pares en el segundo grupo alcanzarán puntuaciones PAI <100 en la línea de base. (La métrica personalizada para el seguimiento de la actividad física llamada PAI cuantifica cuánta actividad física por semana se necesita para reducir el riesgo de mortalidad prematura por enfermedades no transmisibles).
La sesión de ingreso de un programa de ejercicio de 24 semanas, diseñado por "Physical Activity on Prescription" (Bewegen Op Verwijzing), definirá objetivos individualizados de actividad física en colaboración con el niño, lo que fomenta la autonomía y la participación activa.
Un programa de coaching personalizado diseñado por un equipo multidisciplinar para apoyar a personas físicamente inactivas en la adopción de un estilo de vida más activo. La intervención se caracteriza por la orientación profesional de un entrenador cualificado y motivador con seguimiento continuo. Es una trayectoria de coaching holística centrada en la familia para niños de seis a 18 años. Su objetivo principal es empoderar a los pacientes proporcionándoles las herramientas necesarias para participar activamente en su tratamiento, al tiempo que garantiza una atención de alta calidad lo más cerca posible del hogar.
Desarrollo de un plan de actividad física personalizado de 24 semanas basado en una evaluación inicial del PAI. El plan de ejercicios personalizado se co-creará con cada niño y su familia, con el objetivo de aumentar los niveles de actividad física de manera estructurada y con apoyo. La intervención tendrá una duración mínima de seis meses, para reducir el riesgo de abandono y promover la sostenibilidad a largo plazo del cambio de comportamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fatiga en niños con EII
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
Este resultado primario se caracterizará mediante un cuestionario validado de la Escala Multidimensional de Fatiga PedsQL™ (PedsQoL-MFS).
Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
Cambio en la Calidad de Vida en niños con EII
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
Los resultados primarios se caracterizarán mediante el cuestionario IMPACT-III. IMPACT-III es un cuestionario válido sobre calidad de vida relacionada con la salud para pacientes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Fue desarrollado entre niños y adolescentes con EII. El cuestionario puede administrarse como autoinforme a individuos con EII. Proporciona una medida de las opiniones del paciente sobre aspectos de su salud como: bienestar físico, funcionamiento emocional y social, imagen corporal.
Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
Cambio en la gravedad de la enfermedad en niños con EII
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
Este resultado primario se caracterizará por el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn Pediátrica (PCDAI) que estratifica la gravedad de la enfermedad de Crohn en pacientes pediátricos, o por el Índice de Actividad de la Colitis Ulcerosa Pediátrica (PUCAI) que determina la gravedad de la colitis ulcerosa (CU) en pacientes pediátricos.
Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas añadido al tratamiento actual.
Medidas en el dominio del tiempo de 24 h de SDNN (desviación estándar del IBI de los latidos sinusales normales).
Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas añadido al tratamiento actual.
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas añadido al tratamiento actual.
Evaluación objetiva mediante dinamómetros portátiles (HHDs) para proporcionar una medida precisa y numérica de la fuerza muscular, mostrando el resultado en unidades cuantificables como Newtons o kilogramos.
Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas añadido al tratamiento actual.
Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
En condiciones de reposo, presión arterial sistólica sobre diastólica en mmHg.
Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
Expresado en unidades de kg/m², resultante de la masa en kilogramos (kg) y la altura en metros (m).
Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
Consumo máximo de oxígeno (VO₂max)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas añadido al tratamiento actual.
El V̇O₂máx se expresa como una tasa relativa en (por ejemplo) mililitros de oxígeno por kilogramo de la masa corporal por minuto (p. ej., mL/(kg·min)).
Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas añadido al tratamiento actual.
Ultrasonografía intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas añadido al tratamiento actual.
La evaluación ultrasonográfica del intestino delgado y grueso debe realizarse con sondas de matriz lineal de baja frecuencia (2-5 MHz) y alta frecuencia (5-17 MHz) para proporcionar una evaluación correcta del grosor de la pared intestinal y la discriminación de las cinco capas diferentes de la pared intestinal (interfaz lumen/mucosa, mucosa, submucosa, muscular propia, serosa).
Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas añadido al tratamiento actual.
Procedimiento endoscópico estándar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.

Según el Documento de Posicionamiento en nombre del Grupo de EII de la Sociedad Europea de Gastroenterología Pediátrica,

Hepatología y Nutrición:

  1. La endoscopia pediátrica debe ser realizada por un gastroenterólogo pediátrico, o en algunos casos, por un gastroenterólogo con formación específica en pediatría y/o apoyado por un equipo pediátrico en un entorno adaptado a los niños, como se describe en las recientes directrices de la ESPGHAN/Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE).
  2. De acuerdo con los Criterios de Porto revisados, generalmente se recomienda la endoscopia en presencia de síntomas alarmantes (es decir, diarrea con sangre, pérdida de peso, dolor abdominal) y/o marcadores inflamatorios séricos positivos (C-CRP) y/o VSG), y/o niveles elevados de calprotectina fecal.
  3. Se recomienda recolectar 2 muestras de biopsia del duodeno, estómago y esófago durante la EGD, y del íleon terminal, ciego, colon transverso, colon sigmoide y recto durante la IC.
  4. En la colitis aguda grave, una sigmoidoscopia limitada puede ser más segura.
Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
Nivel de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
Expresado en μg/g de heces.
Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
Mucinas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
GWAS para genes de mucina que incluyen MUC3A, MUC3B, MUC12 y MUC17.
Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Els Van de Vijver, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos individuales de participantes (IPD). Todos los datos anónimos se recopilarán de forma prospectiva en REDCap (Research Electronic Data Capture) durante las visitas hospitalarias programadas al inicio, a lo largo del período de intervención (un punto de seguimiento) y al finalizar el estudio. Los resultados reportados por los pacientes se obtendrán mediante cuestionarios validados (IMPACT-III, PedsQoL-MFS, PCDAI y PUCAI), administrados electrónicamente en la aplicación UZA@Home. Todos los datos se introducirán en una base de datos electrónica segura, protegida con contraseña y conforme con el GDPR y las políticas de protección de datos institucionales. Cualquier discrepancia o valor faltante se abordará según un plan de gestión de datos predefinido. Los cuatro investigadores se adhieren a la 'Guía de buenas prácticas de protección de datos en investigación' del Instituto Universitario Europeo (EUI). Apéndice técnico, código estadístico y conjunto de datos disponibles en el repositorio Dryad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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