- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07355101
Entrenamiento de Ejercicio Personalizado para Mejorar la Calidad de Vida en la EII Pediátrica (FIT4IBDKids)
12 de enero de 2026 actualizado por: Max Kips, Universiteit Antwerpen
Entrenamiento de Ejercicio Personalizado para Mejorar la Calidad de Vida en la EII Pediátrica - FIT4IBDKids: Protocolo de Estudio
El objetivo principal de esta investigación es obtener nuevos conocimientos sobre el potencial de la actividad física para reducir la fatiga, mejorar la calidad de vida y las manifestaciones gastrointestinales en niños con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
El diseño del estudio estará compuesto por dos grupos paralelos para investigar el papel de la actividad física: por un lado, pacientes con mayores hábitos de ejercicio, y por otro lado, niños con menores hábitos de ejercicio.
Para ello, los dos grupos de pacientes pediátricos con EII se someterán a un programa de ejercicio de 24 semanas, complementario a su tratamiento actual, cuantificado mediante un smartwatch de salud (Garmin Inc.).
Los resultados principales se caracterizarán mediante los cuestionarios PedsQoL-MFS, IMPACT-III, PCDAI y PUCAI, así como la cuantificación del VO2-máx.
La investigación propuesta confirmará o refutará las hipótesis actuales sobre el entrenamiento físico que sugieren una mejora en la calidad de vida, la fatiga y los síntomas intestinales en niños con EII.
Además, investigar la efectividad en los resultados secundarios, incluida la fuerza muscular y la capacidad aeróbica, será una nueva contribución al conocimiento actual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Un programa de ejercicio de 24 semanas está diseñado por "Actividad Física con Receta" (Bewegen Op Verwijzing).
Este equipo multidisciplinario desarrolla programas de coaching personalizados diseñados para apoyar a personas físicamente inactivas en la adopción de un estilo de vida más activo.
La intervención se caracteriza por la orientación profesional de un entrenador cualificado y motivador, el desarrollo de un plan de actividad física a medida y el seguimiento continuo.
El equipo desarrollará una trayectoria de coaching holística centrada en la familia para niños de seis a 18 años.
La sesión de ingreso en la que se definen los objetivos individualizados de actividad física en colaboración con el niño, fomenta la autonomía y la participación activa.
Basándose en esta evaluación inicial, se co-creará un plan de coaching personalizado con cada niño y su familia, con el objetivo de aumentar los niveles de actividad física de manera estructurada y de apoyo.
La intervención tendrá una duración mínima de seis meses, con el fin de reducir el riesgo de abandono y promover la sostenibilidad a largo plazo del cambio de comportamiento.
Todos los participantes participarán en una sesión de ingreso supervisada con "Actividad Física con Receta" (Bewegen Op Verwijzing) en la evaluación inicial.
Además, la aplicación en línea UZA@Home proporciona apoyo y orientación digital a los pacientes a lo largo de su trayectoria en el Hospital Universitario de Amberes (UZA).
Su objetivo principal es empoderar a los pacientes equipándolos con las herramientas necesarias para participar activamente en su tratamiento, al tiempo que garantiza una atención de alta calidad lo más cerca posible de casa.
A través del portal del paciente, las personas reciben comentarios sobre su programa de intervención y pueden consultar citas o acceder a sus historiales médicos.
Los resultados primarios de este ensayo incluyen diferencias en la capacidad cardiorrespiratoria (CRF), evaluada por el consumo máximo de oxígeno (VO₂max), además de los resultados informados por los pacientes medidos por el IMPACT-III, PedsQoL-MFS y los índices de actividad de la enfermedad PCDAI y PUCAI.
Los resultados secundarios abarcan una serie de parámetros de salud física, incluida la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la fuerza muscular, la presión arterial en reposo, la tasa metabólica basal, la capacidad aeróbica y el índice de masa corporal (IMC).
La inflamación intramural se cuantificará mediante los niveles de calprotectina fecal.
Además, la actividad de la enfermedad se evaluará mediante ultrasonografía intestinal, procedimientos endoscópicos estándar (sin procedimientos específicos del estudio, solo biopsias estándar de atención) y el análisis de mucinas gastrointestinales.
Todas las mediciones se realizarán durante cada visita de seguimiento físico en el hospital, que tendrá lugar al principio, a mitad de la intervención (excepto la endoscopia) y después del período de intervención de 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EII (Enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa) según las Guías de la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHAN).
Criterios de exclusión:
- Diabetes Mellitus (todos los tipos, según la Asociación Americana de la Diabetes (ADA))
- Desnutrición o Fracaso del Crecimiento, sospechado o confirmado
- Niños con malignidad
- Niños en fase aguda de actividad de la enfermedad de EII
- Niños demasiado fatigados para aplicar
- Niños < 120 cm, ya que no se puede medir el VO2 máximo
- Incapacidad física para realizar una prueba de ejercicio cardiopulmonar (PECP)
- Participación en programas de entrenamiento de ejercicio organizados en un entorno de investigación
- Contraindicaciones médicas para el ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mayores hábitos de ejercicio
El primer grupo de este estudio estará formado por niños con hábitos de ejercicio más elevados, en particular obteniendo una puntuación semanal de Inteligencia de Actividad Personal (PAI) ≥100 en la línea de base.
(La métrica personalizada para el seguimiento de la actividad física denominada PAI cuantifica cuánta actividad física por semana se necesita para reducir el riesgo de mortalidad prematura por enfermedades no transmisibles).
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La sesión de ingreso de un programa de ejercicio de 24 semanas, diseñado por "Physical Activity on Prescription" (Bewegen Op Verwijzing), definirá objetivos individualizados de actividad física en colaboración con el niño, lo que fomenta la autonomía y la participación activa.
Un programa de coaching personalizado diseñado por un equipo multidisciplinar para apoyar a personas físicamente inactivas en la adopción de un estilo de vida más activo.
La intervención se caracteriza por la orientación profesional de un entrenador cualificado y motivador con seguimiento continuo.
Es una trayectoria de coaching holística centrada en la familia para niños de seis a 18 años.
Su objetivo principal es empoderar a los pacientes proporcionándoles las herramientas necesarias para participar activamente en su tratamiento, al tiempo que garantiza una atención de alta calidad lo más cerca posible del hogar.
Desarrollo de un plan de actividad física personalizado de 24 semanas basado en una evaluación inicial del PAI.
El plan de ejercicios personalizado se co-creará con cada niño y su familia, con el objetivo de aumentar los niveles de actividad física de manera estructurada y con apoyo.
La intervención tendrá una duración mínima de seis meses, para reducir el riesgo de abandono y promover la sostenibilidad a largo plazo del cambio de comportamiento.
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Comparador activo: Hábitos de ejercicio inferiores
Los pares en el segundo grupo alcanzarán puntuaciones PAI <100 en la línea de base.
(La métrica personalizada para el seguimiento de la actividad física llamada PAI cuantifica cuánta actividad física por semana se necesita para reducir el riesgo de mortalidad prematura por enfermedades no transmisibles).
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La sesión de ingreso de un programa de ejercicio de 24 semanas, diseñado por "Physical Activity on Prescription" (Bewegen Op Verwijzing), definirá objetivos individualizados de actividad física en colaboración con el niño, lo que fomenta la autonomía y la participación activa.
Un programa de coaching personalizado diseñado por un equipo multidisciplinar para apoyar a personas físicamente inactivas en la adopción de un estilo de vida más activo.
La intervención se caracteriza por la orientación profesional de un entrenador cualificado y motivador con seguimiento continuo.
Es una trayectoria de coaching holística centrada en la familia para niños de seis a 18 años.
Su objetivo principal es empoderar a los pacientes proporcionándoles las herramientas necesarias para participar activamente en su tratamiento, al tiempo que garantiza una atención de alta calidad lo más cerca posible del hogar.
Desarrollo de un plan de actividad física personalizado de 24 semanas basado en una evaluación inicial del PAI.
El plan de ejercicios personalizado se co-creará con cada niño y su familia, con el objetivo de aumentar los niveles de actividad física de manera estructurada y con apoyo.
La intervención tendrá una duración mínima de seis meses, para reducir el riesgo de abandono y promover la sostenibilidad a largo plazo del cambio de comportamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fatiga en niños con EII
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
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Este resultado primario se caracterizará mediante un cuestionario validado de la Escala Multidimensional de Fatiga PedsQL™ (PedsQoL-MFS).
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Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
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Cambio en la Calidad de Vida en niños con EII
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
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Los resultados primarios se caracterizarán mediante el cuestionario IMPACT-III.
IMPACT-III es un cuestionario válido sobre calidad de vida relacionada con la salud para pacientes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
Fue desarrollado entre niños y adolescentes con EII.
El cuestionario puede administrarse como autoinforme a individuos con EII.
Proporciona una medida de las opiniones del paciente sobre aspectos de su salud como: bienestar físico, funcionamiento emocional y social, imagen corporal.
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Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
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Cambio en la gravedad de la enfermedad en niños con EII
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
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Este resultado primario se caracterizará por el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn Pediátrica (PCDAI) que estratifica la gravedad de la enfermedad de Crohn en pacientes pediátricos, o por el Índice de Actividad de la Colitis Ulcerosa Pediátrica (PUCAI) que determina la gravedad de la colitis ulcerosa (CU) en pacientes pediátricos.
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Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas añadido al tratamiento actual.
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Medidas en el dominio del tiempo de 24 h de SDNN (desviación estándar del IBI de los latidos sinusales normales).
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Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas añadido al tratamiento actual.
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas añadido al tratamiento actual.
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Evaluación objetiva mediante dinamómetros portátiles (HHDs) para proporcionar una medida precisa y numérica de la fuerza muscular, mostrando el resultado en unidades cuantificables como Newtons o kilogramos.
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Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas añadido al tratamiento actual.
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Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
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En condiciones de reposo, presión arterial sistólica sobre diastólica en mmHg.
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Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
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Expresado en unidades de kg/m², resultante de la masa en kilogramos (kg) y la altura en metros (m).
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Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
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Consumo máximo de oxígeno (VO₂max)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas añadido al tratamiento actual.
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El V̇O₂máx se expresa como una tasa relativa en (por ejemplo) mililitros de oxígeno por kilogramo de la masa corporal por minuto (p. ej., mL/(kg·min)).
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Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas añadido al tratamiento actual.
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Ultrasonografía intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas añadido al tratamiento actual.
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La evaluación ultrasonográfica del intestino delgado y grueso debe realizarse con sondas de matriz lineal de baja frecuencia (2-5 MHz) y alta frecuencia (5-17 MHz) para proporcionar una evaluación correcta del grosor de la pared intestinal y la discriminación de las cinco capas diferentes de la pared intestinal (interfaz lumen/mucosa, mucosa, submucosa, muscular propia, serosa).
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Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas añadido al tratamiento actual.
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Procedimiento endoscópico estándar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
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Según el Documento de Posicionamiento en nombre del Grupo de EII de la Sociedad Europea de Gastroenterología Pediátrica, Hepatología y Nutrición:
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Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
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Nivel de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
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Expresado en μg/g de heces.
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Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
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Mucinas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
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GWAS para genes de mucina que incluyen MUC3A, MUC3B, MUC12 y MUC17.
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Desde el inicio hasta el final del programa de ejercicio complementario de 24 semanas al tratamiento actual.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Els Van de Vijver, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hou JK, Abraham B, El-Serag H. Dietary intake and risk of developing inflammatory bowel disease: a systematic review of the literature. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106(4):563-73. doi: 10.1038/ajg.2011.44.
- Kugathasan S, Judd RH, Hoffmann RG, Heikenen J, Telega G, Khan F, Weisdorf-Schindele S, San Pablo W Jr, Perrault J, Park R, Yaffe M, Brown C, Rivera-Bennett MT, Halabi I, Martinez A, Blank E, Werlin SL, Rudolph CD, Binion DG; Wisconsin Pediatric Inflammatory Bowel Disease Alliance. Epidemiologic and clinical characteristics of children with newly diagnosed inflammatory bowel disease in Wisconsin: a statewide population-based study. J Pediatr. 2003 Oct;143(4):525-31. doi: 10.1067/s0022-3476(03)00444-x.
- Khor B, Gardet A, Xavier RJ. Genetics and pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2011 Jun 15;474(7351):307-17. doi: 10.1038/nature10209.
- Mackner LM, Greenley RN, Szigethy E, Herzer M, Deer K, Hommel KA. Psychosocial issues in pediatric inflammatory bowel disease: report of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Apr;56(4):449-58. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182841263.
- Bager P, Simonsen J, Nielsen NM, Frisch M. Cesarean section and offspring's risk of inflammatory bowel disease: a national cohort study. Inflamm Bowel Dis. 2012 May;18(5):857-62. doi: 10.1002/ibd.21805. Epub 2011 Jul 7.
- Shaw SY, Blanchard JF, Bernstein CN. Association between the use of antibiotics in the first year of life and pediatric inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2010 Dec;105(12):2687-92. doi: 10.1038/ajg.2010.398. Epub 2010 Oct 12.
- Benchimol EI, Fortinsky KJ, Gozdyra P, Van den Heuvel M, Van Limbergen J, Griffiths AM. Epidemiology of pediatric inflammatory bowel disease: a systematic review of international trends. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jan;17(1):423-39. doi: 10.1002/ibd.21349.
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- van Rheenen PF, Aloi M, Assa A, Bronsky J, Escher JC, Fagerberg UL, Gasparetto M, Gerasimidis K, Griffiths A, Henderson P, Koletzko S, Kolho KL, Levine A, van Limbergen J, Martin de Carpi FJ, Navas-Lopez VM, Oliva S, de Ridder L, Russell RK, Shouval D, Spinelli A, Turner D, Wilson D, Wine E, Ruemmele FM. The Medical Management of Paediatric Crohn's Disease: an ECCO-ESPGHAN Guideline Update. J Crohns Colitis. 2021 Feb 1;15(2):jjaa161. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa161. Epub 2020 Oct 7.
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- Legeret C, Mahlmann L, Gerber M, Kalak N, Kohler H, Holsboer-Trachsler E, Brand S, Furlano R. Favorable impact of long-term exercise on disease symptoms in pediatric patients with inflammatory bowel disease. BMC Pediatr. 2019 Aug 27;19(1):297. doi: 10.1186/s12887-019-1680-7.
- Scheffers LE, Vos IK, Utens EMWJ, Dieleman GC, Walet S, Escher JC, van den Berg LEM; Rotterdam Exercise Team. Physical Training and Healthy Diet Improved Bowel Symptoms, Quality of Life, and Fatigue in Children With Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Aug 1;77(2):214-221. doi: 10.1097/MPG.0000000000003816. Epub 2023 May 3.
- Greenley RN, Hommel KA, Nebel J, Raboin T, Li SH, Simpson P, Mackner L. A meta-analytic review of the psychosocial adjustment of youth with inflammatory bowel disease. J Pediatr Psychol. 2010 Sep;35(8):857-69. doi: 10.1093/jpepsy/jsp120. Epub 2010 Feb 1.
- Muise AM, Snapper SB, Kugathasan S. The age of gene discovery in very early onset inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2012 Aug;143(2):285-8. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.025. Epub 2012 Jun 21. No abstract available.
- Knights D, Lassen KG, Xavier RJ. Advances in inflammatory bowel disease pathogenesis: linking host genetics and the microbiome. Gut. 2013 Oct;62(10):1505-10. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303954.
- Adamiak T, Walkiewicz-Jedrzejczak D, Fish D, Brown C, Tung J, Khan K, Faubion W Jr, Park R, Heikenen J, Yaffee M, Rivera-Bennett MT, Wiedkamp M, Stephens M, Noel R, Nugent M, Nebel J, Simpson P, Kappelman MD, Kugathasan S. Incidence, clinical characteristics, and natural history of pediatric IBD in Wisconsin: a population-based epidemiological study. Inflamm Bowel Dis. 2013 May;19(6):1218-23. doi: 10.1097/MIB.0b013e318280b13e.
- Conrad MA, Rosh JR. Pediatric Inflammatory Bowel Disease. Pediatr Clin North Am. 2017 Jun;64(3):577-591. doi: 10.1016/j.pcl.2017.01.005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7893
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos individuales de participantes (IPD).
Todos los datos anónimos se recopilarán de forma prospectiva en REDCap (Research Electronic Data Capture) durante las visitas hospitalarias programadas al inicio, a lo largo del período de intervención (un punto de seguimiento) y al finalizar el estudio.
Los resultados reportados por los pacientes se obtendrán mediante cuestionarios validados (IMPACT-III, PedsQoL-MFS, PCDAI y PUCAI), administrados electrónicamente en la aplicación UZA@Home.
Todos los datos se introducirán en una base de datos electrónica segura, protegida con contraseña y conforme con el GDPR y las políticas de protección de datos institucionales.
Cualquier discrepancia o valor faltante se abordará según un plan de gestión de datos predefinido.
Los cuatro investigadores se adhieren a la 'Guía de buenas prácticas de protección de datos en investigación' del Instituto Universitario Europeo (EUI).
Apéndice técnico, código estadístico y conjunto de datos disponibles en el repositorio Dryad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .