Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde bewegingscoaching om de kwaliteit van leven te verbeteren bij kinderen met IBD (FIT4IBDKids)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Max Kips, Universiteit Antwerpen

Gepersonaliseerde Bewegingscoaching om de Kwaliteit van Leven te Verbeteren bij Kinderen met IBD - FIT4IBDKids: Studieprotocol

Het primaire doel van dit onderzoek is nieuwe inzichten te verkrijgen in het potentieel van fysieke activiteit voor het verminderen van vermoeidheid, het verbeteren van de kwaliteit van leven en gastro-intestinale manifestaties bij kinderen met IBD. De studieopzet zal bestaan uit twee parallelle groepen om de rol van fysieke activiteit te onderzoeken: enerzijds patiënten met hogere bewegingsgewoonten, anderzijds kinderen met lagere bewegingsgewoonten. Hiertoe zullen de twee groepen pediatrische IBD-patiënten een 24 weken durend beweegprogramma ondergaan, aanvullend op hun huidige behandeling, gekwantificeerd door een Health Smartwatch (Garmin Inc.). De primaire uitkomstmaten zullen vervolgens worden gekarakteriseerd door de PedsQoL-MFS-, IMPACT-III-, PCDAI- en PUCAI-vragenlijsten, evenals VO2-max-kwantificering. Het voorgestelde onderzoek zal de huidige hypothesen over fysieke training bevestigen of weerleggen, die een verbetering suggereren van de kwaliteit van leven, vermoeidheid en darmklachten bij kinderen met IBD. Bovendien zal het onderzoeken van de effectiviteit op secundaire uitkomstmaten, waaronder spierkracht en aerobe capaciteit, een nieuwe bijdrage leveren aan de huidige kennis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 24 weken durend bewegingsprogramma wordt ontworpen door "Bewegen Op Verwijzing". Dit multidisciplinaire team ontwikkelt gepersonaliseerde coachingprogramma's die bedoeld zijn om fysiek inactieve personen te ondersteunen bij het aannemen van een actievere levensstijl. De interventie kenmerkt zich door professionele begeleiding van een gekwalificeerde en motiverende coach, de ontwikkeling van een op maat gemaakt bewegingsplan en continue opvolging. Het team zal een holistisch, gezinsgericht coachingtraject ontwikkelen voor kinderen van zes tot achttien jaar. De intakesessie, waarin individuele bewegingsdoelen worden vastgesteld in samenwerking met het kind, stimuleert autonomie en actieve participatie. Op basis van deze initiële beoordeling wordt een gepersonaliseerd coachingplan samen met elk kind en hun gezin opgesteld, met als doel het bewegingsniveau op een gestructureerde en ondersteunende manier te verhogen. De interventie zal minimaal zes maanden duren, om het risico op uitval te verminderen en de langdurige duurzaamheid van gedragsverandering te bevorderen. Alle deelnemers zullen deelnemen aan één begeleide intakesessie met "Bewegen Op Verwijzing" tijdens de baselinebeoordeling. Bovendien biedt de online applicatie UZA@Home digitale ondersteuning en begeleiding aan patiënten gedurende hun traject in het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA). Het primaire doel is patiënten te empoweren door hen de nodige tools te geven om actief betrokken te zijn bij hun behandeling, terwijl hoogwaardige zorg zo dicht mogelijk bij huis wordt gewaarborgd. Via het patiëntenportaal ontvangen individuen feedback over hun interventieprogramma en kunnen ze afspraken raadplegen of toegang krijgen tot hun medische dossiers. De primaire uitkomsten van deze studie omvatten verschillen in cardiorespiratoire fitheid (CRF), zoals beoordeeld door maximale zuurstofopname (VO₂max), naast door patiënten gerapporteerde uitkomsten gemeten met de IMPACT-III, PedsQoL-MFS en de ziekteactiviteitsindices PCDAI en PUCAI. Secundaire uitkomsten omvatten een reeks fysieke gezondheidsparameters, waaronder hartslagvariabiliteit (HRV), spierkracht, rustbloeddruk, basaal metabolisme, aerobe capaciteit en body mass index (BMI). Intramurale ontsteking wordt gekwantificeerd via fecale calprotectinewaarden. Bovendien wordt ziekteactiviteit geëvalueerd met behulp van intestinale echografie, standaard endoscopische procedures (geen studiespecifieke procedures, alleen standaardzorg biopten) en de analyse van gastro-intestinale mucines. Alle metingen worden uitgevoerd tijdens elk fysiek vervolgbezoek in het ziekenhuis, dat plaatsvindt aan het begin, halverwege de interventie (behalve endoscopie) en na de 24 weken durende interventieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van IBD (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) volgens de richtlijnen van de European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN).

Exclusiecriteria:

  1. Diabetes Mellitus (alle typen, volgens de American Diabetes Association (ADA))
  2. Ondervoeding of failure to thrive, vermoed of bevestigd
  3. Kinderen met maligniteit
  4. Kinderen met een acute fase van IBD-ziekteactiviteit
  5. Kinderen die te vermoeid zijn om deel te nemen
  6. Kinderen < 120 cm, aangezien VO2 max niet kan worden gemeten
  7. Fysieke onmogelijkheid om een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uit te voeren
  8. Deelname aan georganiseerde bewegingsprogramma's in een onderzoekssetting
  9. Medische contra-indicaties voor lichaamsbeweging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hogere trainingsgewoonten
De eerste groep van deze studie zal bestaan uit kinderen met hogere bewegingsgewoonten, in het bijzonder met een wekelijkse Personal Activity Intelligence (PAI)-score van ≥100 bij aanvang. (De gepersonaliseerde maatstaf voor het bijhouden van fysieke activiteit genaamd PAI kwantificeert hoeveel fysieke activiteit per week nodig is om het risico op vroegtijdige sterfte door niet-overdraagbare ziekten te verminderen).
Gedragsmatig: Intakegesprek om geïndividualiseerde fysieke activiteitsdoelen te definiëren
De intakesessie van een 24 weken durend bewegingsprogramma, ontworpen door "Bewegen Op Verwijzing", zal in samenwerking met het kind individuele fysieke activiteitsdoelen vaststellen, wat autonomie en actieve deelname bevordert.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde Motivationele Coaching
Een gepersonaliseerd coachingsprogramma ontworpen door een multidisciplinair team om fysiek inactieve personen te ondersteunen bij het aannemen van een actievere levensstijl. De interventie wordt gekenmerkt door professionele begeleiding van een gekwalificeerde en motiverende coach met continue opvolging. Het is een holistisch, gezinsgericht coachingspad voor kinderen van zes tot achttien jaar. Het primaire doel is om patiënten te empoweren door hen de nodige tools te geven om actief betrokken te zijn bij hun behandeling, terwijl hoogwaardige zorg zo dicht mogelijk bij huis wordt gegarandeerd.
Gedragsmatig: 24-weken trainingsprogramma
De ontwikkeling van een 24 weken durend, op maat gemaakt fysiek activiteitenplan gebaseerd op een initiële beoordeling van PAI. Het gepersonaliseerde bewegingsplan wordt samen met elk kind en hun gezin opgesteld, met als doel het niveau van fysieke activiteit op een gestructureerde en ondersteunende manier te verhogen. De interventie zal een minimale duur van zes maanden beslaan om het risico op uitval te verminderen en de langetermijn-duurzaamheid van gedragsverandering te bevorderen.
Actieve vergelijker: Lagere bewegingsgewoonten
Peers in de tweede groep zullen PAI-scores <100 bereiken bij de basislijn. (De gepersonaliseerde maatstaf voor het bijhouden van fysieke activiteit genaamd PAI kwantificeert hoeveel fysieke activiteit per week nodig is om het risico op vroegtijdige sterfte door niet-overdraagbare ziekten te verminderen).
Gedragsmatig: Intakegesprek om geïndividualiseerde fysieke activiteitsdoelen te definiëren
De intakesessie van een 24 weken durend bewegingsprogramma, ontworpen door "Bewegen Op Verwijzing", zal in samenwerking met het kind individuele fysieke activiteitsdoelen vaststellen, wat autonomie en actieve deelname bevordert.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde Motivationele Coaching
Een gepersonaliseerd coachingsprogramma ontworpen door een multidisciplinair team om fysiek inactieve personen te ondersteunen bij het aannemen van een actievere levensstijl. De interventie wordt gekenmerkt door professionele begeleiding van een gekwalificeerde en motiverende coach met continue opvolging. Het is een holistisch, gezinsgericht coachingspad voor kinderen van zes tot achttien jaar. Het primaire doel is om patiënten te empoweren door hen de nodige tools te geven om actief betrokken te zijn bij hun behandeling, terwijl hoogwaardige zorg zo dicht mogelijk bij huis wordt gegarandeerd.
Gedragsmatig: 24-weken trainingsprogramma
De ontwikkeling van een 24 weken durend, op maat gemaakt fysiek activiteitenplan gebaseerd op een initiële beoordeling van PAI. Het gepersonaliseerde bewegingsplan wordt samen met elk kind en hun gezin opgesteld, met als doel het niveau van fysieke activiteit op een gestructureerde en ondersteunende manier te verhogen. De interventie zal een minimale duur van zes maanden beslaan om het risico op uitval te verminderen en de langetermijn-duurzaamheid van gedragsverandering te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid bij kinderen met IBD
Tijdsspanne: Van begin tot einde van het aanvullende 24 weken durende bewegingsprogramma bij de huidige behandeling.
Dit primaire eindpunt wordt gekenmerkt door een gevalideerde PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (PedsQoL-MFS) vragenlijst.
Van begin tot einde van het aanvullende 24 weken durende bewegingsprogramma bij de huidige behandeling.
Verandering in kwaliteit van leven bij kinderen met IBD
Tijdsspanne: Van begin tot einde van het aanvullende 24-weken durende trainingsprogramma bij de huidige behandeling.
Deze primaire uitkomsten zullen worden gekenmerkt door de IMPACT-III-vragenlijst. IMPACT-III is een valide vragenlijst voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor pediatrische patiënten met een inflammatoire darmziekte (IBD). De vragenlijst is ontwikkeld onder kinderen en adolescenten met IBD. De vragenlijst kan als zelfrapportage worden afgenomen bij personen met IBD. Het geeft een maatstaf voor de opvattingen van patiënten over aspecten van hun gezondheid zoals: lichamelijk welzijn, emotioneel en sociaal functioneren, lichaamsbeeld.
Van begin tot einde van het aanvullende 24-weken durende trainingsprogramma bij de huidige behandeling.
Verandering in ziekte-ernst bij kinderen met IBD
Tijdsspanne: Van start tot einde van het aanvullende 24 weken durende trainingsprogramma bij de huidige behandeling.
Dit primaire eindpunt wordt gekenmerkt door de Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI), die de ernst van de ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten stratificeert, of de Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI), die de ernst van colitis ulcerosa (CU) bij pediatrische patiënten bepaalt.
Van start tot einde van het aanvullende 24 weken durende trainingsprogramma bij de huidige behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Van begin tot eind van het aanvullende 24 weken durende bewegingsprogramma bij de huidige behandeling.
Een 24-uurs tijdsdomeinmeting van SDNN (standaarddeviatie van de IBI van normale sinus slagen).
Van begin tot eind van het aanvullende 24 weken durende bewegingsprogramma bij de huidige behandeling.
Spierkracht
Tijdsspanne: Van begin tot einde van het aanvullende 24 weken durende trainingsprogramma bij de huidige behandeling.
Objectieve beoordeling door Handheld Dynamometers (HHD's) om een precieze en numerieke meting van spierkracht te geven, waarbij het resultaat wordt weergegeven in kwantificeerbare eenheden zoals Newton of kilogram.
Van begin tot einde van het aanvullende 24 weken durende trainingsprogramma bij de huidige behandeling.
Rustende bloeddruk
Tijdsspanne: Van begin tot eind van het aanvullende 24 weken durende bewegingsprogramma bij de huidige behandeling.
In rusttoestand, systolische boven diastolische bloeddruk in mmHg.
Van begin tot eind van het aanvullende 24 weken durende bewegingsprogramma bij de huidige behandeling.
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Van begin tot einde van het aanvullende 24 weken durende bewegingsprogramma naast de huidige behandeling.
Uitgedrukt in eenheden van kg/m², resulterend uit massa in kilogram (kg) en lengte in meters (m).
Van begin tot einde van het aanvullende 24 weken durende bewegingsprogramma naast de huidige behandeling.
Maximale zuurstofopname (VO₂max)
Tijdsspanne: Van begin tot einde van het aanvullende 24-weken bewegingsprogramma bij de huidige behandeling.
V̇O₂max wordt uitgedrukt als een relatieve snelheid in (bijvoorbeeld) milliliter zuurstof per kilogram lichaamsgewicht per minuut (bijv., mL/(kg·min)).
Van begin tot einde van het aanvullende 24-weken bewegingsprogramma bij de huidige behandeling.
Intestinale echografie
Tijdsspanne: Van start tot einde van het aanvullende 24 weken durende beweegprogramma bij de huidige behandeling.
De echografische evaluatie van de dunne en dikke darm moet worden uitgevoerd met zowel laagfrequente (2-5 MHz) als hoogfrequente (5-17 MHz) lineaire array probes om een correcte beoordeling van de darmwanddikte en onderscheid van de vijf verschillende darmwandlagen (lumen/mucosa-interface, mucosa, submucosa, muscolaris propria, serosa) te bieden.
Van start tot einde van het aanvullende 24 weken durende beweegprogramma bij de huidige behandeling.
Standaard endoscopische procedure
Tijdsspanne: Van start tot einde van het aanvullende 24 weken durende trainingsprogramma naast de huidige behandeling.

Volgens het Position Paper namens de IBD Groep van de European Society for Pediatric Gastroenterology,

Hepatology and Nutrition:

  1. Pediatrische endoscopie dient te worden uitgevoerd door een pediatrisch gastro-enteroloog, of in sommige gevallen door een gastro-enteroloog met specifieke pediatrische training en/of ondersteund door een pediatrisch team in een kindvriendelijke omgeving, zoals beschreven in de recente ESPGHAN/European Society for Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) richtlijnen.
  2. Volgens de herziene Porto Criteria wordt endoscopie meestal aanbevolen bij aanwezigheid van alarmerende symptomen (zoals bloederige diarree, gewichtsverlies, buikpijn) en/of positieve serum inflammatoire markers (C-CRP en/of ESR), en/of hoge niveaus van fecaal calprotectine.
  3. Het wordt aanbevolen om 2 biopsiemonsters te nemen uit de duodenum, maag en slokdarm tijdens EGD, en uit het terminale ileum, caecum, transversale colon, sigmoïde colon en rectum tijdens IC.
  4. Bij ernstige acute colitis kan een beperkte sigmoïdoscopie veiliger zijn.
Van start tot einde van het aanvullende 24 weken durende trainingsprogramma naast de huidige behandeling.
Fecaal calprotectinegehalte
Tijdsspanne: Van begin tot eind van het aanvullende 24 weken durende bewegingsprogramma naast de huidige behandeling.
Uitgedrukt in μg/g feces.
Van begin tot eind van het aanvullende 24 weken durende bewegingsprogramma naast de huidige behandeling.
Gastro-intestinale mucinen
Tijdsspanne: Van begin tot einde van het aanvullende 24 weken durende beweegprogramma bij de huidige behandeling.
GWAS voor mucinegenen, waaronder MUC3A, MUC3B, MUC12 en MUC17.
Van begin tot einde van het aanvullende 24 weken durende beweegprogramma bij de huidige behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Els Van de Vijver, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7893

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen worden gedeeld. Alle anonieme gegevens zullen prospectief worden verzameld in REDCap (Research Electronic Data Capture) tijdens geplande ziekenhuisbezoeken bij de start, gedurende de interventieperiode (één vervolgmoment), en bij voltooiing van het onderzoek. Door patiënten gerapporteerde uitkomsten zullen worden verkregen via gevalideerde vragenlijsten (IMPACT-III, PedsQoL-MFS, PCDAI en PUCAI), die elektronisch worden afgenomen in de UZA@Home-applicatie. Alle gegevens zullen worden ingevoerd in een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde elektronische database die voldoet aan de AVG en institutionele gegevensbeschermingsbeleidsregels. Eventuele tegenstrijdigheden of ontbrekende waarden zullen worden aangepakt volgens een vooraf opgesteld gegevensbeheerplan. De vier onderzoekers houden zich aan de 'Gids voor goede gegevensbeschermingspraktijken in onderzoek' van het Europees Universitair Instituut (EUI). Technische bijlage, statistische code en dataset beschikbaar via de Dryad-repository.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren