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Treino de Exercício Personalizado para Melhorar a Qualidade de Vida na DII Pediátrica (FIT4IBDKids)

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Max Kips, Universiteit Antwerpen

Coaching de Exercício Personalizado para Melhorar a Qualidade de Vida em DII Pediátrica - FIT4IBDKids: Protocolo do Estudo

O principal objetivo desta investigação é obter novos conhecimentos sobre o potencial da atividade física na redução da fadiga, na melhoria da QdV e das manifestações gastrointestinais em crianças com DII. O desenho do estudo será composto por dois grupos paralelos para investigar o papel da atividade física: por um lado, doentes com hábitos de exercício mais elevados, por outro, crianças com hábitos de exercício mais baixos. Para tal, os dois grupos de doentes pediátricos com DII realizarão um programa de exercício de 24 semanas, complementar ao seu tratamento atual, quantificado por um Smartwatch de Saúde (Garmin Inc.). Os resultados primários serão então caracterizados pelos questionários PedsQoL-MFS, IMPACT-III, PCDAI e PUCAI, bem como pela quantificação do VO2-máx. A investigação proposta confirmará ou refutará as hipóteses atuais sobre o treino físico, sugerindo uma melhoria na qualidade de vida (QdV), na fadiga e nos sintomas intestinais em crianças com DII. Além disso, investigar a eficácia nos resultados secundários, incluindo a força muscular e a capacidade aeróbica, será uma nova contribuição para o conhecimento atual.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um programa de exercícios de 24 semanas foi concebido pela "Atividade Física sob Prescrição" (Bewegen Op Verwijzing). Esta equipa multidisciplinar desenvolve programas de coaching personalizados, desenhados para apoiar indivíduos fisicamente inativos na adoção de um estilo de vida mais ativo. A intervenção caracteriza-se por orientação profissional de um treinador qualificado e motivacional, o desenvolvimento de um plano de atividade física personalizado e acompanhamento contínuo. A equipa desenvolverá um percurso de coaching holístico centrado na família para crianças dos seis aos 18 anos. A sessão de acolhimento, na qual os objetivos individuais de atividade física são definidos em colaboração com a criança, incentiva a autonomia e a participação ativa. Com base nesta avaliação inicial, será cocriado um plano de coaching personalizado com cada criança e sua família, visando aumentar os níveis de atividade física de forma estruturada e de apoio. A intervenção terá uma duração mínima de seis meses, a fim de reduzir o risco de abandono e promover a sustentabilidade a longo prazo da mudança comportamental. Todos os participantes participarão numa sessão de acolhimento supervisionada com a "Atividade Física sob Prescrição" (Bewegen Op Verwijzing) na avaliação inicial. Além disso, a aplicação online UZA@Home fornece suporte e orientação digital aos pacientes ao longo do seu percurso no Hospital Universitário de Antuérpia (UZA). O seu objetivo principal é capacitar os pacientes, fornecendo-lhes as ferramentas necessárias para participarem ativamente no seu tratamento, garantindo ao mesmo tempo cuidados de alta qualidade o mais próximo possível de casa. Através do portal do paciente, os indivíduos recebem feedback sobre o seu programa de intervenção e podem consultar consultas ou aceder aos seus registos médicos. Os resultados primários deste ensaio incluem diferenças na aptidão cardiorrespiratória (ACR), avaliada pelo consumo máximo de oxigénio (VO₂max), além de resultados relatados pelos pacientes medidos pelo IMPACT-III, PedsQoL-MFS e pelos índices de atividade da doença PCDAI e PUCAI. Os resultados secundários abrangem uma série de parâmetros de saúde física, incluindo variabilidade da frequência cardíaca (VFC), força muscular, pressão arterial em repouso, taxa metabólica basal, capacidade aeróbica e índice de massa corporal (IMC). A inflamação intramural será quantificada através dos níveis de calprotectina fecal. Além disso, a atividade da doença será avaliada usando ultrassonografia intestinal, procedimentos endoscópicos padrão (sem procedimentos específicos do estudo, apenas biópsias de rotina) e a análise das mucinas gastrointestinais. Todas as medições serão realizadas durante cada visita de acompanhamento físico no hospital, que ocorrerá no início, a meio da intervenção (exceto endoscopia) e após o período de intervenção de 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de DII (Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa) de acordo com as Diretrizes da Sociedade Europeia de Gastroenterologia, Hepatologia e Nutrição Pediátrica (ESPGHAN).

Critérios de Exclusão:

  1. Diabetes Mellitus (todos os tipos, de acordo com a Associação Americana de Diabetes (ADA))
  2. Desnutrição ou Insucesso de Crescimento, suspeitado ou confirmado
  3. Crianças com malignidade
  4. Crianças em fase aguda de atividade da doença de DII
  5. Crianças demasiado fatigadas para participar
  6. Crianças < 120 cm, pois o VO2 máx. não pode ser medido
  7. Incapacidade física para realizar um teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
  8. Participação em programas organizados de treino físico num contexto de investigação
  9. Contra-indicações médicas para exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hábitos de exercício mais elevados
O primeiro grupo deste estudo será constituído por crianças com hábitos de exercício mais elevados, em particular obtendo uma pontuação semanal de Personal Activity Intelligence (PAI) ≥100 na linha de base. (A métrica personalizada para monitorização da atividade física denominada PAI quantifica a quantidade de atividade física por semana necessária para reduzir o risco de mortalidade prematura por doenças não transmissíveis).
Comportamental: Sessão de admissão para definir objetivos de atividade física individualizados
A sessão de admissão de um programa de exercícios de 24 semanas, desenhado por "Prescrição de Atividade Física" (Bewegen Op Verwijzing), irá definir objetivos de atividade física individualizados em colaboração com a criança, o que incentiva a autonomia e a participação ativa.
Comportamental: Coaching Motivacional Personalizado
Um programa de coaching personalizado concebido por uma equipa multidisciplinar para apoiar indivíduos fisicamente inativos na adoção de um estilo de vida mais ativo. A intervenção caracteriza-se pela orientação profissional de um coach qualificado e motivador com acompanhamento contínuo. É uma trajetória de coaching holística centrada na família para crianças dos seis aos 18 anos. O seu objetivo principal é capacitar os pacientes, fornecendo-lhes as ferramentas necessárias para participarem ativamente no seu tratamento, garantindo simultaneamente cuidados de alta qualidade o mais próximo possível de casa.
Comportamental: Programa de Exercício de 24 Semanas
Desenvolvimento de um plano de atividade física personalizado de 24 semanas, com base numa avaliação inicial do PAI. O plano de exercícios personalizado será co-criado com cada criança e a sua família, visando aumentar os níveis de atividade física de forma estruturada e de apoio. A intervenção terá uma duração mínima de seis meses, de forma a reduzir o risco de abandono e promover a sustentabilidade a longo prazo da mudança comportamental.
Comparador Ativo: Hábitos de exercício reduzidos
Os pares no segundo grupo atingirão pontuações de PAI <100 na linha de base. (A métrica personalizada para monitorização de atividade física denominada PAI quantifica a quantidade de atividade física semanal necessária para reduzir o risco de mortalidade prematura por doenças não transmissíveis).
Comportamental: Sessão de admissão para definir objetivos de atividade física individualizados
A sessão de admissão de um programa de exercícios de 24 semanas, desenhado por "Prescrição de Atividade Física" (Bewegen Op Verwijzing), irá definir objetivos de atividade física individualizados em colaboração com a criança, o que incentiva a autonomia e a participação ativa.
Comportamental: Coaching Motivacional Personalizado
Um programa de coaching personalizado concebido por uma equipa multidisciplinar para apoiar indivíduos fisicamente inativos na adoção de um estilo de vida mais ativo. A intervenção caracteriza-se pela orientação profissional de um coach qualificado e motivador com acompanhamento contínuo. É uma trajetória de coaching holística centrada na família para crianças dos seis aos 18 anos. O seu objetivo principal é capacitar os pacientes, fornecendo-lhes as ferramentas necessárias para participarem ativamente no seu tratamento, garantindo simultaneamente cuidados de alta qualidade o mais próximo possível de casa.
Comportamental: Programa de Exercício de 24 Semanas
Desenvolvimento de um plano de atividade física personalizado de 24 semanas, com base numa avaliação inicial do PAI. O plano de exercícios personalizado será co-criado com cada criança e a sua família, visando aumentar os níveis de atividade física de forma estruturada e de apoio. A intervenção terá uma duração mínima de seis meses, de forma a reduzir o risco de abandono e promover a sustentabilidade a longo prazo da mudança comportamental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na fadiga em crianças com DII
Prazo: Do início ao fim do programa de exercício complementar de 24 semanas ao tratamento atual.
Este resultado primário será caracterizado por um questionário PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (PedsQoL-MFS) validado.
Do início ao fim do programa de exercício complementar de 24 semanas ao tratamento atual.
Alteração na Qualidade de Vida em crianças com DII
Prazo: Desde o início até ao fim do programa de exercício complementar de 24 semanas ao tratamento atual.
Os resultados primários serão caracterizados pelo questionário IMPACT-III. O IMPACT-III é um questionário válido de qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes pediátricos com Doença Inflamatória Intestinal (DII). Foi desenvolvido entre crianças e adolescentes com DII. O questionário pode ser administrado como auto-relato a indivíduos com DII. Fornece uma medida das perspetivas do paciente sobre aspetos da sua saúde, como: bem-estar físico, funcionamento emocional e social, imagem corporal.
Desde o início até ao fim do programa de exercício complementar de 24 semanas ao tratamento atual.
Alteração na gravidade da doença em crianças com DII
Prazo: Do início ao fim do programa de exercícios complementar de 24 semanas ao tratamento atual.
Este resultado primário será caracterizado pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI), que estratifica a gravidade da doença de Crohn em doentes pediátricos, ou pelo Índice de Atividade da Colite Ulcerosa Pediátrica (PUCAI), que determina a gravidade da colite ulcerosa (CU) em doentes pediátricos.
Do início ao fim do programa de exercícios complementar de 24 semanas ao tratamento atual.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Desde o início até ao fim do programa de exercício complementar de 24 semanas ao tratamento atual.
Medidas de 24 h no domínio do tempo do SDNN (desvio padrão do IBI dos batimentos sinusais normais).
Desde o início até ao fim do programa de exercício complementar de 24 semanas ao tratamento atual.
Força muscular
Prazo: Desde o início até ao final do programa de exercício complementar de 24 semanas ao tratamento atual.
Classificação objetiva por Dinamómetros Manuais (HHDs) para fornecer uma medida precisa e numérica da força muscular, exibindo o resultado em unidades quantificáveis como Newtons ou quilogramas.
Desde o início até ao final do programa de exercício complementar de 24 semanas ao tratamento atual.
Pressão arterial em repouso
Prazo: Do início ao fim do programa de exercícios complementar de 24 semanas ao tratamento atual.
Em condições de repouso, pressão arterial sistólica sobre diastólica em mmHg.
Do início ao fim do programa de exercícios complementar de 24 semanas ao tratamento atual.
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Desde o início até ao fim do programa de exercício complementar de 24 semanas ao tratamento atual.
Expresso em unidades de kg/m², resultante da massa em quilogramas (kg) e da altura em metros (m).
Desde o início até ao fim do programa de exercício complementar de 24 semanas ao tratamento atual.
Consumo máximo de oxigénio (VO₂max)
Prazo: Do início ao fim do programa de exercícios complementar de 24 semanas ao tratamento atual.
O V̇O₂máx é expresso como uma taxa relativa em (por exemplo) mililitres de oxigénio por quilograma da massa corporal por minuto (ex.: mL/(kg·min)).
Do início ao fim do programa de exercícios complementar de 24 semanas ao tratamento atual.
Ultrassonografia intestinal
Prazo: Do início ao fim do programa de exercício adjuvante de 24 semanas ao tratamento atual.
A avaliação ecográfica do intestino delgado e grosso deve ser realizada com sondas lineares de baixa frequência (2-5 MHz) e de alta frequência (5-17 MHz) para fornecer uma avaliação correta da espessura da parede intestinal e a discriminação das cinco camadas diferentes da parede intestinal (interface lúmen/mucosa, mucosa, submucosa, muscular própria, serosa).
Do início ao fim do programa de exercício adjuvante de 24 semanas ao tratamento atual.
Procedimento endoscópico padrão
Prazo: Do início ao fim do programa de exercícios complementar de 24 semanas ao tratamento atual.

De acordo com o Documento de Posição em Nome do Grupo de DII da Sociedade Europeia de Gastroenterologia,

Hepatologia e Nutrição Pediátricas:

  1. A endoscopia pediátrica deve ser realizada por um gastroenterologista pediátrico ou, em alguns casos, por um gastroenterologista com formação específica em pediatria e/ou apoiado por uma equipa pediátrica num ambiente adaptado a crianças, conforme descrito nas recentes diretrizes da ESPGHAN/Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE).
  2. De acordo com os Critérios do Porto revistos, a endoscopia é geralmente recomendada na presença de sintomas alarmantes (por exemplo, diarreia com sangue, perda de peso, dor abdominal) e/ou marcadores inflamatórios séricos positivos (PCR-C e/ou VS), e/ou níveis elevados de calprotectina fecal.
  3. Recomenda-se a recolha de 2 amostras de biópsia do duodeno, estômago e esófago durante a EDA, e do íleo terminal, ceco, cólon transverso, cólon sigmoide e reto durante a colonoscopia.
  4. Em casos de colite aguda grave, uma sigmoidoscopia limitada pode ser mais segura.
Do início ao fim do programa de exercícios complementar de 24 semanas ao tratamento atual.
Nível de calprotectina fecal
Prazo: Do início ao fim do programa de exercício complementar de 24 semanas ao tratamento atual.
Expresso em μg/g de fezes.
Do início ao fim do programa de exercício complementar de 24 semanas ao tratamento atual.
Mucinas gastrointestinais
Prazo: Desde o início até ao fim do programa de exercício complementar de 24 semanas ao tratamento atual.
GWAS para genes de mucina, incluindo MUC3A, MUC3B, MUC12 e MUC17.
Desde o início até ao fim do programa de exercício complementar de 24 semanas ao tratamento atual.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Investigadores

  • Investigador principal: Els Van de Vijver, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7893

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não serão partilhados dados individuais dos participantes (IPD). Todos os dados anónimos serão recolhidos prospectivamente no REDCap (Research Electronic Data Capture) durante as consultas hospitalares programadas na linha de base, ao longo do período de intervenção (um ponto de seguimento) e na conclusão do estudo. Os resultados reportados pelos pacientes serão obtidos através de questionários validados (IMPACT-III, PedsQoL-MFS, PCDAI e PUCAI), administrados eletronicamente na aplicação UZA@Home. Todos os dados serão introduzidos numa base de dados eletrónica segura, protegida por palavra-passe, em conformidade com o RGPD e as políticas institucionais de proteção de dados. Quaisquer discrepâncias ou valores em falta serão tratados de acordo com um plano de gestão de dados predefinido. Os quatro investigadores aderem ao 'Guia de Boas Práticas de Proteção de Dados na Investigação' do Instituto Universitário Europeu (EUI). Apêndice técnico, código estatístico e conjunto de dados disponíveis no repositório Dryad.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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