Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný tréninkový koučink pro zlepšení kvality života u dětí s IBD (FIT4IBDKids)

12. ledna 2026 aktualizováno: Max Kips, Universiteit Antwerpen

Personalizované cvičební koučování pro zlepšení kvality života u dětí s IBD - FIT4IBDKids: Protokol studie

Hlavním cílem tohoto výzkumu je získat nové poznatky o potenciálu fyzické aktivity při snižování únavy, zlepšování kvality života (QoL) a gastrointestinálních projevů u dětí s IBD. Studie bude sestávat ze dvou paralelních skupin pro zkoumání role fyzické aktivity: na jedné straně pacienti s vyššími pohybovými návyky, na druhé straně děti s nižšími pohybovými návyky. Za tímto účelem obě skupiny dětských pacientů s IBD podstoupí 24týdenní cvičební program, který bude doplňovat jejich současnou léčbu a bude kvantifikován pomocí zdravotních chytrých hodinek (Garmin Inc.). Primární výsledky budou poté charakterizovány dotazníky PedsQoL-MFS, IMPACT-III, PCDAI a PUCAI, stejně jako kvantifikací VO2-max. Navrhovaný výzkum potvrdí nebo vyvrátí současné hypotézy o fyzickém tréninku, které naznačují zlepšení kvality života (QoL), únavy a střevních příznaků u dětí s IBD. Dále bude zkoumání účinnosti na sekundární výsledky, včetně svalové síly a aerobní kapacity, novým příspěvkem k současným znalostem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

24týdenní cvičební program je navržen "Fyzickou aktivitou na předpis" (Bewegen Op Verwijzing). Tento multidisciplinární tým vyvíjí personalizované koučovací programy určené k podpoře fyzicky neaktivních jedinců při přechodu na aktivnější životní styl. Intervence je charakterizována odborným vedením kvalifikovaného a motivačního kouče, vypracováním přizpůsobeného plánu fyzické aktivity a průběžným sledováním. Tým vypracuje holistickou rodinou zaměřenou koučovací trajektorii pro děti ve věku od šesti do 18 let. Úvodní sezení, ve kterém jsou individualizované cíle fyzické aktivity definovány ve spolupráci s dítětem, podporuje autonomii a aktivní účast. Na základě tohoto počátečního posouzení bude personalizovaný koučovací plán společný vytvořen s každým dítětem a jeho rodinou, s cílem zvýšit úroveň fyzické aktivity strukturovaným a podpůrným způsobem. Intervence bude trvat minimálně šest měsíců, aby se snížilo riziko odpadnutí a podpořila dlouhodobá udržitelnost změny chování. Všichni účastníci se zúčastní jednoho řízeného úvodního sezení s "Fyzickou aktivitou na předpis" (Bewegen Op Verwijzing) při výchozím hodnocení. Dále online aplikace UZA@Home poskytuje digitální podporu a vedení pacientům během jejich trajektorie v Univerzitní nemocnici Antverpy (UZA). Jejím hlavním cílem je posílit pacienty tím, že je vybaví potřebnými nástroji k aktivní účasti na jejich léčbě, a zároveň zajistit kvalitní péči co nejblíže domovu. Prostřednictvím pacientského portálu jednotlivci dostávají zpětnou vazbu na svůj intervenční program a mohou konzultovat schůzky nebo přistupovat ke svým zdravotním záznamům. Primární výsledky této studie zahrnují rozdíly v kardiorespirační zdatnosti (CRF), posouzené maximálním příjmem kyslíku (VO₂max), kromě výsledků hlášených pacienty měřených pomocí IMPACT-III, PedsQoL-MFS a indexů aktivity onemocnění PCDAI a PUCAI. Sekundární výsledky zahrnují řadu parametrů fyzického zdraví, včetně variability srdeční frekvence (HRV), svalové síly, klidového krevního tlaku, bazálního metabolismu, aerobní kapacity a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Intramurální zánět bude kvantifikován pomocí hladin fekálního kalprotektinu. Dále bude aktivita onemocnění hodnocena pomocí intestinální ultrasonografie, standardních endoskopických postupů (žádné studie specifické postupy, pouze biopsie standardní péče) a analýzy gastrointestinálních mucinů. Všechna měření budou provedena během každé fyzické kontrolní návštěvy v nemocnici, která proběhne na začátku, v polovině intervence (kromě endoskopie) a po 24týdenním intervenčním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza IBD (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) podle směrnic Evropské společnosti pro pediatrickou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diabetes mellitus (všechny typy, podle Americké diabetologické asociace (ADA))
  2. Podvýživa nebo selhání růstu, podezření nebo potvrzené
  3. Děti s malignitou
  4. Děti v akutní fázi aktivity IBD
  5. Děti, které jsou příliš unavené na to, aby se mohly přihlásit
  6. Děti < 120 cm, protože VO2 max nelze změřit
  7. Fyzická neschopnost provést kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
  8. Účast na organizovaných cvičebních programech v rámci výzkumu
  9. Lékařské kontraindikace pro cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšší návyky na cvičení
První skupina této studie bude sestávat z dětí s vyššími pohybovými návyky, zejména těch, které dosahují týdenního skóre Osobní pohybové inteligence (PAI) ≥100 na začátku studie. (Osobní metrika pro sledování fyzické aktivity nazvaná PAI kvantifikuje, kolik fyzické aktivity týdně je potřeba ke snížení rizika předčasného úmrtí na nepřenosná onemocnění).
Behaviorální: Úvodní sezení k definování individualizovaných cílů fyzické aktivity
Úvodní sezení 24týdenního cvičebního programu, navrženého "Physical Activity on Prescription" (Bewegen Op Verwijzing), bude definovat individualizované cíle fyzické aktivity ve spolupráci s dítětem, což podporuje autonomii a aktivní účast.
Behaviorální: Personalizované motivační koučování
Personalizovaný koučovací program navržený multidisciplinárním týmem pro podporu fyzicky neaktivních jedinců při přechodu na aktivnější životní styl. Intervence je charakterizována odborným vedením kvalifikovaného a motivujícího kouče s průběžným sledováním. Jedná se o holistickou, rodinou zaměřenou koučovací trajektorii pro děti ve věku od šesti do 18 let. Jeho hlavním cílem je posílit pacienty tím, že je vybaví potřebnými nástroji k aktivní účasti na jejich léčbě, přičemž zajišťuje kvalitní péči co nejblíže domovu.
Behaviorální: 24týdenní cvičební program
Vypracování 24týdenního plánu fyzické aktivity na míru na základě počátečního posouzení PAI. Personalizovaný cvičební plán bude vytvářen ve spolupráci s každým dítětem a jeho rodinou s cílem zvýšit úroveň fyzické aktivity strukturovaným a podpůrným způsobem. Intervence bude trvat minimálně šest měsíců, aby se snížilo riziko odpadnutí a podpořila dlouhodobá udržitelnost změny chování.
Aktivní komparátor: Nižší návyky na cvičení
Vrstevníci ve druhé skupině dosáhnou skóre PAI <100 na začátku studie. (Osobní metrika pro sledování fyzické aktivity nazvaná PAI kvantifikuje, kolik fyzické aktivity týdně je potřeba ke snížení rizika předčasné úmrtnosti z neinfekčních onemocnění).
Behaviorální: Úvodní sezení k definování individualizovaných cílů fyzické aktivity
Úvodní sezení 24týdenního cvičebního programu, navrženého "Physical Activity on Prescription" (Bewegen Op Verwijzing), bude definovat individualizované cíle fyzické aktivity ve spolupráci s dítětem, což podporuje autonomii a aktivní účast.
Behaviorální: Personalizované motivační koučování
Personalizovaný koučovací program navržený multidisciplinárním týmem pro podporu fyzicky neaktivních jedinců při přechodu na aktivnější životní styl. Intervence je charakterizována odborným vedením kvalifikovaného a motivujícího kouče s průběžným sledováním. Jedná se o holistickou, rodinou zaměřenou koučovací trajektorii pro děti ve věku od šesti do 18 let. Jeho hlavním cílem je posílit pacienty tím, že je vybaví potřebnými nástroji k aktivní účasti na jejich léčbě, přičemž zajišťuje kvalitní péči co nejblíže domovu.
Behaviorální: 24týdenní cvičební program
Vypracování 24týdenního plánu fyzické aktivity na míru na základě počátečního posouzení PAI. Personalizovaný cvičební plán bude vytvářen ve spolupráci s každým dítětem a jeho rodinou s cílem zvýšit úroveň fyzické aktivity strukturovaným a podpůrným způsobem. Intervence bude trvat minimálně šest měsíců, aby se snížilo riziko odpadnutí a podpořila dlouhodobá udržitelnost změny chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy u dětí s IBD
Časové okno: Od začátku do konce doplňkového 24týdenního cvičebního programu k současné léčbě.
Tento primární výsledek bude charakterizován validovaným dotazníkem PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (PedsQoL-MFS).
Od začátku do konce doplňkového 24týdenního cvičebního programu k současné léčbě.
Změna kvality života u dětí s IBD
Časové okno: Od začátku do konce doplňkového 24týdenního cvičebního programu k současné léčbě.
Primární výsledky budou charakterizovány dotazníkem IMPACT-III. IMPACT-III je platný dotazník zdravotně související kvality života pro pediatrické pacienty s idiopatickými střevními záněty (IBD). Byl vyvinut u dětí a adolescentů s IBD. Dotazník lze použít jako sebehodnocení u jednotlivců s IBD. Poskytuje měření pacientova pohledu na aspekty jeho zdraví, jako jsou: tělesná pohoda, emocionální a sociální fungování, obraz těla.
Od začátku do konce doplňkového 24týdenního cvičebního programu k současné léčbě.
Změna závažnosti onemocnění u dětí s IBD
Časové okno: Od začátku do konce 24týdenního doplňkového cvičebního programu k současné léčbě.
Tento primární výsledek bude charakterizován Indexem aktivity Crohnovy choroby u dětí (PCDAI), který stratifikuje závažnost Crohnovy choroby u dětských pacientů, nebo Indexem aktivity ulcerózní kolitidy u dětí (PUCAI), který určuje závažnost ulcerózní kolitidy (UC) u dětských pacientů.
Od začátku do konce 24týdenního doplňkového cvičebního programu k současné léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Od začátku do konce doplňkového 24týdenního cvičebního programu k současné léčbě.
24hodinová časová doména měří SDNN (směrodatná odchylka IBI normálních sinusových úderů).
Od začátku do konce doplňkového 24týdenního cvičebního programu k současné léčbě.
Svalová síla
Časové okno: Od začátku do konce doplňkového 24týdenního cvičebního programu k současné léčbě.
Objektivní hodnocení pomocí ručních dynamometrů (HHD) k poskytnutí přesného a číselného měření svalové síly, které zobrazuje výsledek v kvantifikovatelných jednotkách, jako jsou newtony nebo kilogramy.
Od začátku do konce doplňkového 24týdenního cvičebního programu k současné léčbě.
Klidový krevní tlak
Časové okno: Od začátku do konce doplňkového 24týdenního cvičebního programu k současné léčbě.
V klidových podmínkách, systolický nad diastolický krevní tlak v mmHg.
Od začátku do konce doplňkového 24týdenního cvičebního programu k současné léčbě.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od začátku do konce doplňkového 24týdenního cvičebního programu k současné léčbě.
Vyjádřeno v jednotkách kg/m², vypočítáno z hmotnosti v kilogramech (kg) a výšky v metrech (m).
Od začátku do konce doplňkového 24týdenního cvičebního programu k současné léčbě.
Maximální spotřeba kyslíku (VO₂max)
Časové okno: Od začátku do konce 24týdenního doplňkového cvičebního programu k současné léčbě.
V̇O₂max je vyjádřen jako relativní rychlost v (například) mililitrech kyslíku na kilogram tělesné hmotnosti za minutu (např., mL/(kg·min)).
Od začátku do konce 24týdenního doplňkového cvičebního programu k současné léčbě.
Intestinální ultrasonografie
Časové okno: Od začátku do konce doplňkového 24týdenního cvičebního programu k současné léčbě.
Ultrazvukové vyšetření tenkého a tlustého střeva by mělo být provedeno jak nízkofrekvenčními (2-5 MHz), tak vysokofrekvenčními (5-17 MHz) lineárními sondami, aby bylo možné správně posoudit tloušťku střevní stěny a rozlišit pět různých vrstev střevní stěny (rozhraní lumen/mukóza, mukóza, submukóza, muscolaris propria, seróza).
Od začátku do konce doplňkového 24týdenního cvičebního programu k současné léčbě.
Standardní endoskopický postup
Časové okno: Od začátku do konce doplňkového 24týdenního cvičebního programu k současné léčbě.

Podle stanoviska Skupiny pro IBD Evropské společnosti pro dětskou gastroenterologii,

hepatologii a výživu:

  1. Dětská endoskopie by měla být prováděna dětským gastroenterologem, nebo v některých případech gastroenterologem se specifickým dětským výcvikem a/nebo podporovaným dětským týmem v prostředí vhodném pro děti, jak je popsáno v nedávných směrnicích ESPGHAN/Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE).
  2. Podle revidovaných Portských kritérií se endoskopie obvykle doporučuje v přítomnosti alarmujících příznaků (tj. krvavý průjem, úbytek hmotnosti, bolesti břicha) a/nebo pozitivních sérových zánětlivých markerů (C-CRP an/nebo ESR) a/nebo vysokých hladin fekálního kalprotektinu.
  3. Doporučuje se odebrat 2 vzorky biopsií z duodena, žaludku a jícnu během EGD a z terminálního ilea, céka, příčného tračníku, sigmatu a rekta během IC.
  4. U těžké akutní kolitidy může být omezená sigmoidoskopie bezpečnější.
Od začátku do konce doplňkového 24týdenního cvičebního programu k současné léčbě.
Hladina fekálního kalprotektinu
Časové okno: Od začátku do konce doplňkového 24týdenního cvičebního programu k současné léčbě.
Vyjádřeno v μg/g stolice.
Od začátku do konce doplňkového 24týdenního cvičebního programu k současné léčbě.
Gastrointestinální muciny
Časové okno: Od začátku do konce doplňkového 24týdenního cvičebního programu k současné léčbě.
GWAS pro geny mucinu včetně MUC3A, MUC3B, MUC12 a MUC17.
Od začátku do konce doplňkového 24týdenního cvičebního programu k současné léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Els Van de Vijver, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny. Všechna anonymizovaná data budou průběžně shromažďována v systému REDCap (Research Electronic Data Capture) během plánovaných návštěv v nemocnici na začátku studie, v průběhu intervenčního období (jeden kontrolní bod) a při ukončení studie. Výsledky hlášené pacienty budou získávány prostřednictvím ověřených dotazníků (IMPACT-III, PedsQoL-MFS, PCDAI a PUCAI), které budou elektronicky administrovány v aplikaci UZA@Home. Všechna data budou zadána do zabezpečené elektronické databáze chráněné heslem, která je v souladu s GDPR a institucionálními politikami ochrany dat. Jakékoli nesrovnalosti nebo chybějící hodnoty budou řešeny podle předem stanoveného plánu správy dat. Čtyři výzkumníci se řídí 'Průvodcem správnou praxí ochrany dat ve výzkumu' Evropského univerzitního institutu (EUI). Technická příloha, statistický kód a datová sada jsou k dispozici v úložišti Dryad.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit