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Coaching d'exercice personnalisé pour améliorer la qualité de vie dans la MICI pédiatrique (FIT4IBDKids)

12 janvier 2026 mis à jour par: Max Kips, Universiteit Antwerpen

Coaching d'exercice personnalisé pour améliorer la qualité de vie dans la MII pédiatrique - FIT4IBDKids : Protocole d'étude

L'objectif principal de cette recherche est d'acquérir de nouvelles connaissances sur le potentiel de l'activité physique dans la réduction de la fatigue, l'amélioration de la QdV et des manifestations GI chez les enfants atteints de MII. Le plan d'étude sera composé de deux groupes parallèles pour étudier le rôle de l'activité physique : d'une part les patients ayant des habitudes d'exercice plus élevées, d'autre part les enfants ayant des habitudes d'exercice plus faibles. À cette fin, les deux groupes de patients pédiatriques atteints de MII suivront un programme d'exercice de 24 semaines, en complément de leur traitement actuel, quantifié par une montre intelligente de santé (Garmin Inc.). Les critères de jugement principaux seront ensuite caractérisés par les questionnaires PedsQoL-MFS, IMPACT-III, PCDAI et PUCAI, ainsi que par la quantification du VO2-max. La recherche proposée confirmera ou réfutera les hypothèses actuelles sur l'entraînement physique suggérant une amélioration de la qualité de vie (QdV), de la fatigue et des symptômes intestinaux chez les enfants atteints de MII. De plus, l'étude de l'efficacité sur les critères de jugement secondaires, y compris la force musculaire et la capacité aérobie, constituera une nouvelle contribution aux connaissances actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un programme d'exercice de 24 semaines est conçu par "Physical Activity on Prescription" (Bewegen Op Verwijzing). Cette équipe multidisciplinaire développe des programmes de coaching personnalisés conçus pour soutenir les personnes physiquement inactives dans l'adoption d'un mode de vie plus actif. L'intervention se caractérise par un encadrement professionnel d'un coach qualifié et motivant, l'élaboration d'un plan d'activité physique sur mesure et un suivi continu. L'équipe développera un parcours de coaching holistique centré sur la famille pour les enfants âgés de six à 18 ans. La session d'admission au cours de laquelle les objectifs d'activité physique individualisés sont définis en collaboration avec l'enfant encourage l'autonomie et la participation active. Sur la base de cette évaluation initiale, un plan de coaching personnalisé sera co-créé avec chaque enfant et sa famille, visant à augmenter les niveaux d'activité physique de manière structurée et soutenue. L'intervention s'étendra sur une durée minimale de six mois, afin de réduire le risque d'abandon et de promouvoir la durabilité à long terme du changement de comportement. Tous les participants participeront à une session d'admission supervisée avec "Physical Activity on Prescription" (Bewegen Op Verwijzing) lors de l'évaluation de base. De plus, l'application en ligne UZA@Home fournit un soutien et un accompagnement numériques aux patients tout au long de leur parcours au Centre Hospitalier Universitaire d'Anvers (UZA). Son objectif principal est d'autonomiser les patients en leur fournissant les outils nécessaires pour s'engager activement dans leur traitement, tout en garantissant des soins de haute qualité aussi près de chez eux que possible. Grâce au portail patient, les individus reçoivent des retours sur leur programme d'intervention et peuvent consulter les rendez-vous ou accéder à leurs dossiers médicaux. Les principaux résultats de cet essai incluent les différences de condition cardiorespiratoire (CCR), évaluées par la consommation maximale d'oxygène (VO₂max), en plus des résultats rapportés par les patients mesurés par l'IMPACT-III, le PedsQoL-MFS et les indices d'activité de la maladie PCDAI et PUCAI. Les résultats secondaires englobent une gamme de paramètres de santé physique, notamment la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC), la force musculaire, la pression artérielle au repos, le taux métabolique de base, la capacité aérobie et l'indice de masse corporelle (IMC). L'inflammation intramurale sera quantifiée par les niveaux de calprotectine fécale. De plus, l'activité de la maladie sera évaluée à l'aide de l'échographie intestinale, des procédures endoscopiques standard (pas de procédures spécifiques à l'étude, uniquement des biopsies de soins standard) et de l'analyse des mucines gastro-intestinales. Toutes les mesures seront effectuées lors de chaque visite de suivi physique à l'hôpital, qui aura lieu au début, à mi-intervention (sauf pour l'endoscopie) et après la période d'intervention de 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de MII (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) selon les recommandations de la Société Européenne de Gastroentérologie, Hépatologie et Nutrition Pédiatriques (ESPGHAN).

Critères d'exclusion :

  1. Diabète sucré (tous types, selon l'American Diabetes Association (ADA))
  2. Malnutrition ou retard de croissance, suspecté ou confirmé
  3. Enfants atteints de malignité
  4. Enfants en phase aiguë d'activité de la maladie de MII
  5. Enfants trop fatigués pour participer
  6. Enfants < 120 cm, car le VO2 max ne peut pas être mesuré
  7. Incapacité physique à réaliser un test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
  8. Participation à des programmes d'entraînement physique organisés dans un cadre de recherche
  9. Contre-indications médicales à l'exercice physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Habitudes d'exercice plus élevées
Le premier groupe de cette étude sera composé d'enfants ayant des habitudes d'exercice plus élevées, en particulier ceux obtenant un score d'Intelligence d'Activité Personnelle (PAI) hebdomadaire ≥100 au départ. (La mesure personnalisée pour le suivi de l'activité physique nommée PAI quantifie la quantité d'activité physique hebdomadaire nécessaire pour réduire le risque de mortalité prématurée due aux maladies non transmissibles).
Comportemental: Séance d'admission pour définir des objectifs d'activité physique individualisés
La séance d'admission d'un programme d'exercice de 24 semaines, conçu par « Physical Activity on Prescription » (Bewegen Op Verwijzing), définira des objectifs d'activité physique individualisés en collaboration avec l'enfant, ce qui encourage l'autonomie et la participation active.
Comportemental: Coaching Motivationnel Personnalisé
Un programme de coaching personnalisé conçu par une équipe multidisciplinaire pour accompagner les personnes physiquement inactives dans l'adoption d'un mode de vie plus actif. L'intervention se caractérise par un accompagnement professionnel d'un coach qualifié et motivant avec un suivi continu. Il s'agit d'un parcours de coaching holistique centré sur la famille pour les enfants âgés de six à 18 ans. Son objectif principal est d'autonomiser les patients en leur fournissant les outils nécessaires pour s'impliquer activement dans leur traitement, tout en garantissant des soins de haute qualité aussi près que possible de leur domicile.
Comportemental: Programme d'exercice de 24 semaines
Développement d'un plan d'activité physique personnalisé de 24 semaines basé sur une évaluation initiale du PAI. Le plan d'exercice personnalisé sera co-créé avec chaque enfant et sa famille, visant à augmenter les niveaux d'activité physique de manière structurée et bienveillante. L'intervention durera au minimum six mois, afin de réduire le risque d'abandon et de favoriser la pérennité à long terme du changement de comportement.
Comparateur actif: Habitudes d'exercice réduites
Les pairs du deuxième groupe atteindront des scores PAI <100 au départ. (La mesure personnalisée pour le suivi de l'activité physique nommée PAI quantifie la quantité d'activité physique hebdomadaire nécessaire pour réduire le risque de mortalité prématurée due aux maladies non transmissibles).
Comportemental: Séance d'admission pour définir des objectifs d'activité physique individualisés
La séance d'admission d'un programme d'exercice de 24 semaines, conçu par « Physical Activity on Prescription » (Bewegen Op Verwijzing), définira des objectifs d'activité physique individualisés en collaboration avec l'enfant, ce qui encourage l'autonomie et la participation active.
Comportemental: Coaching Motivationnel Personnalisé
Un programme de coaching personnalisé conçu par une équipe multidisciplinaire pour accompagner les personnes physiquement inactives dans l'adoption d'un mode de vie plus actif. L'intervention se caractérise par un accompagnement professionnel d'un coach qualifié et motivant avec un suivi continu. Il s'agit d'un parcours de coaching holistique centré sur la famille pour les enfants âgés de six à 18 ans. Son objectif principal est d'autonomiser les patients en leur fournissant les outils nécessaires pour s'impliquer activement dans leur traitement, tout en garantissant des soins de haute qualité aussi près que possible de leur domicile.
Comportemental: Programme d'exercice de 24 semaines
Développement d'un plan d'activité physique personnalisé de 24 semaines basé sur une évaluation initiale du PAI. Le plan d'exercice personnalisé sera co-créé avec chaque enfant et sa famille, visant à augmenter les niveaux d'activité physique de manière structurée et bienveillante. L'intervention durera au minimum six mois, afin de réduire le risque d'abandon et de favoriser la pérennité à long terme du changement de comportement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fatigue chez les enfants atteints de MII
Délai: Du début à la fin du programme d'exercice complémentaire de 24 semaines au traitement actuel.
Ce critère d'évaluation principal sera caractérisé par un questionnaire validé PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (PedsQoL-MFS).
Du début à la fin du programme d'exercice complémentaire de 24 semaines au traitement actuel.
Changement de la qualité de vie chez les enfants atteints de MII
Délai: Du début à la fin du programme d'exercice complémentaire de 24 semaines ajouté au traitement actuel.
Les principaux critères de jugement seront caractérisés par le questionnaire IMPACT-III. IMPACT-III est un questionnaire valide sur la qualité de vie liée à la santé pour les patients pédiatriques atteints d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI). Il a été développé parmi les enfants et les adolescents atteints de MICI. Le questionnaire peut être administré en tant qu'auto-évaluation aux individus atteints de MICI. Il fournit une mesure des points de vue des patients sur des aspects de leur santé tels que : le bien-être physique, le fonctionnement émotionnel et social, l'image corporelle.
Du début à la fin du programme d'exercice complémentaire de 24 semaines ajouté au traitement actuel.
Changement de la sévérité de la maladie chez les enfants atteints de MICI
Délai: Du début à la fin du programme d'exercice complémentaire de 24 semaines ajouté au traitement actuel.
Ce critère d'évaluation principal sera caractérisé par l'Indice d'Activité de la Maladie de Crohn Pédiatrique (PCDAI) qui stratifie la sévérité de la maladie de Crohn chez les patients pédiatriques ou l'Indice d'Activité de la Rectocolite Hémorragique Pédiatrique (PUCAI) qui détermine la sévérité de la rectocolite hémorragique (RCUH) chez les patients pédiatriques.
Du début à la fin du programme d'exercice complémentaire de 24 semaines ajouté au traitement actuel.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque (VFC)
Délai: Du début à la fin du programme d'exercices complémentaire de 24 semaines en plus du traitement actuel.
Des mesures du domaine temporel sur 24 h du SDNN (écart-type de l'IBI des battements sinusaux normaux).
Du début à la fin du programme d'exercices complémentaire de 24 semaines en plus du traitement actuel.
Force musculaire
Délai: Du début à la fin du programme d'exercices adjuvants de 24 semaines en complément du traitement actuel.
Évaluation objective par dynamomètres portables (HHD) pour fournir une mesure précise et numérique de la force musculaire, affichant le résultat en unités quantifiables comme les newtons ou les kilogrammes.
Du début à la fin du programme d'exercices adjuvants de 24 semaines en complément du traitement actuel.
Pression artérielle au repos
Délai: Du début à la fin du programme d'exercices adjuvants de 24 semaines en complément du traitement actuel.
Dans des conditions de repos, pression artérielle systolique sur diastolique en mmHg.
Du début à la fin du programme d'exercices adjuvants de 24 semaines en complément du traitement actuel.
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Du début à la fin du programme d'exercices complémentaire de 24 semaines au traitement actuel.
Exprimé en unités de kg/m², résultant de la masse en kilogrammes (kg) et de la hauteur en mètres (m).
Du début à la fin du programme d'exercices complémentaire de 24 semaines au traitement actuel.
Consommation maximale d'oxygène (VO₂max)
Délai: Du début à la fin du programme d'exercice complémentaire de 24 semaines ajouté au traitement en cours.
Le V̇O₂max est exprimé sous forme de taux relatif en (par exemple) millilitres d'oxygène par kilogramme de masse corporelle par minute (par exemple, mL/(kg·min)).
Du début à la fin du programme d'exercice complémentaire de 24 semaines ajouté au traitement en cours.
Échographie intestinale
Délai: Du début à la fin du programme d'exercice complémentaire de 24 semaines ajouté au traitement actuel.
L'évaluation échographique des intestins grêle et gros doit être réalisée avec des sondes linéaires à basse fréquence (2-5 MHz) et à haute fréquence (5-17 MHz) pour fournir une évaluation correcte de l'épaisseur de la paroi intestinale et la distinction des cinq couches différentes de la paroi intestinale (interface lumière/muqueuse, muqueuse, sous-muqueuse, musculeuse propre, séreuse).
Du début à la fin du programme d'exercice complémentaire de 24 semaines ajouté au traitement actuel.
Procédure endoscopique standard
Délai: Du début à la fin du programme d'exercice complémentaire de 24 semaines ajouté au traitement actuel.

Selon le document de position au nom du Groupe IBD de la Société Européenne de Gastroentérologie,

Hépatologie et Nutrition Pédiatriques :

  1. L'endoscopie pédiatrique doit être réalisée par un gastroentérologue pédiatrique, ou dans certains cas, par un gastroentérologue ayant une formation pédiatrique spécifique et/ou soutenu par une équipe pédiatrique dans un environnement adapté aux enfants, comme décrit dans les récentes directives ESPGHAN/Société Européenne d'Endoscopie Gastro-Intestinale (ESGE).
  2. Selon les critères de Porto révisés, l'endoscopie est généralement recommandée en présence de symptômes alarmants (c'est-à-dire, diarrhée sanglante, perte de poids, douleurs abdominales) et/ou de marqueurs inflammatoires sériques positifs (C-CRP) et/ou ESR), et/ou de niveaux élevés de calprotectine fécale.
  3. Il est recommandé de prélever 2 échantillons de biopsie du duodénum, de l'estomac et de l'œsophage pendant l'EGD, et de l'iléon terminal, du cæcum, du côlon transverse, du côlon sigmoïde et du rectum pendant l'IC.
  4. En cas de colite aiguë sévère, une sigmoïdoscopie limitée peut être plus sûre.
Du début à la fin du programme d'exercice complémentaire de 24 semaines ajouté au traitement actuel.
Niveau de calprotectine fécale
Délai: Du début à la fin du programme d'exercices de 24 semaines en complément du traitement actuel.
Exprimé en μg/g de matières fécales.
Du début à la fin du programme d'exercices de 24 semaines en complément du traitement actuel.
Mucines gastro-intestinales
Délai: Du début à la fin du programme d'exercice d'accompagnement de 24 semaines ajouté au traitement actuel.
GWAS pour les gènes de mucines incluant MUC3A, MUC3B, MUC12 et MUC17.
Du début à la fin du programme d'exercice d'accompagnement de 24 semaines ajouté au traitement actuel.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiteit Antwerpen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Els Van de Vijver, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7893

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants (IPD) ne sera partagée. Toutes les données anonymes seront collectées de manière prospective dans REDCap (Research Electronic Data Capture) lors des visites hospitalières programmées au départ, tout au long de la période d'intervention (un point de suivi) et à la fin de l'étude. Les résultats rapportés par les patients seront obtenus par le biais de questionnaires validés (IMPACT-III, PedsQoL-MFS, PCDAI et PUCAI), administrés électroniquement dans l'application UZA@Home. Toutes les données seront saisies dans une base de données électronique sécurisée, protégée par mot de passe, conforme au RGPD et aux politiques de protection des données institutionnelles. Toute divergence ou valeur manquante sera traitée conformément à un plan de gestion des données prédéfini. Les quatre chercheurs adhèrent au « Guide sur les bonnes pratiques en matière de protection des données dans la recherche » de l'Institut universitaire européen (IUE). L'annexe technique, le code statistique et l'ensemble de données sont disponibles depuis le dépôt Dryad.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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