Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig träningscoaching för att förbättra livskvaliteten hos barn med IBD (FIT4IBDKids)

12 januari 2026 uppdaterad av: Max Kips, Universiteit Antwerpen

Personlig träningscoaching för att förbättra livskvaliteten vid pediatrisk IBD - FIT4IBDKids: Studieprotokoll

Det primära syftet med denna forskning är att få nya insikter om den potentiella möjligheten för fysisk aktivitet att minska trötthet, förbättra livskvalitet (QoL) och gastrointestinala manifestationer hos barn med IBD. Studiedesignen kommer att bestå av två parallella grupper för att undersöka rollen av fysisk aktivitet: å ena sidan patienter med högre motionsvanor, å andra sidan barn med lägre motionsvanor. För detta ändamål kommer de två grupperna av pediatriska IBD-patienter att genomgå ett 24-veckors motionsprogram, som ett komplement till deras nuvarande behandling, kvantifierat med en Health Smartwatch (Garmin Inc.). De primära utfallsmåtten kommer sedan att karakteriseras av PedsQoL-MFS, IMPACT-III, PCDAI och PUCAI-frågeformulär, samt VO2-max-kvantifiering. Den föreslagna forskningen kommer att bekräfta eller vederlägga nuvarande hypoteser om fysisk träning som tyder på en förbättring av livskvalitet (QoL), trötthet och tarmsymptom hos barn med IBD. Dessutom kommer undersökningen av effektiviteten på sekundära utfallsmått inklusive muskelstyrka och aerob kapacitet att vara ett nytt bidrag till den nuvarande kunskapen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett 24-veckors träningsprogram utformas av "Physical Activity on Prescription" (Bewegen Op Verwijzing). Detta multidisciplinära team utvecklar personliga coachningsprogram som är utformade för att stödja fysiskt inaktiva individer i att anta en mer aktiv livsstil. Insatsen kännetecknas av professionell vägledning från en kvalificerad och motiverande coach, utvecklingen av en skräddarsydd fysisk aktivitetsplan och kontinuerlig uppföljning. Teamet kommer att utveckla en holistisk familjecentrerad coachningsbana för barn i åldrarna sex till 18 år. Intagsessionen där individuella fysiska aktivitetsmål definieras i samarbete med barnet, främjar autonomi och aktivt deltagande. Baserat på denna initiala bedömning kommer en personlig coachningsplan att samskapas med varje barn och deras familj, med syftet att öka fysisk aktivitetsnivå på ett strukturerat och stödjande sätt. Insatsen kommer att sträcka sig över en minsta varaktighet på sex månader, för att minska risken för avhopp och främja långsiktig hållbarhet i beteendeförändringen. Alla deltagare kommer att delta i en övervakad intagsession med "Physical Activity on Prescription" (Bewegen Op Verwijzing) vid baslinjebedömningen. Dessutom ger online-applikationen UZA@Home digitalt stöd och vägledning till patienter under hela deras bana vid Antwerpens Universitetssjukhus (UZA). Dess främsta mål är att stärka patienter genom att utrusta dem med nödvändiga verktyg för att aktivt delta i sin behandling, samtidigt som hög kvalitet på vård säkerställs så nära hemmet som möjligt. Genom patientportalen får individer återkoppling på sitt interventionsprogram och kan konsultera möten eller komma åt sina medicinska journaler. De primära utfallen i denna studie inkluderar skillnader i kardiorespiratorisk kondition (CRF), bedömd genom maximal syreupptagning (VO₂max), förutom patientrapporterade utfall mätta med IMPACT-III, PedsQoL-MFS och sjukdomsaktivitetsindexen PCDAI och PUCAI. Sekundära utfall omfattar ett spektrum av fysiska hälsoparametrar, inklusive hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), muskelstyrka, viloblodtryck, basal metabolisk hastighet, aerob kapacitet och kroppsmassaindex (BMI). Intramural inflammation kommer att kvantifieras genom fekala kalprotektinnivåer. Dessutom kommer sjukdomsaktivitet att utvärderas med intestinal ultraljudsundersökning, standardiserade endoskopiska procedurer (inga studiespecifika procedurer, endast standardbiopsier) och analys av gastrointestinala muciner. Alla mätningar kommer att genomföras under varje fysiskt uppföljningsbesök på sjukhuset, vilket kommer att ske i början, mitt i interventionen (förutom för endoskopi) och efter den 24-veckors interventionsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av IBD (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) enligt riktlinjerna från European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN).

Exklusionskriterier:

  1. Diabetes mellitus (alla typer, enligt American Diabetes Association (ADA))
  2. Undernäring eller tillväxthämning, misstänkt eller bekräftad
  3. Barn med malignitet
  4. Barn i akut fas av IBD-sjukdomsaktivitet
  5. Barn som är för trötta för att ansöka
  6. Barn < 120 cm, eftersom VO2 max inte kan mätas
  7. Fysisk oförmåga att utföra ett kardiopulmonellt arbetsprov (CPET)
  8. Deltagande i organiserade träningsprogram i forskningssyfte
  9. Medicinska kontraindikationer för träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högre träningsvanor
Den första gruppen i denna studie kommer att bestå av barn med högre träningsvanor, särskilt de som uppnår en veckovis personlig aktivitetsintelligenspoäng (PAI) ≥100 vid baslinjen. (Den personliga måttenheten för fysisk aktivitetsspårning som kallas PAI kvantifierar hur mycket fysisk aktivitet per vecka som behövs för att minska risken för förtida dödlighet från icke-smittsamma sjukdomar).
Beteende: Intagsession för att definiera individuella fysiska aktivitetsmål
Intagsessionen av ett 24-veckors motionsprogram, utformat av "Fysisk aktivitet på recept" (Bewegen Op Verwijzing), kommer att definiera individuella fysiska aktivitetsmål i samarbete med barnet, vilket främjar autonomi och aktivt deltagande.
Beteende: Personlig Motiverande Coachning
Ett personligt coachningsprogram utformat av ett multidisciplinärt team för att stödja fysiskt inaktiva individer att anamma en mer aktiv livsstil. Interventionen kännetecknas av professionell vägledning från en kvalificerad och motiverande coach med kontinuerlig uppföljning. Det är en holistisk familjecentrerad coachningstrajektor för barn i åldrarna sex till 18 år. Dess primära syfte är att stärka patienter genom att utrusta dem med nödvändiga verktyg för att aktivt delta i sin behandling, samtidigt som hög kvalitet på vården säkerställs så nära hemmet som möjligt.
Beteende: 24-veckors träningsprogram
Utveckling av en 24-veckors skräddarsydd fysisk aktivitetsplan baserad på en initial bedömning av PAI. Den personliga träningsplanen kommer att utvecklas i samarbete med varje barn och deras familj, med målet att öka fysisk aktivitetsnivå på ett strukturerat och stödjande sätt. Interventionen kommer att pågå i minst sex månader för att minska risken för avhopp och främja långsiktig hållbarhet i beteendeförändringen.
Aktiv komparator: Lägre träningsvanor
Personer i den andra gruppen kommer att nå PAI-poäng <100 vid baslinjen. (Den personliga måtten för fysisk aktivitetsspårning som kallas PAI kvantifierar hur mycket fysisk aktivitet per vecka som behövs för att minska risken för förtida dödlighet från icke-smittsamma sjukdomar).
Beteende: Intagsession för att definiera individuella fysiska aktivitetsmål
Intagsessionen av ett 24-veckors motionsprogram, utformat av "Fysisk aktivitet på recept" (Bewegen Op Verwijzing), kommer att definiera individuella fysiska aktivitetsmål i samarbete med barnet, vilket främjar autonomi och aktivt deltagande.
Beteende: Personlig Motiverande Coachning
Ett personligt coachningsprogram utformat av ett multidisciplinärt team för att stödja fysiskt inaktiva individer att anamma en mer aktiv livsstil. Interventionen kännetecknas av professionell vägledning från en kvalificerad och motiverande coach med kontinuerlig uppföljning. Det är en holistisk familjecentrerad coachningstrajektor för barn i åldrarna sex till 18 år. Dess primära syfte är att stärka patienter genom att utrusta dem med nödvändiga verktyg för att aktivt delta i sin behandling, samtidigt som hög kvalitet på vården säkerställs så nära hemmet som möjligt.
Beteende: 24-veckors träningsprogram
Utveckling av en 24-veckors skräddarsydd fysisk aktivitetsplan baserad på en initial bedömning av PAI. Den personliga träningsplanen kommer att utvecklas i samarbete med varje barn och deras familj, med målet att öka fysisk aktivitetsnivå på ett strukturerat och stödjande sätt. Interventionen kommer att pågå i minst sex månader för att minska risken för avhopp och främja långsiktig hållbarhet i beteendeförändringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av trötthet hos barn med IBD
Tidsram: Från början till slutet av det kompletterande 24-veckors träningsprogrammet till nuvarande behandling.
Detta primära utfall kommer att karakteriseras av ett validerat PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (PedsQoL-MFS) frågeformulär.
Från början till slutet av det kompletterande 24-veckors träningsprogrammet till nuvarande behandling.
Förändring i livskvalitet hos barn med IBD
Tidsram: Från början till slutet av det kompletterande 24-veckors träningsprogrammet till nuvarande behandling.
De primära utfallsmåtten kommer att karaktäriseras med hjälp av IMPACT-III-frågeformuläret. IMPACT-III är ett validerat frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet för pediatriska patienter som har en inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Det utvecklades bland barn och ungdomar som har IBD. Frågeformuläret kan administreras som ett självrapporteringsverktyg för individer som har IBD. Det ger ett mått på patienternas syn på aspekter av deras hälsa såsom: fysiskt välbefinnande, känslomässig och social funktion, kroppsuppfattning.
Från början till slutet av det kompletterande 24-veckors träningsprogrammet till nuvarande behandling.
Förändring i sjukdomens allvarlighetsgrad hos barn med IBD
Tidsram: Från start till slut av det kompletterande 24-veckors träningsprogrammet till den nuvarande behandlingen.
Detta primära utfall kommer att karaktäriseras av Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) som stratifierar svårighetsgraden av Crohns sjukdom hos pediatriska patienter eller Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) som bestämmer svårighetsgraden av ulcerös kolit (UC) hos pediatriska patienter.
Från start till slut av det kompletterande 24-veckors träningsprogrammet till den nuvarande behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Från start till slut av det kompletterande 24-veckors träningsprogrammet till den nuvarande behandlingen.
24-timmars tidsdomänmått för SDNN (standardavvikelsen för IBI för normala sinusförmade hjärtslag).
Från start till slut av det kompletterande 24-veckors träningsprogrammet till den nuvarande behandlingen.
Muskelstyrka
Tidsram: Från början till slutet av det kompletterande 24-veckors träningsprogrammet till den nuvarande behandlingen.
Objektiv bedömning med Handhållna Dynamometrar (HHDs) för att ge en exakt och numerisk mätning av muskelstyrka, med resultatet presenterat i kvantifierbara enheter som Newton eller kilogram.
Från början till slutet av det kompletterande 24-veckors träningsprogrammet till den nuvarande behandlingen.
Viloblodtryck
Tidsram: Från början till slutet av det kompletterande 24-veckors träningsprogrammet till den nuvarande behandlingen.
Under viloläge, systoliskt över diastoliskt blodtryck i mmHg.
Från början till slutet av det kompletterande 24-veckors träningsprogrammet till den nuvarande behandlingen.
Body mass index (BMI)
Tidsram: Från början till slutet av det kompletterande 24-veckors träningsprogrammet i tillägg till nuvarande behandling.
Uttryckt i enheter av kg/m², beräknat från massa i kilogram (kg) och längd i meter (m).
Från början till slutet av det kompletterande 24-veckors träningsprogrammet i tillägg till nuvarande behandling.
Maximal syreupptagning (VO₂max)
Tidsram: Från början till slutet av det kompletterande 24-veckors träningsprogrammet till den nuvarande behandlingen.
V̇O₂max uttrycks som en relativ hastighet i (till exempel) milliliter syre per kilogram kroppsmassa per minut (t.ex., mL/(kg·min)).
Från början till slutet av det kompletterande 24-veckors träningsprogrammet till den nuvarande behandlingen.
Intestinal ultraljud
Tidsram: Från början till slutet av det 24 veckor långa komplementära träningsprogrammet till den nuvarande behandlingen.
Den ultraljudsbaserade utvärderingen av tunna och tjocka tarmen bör utföras med både lågfrekventa (2-5 MHz) och högfrekventa (5-17 MHz) linjära array-sonder för att ge en korrekt bedömning av tarmväggstjockleken och diskriminering av de fem olika tarmväggslagren (lumen/mukosagränssnitt, mukosa, submukosa, muscolaris propria, serosa).
Från början till slutet av det 24 veckor långa komplementära träningsprogrammet till den nuvarande behandlingen.
Standard endoskopisk procedur
Tidsram: Från början till slutet av det kompletterande 24-veckors träningsprogrammet till nuvarande behandling.

Enligt ståndpunktsdokument från IBD-gruppen inom European Society for Pediatric Gastroenterology,

Hepatology and Nutrition:

  1. Pediatrisk endoskopi bör utföras av en pediatrisk gastroenterolog, eller i vissa fall av en gastroenterolog med specifik pediatrisk utbildning och/eller med stöd av ett pediatriskt team i en pediatriskt anpassad miljö, enligt de senaste ESPGHAN/European Society for Gastrointestinal Endoscopy (ESGE)-riktlinjerna.
  2. Enligt de reviderade Porto-kriterierna rekommenderas endoskopi vanligtvis vid förekomst av alarmande symptom (t.ex. blodig diarré, viktminskning, buksmärta) och/eller positiva seruminflammationsmarkörer (C-CRP och/eller ESR), och/eller höga nivåer av fekal kalprotektin.
  3. Det rekommenderas att ta 2 biopsiprov från duodenum, mage och matstrupe under övre gastroskopi (EGD), och från terminala ileum, blindtarm, tvärgående kolon, sigmoideum och rektum under koloskopi (IC).
  4. Vid svår akut kolit kan en begränsad sigmoidoskopi vara säkrare.
Från början till slutet av det kompletterande 24-veckors träningsprogrammet till nuvarande behandling.
Fekalt kalprotektinivå
Tidsram: Från början till slutet av det kompletterande 24-veckors träningsprogrammet till nuvarande behandling.
Uttryckt i μg/g av avföring.
Från början till slutet av det kompletterande 24-veckors träningsprogrammet till nuvarande behandling.
Gastrointestinala muciner
Tidsram: Från början till slutet av det kompletterande 24-veckors motionsprogrammet till den nuvarande behandlingen.
GWAS för mucingen inklusive MUC3A, MUC3B, MUC12 och MUC17.
Från början till slutet av det kompletterande 24-veckors motionsprogrammet till den nuvarande behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Utredare

  • Huvudutredare: Els Van de Vijver, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7893

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen enskild deltagardata (IPD) kommer att delas. All anonym data kommer att samlas in prospektivt i REDCap (Research Electronic Data Capture) under schemalagda sjukhusbesök vid baslinje, under hela interventionsperioden (en uppföljningspunkt) och vid studiens avslutning. Patientrapporterade utfall erhålls genom validerade frågeformulär (IMPACT-III, PedsQoL-MFS, PCDAI och PUCAI), som administreras elektroniskt i UZA@Home-applikationen. All data kommer att matas in i en säker, lösenordsskyddad elektronisk databas som följer GDPR och institutionella dataskyddspolicyer. Eventuella avvikelser eller saknade värden kommer att hanteras enligt en fördefinierad datahanteringsplan. De fyra forskarna följer European University Institutes (EUI) 'Guide on Good Data Protection Practice in Research'. Teknisk bilaga, statistisk kod och dataset finns tillgängliga från Dryad-repositoriet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera