个性化运动指导改善儿童炎症性肠病患者生活质量 (FIT4IBDKids)
2026年1月12日 更新者:Max Kips、Universiteit Antwerpen
个性化运动指导改善儿童IBD生活质量 - FIT4IBDKids:研究方案
本研究的主要目的是获取关于体育活动在减轻炎症性肠病(IBD)儿童疲劳、改善生活质量和胃肠道症状方面潜力的新见解。
研究设计将包含两个平行组别以探究体育活动的作用:一组为运动习惯较强的患者,另一组为运动习惯较弱的儿童。
为此,两组儿科IBD患者将在现有治疗基础上,接受为期24周的锻炼计划,并通过健康智能手表(Garmin公司)进行量化监测。
主要结果将通过PedsQoL-MFS、IMPACT-III、PCDAI和PUCAI问卷以及最大摄氧量(VO2-max)量化来表征。
本研究将证实或反驳当前关于体育锻炼可改善IBD儿童生活质量、疲劳和肠道症状的假设。
此外,对肌肉力量和有氧能力等次要结果有效性的研究,将为现有知识体系贡献新的内容。
研究概览
详细说明
为期24周的锻炼计划由“处方体育活动”(Bewegen Op Verwijzing)设计。
这个多学科团队开发个性化的辅导计划,旨在支持身体不活跃的个体采取更积极的生活方式。
干预的特点是来自合格且具有激励性教练的专业指导、制定量身定制的体育活动计划以及持续的跟进。
该团队将为6至18岁的儿童制定一个以家庭为中心的整体辅导轨迹。
在摄入会议中,与儿童合作定义个性化的体育活动目标,鼓励自主性和积极参与。
基于这一初步评估,将与每个儿童及其家庭共同创建一个个性化的辅导计划,旨在以结构化和支持性的方式提高体育活动水平。
干预将持续至少六个月,以减少中途退出的风险并促进行为改变的长期可持续性。
所有参与者将在基线评估时参加一次由“处方体育活动”(Bewegen Op Verwijzing)监督的摄入会议。
此外,在线应用程序UZA@Home为患者在安特卫普大学医院(UZA)的整个轨迹期间提供数字支持和指导。
其主要目标是通过为患者提供必要工具,使其积极参与治疗,同时在尽可能接近家庭的环境中确保高质量护理。
通过患者门户,个人可以收到关于其干预计划的反馈,并能够咨询预约或访问其医疗记录。
本试验的主要结果包括心肺适能(CRF)的差异,通过最大摄氧量(VO₂max)评估,以及通过IMPACT-III、PedsQoL-MFS和疾病活动指数PCDAI和PUCAI测量的患者报告结果。
次要结果涵盖一系列身体健康参数,包括心率变异性(HRV)、肌肉力量、静息血压、基础代谢率、有氧能力和身体质量指数(BMI)。
肠壁炎症将通过粪便钙卫蛋白水平进行量化。
此外,疾病活动将使用肠道超声检查、标准内窥镜程序(无研究特定程序,仅标准护理活检)和胃肠道黏蛋白分析进行评估。
所有测量将在医院的每次身体随访访问中进行,这些访问将在开始时、干预中期(内窥镜检查除外)以及24周干预期后进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 根据欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养学会(ESPGHAN)指南,诊断为炎症性肠病(克罗恩病或溃疡性结肠炎)。
排除标准:
- 糖尿病(所有类型,根据美国糖尿病协会(ADA)标准)
- 营养不良或生长发育迟缓,疑似或确诊
- 患有恶性肿瘤的儿童
- 处于炎症性肠病疾病活动急性期的儿童
- 过于疲劳无法申请的儿童
- 身高<120厘米的儿童,因无法测量最大摄氧量(VO2 max)
- 身体无法进行心肺运动试验(CPET)
- 参与研究环境中有组织的运动训练计划
- 有医学运动禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:更高的锻炼习惯
本研究的第一组将包括具有较高运动习惯的儿童,特别是在基线时每周个人活动智能(PAI)得分≥100的儿童。(名为PAI的个性化身体活动追踪指标量化了每周需要多少身体活动才能降低非传染性疾病导致的过早死亡风险)。
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一项为期24周的锻炼计划(由“运动处方”设计)的入组阶段,将通过与儿童合作确定个性化的体育活动目标,从而鼓励自主性和积极参与。
一个由多学科团队设计的个性化辅导计划,旨在帮助缺乏身体活动的人群采取更积极的生活方式。
该干预措施的特点是,由合格且富有激励性的教练提供专业指导,并进行持续随访。
这是一个以家庭为中心的整体性辅导轨迹,面向6至18岁的儿童。
其主要目标是通过为患者提供必要的工具,使他们能够积极参与治疗,同时确保尽可能在离家近的地方获得高质量的护理。
基于对PAI的初步评估,制定为期24周的个性化体育活动计划。
个性化运动计划将与每位儿童及其家庭共同制定,旨在以结构化且支持性的方式提高体育活动水平。
干预将持续至少六个月,以降低退出风险并促进行为改变的长期可持续性。
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有源比较器:较低的运动习惯
第二组参与者将在基线时达到PAI评分<100。
(名为PAI的个性化身体活动追踪指标量化了每周需要多少身体活动才能降低非传染性疾病导致的过早死亡风险)。
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一项为期24周的锻炼计划(由“运动处方”设计)的入组阶段,将通过与儿童合作确定个性化的体育活动目标,从而鼓励自主性和积极参与。
一个由多学科团队设计的个性化辅导计划,旨在帮助缺乏身体活动的人群采取更积极的生活方式。
该干预措施的特点是,由合格且富有激励性的教练提供专业指导,并进行持续随访。
这是一个以家庭为中心的整体性辅导轨迹,面向6至18岁的儿童。
其主要目标是通过为患者提供必要的工具,使他们能够积极参与治疗,同时确保尽可能在离家近的地方获得高质量的护理。
基于对PAI的初步评估,制定为期24周的个性化体育活动计划。
个性化运动计划将与每位儿童及其家庭共同制定,旨在以结构化且支持性的方式提高体育活动水平。
干预将持续至少六个月,以降低退出风险并促进行为改变的长期可持续性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童炎症性肠病(IBD)疲劳程度的变化
大体时间:从开始到结束为期24周的辅助运动项目,作为当前治疗的补充。
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该主要结局将通过经验证的PedsQL™多维疲劳量表(PedsQoL-MFS)问卷进行评估。
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从开始到结束为期24周的辅助运动项目,作为当前治疗的补充。
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IBD患儿生活质量的改变
大体时间:从开始到结束为期24周的辅助运动方案,作为当前治疗的补充。
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主要结局将通过IMPACT-III问卷进行评估。
IMPACT-III是针对患有炎症性肠病(IBD)的儿科患者的一种有效的健康相关生活质量问卷。
该问卷是在患有IBD的儿童和青少年中开发的。
问卷可作为自我报告对患有IBD的个体进行实施。
它提供了患者对其健康状况的看法,如:身体健康、情感和社会功能、身体形象等方面的衡量。
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从开始到结束为期24周的辅助运动方案,作为当前治疗的补充。
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儿童IBD疾病严重程度的变化
大体时间:从辅助性24周运动计划开始至结束,作为当前治疗的补充。
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这一主要结果将通过儿科克罗恩病活动指数(PCDAI)进行表征,该指数用于分层评估儿科患者克罗恩病的严重程度,或通过儿科溃疡性结肠炎活动指数(PUCAI)进行表征,该指数用于确定儿科患者溃疡性结肠炎(UC)的严重程度。
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从辅助性24周运动计划开始至结束,作为当前治疗的补充。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性(HRV)
大体时间:从辅助性24周运动项目开始至结束,作为当前治疗的补充。
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SDNN(正常窦性心搏间期标准差)的24小时时域测量值。
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从辅助性24周运动项目开始至结束,作为当前治疗的补充。
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肌肉力量
大体时间:从为期24周的辅助性运动方案开始到结束,作为当前治疗的补充。
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通过手持式测力计(HHDs)进行客观分级,提供精确的肌肉力量数值测量,结果以可量化单位(如牛顿或千克)显示。
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从为期24周的辅助性运动方案开始到结束,作为当前治疗的补充。
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静息血压
大体时间:从开始到结束为期24周的辅助运动计划,作为当前治疗的补充。
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在静息状态下,收缩压高于舒张压(单位:毫米汞柱)。
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从开始到结束为期24周的辅助运动计划,作为当前治疗的补充。
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身体质量指数(BMI)
大体时间:从为期24周的辅助性运动方案开始至结束,作为当前治疗的补充。
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以千克/平方米(kg/m²)为单位表示,由质量(千克,kg)和身高(米,m)计算得出。
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从为期24周的辅助性运动方案开始至结束,作为当前治疗的补充。
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最大摄氧量(VO₂max)
大体时间:从开始到结束为期24周的辅助运动计划,作为当前治疗的补充。
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V̇O₂max 以相对速率表示,例如单位为毫升氧气每千克体重每分钟(例如,mL/(kg·min))。
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从开始到结束为期24周的辅助运动计划,作为当前治疗的补充。
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肠道超声检查
大体时间:从开始到结束为期24周的辅助性锻炼计划,作为当前治疗的补充。
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小肠和大肠的超声评估应使用低频(2-5 MHz)和高频(5-17 MHz)线阵探头进行,以正确评估肠壁厚度并区分五个不同的肠壁层次(管腔/黏膜界面、黏膜、黏膜下层、固有肌层、浆膜层)。
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从开始到结束为期24周的辅助性锻炼计划,作为当前治疗的补充。
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标准内窥镜手术
大体时间:从开始到结束为期24周的辅助运动计划,作为当前治疗的补充。
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根据欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养学学会炎症性肠病小组的立场文件:
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从开始到结束为期24周的辅助运动计划,作为当前治疗的补充。
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粪便钙卫蛋白水平
大体时间:从辅助性24周运动计划开始到当前治疗结束。
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以粪便中微克/克(μg/g)表示。
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从辅助性24周运动计划开始到当前治疗结束。
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胃肠道黏液蛋白
大体时间:从辅助性24周运动项目开始到结束,配合当前治疗方案。
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针对包括MUC3A、MUC3B、MUC12和MUC17在内的黏蛋白基因的全基因组关联研究。
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从辅助性24周运动项目开始到结束,配合当前治疗方案。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Els Van de Vijver, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Kugathasan S, Judd RH, Hoffmann RG, Heikenen J, Telega G, Khan F, Weisdorf-Schindele S, San Pablo W Jr, Perrault J, Park R, Yaffe M, Brown C, Rivera-Bennett MT, Halabi I, Martinez A, Blank E, Werlin SL, Rudolph CD, Binion DG; Wisconsin Pediatric Inflammatory Bowel Disease Alliance. Epidemiologic and clinical characteristics of children with newly diagnosed inflammatory bowel disease in Wisconsin: a statewide population-based study. J Pediatr. 2003 Oct;143(4):525-31. doi: 10.1067/s0022-3476(03)00444-x.
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- Adamiak T, Walkiewicz-Jedrzejczak D, Fish D, Brown C, Tung J, Khan K, Faubion W Jr, Park R, Heikenen J, Yaffee M, Rivera-Bennett MT, Wiedkamp M, Stephens M, Noel R, Nugent M, Nebel J, Simpson P, Kappelman MD, Kugathasan S. Incidence, clinical characteristics, and natural history of pediatric IBD in Wisconsin: a population-based epidemiological study. Inflamm Bowel Dis. 2013 May;19(6):1218-23. doi: 10.1097/MIB.0b013e318280b13e.
- Conrad MA, Rosh JR. Pediatric Inflammatory Bowel Disease. Pediatr Clin North Am. 2017 Jun;64(3):577-591. doi: 10.1016/j.pcl.2017.01.005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7893
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
不会共享任何个体参与者数据(IPD)。
所有匿名数据将在基线、干预期间(一个随访点)和研究完成时的预定医院访问期间,前瞻性地收集于REDCap(研究电子数据采集系统)中。
患者报告的结果将通过经过验证的问卷(IMPACT-III、PedsQoL-MFS、PCDAI和PUCAI)获取,这些问卷在UZA@Home应用程序中以电子方式管理。
所有数据将输入符合GDPR和机构数据保护政策的安全、密码保护的电子数据库。
任何差异或缺失值将根据预定义的数据管理计划进行处理。
四位研究人员遵守欧洲大学研究所(EUI)的《研究良好数据保护实践指南》。
技术附录、统计代码和数据集可从Dryad存储库获取。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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