Coaching Personalizzato di Esercizio Fisico per Migliorare la Qualità della Vita nella Malattia Infiammatoria Intestinale Pediatrica (FIT4IBDKids)
12 gennaio 2026 aggiornato da: Max Kips, Universiteit Antwerpen
Coaching di Esercizio Personalizzato per Migliorare la Qualità della Vita in Pazienti Pediatrici con IBD - FIT4IBDKids: Protocollo dello Studio
L'obiettivo primario di questa ricerca è ottenere nuove informazioni sul potenziale dell'attività fisica nel ridurre la fatica, migliorare la QoL e le manifestazioni gastrointestinali nei bambini con IBD.
Il disegno dello studio sarà composto da due gruppi paralleli per indagare il ruolo dell'attività fisica: da un lato pazienti con abitudini di esercizio più elevate, dall'altro bambini con abitudini di esercizio inferiori.
A tal fine, i due gruppi di pazienti pediatrici con IBD seguiranno un programma di esercizi di 24 settimane, aggiuntivo al loro attuale trattamento, quantificato da uno Smartwatch per la salute (Garmin Inc.).
I risultati primari saranno quindi caratterizzati dai questionari PedsQoL-MFS, IMPACT-III, PCDAI e PUCAI, nonché dalla quantificazione del VO2-max.
La ricerca proposta confermerà o confuterà le attuali ipotesi sull'allenamento fisico che suggeriscono un miglioramento della qualità della vita (QoL), della fatica e dei sintomi intestinali nei bambini con IBD.
Inoltre, indagare l'efficacia sui risultati secondari, inclusa la forza muscolare e la capacità aerobica, costituirà un nuovo contributo alle attuali conoscenze.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un programma di esercizi di 24 settimane è progettato da "Physical Activity on Prescription" (Bewegen Op Verwijzing).
Questo team multidisciplinare sviluppa programmi di coaching personalizzati progettati per supportare gli individui fisicamente inattivi nell'adottare uno stile di vita più attivo.
L'intervento è caratterizzato dalla guida professionale di un coach qualificato e motivazionale, lo sviluppo di un piano di attività fisica su misura e un follow-up continuo.
Il team svilupperà un percorso di coaching olistico incentrato sulla famiglia per bambini di età compresa tra i sei e i 18 anni.
La sessione di intake, in cui gli obiettivi di attività fisica individualizzati sono definiti in collaborazione con il bambino, incoraggia l'autonomia e la partecipazione attiva.
Sulla base di questa valutazione iniziale, un piano di coaching personalizzato sarà co-creato con ogni bambino e la sua famiglia, con l'obiettivo di aumentare i livelli di attività fisica in modo strutturato e di supporto.
L'intervento avrà una durata minima di sei mesi, al fine di ridurre il rischio di abbandono e promuovere la sostenibilità a lungo termine del cambiamento comportamentale.
Tutti i partecipanti parteciperanno a una sessione di intake supervisionata con "Physical Activity on Prescription" (Bewegen Op Verwijzing) alla valutazione basale.
Inoltre, l'applicazione online UZA@Home fornisce supporto e guida digitale ai pazienti durante il loro percorso presso l'Ospedale Universitario di Anversa (UZA).
Il suo obiettivo principale è responsabilizzare i pazienti fornendo loro gli strumenti necessari per partecipare attivamente al loro trattamento, garantendo al contempo cure di alta qualità il più vicino possibile a casa.
Attraverso il portale del paziente, gli individui ricevono feedback sul loro programma di intervento e possono consultare gli appuntamenti o accedere alle loro cartelle cliniche.
I risultati primari di questo studio includono differenze nella capacità cardiorespiratoria (CRF), valutata dal massimo consumo di ossigeno (VO₂max), oltre ai risultati riportati dai pazienti misurati da IMPACT-III, PedsQoL-MFS e gli indici di attività della malattia PCDAI e PUCAI.
I risultati secondari comprendono una serie di parametri di salute fisica, tra cui la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la forza muscolare, la pressione sanguigna a riposo, il tasso metabolico basale, la capacità aerobica e l'indice di massa corporea (BMI).
L'infiammazione intramurale sarà quantificata attraverso i livelli di calprotectina fecale.
Inoltre, l'attività della malattia sarà valutata utilizzando l'ecografia intestinale, procedure endoscopiche standard (nessuna procedura specifica dello studio, solo biopsie standard di cura) e l'analisi delle mucine gastrointestinali.
Tutte le misurazioni saranno condotte durante ogni visita di follow-up fisico in ospedale, che avverrà all'inizio, a metà intervento (tranne per l'endoscopia) e dopo il periodo di intervento di 24 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- University Hospital Antwerp
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di IBD (Malattia di Crohn o Colite Ulcerosa) secondo le Linee Guida della Società Europea di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione Pediatrica (ESPGHAN).
Criteri di esclusione:
- Diabete Mellito (tutti i tipi, secondo l'American Diabetes Association (ADA))
- Malnutrizione o Ritardo di crescita, sospettato o confermato
- Bambini con neoplasia maligna
- Bambini in fase acuta di attività della malattia IBD
- Bambini troppo affaticati per partecipare
- Bambini < 120 cm, poiché il VO2 max non può essere misurato
- Inabilità fisica a eseguire un test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
- Partecipazione a programmi di allenamento fisico organizzati in ambito di ricerca
- Controindicazioni mediche all'esercizio fisico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Abitudini di esercizio più elevate
Il primo gruppo di questo studio sarà composto da bambini con abitudini di esercizio più elevate, in particolare ottenendo un punteggio settimanale di Personal Activity Intelligence (PAI) ≥100 al basale.
(La metrica personalizzata per il monitoraggio dell'attività fisica denominata PAI quantifica quanta attività fisica settimanale è necessaria per ridurre il rischio di mortalità prematura per malattie non trasmissibili).
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La sessione di assunzione di un programma di esercizi della durata di 24 settimane, progettato da "Attività Fisica su Prescrizione" (Bewegen Op Verwijzing), definirà obiettivi di attività fisica individualizzati in collaborazione con il bambino, incoraggiando autonomia e partecipazione attiva.
Un programma di coaching personalizzato progettato da un team multidisciplinare per supportare le persone fisicamente inattive nell'adozione di uno stile di vita più attivo.
L'intervento è caratterizzato da una guida professionale da parte di un coach qualificato e motivazionale con un follow-up continuo.
Si tratta di un percorso di coaching olistico incentrato sulla famiglia per bambini dai sei ai 18 anni.
Il suo obiettivo principale è quello di responsabilizzare i pazienti fornendo loro gli strumenti necessari per partecipare attivamente al loro trattamento, garantendo al contempo cure di alta qualità il più vicino possibile a casa.
Sviluppo di un piano di attività fisica personalizzato della durata di 24 settimane, basato su una valutazione iniziale del PAI.
Il piano di esercizi personalizzato sarà co-creato con ogni bambino e la sua famiglia, con l'obiettivo di aumentare i livelli di attività fisica in modo strutturato e supportivo.
L'intervento avrà una durata minima di sei mesi, al fine di ridurre il rischio di abbandono e promuovere la sostenibilità a lungo termine del cambiamento comportamentale.
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Comparatore attivo: Abitudini di esercizio inferiori
I pari nel secondo gruppo raggiungeranno punteggi PAI <100 al basale.
(La metrica personalizzata per il monitoraggio dell'attività fisica denominata PAI quantifica la quantità di attività fisica settimanale necessaria per ridurre il rischio di mortalità prematura da malattie non trasmissibili).
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La sessione di assunzione di un programma di esercizi della durata di 24 settimane, progettato da "Attività Fisica su Prescrizione" (Bewegen Op Verwijzing), definirà obiettivi di attività fisica individualizzati in collaborazione con il bambino, incoraggiando autonomia e partecipazione attiva.
Un programma di coaching personalizzato progettato da un team multidisciplinare per supportare le persone fisicamente inattive nell'adozione di uno stile di vita più attivo.
L'intervento è caratterizzato da una guida professionale da parte di un coach qualificato e motivazionale con un follow-up continuo.
Si tratta di un percorso di coaching olistico incentrato sulla famiglia per bambini dai sei ai 18 anni.
Il suo obiettivo principale è quello di responsabilizzare i pazienti fornendo loro gli strumenti necessari per partecipare attivamente al loro trattamento, garantendo al contempo cure di alta qualità il più vicino possibile a casa.
Sviluppo di un piano di attività fisica personalizzato della durata di 24 settimane, basato su una valutazione iniziale del PAI.
Il piano di esercizi personalizzato sarà co-creato con ogni bambino e la sua famiglia, con l'obiettivo di aumentare i livelli di attività fisica in modo strutturato e supportivo.
L'intervento avrà una durata minima di sei mesi, al fine di ridurre il rischio di abbandono e promuovere la sostenibilità a lungo termine del cambiamento comportamentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della fatica nei bambini con IBD
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane al trattamento attuale.
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Questo esito primario sarà caratterizzato da un questionario convalidato PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (PedsQoL-MFS).
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Dall'inizio alla fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane al trattamento attuale.
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Variazione della Qualità della Vita nei bambini con IBD
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane al trattamento attuale.
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I principali esiti saranno caratterizzati dal questionario IMPACT-III.
IMPACT-III è un questionario valido sulla qualità della vita correlata alla salute per i pazienti pediatrici affetti da Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD).
È stato sviluppato tra bambini e adolescenti affetti da IBD.
Il questionario può essere somministrato come autovalutazione agli individui affetti da IBD.
Fornisce una misura delle opinioni dei pazienti su aspetti della loro salute come: benessere fisico, funzionamento emotivo e sociale, immagine corporea.
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Dall'inizio alla fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane al trattamento attuale.
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Variazione della gravità della malattia nei bambini con IBD
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
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Questo esito primario sarà caratterizzato dall’Indice di Attività della Malattia di Crohn Pediatrica (PCDAI) che stratifica la gravità della malattia di Crohn nei pazienti pediatrici o dall’Indice di Attività della Colite Ulcerosa Pediatrica (PUCAI) che determina la gravità della colite ulcerosa (UC) nei pazienti pediatrici.
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Dall'inizio alla fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del programma di esercizi aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
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Misurazioni nel dominio del tempo di 24 ore di SDNN (deviazione standard dell'intervallo tra battiti cardiaci normali del seno).
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Dall'inizio alla fine del programma di esercizi aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del programma di esercizi di 24 settimane aggiuntivo al trattamento attuale.
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Valutazione oggettiva mediante dinamometri portatili (HHDs) per fornire una misura precisa e numerica della forza muscolare, mostrando il risultato in unità quantificabili come Newton o chilogrammi.
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Dall'inizio alla fine del programma di esercizi di 24 settimane aggiuntivo al trattamento attuale.
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Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del programma di esercizi aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
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In condizioni di riposo, pressione sistolica su diastolica in mmHg.
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Dall'inizio alla fine del programma di esercizi aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal momento di inizio a quello di fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
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Espresso in unità di kg/m2, risultante dalla massa in chilogrammi (kg) e dall'altezza in metri (m).
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Dal momento di inizio a quello di fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
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Consumo massimo di ossigeno (VO₂max)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
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V̇O₂max è espresso come tasso relativo in (ad esempio) millilitri di ossigeno per chilogrammo di massa corporea al minuto (es., mL/(kg·min)).
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Dall'inizio alla fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
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Ecografia intestinale
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
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La valutazione ecografica dell'intestino tenue e crasso dovrebbe essere eseguita sia con sonde lineari a bassa frequenza (2-5 MHz) che ad alta frequenza (5-17 MHz) per fornire una corretta valutazione dello spessore della parete intestinale e la discriminazione dei cinque diversi strati della parete intestinale (interfaccia lume/mucosa, mucosa, sottomucosa, muscolaris propria, sierosa).
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Dall'inizio alla fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
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Procedura endoscopica standard
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del programma di esercizi aggiuntivo di 24 settimane al trattamento attuale.
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Secondo il Position Paper a nome del Gruppo IBD della Società Europea di Gastroenterologia Pediatrica, Epatologia e Nutrizione:
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Dall'inizio alla fine del programma di esercizi aggiuntivo di 24 settimane al trattamento attuale.
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Livello di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane al trattamento attuale.
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Espresso in μg/g di feci.
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Dall'inizio alla fine del programma di esercizio aggiuntivo di 24 settimane al trattamento attuale.
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Mucine gastrointestinali
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del programma di esercizi aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
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GWAS per i geni delle mucine, inclusi MUC3A, MUC3B, MUC12 e MUC17.
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Dall'inizio alla fine del programma di esercizi aggiuntivo di 24 settimane rispetto al trattamento attuale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Els Van de Vijver, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Kugathasan S, Judd RH, Hoffmann RG, Heikenen J, Telega G, Khan F, Weisdorf-Schindele S, San Pablo W Jr, Perrault J, Park R, Yaffe M, Brown C, Rivera-Bennett MT, Halabi I, Martinez A, Blank E, Werlin SL, Rudolph CD, Binion DG; Wisconsin Pediatric Inflammatory Bowel Disease Alliance. Epidemiologic and clinical characteristics of children with newly diagnosed inflammatory bowel disease in Wisconsin: a statewide population-based study. J Pediatr. 2003 Oct;143(4):525-31. doi: 10.1067/s0022-3476(03)00444-x.
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- Scheffers LE, Vos IK, Utens EMWJ, Dieleman GC, Walet S, Escher JC, van den Berg LEM; Rotterdam Exercise Team. Physical Training and Healthy Diet Improved Bowel Symptoms, Quality of Life, and Fatigue in Children With Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Aug 1;77(2):214-221. doi: 10.1097/MPG.0000000000003816. Epub 2023 May 3.
- Greenley RN, Hommel KA, Nebel J, Raboin T, Li SH, Simpson P, Mackner L. A meta-analytic review of the psychosocial adjustment of youth with inflammatory bowel disease. J Pediatr Psychol. 2010 Sep;35(8):857-69. doi: 10.1093/jpepsy/jsp120. Epub 2010 Feb 1.
- Muise AM, Snapper SB, Kugathasan S. The age of gene discovery in very early onset inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2012 Aug;143(2):285-8. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.025. Epub 2012 Jun 21. No abstract available.
- Knights D, Lassen KG, Xavier RJ. Advances in inflammatory bowel disease pathogenesis: linking host genetics and the microbiome. Gut. 2013 Oct;62(10):1505-10. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303954.
- Adamiak T, Walkiewicz-Jedrzejczak D, Fish D, Brown C, Tung J, Khan K, Faubion W Jr, Park R, Heikenen J, Yaffee M, Rivera-Bennett MT, Wiedkamp M, Stephens M, Noel R, Nugent M, Nebel J, Simpson P, Kappelman MD, Kugathasan S. Incidence, clinical characteristics, and natural history of pediatric IBD in Wisconsin: a population-based epidemiological study. Inflamm Bowel Dis. 2013 May;19(6):1218-23. doi: 10.1097/MIB.0b013e318280b13e.
- Conrad MA, Rosh JR. Pediatric Inflammatory Bowel Disease. Pediatr Clin North Am. 2017 Jun;64(3):577-591. doi: 10.1016/j.pcl.2017.01.005.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7893
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi.
Tutti i dati anonimi saranno raccolti in modo prospettico in REDCap (Research Electronic Data Capture) durante le visite ospedaliere programmate al basale, durante il periodo di intervento (un punto di follow-up) e al completamento dello studio.
Gli esiti riportati dai pazienti saranno ottenuti attraverso questionari validati (IMPACT-III, PedsQoL-MFS, PCDAI e PUCAI), somministrati elettronicamente nell'applicazione UZA@Home.
Tutti i dati saranno inseriti in un database elettronico sicuro, protetto da password, conforme al GDPR e alle politiche di protezione dei dati istituzionali.
Eventuali discrepanze o valori mancanti saranno affrontati secondo un piano di gestione dei dati predefinito.
I quattro ricercatori aderiscono alla 'Guida sulle buone pratiche di protezione dei dati nella ricerca' dell'Istituto Universitario Europeo (EUI).
Appendice tecnica, codice statistico e dataset disponibili dal repository Dryad.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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