Personlig treningsveiledning for å forbedre livskvaliteten ved pediatrisk IBD (FIT4IBDKids)
12. januar 2026 oppdatert av: Max Kips, Universiteit Antwerpen
Personlig treningsveiledning for å forbedre livskvaliteten hos barn med IBD - FIT4IBDKids: Studioprotokoll
Hovedmålet med denne forskningen er å oppnå nye innsikter i potensialet for fysisk aktivitet til å redusere tretthet, forbedre livskvalitet og gastrointestinale manifestasjoner hos barn med IBD.
Studiedesignet vil bestå av to parallelle grupper for å undersøke rollen til fysisk aktivitet: på den ene siden pasienter med høyere treningsvaner, på den andre siden barn med lavere treningsvaner.
For dette formålet vil de to gruppene av pediatriske IBD-pasienter gjennomgå et 24 ukers treningsprogram, i tillegg til deres nåværende behandling, kvantifisert av et Health Smartwatch (Garmin Inc.).
Primære resultater vil deretter bli karakterisert av PedsQoL-MFS, IMPACT-III, PCDAI og PUCAI-spørreskjemaene, samt VO2-maks kvantifisering.
Den foreslåtte forskningen vil bekrefte eller avkrefte nåværende hypoteser om fysisk trening som foreslår en forbedring i livskvalitet, tretthet og tarmsymptomer hos barn med IBD.
Videre vil det å undersøke effektiviteten på sekundære resultater inkludert muskelstyrke og aerob kapasitet være et nytt bidrag til nåværende kunnskap.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et 24-ukers treningsprogram er utviklet av "Fysisk Aktivitet på Resept" (Bewegen Op Verwijzing).
Dette tverrfaglige teamet utvikler personlige treningsprogrammer som er designet for å støtte fysisk inaktive personer i å ta i bruk en mer aktiv livsstil.
Intervensjonen kjennetegnes av faglig veiledning fra en kvalifisert og motiverende trener, utvikling av en tilpasset fysisk aktivitetsplan, og kontinuerlig oppfølging.
Teamet vil utvikle en helhetlig familie-sentrert treningsprosess for barn i alderen seks til 18 år.
Inntaksmøtet der individuelle mål for fysisk aktivitet defineres i samarbeid med barnet, fremmer autonomi og aktiv deltakelse.
Basert på denne innledende vurderingen, vil en personlig treningsplan bli med-utviklet med hvert barn og deres familie, med mål om å øke nivået av fysisk aktivitet på en strukturert og støttende måte.
Intervensjonen vil ha en minimumsvarighet på seks måneder, for å redusere risikoen for frafall og fremme langsiktig bærekraft for atferdsendring.
Alle deltakere vil delta i ett overvåket inntaksmøte med "Fysisk Aktivitet på Resept" (Bewegen Op Verwijzing) ved basislinjevurderingen.
Videre gir den digitale applikasjonen UZA@Home digital støtte og veiledning til pasienter gjennom hele deres prosess ved Universitetssykehuset i Antwerpen (UZA).
Dens primære mål er å styrke pasienter ved å utstyre dem med de nødvendige verktøyene for å aktivt engasjere seg i sin behandling, samtidig som det sikrer høykvalitets omsorg så nær hjemmet som mulig.
Gjennom pasientportalen mottar enkeltpersoner tilbakemelding på deres intervensjonsprogram og er i stand til å konsultere avtaler eller få tilgang til sine medisinske journaler.
De primære resultatene av denne studien inkluderer forskjeller i kardiorespiratorisk kondisjon (CRF), som vurdert ved maksimalt oksygenopptak (VO₂max), i tillegg til pasientrapporterte resultater målt ved IMPACT-III, PedsQoL-MFS og sykdomsaktivitetsindeksene PCDAI og PUCAI.
Sekundære resultater omfatter en rekke fysiske helseparametere, inkludert hjertefrekvensvariabilitet (HRV), muskelstyrke, hvileblodtrykk, basal metabolsk rate, aerob kapasitet og kroppsmasseindeks (BMI).
Intramural inflammasjon vil bli kvantifisert gjennom nivåer av fekal kalprotektin.
Videre vil sykdomsaktivitet bli evaluert ved bruk av intestinal ultralyd, standard endoskopiske prosedyrer (ingen studie-spesifikke prosedyrer, kun standard biopsier) og analyse av gastrointestinale muciner.
Alle målinger vil bli utført under hvert fysisk oppfølgingsbesøk på sykehuset, som vil finne sted ved start, midt i intervensjonen (unntatt for endoskopi) og etter den 24 ukers intervensjonsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med IBD (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) i henhold til European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN)-retningslinjene.
Eksklusjonskriterier:
- Diabetes mellitus (alle typer, i henhold til American Diabetes Association (ADA))
- Underernæring eller manglende vekst, mistenkt eller bekreftet
- Barn med ondartet svulst
- Barn i akutt fase av IBD-sykdomsaktivitet
- Barn som er for utmattet til å delta
- Barn < 120 cm, da VO2 max ikke kan måles
- Fysisk manglende evne til å utføre en kardiopulmonal belastningstest (CPET)
- Deltakelse i organisert treningsprogram i en forskningssetting
- Medisinske kontraindikasjoner for trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyere treningsvaner
Den første gruppen i denne studien vil bestå av barn med høyere treningsvaner, spesielt de som oppnår en ukentlig Personal Activity Intelligence (PAI)-poengsum ≥100 ved utgangspunktet.
(Den personlige metrikken for fysisk aktivitetsoppfølging kalt PAI kvantifiserer hvor mye fysisk aktivitet per uke som trengs for å redusere risikoen for tidlig dødelighet fra ikke-smittsomme sykdommer).
|
Inntaksøkten i et 24-ukers treningsprogram, utformet av "Physical Activity on Prescription" (Bewegen Op Verwijzing), vil definere individuelle fysiske aktivitetsmål i samarbeid med barnet, noe som oppmuntrer til selvstendighet og aktiv deltakelse.
Et personlig coachingsprogram utviklet av et tverrfaglig team for å støtte fysisk inaktive personer i å ta i bruk en mer aktiv livsstil.
Intervensjonen kjennetegnes av profesjonell veiledning fra en kvalifisert og motiverende coach med kontinuerlig oppfølging. Det er en helhetlig familieorientert coachingtrajekt for barn i alderen seks til 18 år. Det primære målet er å styrke pasienter ved å utstyre dem med nødvendige verktøy for å aktivt delta i sin behandling, samtidig som man sikrer høykvalitetsomsorg så nær hjemmet som mulig.
Utvikling av en 24-ukers tilpasset fysisk aktivitetsplan basert på en innledende vurdering av PAI.
Den personlige treningsplanen vil bli utarbeidet i samarbeid med hvert barn og deres familie, med mål om å øke fysisk aktivitetsnivå på en strukturert og støttende måte.
Intervensjonen vil vare i minst seks måneder, for å redusere risikoen for frafall og fremme langsiktig bærekraft av atferdsendringen.
|
|
Aktiv komparator: Lavere treningsvaner
Deltakere i den andre gruppen vil oppnå PAI-poengsummer <100 ved baseline.
(Den personlige måleenheten for fysisk aktivitetssporing kalt PAI kvantifiserer hvor mye fysisk aktivitet per uke som trengs for å redusere risikoen for tidlig dødelighet fra ikke-smittsomme sykdommer).
|
Inntaksøkten i et 24-ukers treningsprogram, utformet av "Physical Activity on Prescription" (Bewegen Op Verwijzing), vil definere individuelle fysiske aktivitetsmål i samarbeid med barnet, noe som oppmuntrer til selvstendighet og aktiv deltakelse.
Et personlig coachingsprogram utviklet av et tverrfaglig team for å støtte fysisk inaktive personer i å ta i bruk en mer aktiv livsstil.
Intervensjonen kjennetegnes av profesjonell veiledning fra en kvalifisert og motiverende coach med kontinuerlig oppfølging. Det er en helhetlig familieorientert coachingtrajekt for barn i alderen seks til 18 år. Det primære målet er å styrke pasienter ved å utstyre dem med nødvendige verktøy for å aktivt delta i sin behandling, samtidig som man sikrer høykvalitetsomsorg så nær hjemmet som mulig.
Utvikling av en 24-ukers tilpasset fysisk aktivitetsplan basert på en innledende vurdering av PAI.
Den personlige treningsplanen vil bli utarbeidet i samarbeid med hvert barn og deres familie, med mål om å øke fysisk aktivitetsnivå på en strukturert og støttende måte.
Intervensjonen vil vare i minst seks måneder, for å redusere risikoen for frafall og fremme langsiktig bærekraft av atferdsendringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tretthet hos barn med IBD
Tidsramme: Fra start til slutt av det 24 ukers tilleggs treningsprogrammet til nåværende behandling.
|
Dette primære utfallet vil bli karakterisert ved et validert PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (PedsQoL-MFS) spørreskjema.
|
Fra start til slutt av det 24 ukers tilleggs treningsprogrammet til nåværende behandling.
|
|
Endring i livskvalitet hos barn med IBD
Tidsramme: Fra start til slutt av det supplementære 24-ukers treningsprogrammet til dagens behandling.
|
Disse primære resultatene vil bli karakterisert ved IMPACT-III-spørreskjemaet.
IMPACT-III er et gyldig helserelatert livskvalitetsskjema for pediatriske pasienter som har inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Det ble utviklet blant barn og ungdom som har IBD.
Spørreskjemaet kan administreres som en selvrapportering til personer som har IBD.
Det gir et mål på pasientens syn på aspekter ved helsen deres som: fysisk velvære, emosjonell og sosial funksjon, kroppsbilde.
|
Fra start til slutt av det supplementære 24-ukers treningsprogrammet til dagens behandling.
|
|
Endring i sykdommens alvorlighetsgrad hos barn med IBD
Tidsramme: Fra start til slutt av det 24 uker lange treningsprogrammet som et tillegg til gjeldende behandling.
|
Dette primære utfallsmålet vil bli karakterisert av Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) som stratifiserer alvorlighetsgraden av Crohns sykdom hos pediatriske pasienter, eller Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) som bestemmer alvorlighetsgraden av ulcerøs kolitt (UC) hos pediatriske pasienter.
|
Fra start til slutt av det 24 uker lange treningsprogrammet som et tillegg til gjeldende behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Fra start til slutt av det tilskuddende 24-ukers treningsprogrammet til nåværende behandling.
|
24-timers tidsdomenemålinger av SDNN (standardavviket for IBI for normale sinus-slag).
|
Fra start til slutt av det tilskuddende 24-ukers treningsprogrammet til nåværende behandling.
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Fra start til slutt av det tilleggs 24-ukers treningsprogrammet til nåværende behandling.
|
Objektiv gradering med Håndholdte Dynamometre (HHD) for å gi en presis og numerisk måling av muskelforskyvning, som viser resultatet i kvantifiserbare enheter som Newton eller kilogram.
|
Fra start til slutt av det tilleggs 24-ukers treningsprogrammet til nåværende behandling.
|
|
Hvileblodtrykk
Tidsramme: Fra start til slutt av det tilleggsøvelsesprogrammet på 24 uker til nåværende behandling.
|
I hviletilstand, systolisk over diastolisk blodtrykk i mmHg.
|
Fra start til slutt av det tilleggsøvelsesprogrammet på 24 uker til nåværende behandling.
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra start til slutt av det tilleggs 24 ukers treningsprogrammet til nåværende behandling.
|
Uttrykt i enheter av kg/m², som følge av masse i kilogram (kg) og høyde i meter (m).
|
Fra start til slutt av det tilleggs 24 ukers treningsprogrammet til nåværende behandling.
|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO₂max)
Tidsramme: Fra start til slutt av det tilleggsøvelsesprogrammet på 24 uker i tillegg til gjeldende behandling.
|
V̇O₂maks uttrykkes som en relativ rate i (for eksempel) milliliter oksygen per kilogram kroppsmasse per minutt (f.eks. mL/(kg·min)).
|
Fra start til slutt av det tilleggsøvelsesprogrammet på 24 uker i tillegg til gjeldende behandling.
|
|
Intestinal ultralyd
Tidsramme: Fra start til slutt av det tilleggsrettede 24-ukers treningsprogrammet til nåværende behandling.
|
Den ultralydbaserte evalueringen av tynne og tykke tarm bør utføres med både lavfrekvente (2-5 MHz) og høyfrekvente (5-17 MHz) lineære array-sonder for å gi en korrekt vurdering av tarmveggtykkelsen og skille mellom de fem forskjellige tarmvegglagene (lumen/mukosagrensesnitt, mukosa, submukosa, muscolaris propria, serosa).
|
Fra start til slutt av det tilleggsrettede 24-ukers treningsprogrammet til nåværende behandling.
|
|
Standard endoskopisk prosedyre
Tidsramme: Fra start til slutt av det 24 uker lange tilleggs treningsprogrammet til nåværende behandling.
|
Ifølge stillingsdokumentet på vegne av IBD-gruppen i European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition:
|
Fra start til slutt av det 24 uker lange tilleggs treningsprogrammet til nåværende behandling.
|
|
Fekal kalprotektinnivå
Tidsramme: Fra start til slutt av det tilleggs 24-ukers treningsprogrammet til nåværende behandling.
|
Uttrykt i μg/g av avføring.
|
Fra start til slutt av det tilleggs 24-ukers treningsprogrammet til nåværende behandling.
|
|
Gastrointestinale slimhinner
Tidsramme: Fra start til slutt av det tilleggs 24-ukers treningsprogrammet til nåværende behandling.
|
GWAS for mucingen inkludert MUC3A, MUC3B, MUC12 og MUC17.
|
Fra start til slutt av det tilleggs 24-ukers treningsprogrammet til nåværende behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Els Van de Vijver, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hou JK, Abraham B, El-Serag H. Dietary intake and risk of developing inflammatory bowel disease: a systematic review of the literature. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106(4):563-73. doi: 10.1038/ajg.2011.44.
- Kugathasan S, Judd RH, Hoffmann RG, Heikenen J, Telega G, Khan F, Weisdorf-Schindele S, San Pablo W Jr, Perrault J, Park R, Yaffe M, Brown C, Rivera-Bennett MT, Halabi I, Martinez A, Blank E, Werlin SL, Rudolph CD, Binion DG; Wisconsin Pediatric Inflammatory Bowel Disease Alliance. Epidemiologic and clinical characteristics of children with newly diagnosed inflammatory bowel disease in Wisconsin: a statewide population-based study. J Pediatr. 2003 Oct;143(4):525-31. doi: 10.1067/s0022-3476(03)00444-x.
- Khor B, Gardet A, Xavier RJ. Genetics and pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2011 Jun 15;474(7351):307-17. doi: 10.1038/nature10209.
- Mackner LM, Greenley RN, Szigethy E, Herzer M, Deer K, Hommel KA. Psychosocial issues in pediatric inflammatory bowel disease: report of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Apr;56(4):449-58. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182841263.
- Bager P, Simonsen J, Nielsen NM, Frisch M. Cesarean section and offspring's risk of inflammatory bowel disease: a national cohort study. Inflamm Bowel Dis. 2012 May;18(5):857-62. doi: 10.1002/ibd.21805. Epub 2011 Jul 7.
- Shaw SY, Blanchard JF, Bernstein CN. Association between the use of antibiotics in the first year of life and pediatric inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2010 Dec;105(12):2687-92. doi: 10.1038/ajg.2010.398. Epub 2010 Oct 12.
- Benchimol EI, Fortinsky KJ, Gozdyra P, Van den Heuvel M, Van Limbergen J, Griffiths AM. Epidemiology of pediatric inflammatory bowel disease: a systematic review of international trends. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jan;17(1):423-39. doi: 10.1002/ibd.21349.
- Rosen MJ, Dhawan A, Saeed SA. Inflammatory Bowel Disease in Children and Adolescents. JAMA Pediatr. 2015 Nov;169(11):1053-60. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1982.
- van Rheenen PF, Aloi M, Assa A, Bronsky J, Escher JC, Fagerberg UL, Gasparetto M, Gerasimidis K, Griffiths A, Henderson P, Koletzko S, Kolho KL, Levine A, van Limbergen J, Martin de Carpi FJ, Navas-Lopez VM, Oliva S, de Ridder L, Russell RK, Shouval D, Spinelli A, Turner D, Wilson D, Wine E, Ruemmele FM. The Medical Management of Paediatric Crohn's Disease: an ECCO-ESPGHAN Guideline Update. J Crohns Colitis. 2021 Feb 1;15(2):jjaa161. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa161. Epub 2020 Oct 7.
- Cozijnsen MA, van Pieterson M, Samsom JN, Escher JC, de Ridder L. Top-down Infliximab Study in Kids with Crohn's disease (TISKids): an international multicentre randomised controlled trial. BMJ Open Gastroenterol. 2016 Dec 22;3(1):e000123. doi: 10.1136/bmjgast-2016-000123. eCollection 2016.
- Bishop J, Lemberg DA, Day A. Managing inflammatory bowel disease in adolescent patients. Adolesc Health Med Ther. 2014 Jan 6;5:1-13. doi: 10.2147/AHMT.S37956. eCollection 2014.
- Arruda JM, Bogetz AL, Vellanki S, Wren A, Yeh AM. Yoga as adjunct therapy for adolescents with inflammatory bowel disease: A pilot clinical trial. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:99-104. doi: 10.1016/j.ctim.2018.09.007. Epub 2018 Sep 11.
- Legeret C, Mahlmann L, Gerber M, Kalak N, Kohler H, Holsboer-Trachsler E, Brand S, Furlano R. Favorable impact of long-term exercise on disease symptoms in pediatric patients with inflammatory bowel disease. BMC Pediatr. 2019 Aug 27;19(1):297. doi: 10.1186/s12887-019-1680-7.
- Scheffers LE, Vos IK, Utens EMWJ, Dieleman GC, Walet S, Escher JC, van den Berg LEM; Rotterdam Exercise Team. Physical Training and Healthy Diet Improved Bowel Symptoms, Quality of Life, and Fatigue in Children With Inflammatory Bowel Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Aug 1;77(2):214-221. doi: 10.1097/MPG.0000000000003816. Epub 2023 May 3.
- Greenley RN, Hommel KA, Nebel J, Raboin T, Li SH, Simpson P, Mackner L. A meta-analytic review of the psychosocial adjustment of youth with inflammatory bowel disease. J Pediatr Psychol. 2010 Sep;35(8):857-69. doi: 10.1093/jpepsy/jsp120. Epub 2010 Feb 1.
- Muise AM, Snapper SB, Kugathasan S. The age of gene discovery in very early onset inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2012 Aug;143(2):285-8. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.025. Epub 2012 Jun 21. No abstract available.
- Knights D, Lassen KG, Xavier RJ. Advances in inflammatory bowel disease pathogenesis: linking host genetics and the microbiome. Gut. 2013 Oct;62(10):1505-10. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303954.
- Adamiak T, Walkiewicz-Jedrzejczak D, Fish D, Brown C, Tung J, Khan K, Faubion W Jr, Park R, Heikenen J, Yaffee M, Rivera-Bennett MT, Wiedkamp M, Stephens M, Noel R, Nugent M, Nebel J, Simpson P, Kappelman MD, Kugathasan S. Incidence, clinical characteristics, and natural history of pediatric IBD in Wisconsin: a population-based epidemiological study. Inflamm Bowel Dis. 2013 May;19(6):1218-23. doi: 10.1097/MIB.0b013e318280b13e.
- Conrad MA, Rosh JR. Pediatric Inflammatory Bowel Disease. Pediatr Clin North Am. 2017 Jun;64(3):577-591. doi: 10.1016/j.pcl.2017.01.005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7893
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt.
Alle anonyme data vil bli samlet prospektivt i REDCap (Research Electronic Data Capture) under planlagte sykehusbesøk ved utgangspunktet, gjennom intervensjonsperioden (ett oppfølgingspunkt), og ved studiens avslutning.
Pasientrapporterte resultater vil bli innhentet gjennom validerte spørreskjemaer (IMPACT-III, PedsQoL-MFS, PCDAI og PUCAI), administrert elektronisk i UZA@Home-applikasjonen.
Alle data vil bli lagt inn i en sikker, passordbeskyttet elektronisk database som er i samsvar med GDPR og institusjonelle databeskyttelsespolitikker.
Eventuelle avvik eller manglende verdier vil bli håndtert i henhold til en forhåndsdefinert datahåndteringsplan.
De fire forskerne følger 'Veiledning om god databeskyttelsespraksis i forskning' fra European University Institute (EUI).
Teknisk vedlegg, statistisk kode og datasett tilgjengelig fra Dryad-depotet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .