Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Personalizowane Doradztwo w Zakresie Ćwiczeń w Celu Poprawy Jakości Życia w Pediatrycznej Chorobie Zapalnej Jelit (IBD) (FIT4IBDKids)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Max Kips, Universiteit Antwerpen

Spersonalizowane Doradztwo Ćwiczeniowe w Celu Poprawy Jakości Życia w Pediatrycznym IBD - FIT4IBDKids: Protokół Badania

Głównym celem tego badania jest zdobycie nowych informacji na temat potencjału aktywności fizycznej w redukcji zmęczenia, poprawie jakości życia (QoL) oraz objawów ze strony przewodu pokarmowego (GI) u dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD). Projekt badania będzie składał się z dwóch równoległych grup w celu zbadania roli aktywności fizycznej: z jednej strony pacjentów z wyższymi nawykami ćwiczeniowymi, z drugiej strony dzieci z niższymi nawykami ćwiczeniowymi. W tym celu dwie grupy pediatrycznych pacjentów z IBD przejdą 24-tygodniowy program ćwiczeń, uzupełniający ich obecne leczenie, mierzony za pomocą inteligentnego zegarka zdrowotnego (Garmin Inc.). Wyniki pierwotne będą następnie charakteryzowane za pomocą kwestionariuszy PedsQoL-MFS, IMPACT-III, PCDAI i PUCAI, a także pomiaru VO2-max. Proponowane badanie potwierdzi lub odrzuci obecne hipotezy dotyczące treningu fizycznego, sugerujące poprawę jakości życia (QoL), zmęczenia i objawów jelitowych u dzieci z IBD. Ponadto zbadanie skuteczności w zakresie wyników wtórnych, w tym siły mięśni i wydolności tlenowej, będzie nowym wkładem w obecną wiedzę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

24-tygodniowy program ćwiczeń został zaprojektowany przez "Aktywność fizyczna na receptę" (Bewegen Op Verwijzing). Ten interdyscyplinarny zespół opracowuje spersonalizowane programy coachingowe, mające na celu wsparcie osób nieaktywnych fizycznie w przyjęciu bardziej aktywnego stylu życia. Interwencja charakteryzuje się profesjonalnym wsparciem wykwalifikowanego i motywującego trenera, opracowaniem dostosowanego planu aktywności fizycznej oraz ciągłym monitorowaniem. Zespół opracuje holistyczną ścieżkę coachingową skoncentrowaną na rodzinie dla dzieci w wieku od sześciu do 18 lat. Sesja wstępna, podczas której indywidualne cele aktywności fizycznej są definiowane we współpracy z dzieckiem, zachęca do autonomii i aktywnego uczestnictwa. Na podstawie tej wstępnej oceny, spersonalizowany plan coachingowy będzie współtworzony z każdym dzieckiem i jego rodziną, mając na celu zwiększenie poziomu aktywności fizycznej w sposób uporządkowany i wspierający. Interwencja będzie trwać co najmniej sześć miesięcy, aby zmniejszyć ryzyko rezygnacji i promować długoterminową trwałość zmiany behawioralnej. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w jednej nadzorowanej sesji wstępnej z "Aktywnością fizyczną na receptę" (Bewegen Op Verwijzing) podczas oceny wyjściowej. Ponadto, aplikacja online UZA@Home zapewnia cyfrowe wsparcie i prowadzenie pacjentom przez cały ich proces w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii (UZA). Jej głównym celem jest wzmocnienie pacjentów poprzez wyposażenie ich w niezbędne narzędzia do aktywnego zaangażowania w leczenie, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiej jakości opieki jak najbliżej domu. Poprzez portal pacjenta osoby otrzymują informacje zwrotne na temat swojego programu interwencji i mogą konsultować terminy wizyt lub uzyskać dostęp do swoich dokumentacji medycznych. Główne wyniki tego badania obejmują różnice w wydolności krążeniowo-oddechowej (CRF), oceniane na podstawie maksymalnego poboru tlenu (VO₂max), oprócz wyników zgłaszanych przez pacjentów mierzonych za pomocą IMPACT-III, PedsQoL-MFS oraz wskaźników aktywności choroby PCDAI i PUCAI. Wyniki drugorzędne obejmują szereg parametrów zdrowia fizycznego, w tym zmienność rytmu serca (HRV), siłę mięśniową, spoczynkowe ciśnienie krwi, podstawową przemianę materii, wydolność tlenową i wskaźnik masy ciała (BMI). Zapalenie śródścienne będzie ilościowo określane poprzez poziomy kalprotektyny w kale. Ponadto, aktywność choroby będzie oceniana za pomocą ultrasonografii jelitowej, standardowych procedur endoskopowych (bez procedur specyficznych dla badania, tylko standardowe biopsje) oraz analizy mucyn przewodu pokarmowego. Wszystkie pomiary będą przeprowadzane podczas każdej fizycznej wizyty kontrolnej w szpitalu, która będzie miała miejsce na początku, w połowie interwencji (z wyjątkiem endoskopii) oraz po 24-tygodniowym okresie interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie IBD (choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN).

Kryteria wykluczenia:

  1. Cukrzyca (wszystkie typy, zgodnie z American Diabetes Association (ADA))
  2. Niedożywienie lub zahamowanie wzrostu, podejrzewane lub potwierdzone
  3. Dzieci z nowotworem
  4. Dzieci w ostrej fazie aktywności choroby IBD
  5. Dzieci, które są zbyt zmęczone, aby aplikować
  6. Dzieci < 120 cm, ponieważ nie można zmierzyć VO2 max
  7. Fizyczna niezdolność do wykonania testu wysiłkowego kardiopulmonarnego (CPET)
  8. Udział w zorganizowanych programach treningowych w warunkach badawczych
  9. Przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyższe nawyki ćwiczeniowe
Pierwsza grupa tego badania będzie składać się z dzieci o wyższych nawykach ćwiczeniowych, w szczególności uzyskujących tygodniowy wynik Indywidualnej Inteligencji Aktywności (PAI) ≥100 na początku badania. (Personalizowana metryka śledzenia aktywności fizycznej o nazwie PAI określa, ile aktywności fizycznej tygodniowo jest potrzebne, aby zmniejszyć ryzyko przedwczesnej śmiertelności z powodu chorób niezakaźnych).
Behawioralne: Sesja wstępna w celu zdefiniowania indywidualnych celów aktywności fizycznej
Sesja wstępna 24-tygodniowego programu ćwiczeń, zaprojektowanego przez "Physical Activity on Prescription" (Bewegen Op Verwijzing), określi zindywidualizowane cele aktywności fizycznej we współpracy z dzieckiem, co zachęca do autonomii i aktywnego udziału.
Behawioralne: Personalizowane Motywacyjne Coaching
Spersonalizowany program coachingowy zaprojektowany przez multidyscyplinarny zespół, aby wspierać osoby mało aktywne fizycznie w przyjęciu bardziej aktywnego stylu życia. Interwencja charakteryzuje się profesjonalnym wsparciem ze strony wykwalifikowanego i motywującego trenera z ciągłym monitorowaniem postępów. Jest to holistyczna, skoncentrowana na rodzinie ścieżka coachingowa dla dzieci w wieku od sześciu do osiemnastu lat. Jej głównym celem jest wzmocnienie pacjentów poprzez wyposażenie ich w niezbędne narzędzia do aktywnego zaangażowania się w leczenie, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiej jakości opieki jak najbliżej miejsca zamieszkania.
Behawioralne: 24-tygodniowy program ćwiczeń
Opracowanie 24-tygodniowego, dostosowanego planu aktywności fizycznej na podstawie wstępnej oceny PAI. Spersonalizowany plan ćwiczeń będzie współtworzony z każdym dzieckiem i jego rodziną, mający na celu zwiększenie poziomu aktywności fizycznej w sposób uporządkowany i wspierający. Interwencja będzie trwała co najmniej sześć miesięcy, aby zmniejszyć ryzyko rezygnacji i promować długoterminową trwałość zmiany zachowania.
Aktywny komparator: Niższe nawyki ćwiczeniowe
Rówieśnicy w drugiej grupie osiągną w punkcie wyjściowym wyniki PAI <100. (Personalizowany wskaźnik monitorowania aktywności fizycznej o nazwie PAI określa, ile aktywności fizycznej tygodniowo jest potrzebne, aby zmniejszyć ryzyko przedwczesnej śmiertelności z powodu chorób niezakaźnych).
Behawioralne: Sesja wstępna w celu zdefiniowania indywidualnych celów aktywności fizycznej
Sesja wstępna 24-tygodniowego programu ćwiczeń, zaprojektowanego przez "Physical Activity on Prescription" (Bewegen Op Verwijzing), określi zindywidualizowane cele aktywności fizycznej we współpracy z dzieckiem, co zachęca do autonomii i aktywnego udziału.
Behawioralne: Personalizowane Motywacyjne Coaching
Spersonalizowany program coachingowy zaprojektowany przez multidyscyplinarny zespół, aby wspierać osoby mało aktywne fizycznie w przyjęciu bardziej aktywnego stylu życia. Interwencja charakteryzuje się profesjonalnym wsparciem ze strony wykwalifikowanego i motywującego trenera z ciągłym monitorowaniem postępów. Jest to holistyczna, skoncentrowana na rodzinie ścieżka coachingowa dla dzieci w wieku od sześciu do osiemnastu lat. Jej głównym celem jest wzmocnienie pacjentów poprzez wyposażenie ich w niezbędne narzędzia do aktywnego zaangażowania się w leczenie, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiej jakości opieki jak najbliżej miejsca zamieszkania.
Behawioralne: 24-tygodniowy program ćwiczeń
Opracowanie 24-tygodniowego, dostosowanego planu aktywności fizycznej na podstawie wstępnej oceny PAI. Spersonalizowany plan ćwiczeń będzie współtworzony z każdym dzieckiem i jego rodziną, mający na celu zwiększenie poziomu aktywności fizycznej w sposób uporządkowany i wspierający. Interwencja będzie trwała co najmniej sześć miesięcy, aby zmniejszyć ryzyko rezygnacji i promować długoterminową trwałość zmiany zachowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu zmęczenia u dzieci z IBD
Ramy czasowe: Od początku do końca 24-tygodniowego programu ćwiczeń uzupełniającego do aktualnego leczenia.
Ten główny wynik zostanie scharakteryzowany za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (PedsQoL-MFS).
Od początku do końca 24-tygodniowego programu ćwiczeń uzupełniającego do aktualnego leczenia.
Zmiana jakości życia u dzieci z IBD
Ramy czasowe: Od początku do końca 24-tygodniowego dodatkowego programu ćwiczeń w stosunku do aktualnego leczenia.
Główne wyniki będą charakteryzowane za pomocą kwestionariusza IMPACT-III. IMPACT-III to ważny kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem dla pacjentów pediatrycznych z zapalną chorobą jelit (IBD). Został opracowany wśród dzieci i młodzieży z IBD. Kwestionariusz można przeprowadzić jako samodzielne sprawozdanie dla osób z IBD. Zapewnia pomiar poglądów pacjentów na aspekty ich zdrowia, takie jak: dobre samopoczucie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne i społeczne, obraz ciała.
Od początku do końca 24-tygodniowego dodatkowego programu ćwiczeń w stosunku do aktualnego leczenia.
Zmiana ciężkości choroby u dzieci z IBD
Ramy czasowe: Od początku do końca 24-tygodniowego programu ćwiczeń dodatkowych do aktualnego leczenia.
Ten wynik pierwotny będzie charakteryzowany przez Pediatryczny Indeks Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI), który stratyfikuje nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna u pacjentów pediatrycznych, lub Pediatryczny Indeks Aktywności Wrzodziejącego Zapalenia Jelita Grubego (PUCAI), który określa nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) u pacjentów pediatrycznych.
Od początku do końca 24-tygodniowego programu ćwiczeń dodatkowych do aktualnego leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Od początku do końca 24-tygodniowego programu ćwiczeń uzupełniających do bieżącego leczenia.
24-godzinne pomiary w dziedzinie czasu SDNN (odchylenie standardowe odstępów międzyszczytowych normalnych uderzeń zatokowych).
Od początku do końca 24-tygodniowego programu ćwiczeń uzupełniających do bieżącego leczenia.
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Od początku do końca dodatkowego 24-tygodniowego programu ćwiczeń w stosunku do obecnego leczenia.
Obiektywna ocena przy użyciu ręcznych dynamometrów (HHD) w celu zapewnienia precyzyjnego i liczbowego pomiaru siły mięśni, wyświetlająca wynik w mierzalnych jednostkach, takich jak niutony lub kilogramy.
Od początku do końca dodatkowego 24-tygodniowego programu ćwiczeń w stosunku do obecnego leczenia.
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od początku do końca 24-tygodniowego programu ćwiczeń uzupełniających do obecnego leczenia.
W warunkach spoczynkowych, skurczowe ciśnienie krwi nad rozkurczowym w mmHg.
Od początku do końca 24-tygodniowego programu ćwiczeń uzupełniających do obecnego leczenia.
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od początku do końca 24-tygodniowego dodatkowego programu ćwiczeń w stosunku do aktualnego leczenia.
Wyrażone w jednostkach kg/m², wynikające z masy w kilogramach (kg) i wzrostu w metrach (m).
Od początku do końca 24-tygodniowego dodatkowego programu ćwiczeń w stosunku do aktualnego leczenia.
Maksymalny pobór tlenu (VO₂max)
Ramy czasowe: Od początku do końca 24-tygodniowego programu ćwiczeń uzupełniających do obecnego leczenia.
V̇O₂max wyraża się jako względną szybkość w (na przykład) mililitrach tlenu na kilogram masy ciała na minutę (np. mL/(kg·min)).
Od początku do końca 24-tygodniowego programu ćwiczeń uzupełniających do obecnego leczenia.
Intestinal ultrasonograph
Ramy czasowe: Od początku do końca 24-tygodniowego dodatkowego programu ćwiczeń w stosunku do obecnego leczenia.
Badanie ultrasonograficzne jelita cienkiego i grubego należy przeprowadzać zarówno sondami liniowymi o niskiej częstotliwości (2-5 MHz), jak i o wysokiej częstotliwości (5-17 MHz), aby zapewnić prawidłową ocenę grubości ściany jelita i rozróżnienie pięciu różnych warstw ściany jelita (przejście światło/błona śluzowa, błona śluzowa, podśluzówka, błona mięśniowa właściwa, błona surowicza).
Od początku do końca 24-tygodniowego dodatkowego programu ćwiczeń w stosunku do obecnego leczenia.
Standardowa procedura endoskopowa
Ramy czasowe: Od początku do końca 24-tygodniowego programu ćwiczeń wspomagających do aktualnego leczenia.

Zgodnie z dokumentem stanowiska w imieniu Grupy IBD Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii,

Hepatologii i Żywienia Pediatrycznego:

  1. Endoskopię pediatryczną powinien wykonywać gastroenterolog dziecięcy lub w niektórych przypadkach gastroenterolog ze specjalistycznym szkoleniem pediatrycznym i/lub wspierany przez zespół pediatryczny w przyjaznym dzieciom środowisku, zgodnie z opisem w najnowszych wytycznych ESPGHAN/Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE).
  2. Zgodnie ze zmienionymi kryteriami Porto, endoskopia jest zwykle zalecana w obecności niepokojących objawów (tj. krwista biegunka, utrata masy ciała, ból brzucha) i/lub pozytywnych markerów zapalnych w surowicy (C-CRP lub OB), i/lub wysokich poziomów kalprotektyny w kale.
  3. Zaleca się pobranie 2 próbek biopsyjnych z dwunastnicy, żołądka i przełyku podczas EGD oraz z końcowego odcinka jelita krętego, kątnicy, okrężnicy poprzecznej, esicy i odbytnicy podczas kolonoskopii.
  4. W ciężkim ostrym zapaleniu jelita grubego ograniczona sigmoidoskopia może być bezpieczniejsza.
Od początku do końca 24-tygodniowego programu ćwiczeń wspomagających do aktualnego leczenia.
Poziom kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Od początku do końca 24-tygodniowego programu ćwiczeń uzupełniających do obecnego leczenia.
Wyrażone w μg/g kału.
Od początku do końca 24-tygodniowego programu ćwiczeń uzupełniających do obecnego leczenia.
Śluzówki przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od początku do końca 24-tygodniowego programu ćwiczeń wspomagających do obecnego leczenia.
GWAS dla genów mucyn, w tym MUC3A, MUC3B, MUC12 i MUC17.
Od początku do końca 24-tygodniowego programu ćwiczeń wspomagających do obecnego leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Śledczy

  • Główny śledczy: Els Van de Vijver, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7893

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Wszystkie dane anonimowe będą zbierane prospektywnie w systemie REDCap (Research Electronic Data Capture) podczas zaplanowanych wizyt szpitalnych na początku badania, w trakcie okresu interwencji (jeden punkt kontrolny) oraz po zakończeniu badania. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą uzyskiwane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (IMPACT-III, PedsQoL-MFS, PCDAI i PUCAI), administrowanych elektronicznie w aplikacji UZA@Home. Wszystkie dane zostaną wprowadzone do bezpiecznej, chronionej hasłem elektronicznej bazy danych zgodnej z RODO oraz instytucjonalnymi politykami ochrony danych. Wszelkie rozbieżności lub brakujące wartości będą rozwiązywane zgodnie z wcześniej ustalonym planem zarządzania danymi. Czterech badaczy przestrzega „Przewodnika dotyczącego dobrej praktyki ochrony danych w badaniach” Europejskiego Instytutu Uniwersyteckiego (EUI). Załącznik techniczny, kod statystyczny i zbiór danych dostępne w repozytorium Dryad.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj