Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированное коучинг-сопровождение по физическим упражнениям для улучшения качества жизни при педиатрическом ВЗК (FIT4IBDKids)

12 января 2026 г. обновлено: Max Kips, Universiteit Antwerpen

Персонализированное коучинг-сопровождение по физическим упражнениям для улучшения качества жизни детей с воспалительными заболеваниями кишечника - FIT4IBDKids: Протокол исследования

Основная цель данного исследования – получить новые данные о потенциале физической активности в снижении утомляемости, улучшении качества жизни (КЖ) и желудочно-кишечных проявлений у детей с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК). Дизайн исследования будет состоять из двух параллельных групп для изучения роли физической активности: с одной стороны, пациенты с более высокими привычками к физическим упражнениям, с другой стороны, дети с более низкими привычками к физическим упражнениям. С этой целью две группы педиатрических пациентов с ВЗК пройдут 24-недельную программу физических упражнений, дополняющую их текущее лечение, которая будет количественно оцениваться с помощью фитнес-браслета (Health Smartwatch, Garmin Inc.). Основные исходы затем будут характеризоваться с помощью анкет PedsQoL-MFS, IMPACT-III, PCDAI и PUCAI, а также количественной оценки VO2-макс. Предлагаемое исследование подтвердит или опровергнет текущие гипотезы о физических тренировках, предполагающих улучшение качества жизни (КЖ), утомляемости и кишечных симптомов у детей с ВЗК. Кроме того, изучение эффективности в отношении вторичных исходов, включая мышечную силу и аэробную способность, станет новым вкладом в текущие знания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

24-недельная программа упражнений разработана по инициативе "Физическая активность по назначению" (Bewegen Op Verwijzing). Эта многопрофильная команда создает персонализированные программы коучинга, предназначенные для поддержки физически неактивных людей в переходе к более активному образу жизни. Вмешательство характеризуется профессиональным руководством квалифицированного и мотивирующего коуча, разработкой индивидуального плана физической активности и непрерывным наблюдением. Команда разработает целостный ориентированный на семью коучинговый трек для детей в возрасте от шести до 18 лет. Вводная сессия, на которой индивидуальные цели физической активности определяются совместно с ребенком, поощряет автономию и активное участие. На основе этой первоначальной оценки персонализированный план коучинга будет совместно создан с каждым ребенком и его семьей, с целью повышения уровня физической активности структурированным и поддерживающим образом. Вмешательство будет длиться минимум шесть месяцев, чтобы снизить риск выбывания и способствовать долгосрочной устойчивости поведенческих изменений. Все участники примут участие в одной контролируемой вводной сессии с "Физической активностью по назначению" (Bewegen Op Verwijzing) на этапе базовой оценки. Кроме того, онлайн-приложение UZA@Home предоставляет цифровую поддержку и руководство пациентам на протяжении всего их пути в Университетской больнице Антверпена (UZA). Его основная цель — расширить возможности пациентов, предоставив им необходимые инструменты для активного участия в лечении, обеспечивая при этом высококачественную помощь как можно ближе к дому. Через пациентский портал люди получают обратную связь по своей программе вмешательства и могут консультироваться по назначениям или получать доступ к своим медицинским записям. Первичные исходы этого испытания включают различия в кардиореспираторной подготовленности (CRF), оцениваемые по максимальному потреблению кислорода (VO₂max), в дополнение к результатам, сообщаемым пациентами, измеренным с помощью IMPACT-III, PedsQoL-MFS и индексов активности заболевания PCDAI и PUCAI. Вторичные исходы охватывают ряд параметров физического здоровья, включая вариабельность сердечного ритма (HRV), мышечную силу, артериальное давление в покое, основной обмен веществ, аэробную способность и индекс массы тела (ИМТ). Внутристеночное воспаление будет количественно определяться по уровням фекального кальпротектина. Кроме того, активность заболевания будет оцениваться с помощью кишечного ультразвукового исследования, стандартных эндоскопических процедур (без специфических для исследования процедур, только стандартные биопсии) и анализа желудочно-кишечных муцинов. Все измерения будут проводиться во время каждого физического контрольного визита в больницу, который будет происходить в начале, в середине вмешательства (за исключением эндоскопии) и после 24-недельного периода вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ВЗК (болезнь Крона или язвенный колит) в соответствии с рекомендациями Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN).

Критерии исключения:

  1. Сахарный диабет (все типы, согласно Американской диабетической ассоциации (ADA))
  2. Недоедание или задержка развития, подозреваемые или подтвержденные
  3. Дети со злокачественными новообразованиями
  4. Дети в острой фазе активности ВЗК
  5. Дети, которые слишком утомлены для участия
  6. Дети ростом < 120 см, так как VO2 max не может быть измерен
  7. Физическая неспособность выполнить кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET)
  8. Участие в организованных программах физических тренировок в исследовательских условиях
  9. Медицинские противопоказания к физическим нагрузкам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Более высокие привычки к физическим упражнениям
Первая группа этого исследования будет состоять из детей с более высокими привычками к физическим упражнениям, в частности, получающих еженедельный показатель Личного Индекса Активности (PAI) ≥100 на исходном уровне. (Персонализированная метрика для отслеживания физической активности под названием PAI количественно определяет, сколько физической активности в неделю необходимо для снижения риска преждевременной смертности от неинфекционных заболеваний).
Поведенческий: Сессия приема для определения индивидуальных целей физической активности
Вводное занятие 24-недельной программы упражнений, разработанной по методу "Физическая активность по назначению" (Bewegen Op Verwijzing), определит индивидуальные цели физической активности совместно с ребёнком, что способствует развитию самостоятельности и активному участию.
Поведенческий: Персональный мотивационный коучинг
Персонализированная программа коучинга, разработанная многопрофильной командой для поддержки физически неактивных людей в переходе к более активному образу жизни. Вмешательство характеризуется профессиональным руководством квалифицированного и мотивирующего коуча с постоянным сопровождением. Это целостный семейно-ориентированный путь коучинга для детей в возрасте от шести до 18 лет. Его основная цель - расширить возможности пациентов, предоставив им необходимые инструменты для активного участия в лечении, обеспечивая при этом высококачественную помощь максимально близко к дому.
Поведенческий: 24-недельная программа упражнений
Разработка 24-недельного индивидуального плана физической активности на основе первоначальной оценки PAI. Персонализированный план упражнений будет создаваться совместно с каждым ребенком и его семьей, с целью повышения уровня физической активности структурированным и поддерживающим образом. Вмешательство продлится минимум шесть месяцев, чтобы снизить риск выбытия из программы и способствовать долгосрочной устойчивости поведенческих изменений.
Активный компаратор: Низкие привычки к физическим упражнениям
Сверстники во второй группе достигнут баллов PAI <100 на исходном уровне. (Персонализированный показатель для отслеживания физической активности под названием PAI определяет, сколько физической активности в неделю необходимо для снижения риска преждевременной смертности от неинфекционных заболеваний).
Поведенческий: Сессия приема для определения индивидуальных целей физической активности
Вводное занятие 24-недельной программы упражнений, разработанной по методу "Физическая активность по назначению" (Bewegen Op Verwijzing), определит индивидуальные цели физической активности совместно с ребёнком, что способствует развитию самостоятельности и активному участию.
Поведенческий: Персональный мотивационный коучинг
Персонализированная программа коучинга, разработанная многопрофильной командой для поддержки физически неактивных людей в переходе к более активному образу жизни. Вмешательство характеризуется профессиональным руководством квалифицированного и мотивирующего коуча с постоянным сопровождением. Это целостный семейно-ориентированный путь коучинга для детей в возрасте от шести до 18 лет. Его основная цель - расширить возможности пациентов, предоставив им необходимые инструменты для активного участия в лечении, обеспечивая при этом высококачественную помощь максимально близко к дому.
Поведенческий: 24-недельная программа упражнений
Разработка 24-недельного индивидуального плана физической активности на основе первоначальной оценки PAI. Персонализированный план упражнений будет создаваться совместно с каждым ребенком и его семьей, с целью повышения уровня физической активности структурированным и поддерживающим образом. Вмешательство продлится минимум шесть месяцев, чтобы снизить риск выбытия из программы и способствовать долгосрочной устойчивости поведенческих изменений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение утомляемости у детей с ВЗК
Временное ограничение: От начала до конца дополнительной 24-недельной программы упражнений к текущему лечению.
Этот первичный результат будет характеризоваться с помощью валидированного опросника PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (PedsQoL-MFS).
От начала до конца дополнительной 24-недельной программы упражнений к текущему лечению.
Изменение качества жизни у детей с ВЗК
Временное ограничение: От начала до конца дополнительной 24-недельной программы упражнений к текущему лечению.
Основные исходы будут характеризоваться с помощью опросника IMPACT-III. IMPACT-III - это валидный опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у педиатрических пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). Он был разработан среди детей и подростков с ВЗК. Опросник может заполняться самостоятельно пациентами с ВЗК. Он позволяет оценить мнение пациентов о различных аспектах их здоровья, таких как: физическое благополучие, эмоциональное и социальное функционирование, образ тела.
От начала до конца дополнительной 24-недельной программы упражнений к текущему лечению.
Изменение степени тяжести заболевания у детей с ВЗК
Временное ограничение: От начала до конца дополнительной 24-недельной программы упражнений к текущему лечению.
Этот первичный результат будет характеризоваться с помощью Индекса активности болезни Крона у детей (PCDAI), который стратифицирует тяжесть болезни Крона у педиатрических пациентов, или Индекса активности язвенного колита у детей (PUCAI), который определяет тяжесть язвенного колита (ЯК) у педиатрических пациентов.
От начала до конца дополнительной 24-недельной программы упражнений к текущему лечению.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: От начала до завершения дополнительной 24-недельной программы упражнений к текущему лечению.
24-часовые временные показатели SDNN (стандартное отклонение интервалов между нормальными синусовыми сокращениями).
От начала до завершения дополнительной 24-недельной программы упражнений к текущему лечению.
Мышечная сила
Временное ограничение: С начала до конца 24-недельной дополнительной программы упражнений к текущему лечению.
Объективная оценка с помощью ручных динамометров (HHD) для получения точного и численного измерения мышечной силы, отображающая результат в количественных единицах, таких как ньютоны или килограммы.
С начала до конца 24-недельной дополнительной программы упражнений к текущему лечению.
Артериальное давление в покое
Временное ограничение: От начала до конца 24-недельной дополнительной программы упражнений к текущему лечению.
В состоянии покоя, систолическое над диастолическим артериальное давление в мм рт. ст.
От начала до конца 24-недельной дополнительной программы упражнений к текущему лечению.
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От начала до конца 24-недельной вспомогательной программы упражнений к текущему лечению.
Выражается в единицах кг/м², полученных из массы в килограммах (кг) и роста в метрах (м).
От начала до конца 24-недельной вспомогательной программы упражнений к текущему лечению.
Максимальное потребление кислорода (VO₂max)
Временное ограничение: От начала до конца дополнительной 24-недельной программы упражнений к текущему лечению.
V̇O₂max выражается как относительная скорость в (например) миллилитрах кислорода на килограмм массы тела в минуту (например, мл/(кг·мин)).
От начала до конца дополнительной 24-недельной программы упражнений к текущему лечению.
Кишечная ультрасонография
Временное ограничение: От начала до конца 24-недельной дополнительной программы упражнений к текущему лечению.
Ультразвуковое исследование тонкого и толстого кишечника должно проводиться как с помощью низкочастотных (2-5 МГц), так и высокочастотных (5-17 МГц) линейных датчиков для правильной оценки толщины кишечной стенки и дифференцировки пяти различных слоев кишечной стенки (граница просвета/слизистой оболочки, слизистая оболочка, подслизистая основа, собственная мышечная оболочка, серозная оболочка).
От начала до конца 24-недельной дополнительной программы упражнений к текущему лечению.
Стандартная эндоскопическая процедура
Временное ограничение: От начала до конца дополнительной 24-недельной программы упражнений к текущему лечению.

Согласно Позиционному документу от имени Группы по ВЗК Европейского общества детской гастроэнтерологии,

гепатологии и питания:

  1. Детская эндоскопия должна проводиться детским гастроэнтерологом или, в некоторых случаях, гастроэнтерологом со специальной педиатрической подготовкой и/или при поддержке педиатрической команды в условиях, дружественных к детям, как описано в недавних рекомендациях ESPGHAN/Европейского общества гастроинтестинальной эндоскопии (ESGE).
  2. Согласно пересмотренным критериям Порто, эндоскопия обычно рекомендуется при наличии тревожных симптомов (например, кровавая диарея, потеря веса, боль в животе) и/или положительных сывороточных маркеров воспаления (C-РБ и/или СОЭ), и/или высоких уровней фекального кальпротектина.
  3. Рекомендуется собирать 2 образца биопсии из двенадцатиперстной кишки, желудка и пищевода во время ЭГДС, а из терминального отдела подвздошной кишки, слепой кишки, поперечной ободочной кишки, сигмовидной кишки и прямой кишки во время колоноскопии.
  4. При тяжелом остром колите ограниченная ректороманоскопия может быть безопаснее.
От начала до конца дополнительной 24-недельной программы упражнений к текущему лечению.
Уровень фекального кальпротектина
Временное ограничение: С начала до конца дополнительной 24-недельной программы физических упражнений к текущему лечению.
Выражено в μg/g фекалий.
С начала до конца дополнительной 24-недельной программы физических упражнений к текущему лечению.
Желудочно-кишечные муцины
Временное ограничение: С начала до конца 24-недельной дополнительной программы физических упражнений к текущему лечению.
Геномный анализ ассоциаций (GWAS) для генов муцина, включая MUC3A, MUC3B, MUC12 и MUC17.
С начала до конца 24-недельной дополнительной программы физических упражнений к текущему лечению.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiteit Antwerpen

Следователи

  • Главный следователь: Els Van de Vijver, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7893

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут предоставляться. Все анонимные данные будут собираться проспективно в системе REDCap (Research Electronic Data Capture) во время плановых посещений больницы на исходном уровне, в течение периода вмешательства (одна точка наблюдения) и по завершении исследования. Результаты, сообщаемые пациентами, будут получены с помощью валидированных опросников (IMPACT-III, PedsQoL-MFS, PCDAI и PUCAI), заполняемых электронно в приложении UZA@Home. Все данные будут вноситься в защищенную паролем электронную базу данных, соответствующую GDPR и институциональным политикам защиты данных. Любые расхождения или пропущенные значения будут устраняться в соответствии с заранее определенным планом управления данными. Четыре исследователя придерживаются «Руководства по надлежащей практике защиты данных в исследованиях» Европейского университетского института (EUI). Техническое приложение, статистический код и набор данных доступны в репозитории Dryad.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться