CMC変更前後のGZR18注射液の生物学的同等性試験

適格基準：

1. 自発的にインフォームド・コンセント（ICF）に署名し、皮下注射を受けることができ、試験の内容、手順、および起こり得る有害反応を完全に理解し、本試験計画書に規定されている禁忌および制限に関する規定に従うことができる被験者。
2. ICF署名時に18歳以上50歳以下の男性（両端を含む）。
3. スクリーニング時の体重が50kg以上、かつ体格指数（BMI）が19～26 kg/m²（両端を含む）。

4. 生殖可能な被験者で、ICF署名時から最終投与後8週間まで妊娠計画がなく、有効な避妊措置を講じる意思があり、精子提供の計画がないこと。

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除外基準：

1. スクリーニング期間中に、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図、腹部超音波、または胸部X線検査において、研究者が臨床的に有意な異常を認めた被験者。
2. B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルスIgG抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、P24抗原、または抗トレポネーマ・パリダム抗体の検査が陽性であった被験者。
3. 循環器系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、神経系、内分泌系、または精神疾患の既往歴または現病歴があり、研究者の判断で臨床的に有意な状態が持続している被験者。
4. スクリーニング前の急性または慢性膵炎および膵損傷の既往歴。
5. 既往または現存の甲状腺髄様癌、多発性内分泌腫瘍症2型の既往歴または家族歴。
6. スクリーニング前4週間以内に薬物代謝酵素またはトランスポーターの活性を変化させる薬物を使用した被験者、またはスクリーニング期間から無作為化前までに急性疾患または併用薬のある被験者。
7. スクリーニング前4週間以内に重篤な感染症または原因不明の感染症があった被験者。
8. スクリーニング前6か月以内の大手術、または研究期間中に予定されている手術または入院。
9. 試験薬（IMP）（グルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1RA）またはその添加物）のいずれかの成分に対する過敏症の既知または疑いのある被験者。
10. スクリーニング前2週間以内の処方薬、市販薬、または漢方薬の使用。スクリーニング前3か月以内のGLP-1R作動薬またはGLP-1R作動薬と同一機序の薬物（GLP-1R/グルカゴン受容体[GCGR]作動薬、胃抑制ポリペプチド受容体[GIPR]/GLP-1R作動薬、またはGIPR/GLP-1R/GCGR作動薬など）の使用。
11. スクリーニング前1か月以内にワクチン接種を受けた被験者、または研究期間中にワクチン接種を予定している被験者。
12. スクリーニング前3か月以内の400mL以上の献血または出血、または研究期間中または研究終了後8週間以内に予定されている献血。
13. スクリーニング前の薬物乱用の既往歴。またはスクリーニング時（D-1）の薬物乱用検査が陽性。
14. スクリーニング前3か月以内のアルコール乱用の既往歴（週平均14単位以上を摂取：1標準単位＝ビール360mL、または12%ワイン150mL、または40%蒸留酒45mL）。または投与48時間前のアルコール含有製品の使用。またはスクリーニング時（D-1）の呼気アルコール検査で異常所見。
15. スクリーニング前3か月以内に平均1日5本以上の喫煙歴がある被験者、または研究期間中の禁煙に同意しない被験者。
16. IMP投与48時間前の激しい運動、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のあるその他の要因のある被験者。
17. IMP投与48時間前のグレープフルーツまたはグレープフルーツ含有製品、またはカフェインやキサンチンを含む食品・飲料（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど）の摂取。
18. 特別な食事制限があり標準化された食事に従えない被験者、または乳糖不耐症の被験者。
19. 注射恐怖症や血液恐怖症の既往歴、採血困難、または静脈採血不耐性のある被験者。
20. 研究施設の研究者または職員、またはその家族。

21. スクリーニング前3か月以内、または前回のIMPの半減期の5倍以内（いずれか長い方）に他のIMPまたは医療機器の臨床研究に参加した被験者。または本臨床研究の全予定評価を完了する前に、他のIMPまたは医療機器の臨床研究への参加を計画している被験者。

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