Bioekvivalensstudie av GZR18-injeksjon før og etter CMC-endring

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere som frivillig signerer informert samtykkeerklæringen (ICF), kan motta SC-injeksjon, fullt ut forstår innholdet, prosessen og eventuelle bivirkninger av forsøket, og er i stand til å følge forskriftene om kontraindikasjoner og begrensninger spesifisert i denne protokollen.
2. Mann, 18 til 50 år ved signering av ICF (begge inkludert).
3. Vekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 19–26 kg/m² (inkludert) ved screening.

4. Deltakere i fruktbar alder uten fødselsplan fra signering av ICF til 8 uker etter siste dose, villighet til å bruke effektive prevensjonsmidler, og ingen plan om sperm donasjon.

   -

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med klinisk signifikante avvik oppdaget under screeningsperioden i fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester, 12-leds EKG, abdominal ultralyd eller bryst-røntgen, som fastslått av forskeren.
2. Deltakere som tester positivt for hepatitt B virus overflateantigen, hepatitt C virus IgG-antistoff, humant immunsviktvirus antistoff, P24-antigen eller anti-treponema pallidum antistoff.
3. Deltakere med historie om eller eksisterende sirkulatoriske, urinære, fordøyelsesmessige, respirasjonsmessige, nerve-, endokrine eller psykiske lidelser som, etter forskerens vurdering, forblir klinisk signifikante.
4. Historie med akutt eller kronisk pankreatitt og pankreasskade før screening.
5. Historie eller familiehistorie med tidligere eller eksisterende medullær skjoldbruskkjertelkreft, multippel endokrin neoplasi type 2.
6. Deltakere som har brukt legemidler som endrer aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzymer eller transportører innen 4 uker før screening, eller deltakere med akutte sykdommer eller samtidig medisinering fra screeningsperioden til før randomisering.
7. Deltakere med alvorlig infeksjon eller uforklarlig infeksjon innen 4 uker før screening.
8. Stor kirurgi innen 6 måneder før screening, eller planlagt kirurgi eller innleggelse under studien.
9. Deltakere kjent eller mistenkt for å ha overfølsomhet mot noe ingrediens i det undersøkte legemiddelet (IMP) (glukagon-lignende peptid-1 reseptoragonist (GLP-1RA) eller dets hjelpestoffer).
10. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller kinesisk urtemedisin innen 2 uker før screening; bruk av GLP-1R agonister eller legemidler med samme virkningsmekanisme som GLP-1R agonister (som GLP-1R/glukagonreseptor [GCGR] agonister eller gastrisk inhibitorisk polypeptidreseptor [GIPR]/GLP-1R agonister eller GIPR/GLP-1R/GCGR agonister) innen 3 måneder før screening.
11. Deltakere som er vaksinert innen 1 måned før screening eller planlegger vaksinasjon under studien.
12. Blodgivning eller blodtap større enn eller lik 400 mL innen 3 måneder før screening, eller planlagt blodgivning under studien eller innen 8 uker etter studiens slutt.
13. Historie med legemiddelmisbruk før screening; eller positive resultater for legemiddelmisbruk ved screening (D-1).
14. Historie med alkoholmisbruk innen 3 måneder før screening, definert som et gjennomsnittlig inntak på mer enn 14 enheter per uke (1 standardenhet = 360 mL øl eller 150 mL 12% vin eller 45 mL 40% brennevin); eller bruk av alkoholholdige produkter 48 timer før administrering; eller unormale resultater på alkoholåndprøve ved screening (D-1).
15. Deltakere som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen de 3 månedene før screening, eller som ikke samtykker til å avstå fra røyking under studiens varighet.
16. Deltakere som driver med tung fysisk aktivitet innen 48 timer før administrering av IMP, eller har andre faktorer som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon.
17. Deltakere som inntar grapefrukt eller grapefruktholdige produkter, eller koffein- eller xantinholdige matvarer eller drikkevarer (som kaffe, te, cola eller sjokolade) innen 48 timer før administrering av IMP.
18. Deltakere som har spesielle kostholdsbehov og ikke kan følge en standardisert diett, eller som er laktoseintolerante.
19. Deltakere med historie om nålefobi og blodfobi, vanskeligheter med blodprøvetaking eller intoleranse mot veneblodprøvetaking.
20. Deltakere som er forskere eller ansatte ved studieområdet, eller familiemedlemmer av ansatte eller forskere.

21. Deltakelse i en klinisk studie med et annet IMP eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening, eller innen 5 halveringstider av forrige IMP (avhengig av hva som er lengst). Eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et IMP eller medisinsk utstyr før fullføring av alle planlagte vurderinger i den kliniske studien.

    -