CMC 변경 전후 GZR18 주사제 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 자발적으로 동의서(ICF)에 서명하고, 피하 주사를 받을 수 있으며, 시험의 내용, 절차 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고, 이 프로토콜에 명시된 금기사항 및 제한 사항에 관한 규정을 준수할 수 있는 대상자.
2. ICF 서명 시 남성, 연령 18세 이상 50세 이하(포함).
3. 선별 시 체중 ≥ 50 kg, 체질량지수(BMI) 19-26 kg/m²(포함).

4. ICF 서명 시부터 마지막 투여 후 8주까지 출산 계획이 없고, 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 있으며, 정자 기부 계획이 없는 가임 가능성 대상자.

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제외 기준:

1. 연구자의 판단에 따라 선별 기간 동안 신체 검사, 활력 징후, 검사실 검사, 12-유도 심전도, 복부 초음파 또는 흉부 X선에서 임상적으로 유의한 이상이 발견된 대상자.
2. B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 IgG 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체, P24 항원 또는 매독균 항체 검사 결과 양성인 대상자.
3. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 상태로 남아 있는 순환기, 비뇨기, 소화기, 호흡기, 신경계, 내분비계 또는 정신 장애의 병력 또는 현재 질환을 가진 대상자.
4. 선별 전 급성 또는 만성 췌장염 및 췌장 손상 병력.
5. 과거 또는 현재 갑상선 수질암, 다발성 내분비 신생물 증후군 유형 2의 개인 또는 가족 병력.
6. 선별 4주 이내에 약물 대사 효소 또는 운반체의 활성을 변경하는 약물을 사용한 대상자, 또는 선별 기간부터 무작위 배정 전까지 급성 질환 또는 병용 약물을 가진 대상자.
7. 선별 4주 이내에 심각한 감염 또는 원인 불명의 감염을 가진 대상자.
8. 선별 6개월 이내 대수술 병력, 또는 연구 중 계획된 수술 또는 입원.
9. 시험용 의약품(IMP)(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 또는 그 부형제)의 어떤 성분에 대한 알레르기 반응이 알려졌거나 의심되는 대상자.
10. 선별 2주 이내 처방약, 일반의약품 또는 한약 사용; 선별 3개월 이내 GLP-1R 작용제 또는 GLP-1R 작용제와 동일한 작용 기전을 가진 약물(예: GLP-1R/글루카곤 수용체[GCGR] 작용제 또는 위 억제 폴리펩타이드 수용체[GIPR]/GLP-1R 작용제 또는 GIPR/GLP-1R/GCGR 작용제) 사용.
11. 선별 1개월 이내 예방접종을 받았거나 연구 중 예방접종을 계획한 대상자.
12. 선별 3개월 이내 400 mL 이상의 헌혈 또는 출혈 병력, 또는 연구 중 또는 연구 종료 후 8주 이내 계획된 헌혈.
13. 선별 전 약물 남용 병력; 또는 선별 시 약물 남용 검사 결과 양성(D-1).
14. 선별 3개월 이내 알코올 남용 병력(주당 평균 14단위 이상 섭취, 1표준 단위=맥주 360 mL 또는 12% 와인 150 mL 또는 40% 증류주 45 mL); 또는 투여 48시간 전 알코올 함유 제품 사용; 또는 선별 시 호기 알코올 검사 결과 이상(D-1).
15. 선별 3개월 이내 평균 일일 5개비 이상 흡연한 대상자, 또는 연구 기간 동안 금연에 동의하지 않는 대상자.
16. IMP 투여 48시간 전 격렬한 운동을 하거나 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 다른 요인을 가진 대상자.
17. IMP 투여 48시간 전 자몽 또는 자몽 함유 제품, 또는 카페인 또는 자닌 함유 식품 또는 음료(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿)를 섭취한 대상자.
18. 특별한 식이 요구 사항이 있어 표준화된 식단을 준수할 수 없거나 유당 불내증이 있는 대상자.
19. 주사 공포증 및 혈액 공포증 병력, 채혈 곤란 또는 정맥 채혈 불내성을 가진 대상자.
20. 연구 현장의 연구자 또는 직원, 또는 직원 또는 연구자의 가족인 대상자.

21. 선별 3개월 이내 다른 IMP 또는 의료기기 임상 연구 참여, 또는 이전 IMP의 반감기 5배 이내 참여(더 긴 기간 기준). 또는 이 임상 연구의 모든 예정 평가를 완료하기 전에 다른 IMP 또는 의료기기 임상 연구 참여를 계획한 경우.

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