Studio di Bioequivalenza dell'Iniezione GZR18 Prima e Dopo la Modifica CMC

Criteri di inclusione:

1. Soggetti che firmano volontariamente il Modulo di Consenso Informato (ICF), possono ricevere iniezioni sottocutanee, comprendono appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione, e sono in grado di seguire i regolamenti su controindicazioni e restrizioni specificati in questo protocollo.
2. Maschi, di età compresa tra 18 e 50 anni al momento della firma dell'ICF (inclusi entrambi).
3. Peso ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m² (inclusi) allo screening.

4. Soggetti con potenziale riproduttivo senza piani di gravidanza dalla firma dell'ICF fino a 8 settimane dopo l'ultima dose, disponibilità ad adottare misure contraccettive efficaci e nessun piano di donazione di sperma.

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Criteri di esclusione:

1. Soggetti con anomalie clinicamente significative rilevate durante il periodo di screening nell'esame fisico, nei segni vitali, negli esami di laboratorio, nell'ECG a 12 derivazioni, nell'ecografia addominale o nella radiografia del torace, secondo quanto determinato dallo sperimentatore.
2. Soggetti con risultato positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B, l'anticorpo IgG del virus dell'epatite C, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, l'antigene P24 o l'anticorpo anti-treponema pallidum.
3. Soggetti con una storia di o disturbi circolatori, urinari, digestivi, respiratori, nervosi, endocrini o psichiatrici esistenti che, secondo il giudizio dello sperimentatore, rimangono clinicamente significativi.
4. Storia di pancreatite acuta o cronica e lesione pancreatica prima dello screening.
5. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide precedente o esistente, neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
6. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco che altera l'attività degli enzimi metabolizzanti i farmaci o dei trasportatori entro 4 settimane prima dello screening, o soggetti con malattie acute o terapia concomitante dal periodo di screening fino a prima della randomizzazione.
7. Soggetti con infezione grave o infezione di origine inspiegata entro 4 settimane prima dello screening.
8. Chirurgia maggiore entro 6 mesi prima dello screening, o intervento chirurgico programmato o ospedalizzazione durante lo studio.
9. Soggetti noti o sospettati di avere ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco in sperimentazione (IMP) (agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA) o suoi eccipienti).
10. Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaco da banco o medicina a base di erbe cinesi entro 2 settimane prima dello screening; uso di qualsiasi agonista del recettore GLP-1 o farmaci con lo stesso meccanismo d'azione degli agonisti del recettore GLP-1 (come agonisti del recettore GLP-1/recettore del glucagone [GCGR] o agonisti del recettore del polipeptide inibitore gastrico [GIPR]/recettore GLP-1 o agonisti del recettore GIPR/GLP-1/GCGR) entro 3 mesi prima dello screening.
11. Soggetti che sono stati vaccinati entro 1 mese prima dello screening o per i quali è programmata la vaccinazione durante lo studio.
12. Donazione di sangue o perdita di sangue maggiore o uguale a 400 mL entro 3 mesi prima dello screening, o donazione di sangue programmata durante lo studio o entro 8 settimane dopo la fine dello studio.
13. Storia di abuso di droghe prima dello screening; o risultati positivi per abuso di droghe allo screening (D-1).
14. Storia di abuso di alcol entro 3 mesi prima dello screening, definito come un consumo medio di più di 14 unità alla settimana (1 unità standard = 360 mL di birra o 150 mL di vino al 12% o 45 mL di superalcolici al 40%); o uso di qualsiasi prodotto contenente alcol 48 ore prima della somministrazione; o risultati anomali del test dell'alcol nel respiro allo screening (D-1).
15. Soggetti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno in media entro i 3 mesi prima dello screening, o che non accettano di astenersi dal fumo per la durata dello studio.
16. Soggetti che svolgono esercizio fisico intenso entro 48 ore prima della somministrazione dell'IMP, o hanno altri fattori che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
17. Soggetti che consumano pompelmo o prodotti contenenti pompelmo, o qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o xantina (come caffè, tè, cola o cioccolato) entro 48 ore prima della somministrazione dell'IMP.
18. Soggetti che hanno esigenze dietetiche speciali e non possono aderire a una dieta standardizzata, o che sono intolleranti al lattosio.
19. Soggetti con una storia di aichmofobia e emofobia, difficoltà nel prelievo di sangue o intolleranza al prelievo di sangue venoso.
20. Soggetti che sono sperimentatori o dipendenti del sito di studio, o familiari dei dipendenti o degli sperimentatori.

21. Partecipazione a uno studio clinico di un altro IMP o dispositivo entro 3 mesi prima dello screening, o entro 5 emivite del precedente IMP (a seconda di quale sia più lungo). O piano di partecipare a un altro studio clinico di un IMP o dispositivo prima di completare tutte le valutazioni programmate nello studio clinico.

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