Исследование биоэквивалентности инъекции GZR18 до и после изменения CMC

Критерии включения:

1. Субъекты, которые добровольно подписывают Информированное согласие (ИС), могут получать подкожные инъекции, полностью понимают содержание, процесс и возможные побочные реакции исследования, и способны следовать правилам о противопоказаниях и ограничениях, указанных в данном протоколе.
2. Мужчины в возрасте от 18 до 50 лет на момент подписания ИС (включительно).
3. Вес ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19–26 кг/м² (включительно) на скрининге.

4. Субъекты детородного потенциала без планов на рождение детей с момента подписания ИС до 8 недель после последней дозы, готовность принимать эффективные контрацептивные меры и отсутствие планов на донорство спермы.

   -

Критерии исключения:

1. Субъекты с клинически значимыми отклонениями, выявленными в период скрининга при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, лабораторных тестах, 12-канальной ЭКГ, УЗИ брюшной полости или рентгенографии грудной клетки, по определению исследователя.
2. Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген вируса гепатита B, антитела IgG к вирусу гепатита C, антитела к вирусу иммунодефицита человека, антиген P24 или антитела к бледной трепонеме.
3. Субъекты с историей или существующими нарушениями кровообращения, мочевыделительной, пищеварительной, дыхательной, нервной, эндокринной или психической систем, которые, по мнению исследователя, остаются клинически значимыми.
4. История острого или хронического панкреатита и повреждения поджелудочной железы до скрининга.
5. Личная или семейная история предшествующей или существующей медуллярной карциномы щитовидной железы, множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
6. Субъекты, которые использовали любые препараты, изменяющие активность ферментов метаболизма лекарств или транспортеров, в течение 4 недель до скрининга, или субъекты с острыми заболеваниями или сопутствующей терапией с периода скрининга до рандомизации.
7. Субъекты с тяжелой инфекцией или необъяснимой инфекцией в течение 4 недель до скрининга.
8. Крупная операция в течение 6 месяцев до скрининга, или запланированная операция или госпитализация во время исследования.
9. Субъекты с известной или предполагаемой гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) (агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA) или его вспомогательные вещества).
10. Использование любых рецептурных препаратов, безрецептурных препаратов или лекарственных трав в течение 2 недель до скрининга; использование любых агонистов GLP-1R или препаратов с тем же механизмом действия, что и агонисты GLP-1R (таких как агонисты рецептора GLP-1R/глюкагона [GCGR] или агонисты рецептора желудочного ингибиторного полипептида [GIPR]/GLP-1R или агонисты GIPR/GLP-1R/GCGR) в течение 3 месяцев до скрининга.
11. Субъекты, которые были вакцинированы в течение 1 месяца до скрининга или запланирована вакцинация во время исследования.
12. Донорство крови или кровопотеря более или равная 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга, или запланированное донорство крови во время исследования или в течение 8 недель после окончания исследования.
13. История злоупотребления наркотиками до скрининга; или положительные результаты на злоупотребление наркотиками при скрининге (День -1).
14. История злоупотребления алкоголем в течение 3 месяцев до скрининга, определяемая как среднее потребление более 14 единиц в неделю (1 стандартная единица = 360 мл пива или 150 мл вина крепостью 12% или 45 мл крепких спиртных напитков крепостью 40%); или использование любых продуктов, содержащих алкоголь, за 48 часов до введения; или аномальные результаты теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге (День -1).
15. Субъекты, которые курили в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга, или которые не согласны воздерживаться от курения на протяжении всего исследования.
16. Субъекты, которые занимались интенсивными физическими упражнениями в течение 48 часов до введения ИЛП, или имеют другие факторы, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или экскрецию препарата.
17. Субъекты, которые употребляли грейпфрут или продукты, содержащие грейпфрут, или любые продукты или напитки, содержащие кофеин или ксантины (такие как кофе, чай, кола или шоколад), в течение 48 часов до введения ИЛП.
18. Субъекты с особыми диетическими требованиями, которые не могут придерживаться стандартизированной диеты, или с непереносимостью лактозы.
19. Субъекты с историей боязни игл и крови, трудностями при заборе крови или непереносимостью венозного забора крови.
20. Субъекты, которые являются исследователями или сотрудниками места проведения исследования, или членами семей сотрудников или исследователей.

21. Участие в клиническом исследовании другого ИЛП или устройства в течение 3 месяцев до скрининга, или в течение 5 периодов полувыведения предыдущего ИЛП (в зависимости от того, что дольше). Или план участия в другом клиническом исследовании ИЛП или устройства до завершения всех запланированных оценок в клиническом исследовании.

    -