Étude de bioéquivalence de l'injection GZR18 avant et après le changement CMC

Critères d'inclusion :

1. Sujets qui signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (FCE), peuvent recevoir une injection sous-cutanée, comprennent pleinement le contenu, le déroulement et les éventuelles réactions indésirables de l'essai, et sont capables de respecter les contre-indications et restrictions spécifiées dans ce protocole.
2. Hommes, âgés de 18 à 50 ans au moment de la signature du FCE (inclus).
3. Poids ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m² (inclus) lors du dépistage.

4. Sujets en âge de procréer sans projet de grossesse de la signature du FCE jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, volonté de prendre des mesures contraceptives efficaces, et aucun projet de don de sperme.

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Critères d'exclusion :

1. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives détectées pendant la période de dépistage lors de l'examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire, de l'ECG 12 dérivations, de l'échographie abdominale ou de la radiographie pulmonaire, selon l'avis de l'investigateur.
2. Sujets dont les tests sont positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, l'anticorps IgG du virus de l'hépatite C, l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène P24 ou l'anticorps anti-treponema pallidum.
3. Sujets ayant des antécédents ou des troubles circulatoires, urinaires, digestifs, respiratoires, nerveux, endocriniens ou psychiatriques existants qui, selon le jugement de l'investigateur, restent cliniquement significatifs.
4. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique et de lésion pancréatique avant le dépistage.
5. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde, de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
6. Sujets ayant utilisé des médicaments modifiant l'activité des enzymes métabolisant les médicaments ou des transporteurs dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou sujets présentant des maladies aiguës ou une médication concomitante de la période de dépistage jusqu'avant la randomisation.
7. Sujets ayant eu une infection sévère ou d'origine inexpliquée dans les 4 semaines avant le dépistage.
8. Chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage, ou chirurgie ou hospitalisation prévue pendant l'étude.
9. Sujets connus ou suspectés d'hypersensibilité à un ingrédient du médicament expérimental (IMP) (agoniste du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1RA) ou ses excipients).
10. Utilisation de médicaments sur ordonnance, en vente libre ou de phytothérapie chinoise dans les 2 semaines précédant le dépistage ; utilisation d'agonistes du GLP-1R ou de médicaments ayant le même mécanisme d'action (comme les agonistes du récepteur GLP-1R/glucagon [GCGR] ou du récepteur du polypeptide inhibiteur gastrique [GIPR]/GLP-1R ou GIPR/GLP-1R/GCGR) dans les 3 mois précédant le dépistage.
11. Sujets vaccinés dans le mois précédant le dépistage ou dont la vaccination est prévue pendant l'étude.
12. Don de sang ou perte sanguine supérieure ou égale à 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage, ou don de sang prévu pendant l'étude ou dans les 8 semaines après la fin de l'étude.
13. Antécédents d'abus de drogues avant le dépistage ; ou résultats positifs au dépistage de drogues (J-1).
14. Antécédents d'abus d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage, défini comme une consommation moyenne de plus de 14 unités par semaine (1 unité standard = 360 mL de bière ou 150 mL de vin à 12 % ou 45 mL d'alcool à 40 %) ; ou utilisation de produits contenant de l'alcool 48 heures avant l'administration ; ou résultats anormaux au test d'alcoolémie lors du dépistage (J-1).
15. Sujets ayant fumé plus de 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui n'acceptent pas de s'abstenir de fumer pendant la durée de l'étude.
16. Sujets ayant pratiqué un exercice intense dans les 48 h avant l'administration de l'IMP, ou ayant d'autres facteurs pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
17. Sujets ayant consommé du pamplemousse ou des produits en contenant, ou tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou des xanthines (comme le café, le thé, le cola ou le chocolat) dans les 48 heures avant l'administration de l'IMP.
18. Sujets ayant des exigences alimentaires particulières et ne pouvant pas suivre un régime standardisé, ou intolérants au lactose.
19. Sujets ayant des antécédents de phobie des aiguilles et du sang, des difficultés de prélèvement sanguin ou une intolérance au prélèvement veineux.
20. Sujets qui sont des investigateurs ou des employés du site d'étude, ou des membres de la famille des employés ou des investigateurs.

21. Participation à une étude clinique d'un autre IMP ou dispositif dans les 3 mois précédant le dépistage, ou dans les 5 demi-vies de l'IMP précédent (selon la plus longue période). Ou projet de participer à une autre étude clinique d'un IMP ou dispositif avant d'avoir terminé toutes les évaluations prévues dans l'étude clinique.

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