Bio-equivalentiestudie van GZR18-injectie voor en na CMC-wijziging

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die vrijwillig het Geïnformeerde Toestemmingsformulier (GTF) ondertekenen, SC-injectie kunnen ontvangen, de inhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen van de proef volledig begrijpen, en in staat zijn de voorschriften over contra-indicaties en beperkingen zoals gespecificeerd in dit protocol te volgen.
2. Mannelijk, 18 tot 50 jaar oud bij ondertekening van het GTF (beide inbegrepen).
3. Gewicht ≥ 50 kg en body mass index (BMI) binnen 19-26 kg/m² (inclusief) bij screening.

4. Proefpersonen met vruchtbaarheidsperspectief zonder geboorteplan vanaf ondertekening van het GTF tot 8 weken na de laatste dosis, bereidheid om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen, en geen plan voor sperma donatie.

   -

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen vastgesteld tijdens de screeningsperiode bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG, abdominale echografie of thoraxfoto, zoals bepaald door de onderzoeker.
2. Proefpersonen die positief testen op hepatitis B-virusoppervlakteantigeen, hepatitis C-virus IgG-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirusantilichaam, P24-antigeen of anti-treponema pallidum-antilichaam.
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of bestaande circulatoire, urine-, spijsverterings-, ademhalings-, zenuw-, endocriene of psychiatrische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch significant blijven.
4. Voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis en pancreasschade vóór screening.
5. Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van eerdere of bestaande medullair schildkliercarcinoom, multiple endocriene neoplasie type 2.
6. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening geneesmiddelen hebben gebruikt die de activiteit van geneesmiddelmetaboliserende enzymen of transporteurs veranderen, of proefpersonen met acute ziekten of gelijktijdige medicatie vanaf de screeningsperiode tot vóór randomisatie.
7. Proefpersonen met ernstige infectie of onverklaarbare infectie binnen 4 weken voorafgaand aan screening.
8. Grote operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, of geplande operatie of ziekenhuisopname tijdens de studie.
9. Proefpersonen waarvan bekend is of wordt vermoed dat ze overgevoelig zijn voor enig ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1RA) of de hulpstoffen ervan).
10. Gebruik van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen of Chinese kruidengeneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan screening; gebruik van GLP-1R-agonisten of geneesmiddelen met hetzelfde werkingsmechanisme als GLP-1R-agonisten (zoals GLP-1R/glucagonreceptor [GCGR]-agonisten of maagremmend polypeptidereceptor [GIPR]/GLP-1R-agonisten of GIPR/GLP-1R/GCGR-agonisten) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
11. Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan screening zijn gevaccineerd of gepland staan voor vaccinatie tijdens de studie.
12. Bloeddonatie of bloedverlies groter dan of gelijk aan 400 mL binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of geplande bloeddonatie tijdens de studie of binnen 8 weken na afloop van de studie.
13. Voorgeschiedenis van drugsgebruik vóór screening; of positieve resultaten voor drugsgebruik bij screening (D-1).
14. Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, gedefinieerd als een gemiddelde inname van meer dan 14 eenheden per week (1 standaardeenheid=360 mL bier of 150 mL 12% wijn of 45 mL 40% sterke drank); of gebruik van alcoholhoudende producten 48 uur voor toediening; of abnormale resultaten voor ademalcoholtest bij screening (D-1).
15. Proefpersonen die gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag rookten binnen de 3 maanden voorafgaand aan screening, of die niet instemmen met onthouding van roken gedurende de studie.
16. Proefpersonen die binnen 48 uur voor toediening van het IMP zware inspanning verrichten, of andere factoren hebben die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
17. Proefpersonen die grapefruit of grapefruitbevattende producten, of cafeïne- of xanthinebevattende voedingsmiddelen of dranken (zoals koffie, thee, cola of chocolade) consumeren binnen 48 uur voor toediening van het IMP.
18. Proefpersonen met speciale dieetvereisten die zich niet kunnen houden aan een gestandaardiseerd dieet, of die lactose-intolerant zijn.
19. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van naaldenfobie en bloedfobie, moeilijkheden bij bloedafname of intolerantie voor veneuze bloedafname.
20. Proefpersonen die onderzoekers of werknemers van de studieplaats zijn, of familieleden van de werknemers of onderzoekers.

21. Deelname aan een klinische studie van een ander IMP of apparaat binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of binnen 5 halfwaardetijden van het vorige IMP (afhankelijk van wat langer is). Of plan om deel te nemen aan een andere klinische studie van een IMP of apparaat voordat alle geplande beoordelingen in de klinische studie zijn voltooid.

    -