Estudio de Bioequivalencia de la Inyección GZR18 Antes y Después del Cambio de CMC

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que firmen voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (FCI), puedan recibir inyección subcutánea, comprendan completamente el contenido, proceso y posibles reacciones adversas del ensayo, y sean capaces de seguir las regulaciones sobre contraindicaciones y restricciones especificadas en este protocolo.
2. Varones, de 18 a 50 años de edad al firmar el FCI (ambos inclusive).
3. Peso ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro de 19-26 kg/m² (inclusive) en la selección.

4. Sujetos con capacidad reproductiva sin plan de tener hijos desde la firma del FCI hasta 8 semanas después de la última dosis, dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas, y sin plan de donación de esperma.

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Criterios de exclusión:

1. Sujetos con anomalías clínicamente significativas detectadas durante el período de selección en el examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, ecografía abdominal o radiografía de tórax, según determine el investigador.
2. Sujetos con prueba positiva para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpo IgG del virus de la hepatitis C, anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno P24, o anticuerpo anti-treponema pallidum.
3. Sujetos con antecedentes o trastornos existentes circulatorios, urinarios, digestivos, respiratorios, nerviosos, endocrinos o psiquiátricos que, en opinión del investigador, siguen siendo clínicamente significativos.
4. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica y lesión pancreática antes de la selección.
5. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides previo o existente, neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
6. Sujetos que hayan utilizado cualquier fármaco que altere la actividad de enzimas metabolizadoras de fármacos o transportadores dentro de las 4 semanas previas a la selección, o sujetos con enfermedades agudas o medicación concomitante desde el período de selección hasta antes de la aleatorización.
7. Sujetos con infección grave o infección inexplicable dentro de las 4 semanas antes de la selección.
8. Cirugía mayor dentro de los 6 meses previos a la selección, o cirugía programada u hospitalización durante el estudio.
9. Sujetos conocidos o sospechosos de tener hipersensibilidad a cualquier ingrediente del medicamento en investigación (IMP) (agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 [GLP-1RA] o sus excipientes).
10. Uso de cualquier medicamento con receta, medicamento de venta libre o medicina herbal china dentro de las 2 semanas previas a la selección; uso de cualquier agonista de GLP-1R o fármacos con el mismo mecanismo de acción que los agonistas de GLP-1R (como agonistas de GLP-1R/receptor de glucagón [GCGR] o agonistas del receptor del péptido inhibidor gástrico [GIPR]/GLP-1R o agonistas de GIPR/GLP-1R/GCGR) dentro de los 3 meses previos a la selección.
11. Sujetos que hayan sido vacunados dentro de 1 mes antes de la selección o tengan programada vacunación durante el estudio.
12. Donación de sangre o pérdida de sangre mayor o igual a 400 mL dentro de los 3 meses antes de la selección, o donación de sangre programada durante el estudio o dentro de las 8 semanas después del final del estudio.
13. Antecedentes de abuso de drogas antes de la selección; o resultados positivos para abuso de drogas en la selección (D-1).
14. Antecedentes de abuso de alcohol dentro de los 3 meses previos a la selección, definido como un consumo promedio de más de 14 unidades por semana (1 unidad estándar=360 mL de cerveza o 150 mL de vino al 12% o 45 mL de licor al 40%); o uso de cualquier producto que contenga alcohol 48 horas antes de la administración; o resultados anormales en la prueba de alcohol en el aliento en la selección (D-1).
15. Sujetos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en promedio dentro de los 3 meses antes de la selección, o que no aceptan abstenerse de fumar durante la duración del estudio.
16. Sujetos que realicen ejercicio intenso dentro de las 48 h antes de la administración del IMP, o tengan otros factores que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
17. Sujetos que consuman pomelo o productos que contengan pomelo, o cualquier alimento o bebida con cafeína o xantina (como café, té, cola o chocolate) dentro de las 48 horas antes de la administración del IMP.
18. Sujetos con requisitos dietéticos especiales y que no puedan adherirse a una dieta estandarizada, o que sean intolerantes a la lactosa.
19. Sujetos con antecedentes de fobia a las agujas y fobia a la sangre, dificultad en la extracción de sangre o intolerancia a la extracción de sangre venosa.
20. Sujetos que sean investigadores o empleados del sitio de estudio, o familiares de los empleados o investigadores.

21. Participación en un estudio clínico de otro IMP o dispositivo dentro de los 3 meses antes de la selección, o dentro de 5 vidas medias del IMP anterior (lo que sea más largo). O plan de participar en otro estudio clínico de un IMP o dispositivo antes de completar todas las evaluaciones programadas en el estudio clínico.

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