Badanie biorównoważności iniekcji GZR18 przed i po zmianie CMC

Kryteria włączenia:

1. Osoby, które dobrowolnie podpisują Formularz Świadomej Zgody (ICF), mogą otrzymywać iniekcje podskórne (SC), w pełni rozumieją treść, proces i możliwe działania niepożądane badania oraz są w stanie przestrzegać przepisów dotyczących przeciwwskazań i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
2. Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat w momencie podpisywania ICF (włącznie).
3. Waga ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19-26 kg/m² (włącznie) podczas kwalifikacji.

4. Osoby zdolne do prokreacji bez planów rodzicielskich od podpisania ICF do 8 tygodni po ostatniej dawce, chęć stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych oraz brak planów oddawania nasienia.

   -

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których podczas okresu kwalifikacji stwierdzono istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowym EKG, USG jamy brzusznej lub RTG klatki piersiowej, według oceny badacza.
2. Osoby z dodatnim wynikiem testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała IgG przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, antygenu P24 lub przeciwciał przeciwko krętkowi bladego.
3. Osoby z wywiadem lub istniejącymi zaburzeniami układu krążenia, moczowego, pokarmowego, oddechowego, nerwowego, endokrynnego lub psychiatrycznego, które według oceny badacza pozostają istotne klinicznie.
4. Wywiad ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki oraz urazu trzustki przed kwalifikacją.
5. Wywiad osobisty lub rodzinny wcześniejszego lub istniejącego raka rdzeniastego tarczycy, mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
6. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki zmieniające aktywność enzymów metabolizujących leki lub transporterów w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją, lub osoby z chorobami ostrymi lub lekami towarzyszącymi od okresu kwalifikacji do przed randomizacją.
7. Osoby z ciężką infekcją lub infekcją o niewyjaśnionej przyczynie w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją.
8. Duża operacja w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją lub planowana operacja lub hospitalizacja podczas badania.
9. Osoby, u których znana lub podejrzewana jest nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu leczniczego (IMP) (agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA) lub jego substancje pomocnicze).
10. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub ziołowych leków chińskich w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją; stosowanie jakichkolwiek agonistów GLP-1R lub leków o tym samym mechanizmie działania co agoniści GLP-1R (takich jak agoniści receptora GLP-1R/glukagonu [GCGR] lub agoniści receptora polipeptydu hamującego wydzielanie żołądkowe [GIPR]/GLP-1R lub agoniści GIPR/GLP-1R/GCGR) w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
11. Osoby, które były szczepione w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją lub planują szczepienie podczas badania.
12. Oddanie krwi lub utrata krwi większa lub równa 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub planowane oddanie krwi podczas badania lub w ciągu 8 tygodni po zakończeniu badania.
13. Wywiad nadużywania narkotyków przed kwalifikacją; lub dodatnie wyniki testu na nadużywanie narkotyków podczas kwalifikacji (D-1).
14. Wywiad nadużywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją, zdefiniowany jako średnie spożycie ponad 14 jednostek tygodniowo (1 standardowa jednostka = 360 ml piwa lub 150 ml wina 12% lub 45 ml spirytusu 40%); lub stosowanie jakichkolwiek produktów zawierających alkohol 48 godzin przed podaniem; lub nieprawidłowe wyniki testu alkomatem podczas kwalifikacji (D-1).
15. Osoby, które paliły średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub które nie zgadzają się na powstrzymanie się od palenia na czas trwania badania.
16. Osoby, które podejmują intensywny wysiłek fizyczny w ciągu 48 godzin przed podaniem IMP lub mają inne czynniki, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
17. Osoby, które spożywają grejpfruty lub produkty zawierające grejpfruty, lub jakiekolwiek pokarmy lub napoje zawierające kofeinę lub ksantynę (takie jak kawa, herbata, cola lub czekolada) w ciągu 48 godzin przed podaniem IMP.
18. Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać znormalizowanej diety lub które są nietolerancyjne na laktozę.
19. Osoby z wywiadem fobii igłowej i krwi, trudnościami w pobieraniu krwi lub nietolerancją pobierania krwi żylnej.
20. Osoby będące badaczami lub pracownikami ośrodka badawczego lub członkami rodzin pracowników lub badaczy.

21. Uczestnictwo w badaniu klinicznym innego IMP lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania poprzedniego IMP (w zależności od tego, co jest dłuższe). Lub planowane uczestnictwo w innym badaniu klinicznym IMP lub urządzenia przed ukończeniem wszystkich zaplanowanych ocen w badaniu klinicznym.

    -