GZR18-injektion bioekvivalenssitutkimus CMC-muutoksen jälkeen ja ennen sitä
Satunnainen, avoimen leiman, yksiannoksinen, rinnakkaisvertailututkimus GZR18-injektion biovastaavuuden arvioimiseksi ennen ja jälkeen CMC-muutoksen terveillä aikuisilla mieskokeiluhenkilöillä
Tämä on avoimesti merkitty, satunnaistettu, yksittäisannosinen, rinnakkainen vertailu bioekvivalenssitutkimus, joka suoritetaan terveillä aikuisilla mieskokeen henkilöillä.
Tutkimus on jaettu 3 osaan, joista kukin arvioi GZR18-injektion bioekvivalenssia yhdelle vahvuudelle ennen ja jälkeen CMC-muutosten.
Jokaisen seulontaosan kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan ryhmään A tai ryhmään B suhteessa 1:1. Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen GZR18-injektiota, jota seuraa PK-verinäytteenotto ja turvallisuuden seuranta 35 päivän ajan. Koehenkilöt otetaan sairaalaan 1 päivä ennen annostelua, noudattavat standardoitua kevyttä ruokavaliota sinä iltana ja paastovat sen jälkeen vähintään 10 tuntia. Annostelupäivänä GZR18-injektio yhdellä vahvuudella annostellaan ihonalaisesti paastotilassa kohdassa noin kahden sormen leveyden (2,5 cm) päässä navasta vatsalla. Lounas ja illallinen tarjotaan noin 3 ja 9 tuntia annostelun jälkeen.
Laskimoveri kerätään 14 ajankohdassa GZR18:n plasmapitoisuusanalyysiä varten: 0 h (60 minuutin sisällä ennen annostelua) sekä 1, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 ja 840 tuntia annostelun jälkeen.
Koehenkilöt suorittavat vastaavat laboratoriokokeet turvallisuuden seulonnassa, D36:ssa ja varhaisissa keskeytysvisiiteissä.
Koko tutkimusjakson aikana koehenkilöiden tulisi noudattaa kevyttä ruokavaliota, välttää rasittavaa liikuntaa ja pidättäytyä mehujen, kofeinipitoisten juomien (kuten teetä ja kahvia) ja alkoholijuomien kulutuksesta. Tupakointi ja kaikki muut toiminnot, jotka voivat vaikuttaa PK-havaintoihin tai turvallisuuden arviointeihin, ovat tiukasti kiellettyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Zhang Xin Zhang
- Puhelinnumero: 010-56456739
- Sähköposti: xin5.zhang@ganlee.com
Opiskelupaikat
-
-
Suzhou
-
Suzhou, Suzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Zhang Xin Zhang
- Puhelinnumero: 010-56456739
- Sähköposti: xin5.zhang@ganlee.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen (ICF), voivat saada SC-ruiskeen, ymmärtävät täysin kokeen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset sekä kykenevät noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä rajoituksia ja vasta-aiheita koskevia sääntöjä.
- Mies, 18–50-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä (mukaan lukien molemmat ikärajat).
- Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) 19–26 kg/m² (mukaan lukien) seulontavaiheessa.
Lisääntymiskykyiset koehenkilöt ilman synnytyssuunnitelmaa ICF:n allekirjoittamisesta viimeisen annoksen jälkeen 8 viikkoa, halukkuus käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja eikä suunnitelmaa luovuttaa siemennestettä.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla seulontajakson aikana havaitaan tutkijan mukaan kliinisesti merkittäviä poikkeamia fysikaalisessa tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriotutkimuksissa, 12-kanavaisessa EKG:ssä, vatsan ultraäänitutkimuksessa tai röntgenkuvassa.
- Koehenkilöt, joiden testitulokset ovat positiivisia hepatiitti B-viruksen pintaa vastaan, hepatiitti C-viruksen IgG-vasta-aineelle, HI-viruksen vasta-aineelle, P24-antigeenille tai Treponema pallidum -vastaiselle vasta-aineelle.
- Koehenkilöt, joilla on historiaa tai olemassa olevia kiertoon, virtsa-elimistöön, ruoansulatuskanavaan, hengityselimiin, hermostoon, umpieritykseen tai mielenterveyshäiriöihin liittyviä sairauksia, jotka tutkijan arviolla ovat edelleen kliinisesti merkittäviä.
- Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen ja haiman vamman historia seulontaa ennen.
- Aiemman tai olemassa olevan kilpirauhasen medullaarisyn syövän, moniendokriinisen neoplasia tyypin 2 historia tai perhehistoria.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet seulontaa edeltävien 4 viikon aikana mitään lääkkeitä, jotka muuttavat lääkemetabolisoivien entsyymien tai kuljetinproteiinien aktiivisuutta, tai koehenkilöt, joilla on akuutteja sairauksia tai samanaikaista lääkitystä seulontajaksolta satunnaistamiseen asti.
- Koehenkilöt, joilla on vakava tai selittämätön infektio seulontaa edeltävien 4 viikon aikana.
- Suuri leikkaus seulontaa edeltävien 6 kuukauden aikana tai suunniteltu leikkaus tai sairaalahoito tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla tiedetään tai epäillään olevan yliherkkyyttä tutkittavan lääkevalmisteen (IMP) mihin tahansa ainesosaan (glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptoriagonistin (GLP-1RA) tai sen apuaineisiin).
- Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptittömän lääkkeen tai kiinalaisen lääkekasvin käyttö seulontaa edeltävien 2 viikon aikana; minkä tahansa GLP-1R-agonistin tai saman mekanismin omaavan lääkkeen kuin GLP-1R-agonistit (kuten GLP-1R/glukagonireseptori [GCGR] -agonistit tai mahalaukun inhibiittorinen peptidireseptori [GIPR]/GLP-1R-agonistit tai GIPR/GLP-1R/GCGR-agonistit) käyttö seulontaa edeltävien 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka on rokotettu seulontaa edeltävän kuukauden aikana tai joilla on suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana.
- Verenluovutus tai verenmenetys suurempi tai yhtä suuri kuin 400 ml seulontaa edeltävien 3 kuukauden aikana, tai suunniteltu verenluovutus tutkimuksen aikana tai tutkimuksen päätyttyä 8 viikon kuluessa.
- Päihteiden väärinkäytön historia seulontaa ennen; tai päihteiden väärinkäyttötestin positiiviset tulokset seulonnassa (D-1).
- Alkoholin väärinkäytön historia seulontaa edeltävien 3 kuukauden aikana, määriteltynä keskimääräiseksi kulutukseksi yli 14 annosta viikossa (1 vakioannos=360 ml olutta tai 150 ml 12 % viiniä tai 45 ml 40 % väkeviä); tai minkä tahansa alkoholia sisältävän tuotteen käyttö 48 tuntia ennen annostelua; tai hengitysalkoholitestin poikkeavat tulokset seulonnassa (D-1).
- Koehenkilöt, jotka tupakoivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltävien 3 kuukauden aikana, tai jotka eivät suostu olemaan tupakoimatta koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka harjoittavat kovaa liikuntaa 48 tuntia ennen IMP:n annostelua, tai joilla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen.
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat greippiä tai greippiä sisältäviä tuotteita tai mitään kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä elintarvikkeita tai juomia (kuten kahvia, teetä, kolajuomaa tai suklaata) 48 tuntia ennen IMP:n annostelua.
- Koehenkilöt, joilla on erityisiä ruokavalio-vaatimuksia eivätkä kykene noudattamaan standardoitua ruokavaliota, tai jotka ovat laktoosi-intolerantteja.
- Koehenkilöt, joilla on neulakammon ja verikammon historia, vaikeuksia verenoton kanssa tai sietokykyä laskimoverenoton suhteen.
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan tutkijoita tai työntekijöitä, tai työntekijöiden tai tutkijoiden perheenjäseniä.
Osallistuminen toiseen IMP:n tai laitteen kliiniseen tutkimukseen seulontaa edeltävien 3 kuukauden aikana, tai edellisen IMP:n 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi). Tai suunnitelma osallistua toiseen IMP:n tai laitteen kliiniseen tutkimukseen ennen kaikkien suunniteltujen arviointien suorittamista kliinisessä tutkimuksessa.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GZR18-injektio A1
Yksi annos, s.c.
|
Annettu ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: GZR18-injektio B1
Yksittäinen annos, s.c.
|
Yksittäinen annos, s.c.
|
|
Kokeellinen: GZR18-pistos A2
|
Annettu ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: GZR18-injektio B2
|
Yksittäinen annos, s.c.
|
|
Kokeellinen: GZR18-injektio A3
|
Annettu ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: GZR18-injektio B3
|
Yksittäinen annos, s.c.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä1-Päivä36
|
Päivä1-Päivä36
|
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä1-Päivä36
|
Päivä1-Päivä36
|
|
annoksen antamishetkestä äärettömyyteen ekstrapoloitu pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä1-Päivä36
|
Päivä1-Päivä36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC ekstrapoloitu viimeisestä ajankohdasta äärettömyyteen prosentteina AUC0-∞:stä (AUC_%Extra)
Aikaikkuna: Päivä1-Päivä36
|
Päivä1-Päivä36
|
|
suurimman havaittun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä1-Päivä36
|
Päivä1-Päivä36
|
|
eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä1-Päivä36
|
Päivä1-Päivä36
|
|
plasmapitoisuuden eliminaationopeusvakio loppuvaiheessa (λz)
Aikaikkuna: Päivä1-Päivä36
|
Päivä1-Päivä36
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä1-Päivä36
|
Päivä1-Päivä36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZR18-OOO-108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .