Estudo de Bioequivalência da Injeção GZR18 Antes e Após a Alteração do CMC

Critérios de Inclusão:

1. Participantes que assinem voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado (FCI), possam receber injeção subcutânea, compreendam totalmente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do ensaio, e sejam capazes de seguir os regulamentos sobre contraindicações e restrições especificadas neste protocolo.
2. Homens, com idades entre 18 e 50 anos na assinatura do FCI (ambos incluídos).
3. Peso ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 19-26 kg/m² (inclusive) no rastreio.

4. Participantes com potencial de procriação sem plano de gravidez desde a assinatura do FCI até 8 semanas após a última dose, disponibilidade para tomar medidas contracetivas eficazes, e sem plano de doação de esperma.

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Critérios de Exclusão:

1. Participantes com anomalias clinicamente significativas detetadas durante o período de rastreio no exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais, ECG de 12 derivações, ecografia abdominal ou radiografia torácica, conforme determinado pelo investigador.
2. Participantes com resultado positivo para o antigénio de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo IgG do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, antigénio P24 ou anticorpo anti-Treponema pallidum.
3. Participantes com histórico ou distúrbios existentes circulatórios, urinários, digestivos, respiratórios, nervosos, endócrinos ou psiquiátricos que, no julgamento do investigador, permanecem clinicamente significativos.
4. Histórico de pancreatite aguda ou crónica e lesão pancreática antes do rastreio.
5. Histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide prévio ou existente, neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
6. Participantes que tenham usado quaisquer fármacos que alterem a atividade das enzimas metabolizadoras de fármacos ou transportadores dentro de 4 semanas antes do rastreio, ou participantes com doenças agudas ou medicação concomitante desde o período de rastreio até antes da randomização.
7. Participantes com infeção grave ou infeção inexplicável dentro de 4 semanas antes do rastreio.
8. Cirurgia major dentro de 6 meses antes do rastreio, ou cirurgia ou hospitalização programada durante o estudo.
9. Participantes conhecidos ou suspeitos de ter hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento em investigação (IMP) (agonista do recetor do péptido-1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA) ou seus excipientes).
10. Uso de quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre ou fitoterapia chinesa dentro de 2 semanas antes do rastreio; uso de quaisquer agonistas do GLP-1R ou fármacos com o mesmo mecanismo de ação dos agonistas do GLP-1R (como agonistas do GLP-1R/recetor do glucagon [GCGR] ou agonistas do recetor do péptido inibitório gástrico [GIPR]/GLP-1R ou agonistas do GIPR/GLP-1R/GCGR) dentro de 3 meses antes do rastreio.
11. Participantes que tenham sido vacinados dentro de 1 mês antes do rastreio ou estejam programados para vacinação durante o estudo.
12. Doação de sangue ou perda de sangue superior ou igual a 400 mL dentro de 3 meses antes do rastreio, ou doação de sangue programada durante o estudo ou dentro de 8 semanas após o término do estudo.
13. Histórico de abuso de drogas antes do rastreio; ou resultados positivos para abuso de drogas no rastreio (D-1).
14. Histórico de abuso de álcool dentro de 3 meses antes do rastreio, definido como ingestão média de mais de 14 unidades por semana (1 unidade padrão=360 mL de cerveja ou 150 mL de vinho a 12% ou 45 mL de bebidas espirituosas a 40%); ou uso de quaisquer produtos contendo álcool 48 horas antes da administração; ou resultados anormais no teste de álcool no ar expirado no rastreio (D-1).
15. Participantes que fumaram mais de 5 cigarros por dia em média dentro dos 3 meses antes do rastreio, ou que não concordem em abster-se de fumar durante a duração do estudo.
16. Participantes que pratiquem exercício vigoroso dentro de 48 h antes da administração do IMP, ou tenham outros fatores que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco.
17. Participantes que consumam toranja ou produtos contendo toranja, ou quaisquer alimentos ou bebidas contendo cafeína ou xantina (como café, chá, cola ou chocolate) dentro de 48 horas antes da administração do IMP.
18. Participantes que tenham requisitos dietéticos especiais e não possam aderir a uma dieta padronizada, ou que sejam intolerantes à lactose.
19. Participantes com histórico de fobia a agulhas e fobia a sangue, dificuldade na colheita de sangue ou intolerância à colheita de sangue venoso.
20. Participantes que sejam investigadores ou funcionários do local do estudo, ou familiares dos funcionários ou investigadores.

21. Participação num estudo clínico de outro IMP ou dispositivo dentro de 3 meses antes do rastreio, ou dentro de 5 meias-vidas do IMP anterior (o que for mais longo). Ou planear participar noutro estudo clínico de um IMP ou dispositivo antes de completar todas as avaliações programadas no estudo clínico.

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