大腸内視鏡検査前処置におけるビデオチュートリアルと口頭説明の併用対口頭説明のみ (PREPACOTUTO)
2026年1月13日 更新者：Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
前向き多施設共同ランダム化比較試験：腸管洗浄準備の質と腺腫検出率に対する口頭説明のみとビデオチュートリアル併用の比較
結腸および直腸の検査の標準的な方法である大腸内視鏡検査は、非常に頻繁に行われています。
検査前の腸管洗浄準備は必須のステップであり、腸管洗浄準備の処方は消化器内科医によって行われます。
しかし、腸管洗浄準備について標準化された説明があったにもかかわらず、腸管洗浄準備の理解にはばらつきがあり、場合によっては大腸内視鏡検査の質を損なうことがあります。 この臨床研究は、チュートリアル動画による腸管洗浄準備の説明が腸管洗浄準備の質を向上させ、2019年のフランス消化器内視鏡学会（SFED）の推奨事項を満たすかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
大腸検査の質には、大腸の準備の質が不可欠です。一方では、良好な準備により大腸内視鏡検査の実施可能性が確保され、完全な検査が可能になります。
他方では、不良な大腸準備による糞便残渣の存在は、小さな病変や非常に目立たない隆起を隠すことで、検査の感度を低下させます。
質の低下はまた、検査時間を延長し、合併症のリスクを増加させます。
しかしながら、文献によれば、20～30%の不良な大腸準備が認められ、5%の大腸内視鏡検査が不完全であり、そのうち42%は準備不良によるものです。
Pacôme調査では、6%の患者が消化器専門医による事前の診察を受けていなかったことが明らかになりました。
さらに、81%の患者が準備の重要性について説明を受けていたものの、実際の方法については64%の患者しか認識していませんでした。
医師は患者によく説明したと感じているにもかかわらず、不十分な準備のリスクを認識していた患者はわずか57%でした。
また、「2 days of endoscopy 2008」では、8%の情報が消化器専門医本人以外から提供されていると報告されています。
これらのデータは、大腸内視鏡検査前の診察における説明内容に不均一性があることを示しています。
これは、質の低い大腸準備の割合、ひいては大腸内視鏡検査の質を説明する要因となり得ます。
診察は真の治療教育であり、質の高い大腸準備につながる十分な情報提供がなされなければなりません。
そこで、チュートリアル映像形式の情報提供による説明は、医療従事者間で均質かつ標準化された情報を確保すると仮定します。
さらに、チュートリアル映像は患者が自宅で繰り返し視聴できるため、誤解のリスクを軽減する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
574
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc O'BRIEN
- 電話番号：00334.78.61.81.28
- メール：MOBRIEN@SAINTJOSEPHSAINTLUC.FR
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sophie ARMAND
- 電話番号：0033478618091
- メール：SARMAND@SAINTJOSEPHSAINTLUC.FR
研究場所
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Lyon、フランス、69007
- 募集
- Saint Joseph Saint Luc Hospital, Lyon, RHONE-ALPES
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コンタクト：
- Marc O'BRIEN
- 電話番号：0033 4.78.61.81.28
- メール：mobrien@saintjosephsaintluc.fr
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コンタクト：
- Sophie ARMAND
- 電話番号：0033 4.78.61.80.91
- メール：sarmand@saintjosephsaintluc.fr
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主任研究者：
- Marc O'BRIEN
-
Lyon、フランス
- 募集
- Clinique De L'infirmerie Protestante 3 Chem. du Penthod 69300 Caluire-et-Cuire
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コンタクト：
- David TAVAN
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Lyon、フランス
- 募集
- Clinique du Val d'ouest 39 chemin de la Vernique 69130 Ecully
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コンタクト：
- Anne-Marie MARION-AUDIBERT
- 電話番号：00334 72 19 31 81
- メール：doc.amma@wanadoo.fr
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Lyon、フランス
- 募集
- Clinique Médico-Chirurgicale Charcot 51 rue Commandant Charcot 69110 Sainte-Foy-lès-lyon
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コンタクト：
- Maxime DELVINCOURT
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Lyon、フランス
- 募集
- Les portes du sud 2 avenue du 11 novembre 1918 69200 Vénissieux
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コンタクト：
- Gildas PHELIP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 消化器症状、大腸癌の家族歴、または大腸癌が疑われる患者が初めて大腸内視鏡検査を受ける連続症例。
- インターネットと動画リンクを利用できる能力。
- 3ヶ月以上の余命。
- 18歳以上で、大腸内視鏡検査が必要な患者。
除外基準：
- 研究の適切な理解とフォローアップができない精神疾患または心理的障害を有する患者。
- インターネットアクセスのない患者。
- 緊急で大腸内視鏡検査が必要な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対面 + チュートリアル
一方のアームF+T「フェイス・トゥ・フェイス＋チュートリアル」は、グループFが受け取るすべての項目に加えて、結腸準備の実施方法を説明するビデオチュートリアルへのリンクを含むメールを受け取ります。
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大腸検査前の腸管洗浄の説明は、自宅で映像チュートリアルによって行われるか、あるいは従来通り、大腸検査前の特別な診察時に医師によって行われますが、洗浄の質は従来通りボストンスコアによって評価されます。
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アクティブコンパレータ：対面
もう一方のアームF：「対面」の患者には、胃腸科医による結腸準備の説明と、センターの現在の実務における管理上および法律上の文書が提供されます。
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大腸検査前の腸管洗浄の説明は、自宅で映像チュートリアルによって行われるか、あるいは従来通り、大腸検査前の特別な診察時に医師によって行われますが、洗浄の質は従来通りボストンスコアによって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群におけるボストンスコアによる結腸準備の質の評価
時間枠：大腸内視鏡検査中に
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これまで、SFEDが認める結腸準備の質の評価は、ボストンスコアの確立です。 各グループについて、ボストンスコア ≥ 7 を獲得した患者の割合を計算します。 高品質な準備のためのボストンスコア ≥ 7 は、少なくとも患者の90%以上に対して、緊急時に行われた大腸内視鏡検査を除き、2019年のSFED推奨に従って達成すべきスコアです。 |
大腸内視鏡検査中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群における腺腫の検出率を比較する
時間枠：大腸内視鏡検査の手順中
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各群における腺腫検出率を有する患者数を比較し、2種類の結腸説明法間の感度に差があるかどうかを判定します
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大腸内視鏡検査の手順中
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各群における完全大腸内視鏡検査の実施率
時間枠：大腸内視鏡検査の手順中
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各群における完全大腸内視鏡検査を受けた患者数を比較し、2種類の大腸説明方法の間に実施可能性の差異があるかどうかを判断します。
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大腸内視鏡検査の手順中
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合併症報告によって評価される処置関連有害事象の発生率
時間枠：大腸内視鏡検査から翌日まで
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手技関連有害事象を有する患者数は、薬物安全性監視部門に報告されます。
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大腸内視鏡検査から翌日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc O'BRIEN、Hôpital Saint Joseph Saint Luc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。