Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videoopplæring og muntlig forklaring kontra kun muntlig forklaring i forberedelse til koloskopi (PREPACOTUTO)

13. januar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Prosjektiv Multicenter Randomisert Studie som Sammenligner Muntlig Forklaring Alene og med Videoopplæring for Tarmforberedelseskvalitet og Adenomdeteksjon

Koloskopi, som er standardundersøkelsen for utforskning av tykktarmen og endetarmen, utføres svært ofte.

Forberedelse av tarmen før undersøkelsen er et viktig skritt, og resept for tarmforberedelsen skrives ut av gastroenterologen.

Men til tross for en standardisert forklaring på tarmforberedelsen, er det ulikheter i forståelsen av tarmforberedelsen, som i noen tilfeller svekker kvaliteten på koloskopiundersøkelsen. Denne kliniske studien har som mål å undersøke om en forklaring på tarmforberedelse gjennom opplæringsfilmer vil øke kvaliteten på tarmforberedelsen og vil oppfylle anbefalingene fra Société française d'endoscopie digestive (SFED) i 2019.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvaliteten på kolonforberedelsen er avgjørende for kvaliteten på kolonundersøkelsen: på den ene siden vil en god forberedelse gjøre koloskopien gjennomførbar og muliggjøre en fullstendig undersøkelse. På den andre siden reduserer tilstedeværelsen av fekalrester på grunn av dårlig kolonforberedelse undersøkelsens følsomhet ved å skjule små lesjoner eller lesjoner med svært diskret relieff. En dårligere kvalitet vil også øke undersøkelsens varighet, noe som øker risikoen for komplikasjoner. I litteraturen finner man imidlertid 20 til 30 % dårlig kolonforberedelse og 5 % av koloskopiene er ufullstendige, inkludert 42 % på grunn av dårlig forberedelse. Pacôm-undersøkelsen avslører at 6 % av pasientene ikke hadde forhåndskonsultasjon med gastroenterologen. I tillegg, selv om 81 % av pasientene ble informert om forberedelsens betydning, var bare 64 % klar over dens praktiske modaliteter. Bare 57 % av pasientene var klar over risikoen ved utilstrekkelig forberedelse, til tross for at leger føler de har informert pasientene sine godt. Det rapporteres også i "2 dager med endoskopi 2008" at 8 % av informasjonen blir gitt av noen andre enn gastroenterologen selv. Disse dataene viser at det er en heterogenitet i forklaringen som gis under konsultasjonen før koloskopiundersøkelsen. Dette kan deretter forklare andelen av dårlig kvalitets kolonforberedelse og følgelig koloskopiundersøkelsen. Konsultasjonen må være en ekter terapeutisk opplæring og må være tilstrekkelig informativ for å resultere i en kolonforberedelse av god kvalitet. Vi antar deretter at en informativ forklaring i form av en veiledningsfilm vil sikre homogen og standardisert informasjon mellom behandlere. I tillegg vil veiledningsfilmen være tilgjengelig for pasienten å se hjemme flere ganger, noe som kan redusere risikoen for misforståelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

574

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Saint Luc Hospital, Lyon, RHONE-ALPES
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc O'BRIEN
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique De L'infirmerie Protestante 3 Chem. du Penthod 69300 Caluire-et-Cuire
        • Ta kontakt med:
          • David TAVAN
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique du Val d'ouest 39 chemin de la Vernique 69130 Ecully
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Médico-Chirurgicale Charcot 51 rue Commandant Charcot 69110 Sainte-Foy-lès-lyon
        • Ta kontakt med:
          • Maxime DELVINCOURT
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Les portes du sud 2 avenue du 11 novembre 1918 69200 Vénissieux
        • Ta kontakt med:
          • Gildas PHELIP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter som gjennomgår sin første koloskopi for gastrointestinale symptomer, familiehistorie med kolorektal kreft eller mistenkt kolorektal kreft.
  • Evne til å bruke internett og en lenke til en video.
  • Forventet levetid over tre måneder.
  • Pasient ≥ 18 år gammel, som krever en koloskopiprosedyre.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med enhver psykisk eller psykologisk lidelse som ikke tillater dem en riktig forståelse og oppfølging av studien.
  • Pasient uten internettilgang.
  • Pasient som krever en koloskopiprosedyre i nødstilfelle.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: face to face + Opplæring
en arm F+T "face to face + opplæring" vil, i tillegg til alle elementene som mottas av Gruppe F, motta en e-post som inneholder en lenke til en videoopplæring som forklarer hvordan man utfører kolonforberedelse.
Fremgangsmåte: Koloskopi
Forklaringen av forberedelsen til tarmundersøkelsen vil bli gjort hjemme via filmopplæring, før tarmundersøkelsen, eller som vanlig, av legen under en spesifikk konsultasjon før tarmundersøkelsen, men kvaliteten på forberedelsen vil bli vurdert ved Boston-score som vanlig.
Aktiv komparator: ansikt til ansikt
Den andre armen F: "ansikt til ansikt" av pasienter vil få forklaringen av kolonforberedelsen og de administrative og juridiske dokumentene for senterets nåværende praksis av gastroenterologen.
Fremgangsmåte: Koloskopi
Forklaringen av forberedelsen til tarmundersøkelsen vil bli gjort hjemme via filmopplæring, før tarmundersøkelsen, eller som vanlig, av legen under en spesifikk konsultasjon før tarmundersøkelsen, men kvaliteten på forberedelsen vil bli vurdert ved Boston-score som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kvaliteten på kolonforberedelsen ved Boston-skår for hver gruppe
Tidsramme: Under koloskopiprocedyren

Til dags dato er evalueringen av kvaliteten på den koloniske forberedelsen anerkjent av SFED etableringen av Boston-scoren. For hver gruppe, beregn prosentandelen av pasienter som oppnår en Boston-score ≥ 7.

En Boston-score ≥ 7 for en høykvalitetsforberedelse er poengsummen som skal oppnås i henhold til SFED-anbefalingene fra 2019 for minst 90% av pasientene, med unntak av koloskopier utført i nødstilfeller.
Under koloskopiprocedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsraten av adenomer i hver arm vil bli sammenlignet
Tidsramme: Under koloskopiprocedyren
Antall pasienter med påvisningsraten av adenomer i hver gruppe vil bli sammenlignet for å avgjøre om det er en forskjell i sensitivitet mellom de to typene kolonforklaringer
Under koloskopiprocedyren
Andelen fullført koloskopi i hver gruppe
Tidsramme: Under koloskopiprocedyren
Antall pasienter med fullstendig koloskopi i hver gruppe vil bli sammenlignet for å avgjøre om det er en forskjell i gjennomførbarhet mellom de to typene kolonutredning.
Under koloskopiprocedyren
Forekomst av prosedyre-relaterte bivirkninger vurdert gjennom komplikasjonsrapporter
Tidsramme: Fra koloskopiprocedyren til en dag etter
Antall pasienter med prosedyre-relaterte bivirkninger vil bli rapportert til farmakovigilansavdelingen.
Fra koloskopiprocedyren til en dag etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Samarbeidspartnere

Clinique Charcot
Infirmerie Protestante de Lyon
Clinique du Val d'ouest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc O'BRIEN, Hôpital Saint Joseph Saint Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREPACO -TUTO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere