Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Video Tutorial en Mondelinge Uitleg Versus Alleen Mondelinge Uitleg bij Colonoscopie Voorbereiding (PREPACOTUTO)

13 januari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Prospectieve Multicenter Gerandomiseerde Studie Vergelijkend Mondelinge Uitleg Alleen en met Video Tutorial voor Darmvoorbereidingskwaliteit en Adenoomdetectie

Coloscopie, het standaardonderzoek voor het verkennen van de dikke darm en het rectum, wordt zeer vaak uitgevoerd.

Darmvoorbereiding vóór het onderzoek is een essentiële stap en het voorschrijven van de darmvoorbereiding wordt uitgevoerd door de gastro-enteroloog.

Echter, ondanks een gestandaardiseerde uitleg over de darmvoorbereiding, is er heterogeniteit in het begrip van de darmvoorbereiding, wat in sommige gevallen de kwaliteit van het coloscopie-onderzoek in gevaar brengt. Deze klinische studie heeft als doel te onderzoeken of een uitleg van darmvoorbereiding door middel van instructiefilms de kwaliteit van de darmvoorbereiding zou verbeteren en zou voldoen aan de aanbevelingen van de Société française d'endoscopie digestive (SFED) uit 2019.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De kwaliteit van de darmvoorbereiding is essentieel voor de kwaliteit van het darmonderzoek: aan de ene kant maakt een goede voorbereiding de colonoscopie uitvoerbaar en stelt deze een volledig onderzoek mogelijk. Aan de andere kant vermindert de aanwezigheid van fecale resten door een slechte darmvoorbereiding de gevoeligheid van het onderzoek door kleine laesies of laesies met zeer discreet reliëf te verbergen. Een slechtere kwaliteit zal ook de duur van het onderzoek verlengen, wat het risico op complicaties verhoogt. In de literatuur wordt echter 20 tot 30% slechte darmvoorbereiding gevonden en 5% van de colonoscopieën is onvolledig, waarvan 42% te wijten is aan slechte voorbereiding. Het Pacôme-onderzoek toont aan dat 6% van de patiënten geen voorafgaand consult met de gastro-enteroloog had. Bovendien, hoewel 81% van de patiënten op de hoogte was gebracht van het belang van de voorbereiding, was slechts 64% op de hoogte van de praktische modaliteiten. Slechts 57% van de patiënten was zich bewust van de risico's van onvoldoende voorbereiding, ondanks dat artsen het gevoel hebben dat ze hun patiënten goed hebben geïnformeerd. Er wordt ook gemeld in "2 dagen van endoscopie 2008" dat 8% van de informatie wordt gegeven door iemand anders dan de gastro-enteroloog zelf. Deze gegevens tonen aan dat er een heterogeniteit is in de uitlegende inhoud van het consult voorafgaand aan het colonoscopieonderzoek. Dit kan vervolgens het percentage slechte kwaliteit van darmvoorbereiding en bijgevolg het colonoscopieonderzoek verklaren. Het consult moet een echte therapeutische educatie zijn en voldoende informatief zijn om te resulteren in een darmvoorbereiding van kwaliteit. We veronderstellen vervolgens dat een informatieve uitleg in de vorm van een instructiefilm homogene en gestandaardiseerde informatie tussen behandelaars zou waarborgen. Bovendien zal de instructiefilm beschikbaar zijn om thuis meerdere keren door de patiënt te worden bekeken, wat het risico op misverstanden kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

574

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69007
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique De L'infirmerie Protestante 3 Chem. du Penthod 69300 Caluire-et-Cuire
        • Contact:
          • David TAVAN
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique du Val d'ouest 39 chemin de la Vernique 69130 Ecully
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique Médico-Chirurgicale Charcot 51 rue Commandant Charcot 69110 Sainte-Foy-lès-lyon
        • Contact:
          • Maxime DELVINCOURT
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Les portes du sud 2 avenue du 11 novembre 1918 69200 Vénissieux
        • Contact:
          • Gildas PHELIP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aaneengesloten patiënten die hun eerste colonoscopie ondergaan voor gastro-intestinale symptomen, familiegeschiedenis van CRC of vermoedelijke CRC.
  • In staat om internet te gebruiken en een link naar een video te openen.
  • Levensverwachting langer dan drie maanden.
  • Patiënt ≥ 18 jaar oud, die een colonoscopieprocedure nodig heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een psychiatrische of psychologische stoornis die een goed begrip en follow-up van de studie verhindert.
  • Patiënt zonder internettoegang.
  • Patiënt die een colonoscopieprocedure in noodgeval nodig heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: face to face + Tutorial
de groep F+T "face to face + Tutorial" zal, naast alle items die Groep F ontvangt, een e-mail ontvangen met een link naar een videotutorial die uitlegt hoe de darmvoorbereiding moet worden uitgevoerd.
Procedure: Coloscopie
De uitleg van de darmvoorbereiding zal thuis worden gegeven via een filmtutorial, vóór de darmprocedure, of zoals gebruikelijk, door de arts tijdens een specifiek consult vóór de darmprocedure, maar de kwaliteit van de voorbereiding zal zoals gebruikelijk worden beoordeeld met de Boston-score.
Actieve vergelijker: face to face
De andere arm F: "face to face" van patiënten zal de uitleg van de colonvoorbereiding en de administratieve en juridische documenten van de huidige praktijk van het centrum door de gastro-enteroloog ontvangen.
Procedure: Coloscopie
De uitleg van de darmvoorbereiding zal thuis worden gegeven via een filmtutorial, vóór de darmprocedure, of zoals gebruikelijk, door de arts tijdens een specifiek consult vóór de darmprocedure, maar de kwaliteit van de voorbereiding zal zoals gebruikelijk worden beoordeeld met de Boston-score.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van de colonvoorbereiding volgens de Boston-score voor elke groep
Tijdsspanne: Tijdens de coloscopieprocedure

Tot op heden is de evaluatie van de kwaliteit van de darmvoorbereiding die door de SFED wordt erkend, de vaststelling van de Boston-score. Bereken voor elke groep het percentage patiënten dat een Boston-score ≥ 7 behaalt.

Een Boston-score ≥ 7 voor een hoogwaardige voorbereiding is de score die volgens de SFED-aanbevelingen van 2019 moet worden behaald door ten minste 90% van de patiënten, met uitzondering van colonoscopieën die voor spoedgevallen worden uitgevoerd.
Tijdens de coloscopieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van adenomen in elke arm zal worden vergeleken
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
Het aantal patiënten met de detectiesnelheid van adenomen in elke groep zal worden vergeleken om te bepalen of er een verschil in gevoeligheid bestaat tussen de twee soorten colonverklaringen
Tijdens de colonoscopieprocedure
Het percentage complete colonoscopieën in elke groep
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
Het aantal patiënten met een volledige colonoscopie in elke groep wordt vergeleken om te bepalen of er een verschil in uitvoerbaarheid is tussen de twee typen colonexplanatie.
Tijdens de colonoscopieprocedure
Incidentie van procedure-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door complicatierapporten
Tijdsspanne: Van de coloscopieprocedure tot één dag erna
Het aantal patiënten met procedure-gerelateerde bijwerkingen zal worden gerapporteerd aan de afdeling farmacovigilantie.
Van de coloscopieprocedure tot één dag erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Medewerkers

Clinique Charcot
Infirmerie Protestante de Lyon
Clinique du Val d'ouest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc O'BRIEN, Hôpital Saint Joseph Saint Luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREPACO -TUTO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren