Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Video Tutoriál a Ústní Vysvětlení Vs Pouze Ústní Vysvětlení při Přípravě na Kolonoskopii (PREPACOTUTO)

13. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Prospektivní multicentrická randomizovaná studie srovnávající pouze ústní vysvětlení a kombinaci s video návodem ohledně kvality přípravy střeva a detekce adenomů

Kolonoskopie, což je standardní vyšetření pro prozkoumání tlustého střeva a konečníku, se provádí velmi často.

Příprava střeva před vyšetřením je nezbytným krokem a předpis pro přípravu střeva provádí gastroenterolog.

Nicméně, navzdory standardizovanému vysvětlení přípravy střeva existuje heterogenita v pochopení přípravy střeva, což v některých případech ohrožuje kvalitu kolonoskopického vyšetření. Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda vysvětlení přípravy střeva pomocí výukových filmů zvýší kvalitu přípravy střeva a dosáhne doporučení Francouzské společnosti pro zažívací endoskopii (SFED) z roku 2019.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalita přípravy tlustého střeva je zásadní pro kvalitu kolonoskopického vyšetření: na jedné straně dobrá příprava umožní proveditelnost kolonoskopie a umožní kompletní vyšetření. Na druhé straně přítomnost stercorálních zbytků způsobená špatnou přípravou tlustého střeva snižuje citlivost vyšetření tím, že skrývá malé léze nebo ty s velmi diskrétním reliéfem. Nižší kvalita také prodlužuje dobu trvání vyšetření, což zvyšuje riziko komplikací. V literatuře se však uvádí, že 20 až 30 % příprav tlustého střeva je špatných a 5 % kolonoskopií je neúplných, z toho 42 % kvůli špatné přípravě. Průzkum Pacôme odhalil, že 6 % pacientů nemělo předchozí konzultaci s gastroenterologem. Kromě toho, pokud 81 % pacientů bylo informováno o důležitosti přípravy, pouze 64 % znalo její praktické modality. Pouze 57 % pacientů si bylo vědomo rizik nedostatečné přípravy, přestože lékaři mají pocit, že své pacienty dobře informovali. V "2 dnech endoskopie 2008" se také uvádí, že 8 % informací poskytl někdo jiný než samotný gastroenterolog. Tyto údaje ukazují, že existuje heterogenita ve vysvětlujícím obsahu konzultace před kolonoskopickým vyšetřením. To pak může vysvětlit míru špatné kvality přípravy tlustého střeva a následně i kolonoskopického vyšetření. Konzultace musí být skutečnou terapeutickou edukací a musí být dostatečně informativní, aby vedla ke kvalitní přípravě tlustého střeva. Poté předpokládáme, že informativní vysvětlení ve formě výukového filmu by zajistilo homogenní a standardizované informace mezi lékaři. Kromě toho bude výukový film k dispozici k opakovanému zhlédnutí pacientem doma, což může snížit riziko nedorozumění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

574

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69007
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Clinique De L'infirmerie Protestante 3 Chem. du Penthod 69300 Caluire-et-Cuire
        • Kontakt:
          • David TAVAN
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Clinique du Val d'ouest 39 chemin de la Vernique 69130 Ecully
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Clinique Médico-Chirurgicale Charcot 51 rue Commandant Charcot 69110 Sainte-Foy-lès-lyon
        • Kontakt:
          • Maxime DELVINCOURT
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Les portes du sud 2 avenue du 11 novembre 1918 69200 Vénissieux
        • Kontakt:
          • Gildas PHELIP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti podstupující svou první kolonoskopii z důvodu gastrointestinálních příznaků, rodinné anamnézy kolorektálního karcinomu nebo podezření na kolorektální karcinom.
  • Schopnost používat internet a přístup k videu.
  • Očekávaná délka života nad tři měsíce.
  • Pacient ve věku ≥ 18 let, vyžadující kolonoskopický výkon.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient s jakoukoli psychiatrickou nebo psychologickou poruchou, která mu neumožňuje správné pochopení a sledování studie.
  • Pacient bez přístupu k internetu.
  • Pacient vyžadující kolonoskopický výkon v naléhavém případě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: osobně + Tutoriál
jednoramenná F+T "face to face + Tutorial" bude mít kromě všech položek obdržených skupinou F také e-mail obsahující odkaz na video tutoriál vysvětlující, jak provést přípravu střeva.
Postup: Kolonoskopie
Vysvětlení přípravy na kolonoskopii bude provedeno doma pomocí filmového tutoriálu před zákrokem nebo jako obvykle lékařem během specifické konzultace před zákrokem, ale kvalita přípravy bude jako obvykle hodnocena pomocí bostonského skóre.
Aktivní komparátor: tváří v tvář
Druhá skupina F: "tváří v tvář" pacientů obdrží vysvětlení přípravy tlustého střeva a administrativní a právní dokumenty podle současné praxe centra od gastroenterologa.
Postup: Kolonoskopie
Vysvětlení přípravy na kolonoskopii bude provedeno doma pomocí filmového tutoriálu před zákrokem nebo jako obvykle lékařem během specifické konzultace před zákrokem, ale kvalita přípravy bude jako obvykle hodnocena pomocí bostonského skóre.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kvality přípravy tlustého střeva pomocí bostonského skóre pro každou skupinu
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření

Dosud je hodnocení kvality kolonické přípravy uznané SFED stanovení Bostonova skóre. Pro každou skupinu vypočítejte procento pacientů dosahujících Bostonova skóre ≥ 7.

Bostonovo skóre ≥ 7 pro vysoce kvalitní přípravu je skóre, které má být dosaženo podle doporučení SFED z roku 2019 u alespoň 90 % pacientů, s výjimkou kolonoskopií provedených v naléhavých případech.
Během kolonoskopického vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekční míra adenomů v každé větvi bude porovnána
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření
Počet pacientů s detekčním poměrem adenomů v každé skupině bude porovnán, aby bylo možné určit, zda existuje rozdíl v citlivosti mezi dvěma typy kolonického vysvětlení
Během kolonoskopického vyšetření
Míra kompletní kolonoskopie v každé skupině
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření
Počet pacientů s kompletní kolonoskopií v každé skupině bude porovnán, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v proveditelnosti mezi oběma typy kolonického vysvětlení.
Během kolonoskopického vyšetření
Výskyt procedurálních nežádoucích příhod hodnocených prostřednictvím hlášení komplikací
Časové okno: Od kolonoskopického vyšetření do jednoho dne po něm
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s výkonem bude hlášen oddělení farmakovigilance.
Od kolonoskopického vyšetření do jednoho dne po něm

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Spolupracovníci

Clinique Charcot
Infirmerie Protestante de Lyon
Clinique du Val d'ouest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc O'BRIEN, Hôpital Saint Joseph Saint Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREPACO -TUTO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit