Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Video Tutorial og Oral Forklaring kontra Kun Oral Forklaring i Forberedelse til Koloskopi (PREPACOTUTO)

13. januar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Prospektiv Multicenter Randomiseret Prøve Sammenligning af Oral Forklaring Alene og med Videovejledning for Tarmforberedelseskvalitet og Adenomdetektion

Koloskopi, som er standardundersøgelsen til udforskning af tyktarmen og endetarmen, udføres meget hyppigt.

Kolontarmforberedelse før undersøgelsen er et afgørende trin, og recept på kolonforberedelsen udskrives af gastroenterologen.

På trods af en standardiseret forklaring af kolonforberedelsen er der dog forskelligheder i forståelsen af kolonforberedelsen, hvilket i nogle tilfælde kompromitterer kvaliteten af koloskopiundersøgelsen. Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge, om en forklaring af kolonforberedelse ved hjælp af tutorialfilm vil øge kvaliteten af kolonforberedelsen og vil opfylde anbefalingerne fra Société française d'endoscopie digestive (SFED) fra 2019.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvaliteten af den koloniske forberedelse er afgørende for kvaliteten af den koloniske undersøgelse: på den ene side vil en god forberedelse muliggøre udførelsen af koloskopien og sikre en fuldstændig undersøgelse. På den anden side reducerer tilstedeværelsen af stercorale rester på grund af en dårlig kolonisk forberedelse undersøgelsens følsomhed ved at skjule små læsioner eller læsioner med meget diskret relief. En ringere kvalitet vil også forlænge undersøgelsens varighed, hvilket øger risikoen for komplikationer. I litteraturen findes dog 20 til 30% dårlig kolonisk forberedelse, og 5% af koloskopier er ufuldstændige, herunder 42% på grund af dårlig forberedelse. Undersøgelsen Pacôme viser, at 6% af patienterne ikke havde en forudgående konsultation med gastroenterologen. Derudover, selvom 81% af patienterne blev informeret om forberedelsens betydning, var kun 64% klar over dens praktiske modaliteter. Kun 57% af patienterne var klar over risikoen for utilstrækkelig forberedelse, på trods af at lægerne føler, de har informeret deres patienter godt. Det rapporteres også i "2 dage med endoskopi 2008", at 8% af informationen gives af en anden end gastroenterologen selv. Disse data viser, at der er heterogenitet i det forklarende indhold af konsultationen før koloskopiundersøgelsen. Dette kan så forklare frekvensen af dårlig kvalitets kolonisk forberedelse og dermed koloskopiundersøgelsen. Konsultationen skal være en reel terapeutisk uddannelse og skal være tilstrækkeligt informativ til at resultere i en kolonisk forberedelse af kvalitet. Vi antager derefter, at en informativ forklaring i form af en vejledningsfilm vil sikre homogen og standardiseret information mellem praktiserende læger. Derudover vil vejledningsfilmen være tilgængelig for patienten at se hjemme flere gange, hvilket kan reducere risikoen for misforståelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

574

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69007
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique De L'infirmerie Protestante 3 Chem. du Penthod 69300 Caluire-et-Cuire
        • Kontakt:
          • David TAVAN
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique du Val d'ouest 39 chemin de la Vernique 69130 Ecully
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Médico-Chirurgicale Charcot 51 rue Commandant Charcot 69110 Sainte-Foy-lès-lyon
        • Kontakt:
          • Maxime DELVINCOURT
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Les portes du sud 2 avenue du 11 novembre 1918 69200 Vénissieux
        • Kontakt:
          • Gildas PHELIP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter, der gennemgår deres første koloskopi for gastrointestinale symptomer, familiehistorie med kolorektal cancer eller mistanke om kolorektal cancer.
  • Evne til at bruge internettet og et link til en video.
  • Forventet levetid over tre måneder.
  • Patient ≥ 18 år, som skal have en koloskopi.

Eksklusionskriterier:

  • Patient med en psykisk eller psykologisk lidelse, der ikke tillader en korrekt forståelse og opfølgning af undersøgelsen.
  • Patient uden internetadgang.
  • Patient, der skal have en koloskopi i akut situation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ansigt til ansigt + Tutorial
en arm F+T "ansigt til ansigt + Tutorial" vil ud over alle de elementer, som gruppe F modtager, også modtage en e-mail, der indeholder et link til en video-tutorial, der forklarer, hvordan man udfører kolonforberedelse.
Procedure: Koloskopi
Forklaringen af kolonforberedelsen vil blive gennemført hjemme via filmvejledning før kolonproceduren eller som sædvanligt af lægen under en specifik konsultation før kolonproceduren, men kvaliteten af forberedelsen vil som sædvanligt blive evalueret ved hjælp af Boston-scoren.
Aktiv komparator: ansigt til ansigt
Den anden arm F: "ansigt til ansigt" af patienterne vil få forklaringen på tarmforberedelsen og de administrative og juridiske dokumenter i henhold til centrets nuværende praksis af gastroenterologen.
Procedure: Koloskopi
Forklaringen af kolonforberedelsen vil blive gennemført hjemme via filmvejledning før kolonproceduren eller som sædvanligt af lægen under en specifik konsultation før kolonproceduren, men kvaliteten af forberedelsen vil som sædvanligt blive evalueret ved hjælp af Boston-scoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kvaliteten af kolonforberedelsen ved hjælp af Boston-scoren for hver gruppe
Tidsramme: Under koloskopiproceduren

Indtil dato er evalueringen af kvaliteten af den kolonforberedelse, der anerkendes af SFED, fastlæggelsen af Boston-scoren. For hver gruppe skal der beregnes procentdelen af patienter, der opnår en Boston-score ≥ 7.

En Boston-score ≥ 7 for en højkvalitetsforberedelse er den score, der skal opnås ifølge SFED's anbefalinger fra 2019 for mindst 90% af patienterne, med undtagelse af koloskopier udført i akutte tilfælde.
Under koloskopiproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detekteringsraten for adenomer i hver arm vil blive sammenlignet
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
Antallet af patienter med påvisningsraten af adenomer i hver gruppe vil blive sammenlignet for at afgøre, om der er en forskel i sensitiviteten mellem de to typer kolonforklaring
Under koloskopiproceduren
Andelen af fuldstændig koloskopi i hver gruppe
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
Antallet af patienter med komplet koloskopi i hver gruppe vil blive sammenlignet for at afgøre, om der er en forskel i gennemførligheden mellem de to typer kolonundersøgelser.
Under koloskopiproceduren
Forekomst af procedure-relaterede bivirkninger vurderet ud fra komplikationsrapporter
Tidsramme: Fra koloskopiproceduren til én dag efter
Antallet af patienter med procedure-relaterede bivirkninger vil blive rapporteret til farmakovigilanceafdelingen.
Fra koloskopiproceduren til én dag efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Samarbejdspartnere

Clinique Charcot
Infirmerie Protestante de Lyon
Clinique du Val d'ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc O'BRIEN, Hôpital Saint Joseph Saint Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREPACO -TUTO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner