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Video-Tutorial und mündliche Erklärung vs. mündliche Erklärung allein bei der Darmspiegelungsvorbereitung (PREPACOTUTO)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich von alleiniger mündlicher Erklärung und mündlicher Erklärung mit Videoanleitung hinsichtlich der Qualität der Darmvorbereitung und der Adenomdetektion

Die Koloskopie, die Standarduntersuchung zur Erkundung von Dickdarm und Rektum, wird sehr häufig durchgeführt.

Die Darmvorbereitung vor der Untersuchung ist ein wesentlicher Schritt, und die Verschreibung der Darmvorbereitung erfolgt durch den Gastroenterologen.

Allerdings gibt es trotz einer standardisierten Erklärung der Darmvorbereitung Unterschiede im Verständnis der Darmvorbereitung, was in einigen Fällen die Qualität der Koloskopieuntersuchung beeinträchtigt. Diese klinische Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob eine Erklärung der Darmvorbereitung durch Anleitungsfilme die Qualität der Darmvorbereitung erhöhen und die Empfehlungen der Société française d'endoscopie digestive (SFED) aus dem Jahr 2019 erreichen würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Qualität der Darmvorbereitung ist entscheidend für die Qualität der Darmuntersuchung: Einerseits ermöglicht eine gute Vorbereitung die Durchführbarkeit der Koloskopie und eine vollständige Untersuchung. Andererseits verringert das Vorhandensein von Stuhlresten aufgrund einer schlechten Darmvorbereitung die Sensitivität der Untersuchung, indem kleine Läsionen oder solche mit sehr diskretem Relief verdeckt werden. Eine schlechtere Qualität verlängert auch die Untersuchungsdauer, was das Risiko von Komplikationen erhöht. In der Literatur finden sich jedoch 20 bis 30 % schlechte Darmvorbereitungen und 5 % der Koloskopien sind unvollständig, davon 42 % aufgrund schlechter Vorbereitung. Die Pacôme-Umfrage zeigt, dass 6 % der Patienten vorher keine Beratung beim Gastroenterologen hatten. Darüber hinaus wurden 81 % der Patienten über die Bedeutung der Vorbereitung informiert, aber nur 64 % kannten die praktischen Modalitäten. Nur 57 % der Patienten waren sich der Risiken einer unzureichenden Vorbereitung bewusst, obwohl Ärzte der Meinung sind, ihre Patienten gut informiert zu haben. Es wird auch in "2 Tage Endoskopie 2008" berichtet, dass 8 % der Informationen von jemand anderem als dem Gastroenterologen selbst gegeben werden. Diese Daten zeigen, dass der Erklärungsinhalt der Beratung vor der Koloskopieuntersuchung heterogen ist. Dies kann dann die Rate an Darmvorbereitungen schlechter Qualität und folglich die Koloskopieuntersuchung erklären. Die Beratung muss eine echte therapeutische Aufklärung sein und ausreichend informativ, um eine qualitativ hochwertige Darmvorbereitung zu gewährleisten. Wir stellen daher die Hypothese auf, dass eine informative Erklärung in Form eines Tutorial-Films eine homogene und standardisierte Information zwischen den Ärzten sicherstellen würde. Darüber hinaus steht der Tutorial-Film dem Patienten zu Hause mehrmals zur Verfügung, was das Risiko von Missverständnissen verringern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

574

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69007
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique De L'infirmerie Protestante 3 Chem. du Penthod 69300 Caluire-et-Cuire
        • Kontakt:
          • David TAVAN
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique du Val d'ouest 39 chemin de la Vernique 69130 Ecully
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Médico-Chirurgicale Charcot 51 rue Commandant Charcot 69110 Sainte-Foy-lès-lyon
        • Kontakt:
          • Maxime DELVINCOURT
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Les portes du sud 2 avenue du 11 novembre 1918 69200 Vénissieux
        • Kontakt:
          • Gildas PHELIP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten, die sich ihrer ersten Koloskopie wegen gastrointestinaler Symptome, familiärer Vorgeschichte von Darmkrebs oder Verdacht auf Darmkrebs unterziehen.
  • Fähigkeit, das Internet zu nutzen und auf ein Video zuzugreifen.
  • Lebenserwartung über drei Monate.
  • Patient ≥ 18 Jahre alt, der eine Koloskopie benötigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit jeglicher psychiatrischen oder psychologischen Störung, die kein angemessenes Verständnis und keine angemessene Nachbeobachtung der Studie ermöglicht.
  • Patient ohne Internetzugang.
  • Patient, der eine Koloskopie im Notfall benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: von Angesicht zu Angesicht + Tutorial
Einarmiges F+T "Face-to-Face + Tutorial" erhält zusätzlich zu allen von Gruppe F erhaltenen Elementen eine E-Mail mit einem Link zu einem Video-Tutorial, das erklärt, wie die Darmvorbereitung durchgeführt wird.
Verfahren: Koloskopie
Die Erklärung der Darmvorbereitung erfolgt zu Hause per Film-Tutorial vor der Darmspiegelung oder wie üblich durch den Arzt während einer speziellen Konsultation vor der Darmspiegelung, aber die Qualität der Vorbereitung wird wie üblich anhand des Boston-Scores bewertet.
Aktiver Komparator: von Angesicht zu Angesicht
Der andere Arm F: "persönlich" der Patienten erhält die Erklärung der Darmvorbereitung sowie die administrativen und rechtlichen Dokumente der aktuellen Praxis des Zentrums durch den Gastroenterologen.
Verfahren: Koloskopie
Die Erklärung der Darmvorbereitung erfolgt zu Hause per Film-Tutorial vor der Darmspiegelung oder wie üblich durch den Arzt während einer speziellen Konsultation vor der Darmspiegelung, aber die Qualität der Vorbereitung wird wie üblich anhand des Boston-Scores bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Qualität der Darmvorbereitung anhand des Boston-Scores für jede Gruppe
Zeitfenster: Während der Koloskopie-Untersuchung

Bislang ist die Bewertung der Qualität der Darmvorbereitung, die von der SFED anerkannt wird, die Festlegung des Boston-Scores. Für jede Gruppe berechnen Sie den Prozentsatz der Patienten, die einen Boston-Score ≥ 7 erreichen.

Ein Boston-Score ≥ 7 für eine hochwertige Vorbereitung ist der zu erreichende Score gemäß den SFED-Empfehlungen von 2019 für mindestens 90 % der Patienten, ausgenommen Notfallkoloskopien.
Während der Koloskopie-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Detektionsrate von Adenomen in jedem Arm wird verglichen
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Die Anzahl der Patienten mit der Detektionsrate von Adenomen in jeder Gruppe wird verglichen, um zu bestimmen, ob es einen Unterschied in der Sensibilität zwischen den beiden Arten der kolonischen Erklärung gibt
Während der Koloskopie
Die Rate der vollständigen Koloskopie in jeder Gruppe
Zeitfenster: Während der Koloskopie-Untersuchung
Die Anzahl der Patienten mit vollständiger Koloskopie in jeder Gruppe wird verglichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Durchführbarkeit zwischen den beiden Arten der Kolonaufklärung gibt.
Während der Koloskopie-Untersuchung
Häufigkeit von Verfahrensnebenereignissen, bewertet durch Komplikationsberichte
Zeitfenster: Von der Koloskopie bis einen Tag danach
Die Anzahl der Patienten mit verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen wird der Pharmakovigilanzabteilung gemeldet.
Von der Koloskopie bis einen Tag danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Mitarbeiter

Clinique Charcot
Infirmerie Protestante de Lyon
Clinique du Val d'ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc O'BRIEN, Hôpital Saint Joseph Saint Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREPACO -TUTO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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