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Video Tutorial y Explicación Oral vs Explicación Oral Sola en la Preparación para la Colonoscopia (PREPACOTUTO)

13 de enero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Ensayo Prospectivo Multicéntrico Aleatorizado que Compara la Explicación Oral Sola y con Tutorial en Video para la Calidad de la Preparación Intestinal y la Detección de Adenomas

La colonoscopia, que es el examen estándar para la exploración del colon y el recto, se realiza con mucha frecuencia.

La preparación del colon antes del examen es un paso esencial y la prescripción de la preparación colónica la lleva a cabo el gastroenterólogo.

Sin embargo, a pesar de una explicación estandarizada de la preparación del colon, existe heterogeneidad en la comprensión de la preparación colónica, lo que en algunos casos compromete la calidad del examen de colonoscopia. Este estudio clínico tiene como objetivo investigar si una explicación de la preparación colónica mediante vídeos tutoriales aumentaría la calidad de la preparación del colon y alcanzaría las recomendaciones de la Société française d'endoscopie digestive (SFED) de 2019.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La calidad de la preparación colónica es esencial para la calidad de la exploración colónica: por un lado, una buena preparación permitirá la viabilidad de la colonoscopia y permitirá una exploración completa. Por otro lado, la presencia de residuos estercoráceos debido a una mala preparación colónica reduce la sensibilidad de la exploración al ocultar pequeñas lesiones o con un relieve muy discreto. Una calidad inferior también aumentará la duración de la exploración, lo que incrementa el riesgo de complicaciones. Sin embargo, en la literatura, se encuentra un 20 a 30% de mala preparación colónica y un 5% de colonoscopias incompletas, incluyendo un 42% debido a una mala preparación. La encuesta Pacôme revela que un 6% de los pacientes no tuvo una consulta previa con el gastroenterólogo. Además, si el 81% de los pacientes fueron informados de la importancia de la preparación, solo el 64% conocía sus modalidades prácticas. Solo el 57% de los pacientes conocía los riesgos de una preparación inadecuada, a pesar de que los médicos sienten que han informado bien a sus pacientes. También se informa en "2 días de endoscopia 2008", que el 8% de la información es proporcionada por alguien distinto del propio gastroenterólogo. Estos datos demuestran que existe una heterogeneidad en el contenido explicativo de la consulta previa a la exploración de colonoscopia. Esto puede entonces explicar la tasa de preparación colónica de mala calidad y, en consecuencia, la exploración de colonoscopia. La consulta debe ser una verdadera educación terapéutica y debe ser lo suficientemente informativa para resultar en una preparación colónica de calidad. Entonces planteamos la hipótesis de que una explicación informativa en forma de un vídeo tutorial aseguraría una información homogénea y estandarizada entre los profesionales. Además, el vídeo tutorial estará disponible para ser visto en casa varias veces por el paciente, lo que puede reducir el riesgo de malentendidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

574

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69007
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Saint Luc Hospital, Lyon, RHONE-ALPES
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc O'BRIEN
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique De L'infirmerie Protestante 3 Chem. du Penthod 69300 Caluire-et-Cuire
        • Contacto:
          • David TAVAN
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique du Val d'ouest 39 chemin de la Vernique 69130 Ecully
        • Contacto:
          • Anne-Marie MARION-AUDIBERT
          • Número de teléfono: 00334 72 19 31 81
          • Correo electrónico: doc.amma@wanadoo.fr
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Médico-Chirurgicale Charcot 51 rue Commandant Charcot 69110 Sainte-Foy-lès-lyon
        • Contacto:
          • Maxime DELVINCOURT
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Les portes du sud 2 avenue du 11 novembre 1918 69200 Vénissieux
        • Contacto:
          • Gildas PHELIP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos sometidos a su primera colonoscopia por síntomas gastrointestinales, antecedentes familiares de CCR o sospecha de CCR.
  • Capacidad para utilizar internet y acceder a un enlace de video.
  • Expectativa de vida superior a tres meses.
  • Paciente ≥ 18 años, que requiera un procedimiento de colonoscopia.

Criterios de exclusión:

  • Paciente con cualquier trastorno psiquiátrico o psicológico que no le permita una comprensión y seguimiento adecuados del estudio.
  • Paciente sin acceso a internet.
  • Paciente que requiera un procedimiento de colonoscopia en situación de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cara a cara + Tutorial
El grupo de un brazo F+T "cara a cara + Tutorial" recibirá, además de todos los elementos recibidos por el Grupo F, un correo electrónico con un enlace a un video tutorial que explica cómo realizar la preparación colónica.
Procedimiento: Colonoscopia
La explicación de la preparación colónica se realizará en casa mediante un tutorial en vídeo, antes del procedimiento colónico o, como es habitual, por el médico durante una consulta específica previa al procedimiento colónico, pero la calidad de la preparación se evaluará mediante la puntuación de Boston como es habitual.
Comparador activo: cara a cara
El otro brazo F: "cara a cara" de los pacientes tendrá la explicación de la preparación colónica y los documentos administrativos y legales de la práctica actual del centro por parte del gastroenterólogo.
Procedimiento: Colonoscopia
La explicación de la preparación colónica se realizará en casa mediante un tutorial en vídeo, antes del procedimiento colónico o, como es habitual, por el médico durante una consulta específica previa al procedimiento colónico, pero la calidad de la preparación se evaluará mediante la puntuación de Boston como es habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de la preparación colónica mediante la puntuación de Boston para cada grupo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia

Hasta la fecha, la evaluación de la calidad de la preparación colónica reconocida por la SFED es el establecimiento de la puntuación de Boston. Para cada grupo, calcule el porcentaje de pacientes que obtienen una puntuación de Boston ≥ 7.

Una puntuación de Boston ≥ 7 para una preparación de alta calidad es la puntuación que debe obtenerse según las recomendaciones de la SFED de 2019 para al menos el 90% de los pacientes, excluyendo las colonoscopias realizadas por emergencias.
Durante el procedimiento de colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se comparará la tasa de detección de adenomas en cada brazo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
El número de pacientes con la tasa de detección de adenomas en cada grupo se comparará para determinar si existe una diferencia de sensibilidad entre los dos tipos de preparación colónica
Durante el procedimiento de colonoscopia
La tasa de colonoscopia completa en cada grupo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
El número de pacientes con colonoscopia completa en cada grupo se comparará para determinar si existe una diferencia de viabilidad entre los dos tipos de preparación colónica.
Durante el procedimiento de colonoscopia
Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento evaluados mediante informes de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de colonoscopia hasta un día después
El número de pacientes con eventos adversos relacionados con el procedimiento se notificará al departamento de farmacovigilancia.
Desde el procedimiento de colonoscopia hasta un día después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Colaboradores

Clinique Charcot
Infirmerie Protestante de Lyon
Clinique du Val d'ouest

Investigadores

  • Investigador principal: Marc O'BRIEN, Hôpital Saint Joseph Saint Luc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PREPACO -TUTO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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