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Video Tutorial e Explicação Oral Vs Explicação Oral Isolada na Preparação da Colonoscopia (PREPACOTUTO)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Estudo Multicêntrico Randomizado Prospectivo Comparando Explicação Oral Isolada e com Tutorial em Vídeo para Qualidade de Preparação Intestinal e Deteção de Adenomas

A colonoscopia, que é o exame padrão para a exploração do cólon e do reto, é realizada com muita frequência.

A preparação intestinal antes do exame é um passo essencial e a prescrição da preparação colónica é realizada pelo gastroenterologista.

No entanto, apesar de uma explicação padronizada da preparação intestinal, existe heterogeneidade na compreensão da preparação colónica, o que em alguns casos compromete a qualidade do exame de colonoscopia. Este estudo clínico visa investigar se uma explicação da preparação intestinal através de tutoriais em vídeo aumentaria a qualidade da preparação intestinal e atingiria as recomendações da Société française d'endoscopie digestive (SFED) de 2019.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A qualidade da preparação do cólon é essencial para a qualidade do exame do cólon: por um lado, uma boa preparação permitirá a viabilidade da colonoscopia e permitirá um exame completo. Por outro lado, a presença de resíduos fecais devido a uma má preparação do cólon reduz a sensibilidade do exame ao esconder lesões pequenas ou com um relevo muito discreto. Uma qualidade inferior também aumentará a duração do exame, o que aumenta o risco de complicações. No entanto, na literatura, encontram-se 20 a 30% de preparações do cólon deficientes e 5% das colonoscopias são incompletas, incluindo 42% devido a uma má preparação. O inquérito Pacôme revela que 6% dos doentes não tiveram uma consulta prévia com o gastroenterologista. Além disso, se 81% dos doentes foram informados da importância da preparação, apenas 64% estavam cientes das suas modalidades práticas. Apenas 57% dos doentes estavam cientes dos riscos de uma preparação inadequada, apesar de os médicos sentirem que informaram bem os seus doentes. Também é relatado em "2 dias de endoscopia 2008" que 8% da informação é dada por alguém que não o próprio gastroenterologista. Estes dados demonstram que existe uma heterogeneidade no conteúdo explicativo da consulta anterior ao exame de colonoscopia. Isto pode então explicar a taxa de preparação do cólon de má qualidade e, consequentemente, o exame de colonoscopia. A consulta deve ser uma verdadeira educação terapêutica e deve ser suficientemente informativa para resultar numa preparação do cólon de qualidade. Assim, hipotetizamos que uma explicação informativa sob a forma de um filme tutorial garantiria uma informação homogénea e padronizada entre os profissionais. Além disso, o filme tutorial estará disponível para ser visualizado em casa várias vezes pelo doente, o que pode reduzir o risco de mal-entendidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

574

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69007
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Saint Luc Hospital, Lyon, RHONE-ALPES
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc O'BRIEN
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Clinique De L'infirmerie Protestante 3 Chem. du Penthod 69300 Caluire-et-Cuire
        • Contato:
          • David TAVAN
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Clinique du Val d'ouest 39 chemin de la Vernique 69130 Ecully
        • Contato:
          • Anne-Marie MARION-AUDIBERT
          • Número de telefone: 00334 72 19 31 81
          • E-mail: doc.amma@wanadoo.fr
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Clinique Médico-Chirurgicale Charcot 51 rue Commandant Charcot 69110 Sainte-Foy-lès-lyon
        • Contato:
          • Maxime DELVINCOURT
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Les portes du sud 2 avenue du 11 novembre 1918 69200 Vénissieux
        • Contato:
          • Gildas PHELIP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes consecutivos submetidos à sua primeira colonoscopia por sintomas gastrointestinais, história familiar de CCR ou suspeita de CCR.
  • Capacidade de usar a internet e um link para um vídeo.
  • Esperança de vida superior a três meses.
  • Paciente ≥ 18 anos, que necessite de um procedimento de colonoscopia.

Critérios de Exclusão:

  • Paciente com qualquer distúrbio psiquiátrico ou psicológico que não permita uma compreensão e acompanhamento adequados do estudo.
  • Paciente sem acesso à internet.
  • Paciente que necessite de um procedimento de colonoscopia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: face to face + Tutorial
o braço único F+T "face a face + Tutorial" terá, para além de todos os itens recebidos pelo Grupo F, um e-mail contendo uma ligação para um tutorial em vídeo que explica como realizar a preparação colónica.
Procedimento: Colonoscopia
A explicação da preparação colónica será feita em casa através de um tutorial em vídeo, antes do procedimento colónico ou, como habitualmente, pelo médico durante uma consulta específica antes do procedimento colónico, mas a qualidade da preparação será avaliada pela pontuação de Boston, como habitualmente.
Comparador Ativo: cara a cara
O outro braço F: "face a face" dos pacientes terá a explicação da preparação colónica e os documentos administrativos e legais da prática atual do centro pelo gastrenterologista.
Procedimento: Colonoscopia
A explicação da preparação colónica será feita em casa através de um tutorial em vídeo, antes do procedimento colónico ou, como habitualmente, pelo médico durante uma consulta específica antes do procedimento colónico, mas a qualidade da preparação será avaliada pela pontuação de Boston, como habitualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade da preparação colónica através da pontuação de Boston para cada grupo
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia

Até à data, a avaliação da qualidade da preparação colónica reconhecida pela SFED é o estabelecimento da pontuação de Boston. Para cada grupo, calcule a percentagem de pacientes que obtêm uma pontuação de Boston ≥ 7.

Uma pontuação de Boston ≥ 7 para uma preparação de alta qualidade é a pontuação a obter de acordo com as recomendações da SFED de 2019 para pelo menos 90% dos pacientes, excluindo colonoscopias realizadas para emergências.
Durante o procedimento de colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de deteção de adenomas em cada braço será comparada
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
O número de doentes com a taxa de deteção de adenomas em cada grupo será comparado para determinar se existe uma diferença de sensibilidade entre os dois tipos de exploração colónica
Durante o procedimento de colonoscopia
A taxa de colonoscopia completa em cada grupo
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
O número de doentes com colonoscopia completa em cada grupo será comparado para determinar se existe uma diferença de exequibilidade entre os dois tipos de preparação colónica.
Durante o procedimento de colonoscopia
Incidência de eventos adversos relacionados com o procedimento avaliados através de relatórios de complicações
Prazo: Desde o procedimento de colonoscopia até um dia após
O número de doentes com eventos adversos relacionados com o procedimento será reportado ao departamento de farmacovigilância.
Desde o procedimento de colonoscopia até um dia após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Colaboradores

Clinique Charcot
Infirmerie Protestante de Lyon
Clinique du Val d'ouest

Investigadores

  • Investigador principal: Marc O'BRIEN, Hôpital Saint Joseph Saint Luc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREPACO -TUTO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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