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Video Tutorial e Spiegazione Orale Vs Spiegazione Orale da Sola nella Preparazione alla Colonscopia (PREPACOTUTO)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Studio prospettico multicentrico randomizzato che confronta la spiegazione orale da sola e con tutorial video per la qualità della preparazione intestinale e il rilevamento di adenomi

La colonscopia, che è l'esame standard per l'esplorazione del colon e del retto, viene eseguita molto frequentemente.

La preparazione intestinale prima dell'esame è un passaggio essenziale e la prescrizione della preparazione colica viene effettuata dal gastroenterologo.

Tuttavia, nonostante una spiegazione standardizzata della preparazione intestinale, esiste un'eterogeneità nella comprensione della preparazione colica, che in alcuni casi compromette la qualità dell'esame colonscopico. Questo studio clinico mira a indagare se una spiegazione della preparazione colica tramite video tutorial aumenterebbe la qualità della preparazione intestinale e raggiungerebbe le raccomandazioni della Société française d'endoscopie digestive (SFED) del 2019.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La qualità della preparazione colica è essenziale per la qualità dell'esame colico: da un lato, una buona preparazione consentirà la fattibilità della colonscopia e permetterà un esame completo. Dall'altro, la presenza di residui stercorali dovuti a una cattiva preparazione colica riduce la sensibilità dell'esame nascondendo piccole lesioni o con un rilievo molto discreto. Una qualità inferiore aumenterà anche la durata dell'esame, il che aumenta il rischio di complicazioni. Tuttavia, in letteratura, si riscontra il 20-30% di cattiva preparazione colica e il 5% delle colonscopie sono incomplete, di cui il 42% a causa di una cattiva preparazione. L'indagine Pacôme rivela che il 6% dei pazienti non ha avuto una consultazione preliminare con il gastroenterologo. Inoltre, se l'81% dei pazienti è stato informato dell'importanza della preparazione, solo il 64% era a conoscenza delle sue modalità pratiche. Solo il 57% dei pazienti era a conoscenza dei rischi di una preparazione inadeguata, nonostante i medici ritengano di aver ben informato i loro pazienti. È anche riportato in "2 giorni di endoscopia 2008", che l'8% delle informazioni è fornito da qualcuno diverso dal gastroenterologo stesso. Questi dati dimostrano che c'è un'eterogeneità nel contenuto esplicativo della consultazione precedente all'esame colonscopico. Ciò può quindi spiegare il tasso di preparazione colica di scarsa qualità e di conseguenza l'esame colonscopico. La consultazione deve essere una vera e propria educazione terapeutica e deve essere sufficientemente informativa per risultare in una preparazione colica di qualità. Ipizziamo quindi che una spiegazione informativa sotto forma di film tutorial garantirebbe informazioni omogenee e standardizzate tra i professionisti. Inoltre, il film tutorial sarà disponibile per essere visualizzato a casa più volte dal paziente, il che può ridurre il rischio di incomprensioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

574

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69007
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Saint Luc Hospital, Lyon, RHONE-ALPES
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc O'BRIEN
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique De L'infirmerie Protestante 3 Chem. du Penthod 69300 Caluire-et-Cuire
        • Contatto:
          • David TAVAN
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique du Val d'ouest 39 chemin de la Vernique 69130 Ecully
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Médico-Chirurgicale Charcot 51 rue Commandant Charcot 69110 Sainte-Foy-lès-lyon
        • Contatto:
          • Maxime DELVINCOURT
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Les portes du sud 2 avenue du 11 novembre 1918 69200 Vénissieux
        • Contatto:
          • Gildas PHELIP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti consecutivi sottoposti alla loro prima colonscopia per sintomi gastrointestinali, anamnesi familiare di CRC o sospetto CRC.
  • Capacità di utilizzare internet e un collegamento a un video.
  • Aspettativa di vita superiore a tre mesi.
  • Paziente ≥ 18 anni, che richiede una procedura di colonscopia.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con qualsiasi disturbo psichiatrico o psicologico che non gli consenta una corretta comprensione e follow-up dello studio.
  • Paziente senza accesso a internet.
  • Paziente che richiede una procedura di colonscopia in emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: faccia a faccia + Tutorial
Il braccio F+T "faccia a faccia + Tutorial" riceverà, oltre a tutti gli elementi ricevuti dal Gruppo F, un'email contenente un link a un video tutorial che spiega come eseguire la preparazione colica.
Procedura: Colonscopia
La spiegazione della preparazione colica sarà effettuata a domicilio tramite tutorial video, prima della procedura colica o, come di consueto, dal medico durante una specifica consultazione prima della procedura colica, ma la qualità della preparazione sarà valutata mediante il punteggio di Boston come di consueto.
Comparatore attivo: faccia a faccia
L'altro braccio F: "faccia a faccia" dei pazienti riceverà la spiegazione della preparazione colica e i documenti amministrativi e legali della pratica corrente del centro dal gastroenterologo.
Procedura: Colonscopia
La spiegazione della preparazione colica sarà effettuata a domicilio tramite tutorial video, prima della procedura colica o, come di consueto, dal medico durante una specifica consultazione prima della procedura colica, ma la qualità della preparazione sarà valutata mediante il punteggio di Boston come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della preparazione colica mediante il punteggio di Boston per ciascun gruppo
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia

Ad oggi, la valutazione della qualità della preparazione colica riconosciuta dalla SFED è l'istituzione del punteggio di Boston. Per ciascun gruppo, calcolare la percentuale di pazienti che ottengono un punteggio di Boston ≥ 7.

Un punteggio di Boston ≥ 7 per una preparazione di alta qualità è il punteggio da ottenere secondo le raccomandazioni SFED 2019 per almeno il 90% dei pazienti, escludendo le colonscopie eseguite per emergenze.
Durante la procedura di colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rilevamento di adenomi in ciascun braccio sarà confrontato
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Il numero di pazienti con il tasso di rilevamento di adenomi in ciascun gruppo sarà confrontato per determinare se esiste una differenza di sensibilità tra i due tipi di preparazione colica
Durante la procedura di colonscopia
Il tasso di colonscopia completa in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Il numero di pazienti con colonscopia completa in ciascun gruppo sarà confrontato per determinare se esiste una differenza di fattibilità tra i due tipi di preparazione colica.
Durante la procedura di colonscopia
Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura come valutato tramite report di complicanze
Lasso di tempo: Dalla procedura di colonscopia a un giorno dopo
Il numero di pazienti con eventi avversi correlati alla procedura sarà riportato al dipartimento di farmacovigilanza.
Dalla procedura di colonscopia a un giorno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Collaboratori

Clinique Charcot
Infirmerie Protestante de Lyon
Clinique du Val d'ouest

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc O'BRIEN, Hôpital Saint Joseph Saint Luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREPACO -TUTO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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