Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Wideo-Samouczka i Objaśnień Ustnych z Samymi Objaśnieniami Ustnymi w Przygotowaniu do Kolonoskopii (PREPACOTUTO)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Prospektywne wieloośrodkowe badanie randomizowane porównujące wyłącznie ustne wyjaśnienie i wyjaśnienie z samouczkiem wideo pod względem jakości przygotowania jelita i wykrywania gruczolaków

Koloskopia, będąca standardowym badaniem służącym do oceny stanu jelita grubego i odbytnicy, jest wykonywana bardzo często.

Przygotowanie jelita przed badaniem jest kluczowym etapem, a przepisanie środków do przygotowania jelita grubego przeprowadza gastroenterolog.

Jednakże, pomimo standaryzowanego wyjaśnienia dotyczącego przygotowania jelita, istnieje zróżnicowanie w rozumieniu tego procesu, co w niektórych przypadkach wpływa negatywnie na jakość badania koloskopowego. To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy wyjaśnienie procesu przygotowania jelita za pomocą filmów instruktażowych poprawi jakość tego przygotowania i pozwoli osiągnąć zalecenia Société française d'endoscopie digestive (SFED) z 2019 roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jakość przygotowania jelita grubego jest kluczowa dla jakości badania kolonoskopowego: z jednej strony, dobre przygotowanie umożliwi przeprowadzenie kolonoskopii i pozwoli na pełne badanie. Z drugiej strony, obecność resztek kałowych spowodowanych złym przygotowaniem jelita zmniejsza czułość badania, ukrywając małe zmiany lub te o bardzo dyskretnym uwypukleniu. Słabsza jakość wydłuży również czas badania, co zwiększa ryzyko powikłań. Jednakże w literaturze odnotowuje się 20 do 30% przypadków złego przygotowania jelita oraz 5% niekompletnych kolonoskopii, w tym 42% z powodu złego przygotowania. Badanie Pacôme ujawnia, że 6% pacjentów nie miało wcześniejszej konsultacji z gastroenterologiem. Ponadto, jeśli 81% pacjentów zostało poinformowanych o znaczeniu przygotowania, tylko 64% było świadomych jego praktycznych aspektów. Tylko 57% pacjentów zdawało sobie sprawę z ryzyka niewłaściwego przygotowania, mimo że lekarze uważają, że dobrze poinformowali swoich pacjentów. W raporcie "2 dni endoskopii 2008" również podano, że 8% informacji przekazywanych jest przez kogoś innego niż sam gastroenterolog. Te dane pokazują, że istnieje heterogeniczność w treści wyjaśnień podczas konsultacji przed badaniem kolonoskopowym. To może wyjaśniać odsetek złej jakości przygotowania jelita, a w konsekwencji badania kolonoskopowego. Konsultacja powinna stanowić prawdziwą edukację terapeutyczną i być wystarczająco informacyjna, aby skutkować wysokiej jakości przygotowaniem jelita. Następnie wysuwamy hipotezę, że informacyjne wyjaśnienie w formie filmu instruktażowego zapewniłoby jednolite i ustandaryzowane informacje między lekarzami. Ponadto film instruktażowy będzie dostępny do wielokrotnego obejrzenia w domu przez pacjenta, co może zmniejszyć ryzyko nieporozumień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

574

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69007
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique De L'infirmerie Protestante 3 Chem. du Penthod 69300 Caluire-et-Cuire
        • Kontakt:
          • David TAVAN
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique du Val d'ouest 39 chemin de la Vernique 69130 Ecully
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Médico-Chirurgicale Charcot 51 rue Commandant Charcot 69110 Sainte-Foy-lès-lyon
        • Kontakt:
          • Maxime DELVINCOURT
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Les portes du sud 2 avenue du 11 novembre 1918 69200 Vénissieux
        • Kontakt:
          • Gildas PHELIP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kolejni pacjenci poddawani pierwszej kolonoskopii z powodu objawów żołądkowo-jelitowych, rodzinnego wywiadu raka jelita grubego lub podejrzenia raka jelita grubego.
  • Umiejętność korzystania z internetu i link do filmu.
  • Przeżycie oczekiwane powyżej trzech miesięcy.
  • Pacjent ≥ 18 lat, wymagający wykonania kolonoskopii.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z jakimkolwiek zaburzeniem psychicznym lub psychologicznym, które uniemożliwia właściwe zrozumienie i uczestnictwo w badaniu.
  • Pacjent bez dostępu do internetu.
  • Pacjent wymagający wykonania kolonoskopii w trybie nagłym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: twarzą w twarz + Tutorial
Grupa F+T "twarzą w twarz + samouczek" otrzyma, oprócz wszystkich elementów przekazanych Grupie F, wiadomość e-mail zawierającą link do samouczka wideo wyjaśniającego, jak wykonać przygotowanie jelita grubego.
Procedura: Kolonoskopia
Wyjaśnienie przygotowania jelita grubego zostanie przeprowadzone w domu za pomocą filmu instruktażowego przed zabiegiem kolonoskopii lub, jak zwykle, przez lekarza podczas specjalnej konsultacji przed zabiegiem kolonoskopii, ale jakość przygotowania zostanie oceniona za pomocą skali Boston, jak zwykle.
Aktywny komparator: twarzą w twarz
W drugiej grupie F: "twarzą w twarz" pacjenci otrzymają wyjaśnienie dotyczące przygotowania jelita grubego oraz administracyjne i prawne dokumenty dotyczące aktualnej praktyki ośrodka od gastroenterologa.
Procedura: Kolonoskopia
Wyjaśnienie przygotowania jelita grubego zostanie przeprowadzone w domu za pomocą filmu instruktażowego przed zabiegiem kolonoskopii lub, jak zwykle, przez lekarza podczas specjalnej konsultacji przed zabiegiem kolonoskopii, ale jakość przygotowania zostanie oceniona za pomocą skali Boston, jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości przygotowania jelita grubego za pomocą skali Boston dla każdej grupy
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii

Do tej pory oceną jakości przygotowania jelita grubego uznawaną przez SFED jest ustalenie wyniku Boston. Dla każdej grupy oblicz procent pacjentów uzyskujących wynik Boston ≥ 7.

Wynik Boston ≥ 7 dla wysokiej jakości przygotowania jest wynikiem, który należy uzyskać zgodnie z zaleceniami SFED z 2019 roku dla co najmniej 90% pacjentów, z wyłączeniem kolonoskopii wykonywanych w trybie nagłym.
Podczas procedury kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania gruczolaków w każdej grupie będzie porównywany
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii
Liczba pacjentów z wykrywalnością gruczolaków w każdej grupie zostanie porównana w celu określenia, czy istnieje różnica w czułości pomiędzy dwoma typami wyjaśnienia kolonoskopowego
Podczas procedury kolonoskopii
Wskaźnik wykonania pełnej kolonoskopii w każdej grupie
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii
Liczbę pacjentów z pełną kolonoskopią w każdej grupie porówna się w celu określenia, czy istnieje różnica w wykonalności pomiędzy dwoma rodzajami przygotowania jelita grubego.
Podczas procedury kolonoskopii
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, oceniana na podstawie raportów o powikłaniach
Ramy czasowe: Od procedury kolonoskopii do dnia następnego
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z procedurą zostanie zgłoszona do działu farmakowigilancji.
Od procedury kolonoskopii do dnia następnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Współpracownicy

Clinique Charcot
Infirmerie Protestante de Lyon
Clinique du Val d'ouest

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc O'BRIEN, Hôpital Saint Joseph Saint Luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREPACO -TUTO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj