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孤立性レム睡眠行動障害における神経変性の進行における徐波の役割 (SloW-iRBD)

2026年2月16日 更新者：University of Zurich

孤発性レム睡眠行動障害における神経変性の進行における徐波の役割

この研究は、夜間に穏やかな音で深い睡眠を向上させることで、iRBD（孤発性レム睡眠行動障害）または早期パーキンソン病の患者における進行を遅らせることができるかどうかを検証します。 参加者は18ヶ月間、センサー付きヘッドバンドとヘッドホンを着用します。 移動能力、記憶力、画像診断（PET/MRI）、腰椎穿刺、血液検査を含む4つの評価が実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

レム睡眠行動障害（iRBD）を患う多くの人々は、長年にわたってパーキンソン病や類似の状態を発症します。 現在まで、この移行を防ぐ有効な方法はありません。 動物実験や患者、高齢者を対象とした観察研究は、深い睡眠が脳の変化の進行を遅らせることと関連していることを示しています。 この研究では、睡眠中の音を用いた深い睡眠の増強が、iRBDまたは初期のパーキンソン病における進行性の脳の変化に影響を与えるかどうかを調査しています。

参加者は18か月間、センサーとヘッドフォンを備えたヘッドバンドを装着し、睡眠中に優しい音を再生して深い睡眠を増強します。 さらに、移動能力、記憶力のテスト、画像診断（PET／MRI）、腰椎穿刺、血液採取を含む4回の検査が行われます。 これらの検査のうち2回はチューリッヒ大学病院で行われ、残りの2回は希望に応じて自宅でも実施可能です。

目的は、深い睡眠の増強がiRBDまたは初期段階のパーキンソン病の進行を遅らせるのに役立つかどうかを調査することです。 この研究は二重盲検法で制御されており、参加者も研究者も誰が積極的な治療を受けているかを知らないことを意味します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • University Hospital Zurich, Neurology Department
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 署名済みのインフォームド・コンセント
  • 国際基準（ICSD-3）に基づくポリソムノグラフィーで確認された孤発性レム睡眠行動障害（iRBD）の診断、かつ以下のいずれかを満たすもの
  • 動作振戦を除くUPDRS IIIスコア ≥ 4 かつ嗅覚異常、または
  • 国際基準に基づくパーキンソン病（PD）の診断（診断から2年未満）

その他の選定基準：

  • ドーパミン作動薬治療を受けていないこと、および研究期間中の治療開始予定がないこと
  • 介入を単独または同居者の支援により実施可能なこと、安定した生活環境
  • ドイツ語、フランス語、またはイタリア語の十分な言語能力
  • 妊娠可能な女性における妊娠検査陰性

除外基準：

  • その他の治療への遵守が疑われる、または確認されている場合
  • 現在または直近の他の臨床試験への参加
  • 長期不在
  • 聴覚刺激のトーンを聴取できない聴覚障害
  • スクリーニング時の聴覚刺激への非反応者
  • 臨床的に有意な併存疾患または不安定な状態
  • 無呼吸低呼吸指数（AHI）＞15/時間、または持続陽圧呼吸（CPAP）治療中
  • むずむず脚症候群
  • 非定型パーキンソン症候群の診断基準を満たす場合
  • 認知症の診断、またはモントリオール認知評価（MoCA）＜24
  • 重度のうつ病またはその他の精神疾患
  • ベンゾジアゼピン系薬剤およびその他の中枢神経抑制物質の定期的使用
  • 現在または過去1年以内の物質使用障害または慢性アルコール摂取の既往
  • 直近または計画中の大手術
  • 電極貼付に関連するアレルギー・過敏症の既往、または薬剤アレルギー
  • PETイメージングに関する追加除外基準
  • 参加者にリスクをもたらす可能性のあるその他の基準
  • 授乳中、妊娠予定、または妊娠可能な女性において医学的に確実な避妊法を使用しない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Verum群
フェーズターゲット聴覚刺激（PTAS）による18ヶ月間の徐波の夜間増強。
デバイス：Tosoo Axora
Phase Targeted Auditory Stimulation (PTAS)は、夜間の非急速眼球運動（NREM）睡眠が検出された際に、携帯型EEGデバイスと統合されたヘッドフォンを通じて適用されます。
他の名前：
  • PTAS介入（ベラム）
デバイス：Tosoo Axora
聴覚刺激は、ポータブルEEGデバイスに統合されたヘッドフォンを通じて、PTAS方式ではない方法で夜間に提供されます。
他の名前：
  • PTAS介入（偽手術）
偽コンパレータ：偽腕
非PTAS方式で適用されるトーンを毎晩適用することで、18か月以上にわたって徐波の増強は生じません。
デバイス：Tosoo Axora
Phase Targeted Auditory Stimulation (PTAS)は、夜間の非急速眼球運動（NREM）睡眠が検出された際に、携帯型EEGデバイスと統合されたヘッドフォンを通じて適用されます。
他の名前：
  • PTAS介入（ベラム）
デバイス：Tosoo Axora
聴覚刺激は、ポータブルEEGデバイスに統合されたヘッドフォンを通じて、PTAS方式ではない方法で夜間に提供されます。
他の名前：
  • PTAS介入（偽手術）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シナプス前ドーパミン作動性完全性
時間枠：ベースライン時および終了時（18か月後）に評価
高分解能 18F-フルオロドパ（18F-DOPA）-PET イメージングによって測定される線条体ドーパミン機能。
ベースライン時および終了時（18か月後）に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRS パート III スコア
時間枠：各訪問時に評価（ベースライン、6か月後、12か月後、18か月後（クローズアウト））
運動症状の重症度は、運動徴候の臨床医評価検査であるMovement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III（MDS-UPDRS III）によって評価された。
各訪問時に評価（ベースライン、6か月後、12か月後、18か月後（クローズアウト））
パデュー・ペグボード・テスト・スコア
時間枠：各訪問時（ベースライン、6か月後、12か月後、18か月後（クローズアウト））に評価
パデュー・ペグボードテストの総合スコアにより評価される手先の器用さと微細運動協調性。
各訪問時（ベースライン、6か月後、12か月後、18か月後（クローズアウト））に評価
代替指タッピングテスト
時間枠：各来院時（ベースライン、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後（クローズアウト））に評価
交互指タッピングテストの成績によって評価される運動速度と協調性。
各来院時（ベースライン、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後（クローズアウト））に評価
UPDRS I.1（主観的認知）
時間枠：各訪問時に評価（ベースライン、6か月後、12か月後、18か月後（クローズアウト））
MDS-UPDRS第I部、項目1.1により評価された日常生活における患者報告認知体験。
各訪問時に評価（ベースライン、6か月後、12か月後、18か月後（クローズアウト））
モントリオール認知評価（MoCA）スコア
時間枠：各訪問時（ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後、18ヵ月後（クローズアウト））に評価
MoCA総合スコアによって評価された全般的認知機能。
各訪問時（ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後、18ヵ月後（クローズアウト））に評価
トレイルメイキングテストA部
時間枠：各訪問時に評価（ベースライン、6か月後、12か月後、18か月後（クローズアウト））
処理速度と注意力は、トレイルメーキングテストパートAの所要時間によって評価されます。
各訪問時に評価（ベースライン、6か月後、12か月後、18か月後（クローズアウト））
トレイルメイキングテストパートB
時間枠：各訪問時に評価（ベースライン、6か月後、12か月後、18か月後（クローズアウト））
実行機能は、Trail Making Test Part Bの完了時間によって評価される。
各訪問時に評価（ベースライン、6か月後、12か月後、18か月後（クローズアウト））
数字スパン順唱
時間枠：各訪問時（ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後、18ヵ月後（クローズアウト））に評価
ワクスラー成人知能検査の数字順唱による注意評価。
各訪問時（ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後、18ヵ月後（クローズアウト））に評価
数字スパン逆唱
時間枠：各訪問時（ベースライン、6か月後、12か月後、18か月後（クローズアウト））に評価
ワーキングメモリは、ウェクスラー成人知能検査の数字逆唱テストによって評価されました
各訪問時（ベースライン、6か月後、12か月後、18か月後（クローズアウト））に評価
ストループテスト
時間枠：各訪問時（ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後、18ヵ月後（クローズアウト））に評価
ストループ・カラー・ワード・テストによって評価される実行機能と抑制制御。
各訪問時（ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後、18ヵ月後（クローズアウト））に評価
言語流暢性 - 意味的
時間枠：各訪問時に評価（ベースライン、6か月後、12か月後、18か月後（クローズアウト））
意味論的言語流暢性は、カテゴリ流暢性課題によって評価される。
各訪問時に評価（ベースライン、6か月後、12か月後、18か月後（クローズアウト））
ベントン線方向判断検査 (BJLO)
時間枠：各来院時（ベースライン、6か月後、12か月後、18か月後（クローズアウト））に評価
ベントン線分方向判断テストにより評価される視空間機能。
各来院時（ベースライン、6か月後、12か月後、18か月後（クローズアウト））に評価
LPS-4 論理的推論
時間枠：ベースライン時及びクローズアウト時（18か月後）に評価
論理的推理はLeistungsprüfsystemサブテスト4によって評価された。
ベースライン時及びクローズアウト時（18か月後）に評価
レイ-テイラー複雑図形テスト - コピー
時間枠：ベースライン訪問時とクローズアウト訪問時（18か月後）に評価
レイ・テイラー複雑図形検査の模写試行によって評価された視空間構成能力。
ベースライン訪問時とクローズアウト訪問時（18か月後）に評価
レイ・テイラー複雑図形テスト - 想起
時間枠：ベースライン時およびクローズアウト時（18か月後）に評価
レイ・テイラー複雑図形検査の遅延再生による視覚記憶の評価。
ベースライン時およびクローズアウト時（18か月後）に評価
カリフォルニア言語学習テスト (CVLT)
時間枠：ベースライン訪問時およびクローズアウト訪問時（18か月後）に評価
カリフォルニア言語学習テストによる言語学習と記憶の評価。
ベースライン訪問時およびクローズアウト訪問時（18か月後）に評価
言語流暢性 - 音韻的
時間枠：ベースライン時および終了時（18か月後）に評価
音韻的口頭流暢性は、文字流暢性課題によって評価されます。
ベースライン時および終了時（18か月後）に評価
ボストン命名検査（BNT）
時間枠：ベースライン訪問時およびクローズアウト訪問時（18か月後）に評価
ボストン命名検査による命名と言語機能の評価
ベースライン訪問時およびクローズアウト訪問時（18か月後）に評価
WAIS類似性
時間枠：ベースライン時およびクローズアウト時（18ヵ月後）に評価
ウェクスラー成人知能検査の類似性下位検査により評価された言語的抽象推理
ベースライン時およびクローズアウト時（18ヵ月後）に評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的アウトカム：在宅睡眠脳波測定 - 睡眠微細構造
時間枠：18か月以上継続的に
携帯型EEGデバイス（Tosoo Axora）による夜間使用時のNREM睡眠振動活動と微細構造的特徴（遅波活動、睡眠紡錘波、およびそれらの時間的動態を含むがこれらに限定されない）
18か月以上継続的に
探索的アウトカム: 自宅睡眠EEG - 睡眠マクロ構造
時間枠：18か月以上継続
携帯型EEGデバイス（Tosoo Axora）による夜間使用中の睡眠アーキテクチャと派生指標。これには、睡眠段階分布、睡眠継続性、および睡眠タイミングパラメータが含まれます。
18か月以上継続
探索的エンドポイント: MRI
時間枠：ベースライン来院時とクローズアウト来院時（18か月後）に評価
脳MRIにより評価される神経解剖学的および血管マーカー。これには、構造画像、位相コントラスト画像、動脈スピンラベリング、および関連するシーケンスが含まれます。
ベースライン来院時とクローズアウト来院時（18か月後）に評価
探索的アウトカム: 18F-DOPA PET - 探索的パラメータ
時間枠：ベースライン来院時およびクローズアウト来院時（18ヶ月後）に評価
線条体取り込みパターンの視覚的評価、流入定数（Ki）、および事前定義された関心領域を超えるF-DOPA分布を含む探索的PETパラメータ
ベースライン来院時およびクローズアウト来院時（18ヶ月後）に評価
探索的アウトカム：精神運動警戒課題（PVT）
時間枠：各訪問時（ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後、18ヵ月後（クローズアウト））に評価
精神運動覚醒課題による持続的注意と反応時間の評価。
各訪問時（ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後、18ヵ月後（クローズアウト））に評価
探索的アウトカム：持続的注意反応課題（SART）
時間枠：各訪問時（ベースライン、6か月後、12か月後、18か月後（クローズアウト））に評価
持続的注意応答課題による警戒性と反応抑制の評価。
各訪問時（ベースライン、6か月後、12か月後、18か月後（クローズアウト））に評価
探索的アウトカム：グルコース代謝
時間枠：ベースライン来院時およびクローズアウト来院時（18か月後）に評価
グルコース代謝（HbA1c、グリコシル化ヘモグロビン）は、簡単な採血を通じてグルコース耐性とコントロールを評価するために測定されます。
ベースライン来院時およびクローズアウト来院時（18か月後）に評価
探索的エンドポイント - 睡眠ポリグラフ検査 - 睡眠構造
時間枠：ベースライン訪問時およびクローズアウト訪問時（18ヶ月後）に評価
実験室ポリソムノグラフィーにより評価された総睡眠時間、睡眠効率、睡眠段階分布を含む睡眠マクロ構造。
ベースライン訪問時およびクローズアウト訪問時（18ヶ月後）に評価
探索的アウトカム：ポリソムノグラフィー - 筋緊張を伴わないレム睡眠
時間枠：ベースライン時とクローズアウト時（18か月）に評価
ポリソムノグラフィーで筋緊張亢進を伴うREM睡眠の割合として定量化された、無緊張性REM睡眠（RWA）。
ベースライン時とクローズアウト時（18か月）に評価
探索的アウトカム：アクティグラフィー - 睡眠覚醒パターン
時間枠：各来院時（ベースライン、6か月後、12か月後、クローズアウト（18か月後））の前後に、それぞれ2週間ずつ評価される
2週間の期間にわたり手首活動量計で評価した、総睡眠時間、睡眠効率、休息-活動パターンを含む睡眠-覚醒リズム。
各来院時（ベースライン、6か月後、12か月後、クローズアウト（18か月後））の前後に、それぞれ2週間ずつ評価される
探索的アウトカム：睡眠日記
時間枠：各訪問前/後に評価（ベースライン、6か月後、12か月後、クローズアウト（18か月））、各2週間
2週間の期間中、毎日記録された自己申告による睡眠のタイミング、持続時間、および質。
各訪問前/後に評価（ベースライン、6か月後、12か月後、クローズアウト（18か月））、各2週間
探索的アウトカム：睡眠の質 - 視覚的アナログスケール -
時間枠：各来院時（ベースライン、6ヶ月後、12ヶ月後、クローズアウト（18ヶ月後））の前後にそれぞれ2週間ずつ評価
主観的睡眠の質を視覚的アナログスケールで評価。
各来院時（ベースライン、6ヶ月後、12ヶ月後、クローズアウト（18ヶ月後））の前後にそれぞれ2週間ずつ評価
探索的アウトカム - カロリンスカ眠気尺度（KSS）
時間枠：各訪問時（ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後、クローズアウト（18ヵ月後））の前後2週間ごとに評価
カロリンスカ眠気尺度で評価した主観的日中の眠気。
各訪問時（ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後、クローズアウト（18ヵ月後））の前後2週間ごとに評価
探索的アウトカム：網膜神経線維層厚（RNFL）
時間枠：ベースライン訪問時およびクローズアウト訪問時（18か月後）に評価
光干渉断層計（OCT）により測定される網膜神経線維層厚
ベースライン訪問時およびクローズアウト訪問時（18か月後）に評価
探索的アウトカム：神経節細胞-内網状層厚（GCIPL）
時間枠：ベースライン訪問時およびクローズアウト訪問時（18か月後）に評価
光干渉断層計（OCT）で測定される神経節細胞-内網状層厚
ベースライン訪問時およびクローズアウト訪問時（18か月後）に評価
探索的アウトカム：黄斑血管密度（MVD）
時間枠：ベースライン訪問時とクローズアウト訪問時（18ヶ月後）に評価
光干渉断層血管撮影（OCT-A）によって測定される黄斑血管密度
ベースライン訪問時とクローズアウト訪問時（18ヶ月後）に評価
探索的エンドポイント：非運動症状評価尺度（NMSS）
時間枠：各訪問時（ベースライン、6か月後、12か月後、18か月後（クローズアウト））に評価
非運動症状の重症度と頻度は、9つの症状領域をカバーする30項目の質問票である非運動症状尺度によって評価されます
各訪問時（ベースライン、6か月後、12か月後、18か月後（クローズアウト））に評価
探索的評価項目：エプワース眠気尺度（ESS）
時間枠：各訪問時（ベースライン、6か月後、12か月後、18か月後（クローズアウト））に評価
エプワース眠気尺度（8項目の自己申告質問票）により評価された日中の眠気
各訪問時（ベースライン、6か月後、12か月後、18か月後（クローズアウト））に評価
探索的アウトカム：パーキンソン病睡眠スケール-2 (PDSS-2)
時間枠：各訪問時に評価（ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後、18ヵ月後（クローズアウト））
PDSS-2（15項目の自己記入式質問票）によって評価される睡眠障害。夜間の運動障害、パーキンソン病特有の夜間症状、睡眠障害をカバーします。
各訪問時に評価（ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後、18ヵ月後（クローズアウト））
探索的評価項目：イケロス評価尺度
時間枠：各訪問時（ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後、18ヵ月後（クローズアウト））に評価
Ikelos評価尺度により評価されるRBD症状の重症度、レム睡眠行動障害の頻度と重症度を評価
各訪問時（ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後、18ヵ月後（クローズアウト））に評価
探索的アウトカム: 探索的アウトカム: EQ-5D-5L
時間枠：各訪問時に評価（ベースライン、6か月後、12か月後、18か月後（クローズアウト））
EQ-5D-5L質問票により評価された健康関連QOL、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ、さらに視覚的アナログ尺度をカバー
各訪問時に評価（ベースライン、6か月後、12か月後、18か月後（クローズアウト））
探索的アウトカム：血液バイオマーカー
時間枠：ベースライン訪問時および終了時訪問（18か月後）に評価
血液中で測定される神経変性および炎症マーカー、神経フィラメント軽鎖（NfL）とα-シヌクレインを含む
ベースライン訪問時および終了時訪問（18か月後）に評価
探索的アウトカム: CSFバイオマーカー
時間枠：ベースライン時とクローズアウト時（18か月後）に評価
脳脊髄液中で測定される神経変性および炎症マーカーには、アミロイド-β、タウ、アルファ-シヌクレイン、ニューロフィラメント軽鎖が含まれます（腰椎穿刺に同意した参加者を対象に、オプションで実施）
ベースライン時とクローズアウト時（18か月後）に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

協力者

University Hospital, Zürich

捜査官

  • 主任研究者：Andreas Luft, Prof. Dr. med.、University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SloW-iRBD
  • 2025-D0069 (その他の識別子：BASEC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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