Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van langzame golven in de progressie van neurodegeneratie bij geïsoleerde REM-slaapgedragsstoornis (SloW-iRBD)

16 februari 2026 bijgewerkt door: University of Zurich
Dit onderzoek test of het verbeteren van diepe slaap met zachte geluiden 's nachts de progressie kan vertragen bij mensen met iRBD of vroege ziekte van Parkinson. Deelnemers dragen 18 maanden lang een sensorhoofdband en koptelefoon. Vier beoordelingen worden uitgevoerd, waaronder mobiliteit, geheugen, beeldvorming (PET/MRI), lumbaalpunctie en bloedtesten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel mensen met REM-slaapgedragsstoornis (iRBD) ontwikkelen in de loop der jaren de ziekte van Parkinson of vergelijkbare aandoeningen. Tot op heden is er geen effectieve methode om deze overgang te voorkomen. Dierproeven en observationele studies bij patiënten en ouderen geven aan dat diepere slaap geassocieerd is met een langzamere progressie van hersenveranderingen. In deze studie onderzoeken we nu of het versterken van diepe slaap met behulp van geluiden tijdens de slaap de progressieve hersenveranderingen bij iRBD of vroege ziekte van Parkinson kan beïnvloeden.

Deelnemers dragen 18 maanden lang een hoofdband met sensoren en een koptelefoon, die zachte geluiden afspeelt tijdens de slaap om de diepe slaap te verbeteren. Daarnaast worden vier onderzoeken uitgevoerd, waaronder tests van mobiliteit, geheugen, beeldvorming (PET/MRI), een lumbaalpunctie en bloedafname. Twee van de onderzoeken vinden plaats in het Universitair Ziekenhuis van Zürich, en twee kunnen ook thuis worden uitgevoerd als gewenst.

Het doel is om te onderzoeken of het versterken van diepe slaap kan helpen de progressie van iRBD of de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium te vertragen. De studie is dubbelblind en gecontroleerd, wat betekent dat noch de deelnemers noch de onderzoekers weten wie de actieve behandeling ontvangt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zurich, Neurology Department
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van polysomnografie-bevestigd geïsoleerd REM-slaapgedragsstoornis (iRBD) op basis van internationale criteria (ICSD-3), gecombineerd met OF
  • UPDRS III zonder actietremor ≥ 4 EN abnormale reukzin, OF
  • diagnose van PD volgens internationale criteria voor minder dan 2 jaar

Verdere inclusiecriteria zijn:

  • geen dopaminerge behandeling en geen voorziene start van een dergelijke behandeling tijdens de duur van de studie
  • mogelijkheid om de interventie toe te passen, alleen of met hulp van een medebewoner, stabiele woonsituatie
  • voldoende taalvaardigheid in Duits, Frans of Italiaans
  • negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Exclusiecriteria:

  • Vermoedde of bekende niet-naleving van andere therapieën
  • huidige of recente deelname aan een andere klinische studie
  • langdurige afwezigheden
  • gehoorbeperking die het horen van de tonen voor auditieve stimulatie verhindert
  • non-responder op auditieve stimulatie tijdens screening
  • klinisch significante bijkomende ziekte of instabiele toestand
  • Apneu-Hypopneu-Index (AHI) > 15/h of onder continue positieve luchtwegdruk (CPAP) behandeling
  • Restless Legs Syndroom
  • voldoen aan criteria voor diagnose van atypisch parkinsonsyndroom
  • diagnose van dementie of Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 24
  • ernstige depressie of andere psychiatrische stoornis
  • regelmatig gebruik van benzodiazepinen en andere centrale zenuwstelsel remmende stoffen
  • huidige of recente geschiedenis binnen het laatste jaar van middelenmisbruikstoornissen of chronisch alcoholgebruik
  • recente of geplande grote operatie
  • geschiedenis van allergieën en overgevoeligheid relevant voor elektrodetoepassing of medicatie-allergieën
  • aanvullende exclusiecriteria voor PET-beeldvorming
  • elk criterium dat de deelnemer mogelijk in gevaar kan brengen
  • borstvoeding, voornemen om zwanger te worden, of onwil om medisch betrouwbare anticonceptie te gebruiken voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verum arm
Nachtelijke versterking van langzame golven door Fase-Gerichte Auditieve Stimulatie (PTAS) gedurende 18 maanden.
Apparaat: Tosoo Axora
Fasegericht auditieve stimulatie (PTAS) wordt toegepast via geïntegreerde hoofdtelefoons met een draagbaar EEG-apparaat wanneer niet-snelle-oogbeweging (NREM) slaap wordt gedetecteerd tijdens de nacht.
Andere namen:
  • PTAS-interventie (Verum)
Apparaat: Tosoo Axora
Auditieve stimuli worden 's nachts toegediend via geïntegreerde hoofdtelefoons met een draagbaar EEG-apparaat op een niet-PTAS-manier.
Andere namen:
  • PTAS-interventie (Sham)
Sham-vergelijker: Sham-arm
Nachtelijke toepassing van tonen die op een niet-PTAS-manier zullen worden toegepast, wat resulteert in geen versterking van langzame golven gedurende 18 maanden.
Apparaat: Tosoo Axora
Fasegericht auditieve stimulatie (PTAS) wordt toegepast via geïntegreerde hoofdtelefoons met een draagbaar EEG-apparaat wanneer niet-snelle-oogbeweging (NREM) slaap wordt gedetecteerd tijdens de nacht.
Andere namen:
  • PTAS-interventie (Verum)
Apparaat: Tosoo Axora
Auditieve stimuli worden 's nachts toegediend via geïntegreerde hoofdtelefoons met een draagbaar EEG-apparaat op een niet-PTAS-manier.
Andere namen:
  • PTAS-interventie (Sham)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Presynaptische dopaminerge integriteit
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens de Baseline Visit en de Closeout Visit (na 18 maanden)
Striatale dopaminerge functie zoals gemeten met hoog-resolutie 18F-Fluorodopa (18F-DOPA)-PET beeldvorming.
beoordeeld tijdens de Baseline Visit en de Closeout Visit (na 18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MDS-UPDRS Deel III Score
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek (Uitgangswaarde, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Afronding))
Motorische symptoomernst beoordeeld met de Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel III (MDS-UPDRS III), een door een clinicus beoordeeld onderzoek van motorische verschijnselen.
beoordeeld bij elk bezoek (Uitgangswaarde, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Afronding))
Purdue Pegboard Test Score
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Manuele behendigheid en fijne motorische coördinatie beoordeeld aan de hand van de totaalscore op de Purdue Pegboard Test.
beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Alternatieve vingertiktest
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Motorsnelheid en coördinatie beoordeeld door prestaties op de Alternate Finger Tapping Test.
beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
UPDRS I.1 (subjectief cognitief vermogen)
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Door patiënten gerapporteerde cognitieve ervaringen in het dagelijks leven beoordeeld met MDS-UPDRS Deel I, Item 1.1.
beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout)
Globale cognitieve functie beoordeeld met de totale MoCA-score.
beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout)
Trail Making Test Deel A
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Verwerkingssnelheid en aandacht beoordeeld door de tijd tot voltooiing bij Trail Making Test Deel A.
beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Trail Making Test Deel B
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Executieve functie beoordeeld door de tijd tot voltooiing van het Trail Making Test Deel B.
beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Digit Span Forward
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Aandacht beoordeeld met Digit Span Forward van de Wechsler Adult Intelligence Scale.
beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Digit Span achteruit
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Werkgeheugen beoordeeld met Digit Span Terug uit de Wechsler Adult Intelligence Scale
beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Stroop Test
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Executieve functie en inhibitiecontrole beoordeeld door de Stroop Kleur-Woord Test.
beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Verbale Vloeiendheid - Semantisch
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Semantische verbale vloeiendheid beoordeeld met de categorieën-vloeiendheidstaak.
beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Benton Beoordeling van Lijnoriëntatie (BJLO)
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Visuospatiële functie beoordeeld met de Benton Judgment of Line Orientation-test.
beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
LPS-4 Logisch Redeneren
Tijdsspanne: geëvalueerd tijdens het Basisbezoek en het Afsluitingsbezoek (na 18 maanden)
Logisch redeneren beoordeeld door Leistungsprüfsystem subtest 4.
geëvalueerd tijdens het Basisbezoek en het Afsluitingsbezoek (na 18 maanden)
Rey-Taylor Complexe Figuur Test - Kopie
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens het Basisbezoek en het Afsluitingsbezoek (na 18 maanden)
Visuoconstructie beoordeeld door kopieerproef van de Rey-Taylor Complex Figure Test.
beoordeeld tijdens het Basisbezoek en het Afsluitingsbezoek (na 18 maanden)
Rey-Taylor Complexe Figuur Test - Herinnering
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens het Baselinebezoek en het Afsluitingsbezoek (na 18 maanden)
Visueel geheugen beoordeeld door vertraagde herinnering van de Rey-Taylor Complex Figure Test.
beoordeeld tijdens het Baselinebezoek en het Afsluitingsbezoek (na 18 maanden)
California Verbal Leertest (CVLT)
Tijdsspanne: beoordeeld bij Baseline Bezoek en Afsluitingsbezoek (na 18 maanden)
Verbaal leren en geheugen beoordeeld met de California Verbal Learning Test.
beoordeeld bij Baseline Bezoek en Afsluitingsbezoek (na 18 maanden)
Verbale Vloeiendheid - Fonemisch
Tijdsspanne: geëvalueerd bij het basisbezoek en het afsluitende bezoek (na 18 maanden)
Fonemische verbale vlotheid beoordeeld door lettervlotheidstaak.
geëvalueerd bij het basisbezoek en het afsluitende bezoek (na 18 maanden)
Boston Naming Test (BNT)
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens het basisbezoek en het eindbezoek (na 18 maanden)
Naamgeving en taalvaardigheid beoordeeld met de Boston Naming Test
beoordeeld tijdens het basisbezoek en het eindbezoek (na 18 maanden)
WAIS Overeenkomsten
Tijdsspanne: beoordeeld bij Baselinebezoek en Afsluitingsbezoek (na 18 maanden)
Verbaal abstract redeneren beoordeeld door de overeenkomstensubtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale
beoordeeld bij Baselinebezoek en Afsluitingsbezoek (na 18 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratoire Uitkomst: Thuis Slaap EEG - Slaapmicrostructuur
Tijdsspanne: Continu gedurende 18 maanden
NREM-slaaposcillatoire activiteit en microstructuurkenmerken gemeten door draagbaar EEG-apparaat (Tosoo Axora) tijdens nachtelijk gebruik, waaronder maar niet beperkt tot langzame golfactiviteit, slaapspoelen en hun temporele dynamiek.
Continu gedurende 18 maanden
Exploratieve Uitkomst: Thuis-EEG Slaaponderzoek - Slaapmacrostructure
Tijdsspanne: Continu gedurende 18 maanden
Slaaparchitectuur en afgeleide metingen gemeten met een draagbaar EEG-apparaat (Tosoo Axora) tijdens nachtelijk gebruik, inclusief slaapfaseverdeling, slaapcontinuïteit en slaaptimingparameters.
Continu gedurende 18 maanden
Exploratief uitkomst: MRI
Tijdsspanne: geëvalueerd tijdens het basisbezoek en het afsluitingsbezoek (na 18 maanden)
Neuroanatomische en vasculaire markers beoordeeld door hersen-MRI, waaronder structurele beeldvorming, fase-contrast beeldvorming, arteriële spin labeling en gerelateerde sequenties
geëvalueerd tijdens het basisbezoek en het afsluitingsbezoek (na 18 maanden)
Exploratoire uitkomst: 18F-DOPA PET - Exploratoire parameters
Tijdsspanne: beoordeeld bij het basisbezoek en het afsluitbezoek (na 18 maanden)
Exploratieve PET-parameters, waaronder visuele beoordeling van striatale opnamepatronen, instroomconstante (Ki), en F-DOPA-distributie buiten vooraf gedefinieerde regio's van belang
beoordeeld bij het basisbezoek en het afsluitbezoek (na 18 maanden)
Exploratieve Uitkomstmaat: Psychomotorische Waakzaamheidstaak (PVT)
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Aanhoudende aandacht en reactietijd beoordeeld door de Psychomotorische Waakzaamheidstaak.
beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Exploratief Uitkomstmaat: Sustained Attention to Response Task (SART)
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Waakzaamheid en responsremming beoordeeld door de Sustained Attention to Response Task.
beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Exploratieve uitkomst: Glucosemetabolisme
Tijdsspanne: beoordeeld bij de Baseline Visit en de Closeout Visit (na 18 maanden)
Glucosemetabolisme (HbA1c, geglycosyleerd hemoglobine) wordt beoordeeld om glucosetolerantie en -controle te onderzoeken door middel van een eenvoudige bloedafname.
beoordeeld bij de Baseline Visit en de Closeout Visit (na 18 maanden)
Onderzoeksuitkomst - Polysomnografie - Slaaparchitectuur
Tijdsspanne: geëvalueerd tijdens het Baselinebezoek en het Afsluitingsbezoek (na 18 maanden)
Slaapmacrostructuur inclusief totale slaaptijd, slaapefficiëntie en slaapstadiumverdeling beoordeeld door polysomnografie in het laboratorium.
geëvalueerd tijdens het Baselinebezoek en het Afsluitingsbezoek (na 18 maanden)
Exploratoire uitkomst: Polysomnografie - REM-slaap zonder atonie
Tijdsspanne: beoordeeld bij Baseline en Closeout (18 maanden)
REM-slaap zonder atonie (RWA) gekwantificeerd als percentage van de REM-slaap met verhoogde spiertonus op polysomnografie.
beoordeeld bij Baseline en Closeout (18 maanden)
Exploratoire uitkomst: Actigrafie - Slaap-waakpatronen
Tijdsspanne: beoordeeld voor/na elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, Afsluiting (18 maanden)) gedurende 2 weken elk
Slaap-waakritme inclusief totale slaaptijd, slaapefficiëntie en rust-activiteitpatronen beoordeeld door polsactigrafie gedurende periodes van 2 weken.
beoordeeld voor/na elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, Afsluiting (18 maanden)) gedurende 2 weken elk
Exploratoire uitkomst: Slaapdagboek
Tijdsspanne: Beoordeeld voor/na elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, Afsluiting (18 maanden)) gedurende 2 weken elk
Zelfgerapporteerde slaaptiming, duur en kwaliteit dagelijks geregistreerd over periodes van 2 weken.
Beoordeeld voor/na elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, Afsluiting (18 maanden)) gedurende 2 weken elk
Exploratoire Uitkomst: Slaapkwaliteit - Visuele Analoge Schaal -
Tijdsspanne: beoordeeld voor/na elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, Afsluiting (18 maanden)) gedurende 2 weken elk
Subjectieve slaapkwaliteit beoordeeld met de Visuele Analoge Schaal.
beoordeeld voor/na elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, Afsluiting (18 maanden)) gedurende 2 weken elk
Exploratoire uitkomst - Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tijdsspanne: beoordeeld voor/na elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, Afsluiting (18 maanden)) gedurende 2 weken elk
Subjectieve slaperigheid overdag beoordeeld met de Karolinska Sleepiness Scale.
beoordeeld voor/na elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, Afsluiting (18 maanden)) gedurende 2 weken elk
Exploratoire uitkomst: Dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL)
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens het Basisbezoek en het Afsluitingsbezoek (na 18 maanden)
Retinale zenuwvezellaagdikte gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
beoordeeld tijdens het Basisbezoek en het Afsluitingsbezoek (na 18 maanden)
Onderzoekend Uitkomstmaat: Ganglioncel-Laag Binnenste Plexiforme Laag Dikte (GCIPL)
Tijdsspanne: beoordeeld op Baselinebezoek en Afsluitbezoek (na 18 maanden)
Ganglioncel-innerplexiformlaagdikte gemeten door optische coherentietomografie (OCT)
beoordeeld op Baselinebezoek en Afsluitbezoek (na 18 maanden)
Exploratief Uitkomstmaat: Maculaire Vaatdichtheid (MVD)
Tijdsspanne: beoordeeld bij Baselinebezoek en Afsluitbezoek (na 18 maanden)
Maculaire vatdichtheid gemeten door optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A)
beoordeeld bij Baselinebezoek en Afsluitbezoek (na 18 maanden)
Exploratief Uitkomstmaat: Niet-Motorische Symptomen Schaal (NMSS)
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Ernst en frequentie van niet-motorische symptomen beoordeeld met de Non-Motor Symptoms Scale, een vragenlijst met 30 items die negen symptoomdimensies omvat
beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Exploratoire uitkomstmaat: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Afsluiting))
Overmatige slaperigheid overdag beoordeeld met de Epworth Slaperigheidsschaal (8-item zelfrapportagevragenlijst)
beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Afsluiting))
Exploratorisch uitkomstmaat: Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2)
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Slaapstoornissen beoordeeld met de PDSS-2, een 15-item zelfinvulvragenlijst die motorische problemen 's nachts, PD-specifieke nachtelijke symptomen en verstoorde slaap behandelt.
beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Exploratief uitkomstmaat: Ikelos Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
RBD-symptoomernst beoordeeld met de Ikelos-beoordelingsschaal, waarbij frequentie en ernst van REM-slaapgedragsstoornis worden geëvalueerd
beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Exploratoire uitkomst: Exploratoire uitkomst: EQ-5D-5L
Tijdsspanne: beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de EQ-5D-5L-vragenlijst, met aandacht voor mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, plus een visuele analoge schaal
beoordeeld bij elk bezoek (Baseline, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden (Closeout))
Exploratief uitkomstmaat: Bloedbiomarkers
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens het basisbezoek en het afsluitbezoek (na 18 maanden)
Neurodegeneratieve en inflammatoire markers gemeten in bloed, waaronder neurofilament lichte keten (NfL) en alfa-synucleïne
beoordeeld tijdens het basisbezoek en het afsluitbezoek (na 18 maanden)
Exploratoire uitkomstmaat: CSF-biomarkers
Tijdsspanne: beoordeeld bij het basisbezoek en het afsluitingsbezoek (na 18 maanden)
Neurodegeneratieve en inflammatoire markers gemeten in hersenvocht, waaronder amyloïd-β, tau, alfa-synucleïne en neurofilament light chain (optioneel, voor deelnemers die instemmen met een lumbaalpunctie)
beoordeeld bij het basisbezoek en het afsluitingsbezoek (na 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

University Hospital, Zürich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Luft, Prof. Dr. med., University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SloW-iRBD
  • 2025-D0069 (Andere identificatie: BASEC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren