Роль медленных волн в прогрессировании нейродегенерации при изолированном расстройстве поведения в фазе быстрого сна (SloW-iRBD)
16 февраля 2026 г. обновлено: University of Zurich
В этом исследовании проверяется, может ли улучшение глубокого сна с помощью мягких звуков ночью замедлить прогрессирование у людей с iRBD или ранней болезнью Паркинсона.
Участники носят сенсорную повязку на голову и наушники в течение 18 месяцев.
Оцениваются четыре вида обследований, включая подвижность, память, визуализацию (ПЭТ/МРТ), люмбальную пункцию и анализы крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие люди с расстройством поведения во время быстрого сна (iRBD) со временем развивают болезнь Паркинсона или аналогичные состояния. На сегодняшний день не существует эффективного метода предотвращения этого перехода. Эксперименты на животных и обсервационные исследования пациентов и пожилых людей показывают, что более глубокий сон связан с более медленным прогрессированием изменений в мозге. В этом исследовании мы изучаем, может ли усиление глубокого сна с помощью звуков во время сна влиять на прогрессирующие изменения мозга при iRBD или ранней болезни Паркинсона.
Участники носят повязку на голову с датчиками и наушниками в течение 18 месяцев, которая воспроизводит мягкие звуки во время сна для усиления глубокого сна. Кроме того, проводятся четыре обследования, включая тесты на подвижность, память, визуализацию (ПЭТ/МРТ), люмбальную пункцию и забор крови. Два обследования будут проводиться в Университетской больнице Цюриха, а еще два также могут быть проведены дома по желанию.
Цель состоит в том, чтобы исследовать, может ли усиление глубокого сна помочь замедлить прогрессирование iRBD или болезни Паркинсона на ранней стадии. Исследование является двойным слепым и контролируемым, что означает, что ни участники, ни исследователи не знают, кто получает активное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jana Bünzli, MSc
- Номер телефона: +41 44 255 10 43
- Электронная почта: jana.buenzli@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marta Menéndez, Dr. phil.
- Номер телефона: +41 43 253 69 54
- Электронная почта: marta.menendezgranda@usz.ch
Места учебы
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich, Neurology Department
-
Контакт:
- Angelina Maric, Dr. phil.
- Номер телефона: +41 255 86 15
- Электронная почта: angelina.maric@usz.ch
-
Контакт:
- Jana Bünzli, MSc
- Номер телефона: +41 44 255 10 43
- Электронная почта: jana.buenzli@usz.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Диагноз изолированного расстройства поведения во сне в фазе быстрого сна (iRBD), подтвержденный полисомнографией, на основе международных критериев (ICSD-3), в сочетании ЛИБО
- UPDRS III без постурального тремора ≥ 4 И нарушение обоняния, ЛИБО
- диагноз болезни Паркинсона по международным критериям менее 2 лет
Дополнительные критерии включения:
- отсутствие дофаминергической терапии и отсутствие планируемого начала такой терапии в течение исследования
- способность применять вмешательство самостоятельно или с помощью сожителя, стабильные жилищные условия
- достаточное владение немецким, французским или итальянским языком
- отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
Критерии исключения:
- Предполагаемое или известное несоблюдение других методов лечения
- текущее или недавнее участие в другом клиническом исследовании
- продолжительные отсутствия
- нарушение слуха, препятствующее восприятию звуков для акустической стимуляции
- отсутствие реакции на акустическую стимуляцию во время скрининга
- клинически значимое сопутствующее заболевание или нестабильное состояние
- Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) > 15/ч или лечение методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
- Синдром беспокойных ног
- соответствие критериям диагноза атипичного паркинсонизма
- диагноз деменции или оценка по Монреальской шкале когнитивной оценки (MoCA) < 24
- тяжелая депрессия или другое психическое расстройство
- регулярное применение бензодиазепинов и других депрессантов центральной нервной системы
- текущее или недавнее (в течение последнего года) расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или хроническое употребление алкоголя
- недавняя или планируемая крупная операция
- история аллергий и гиперчувствительности, имеющих значение для наложения электродов, или аллергия на лекарства
- дополнительные критерии исключения для ПЭТ-визуализации
- любой критерий, который может представлять риск для участника
- кормление грудью, намерение забеременеть или нежелание использовать медицински надежную контрацепцию для женщин детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Verum arm
Ночное усиление медленных волн с помощью Фазово-Нацеленной Аудиостимуляции (ФНАС) в течение 18 месяцев.
|
Фазовая целевая слуховая стимуляция (PTAS) будет применяться через встроенные наушники с портативным ЭЭГ-устройством при обнаружении фазы медленного сна (NREM) в течение ночи.
Другие имена:
Аудио стимулы будут подаваться в ночное время через интегрированные наушники с портативным ЭЭГ-устройством не-ПТАС способом.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Ежевечернее нанесение тонов, которые будут применяться не-PTAS способом, что не приведет к усилению медленных волн в течение 18 месяцев.
|
Фазовая целевая слуховая стимуляция (PTAS) будет применяться через встроенные наушники с портативным ЭЭГ-устройством при обнаружении фазы медленного сна (NREM) в течение ночи.
Другие имена:
Аудио стимулы будут подаваться в ночное время через интегрированные наушники с портативным ЭЭГ-устройством не-ПТАС способом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пресинаптическая дофаминергическая целостность
Временное ограничение: оценивали во время исходного визита и завершающего визита (через 18 месяцев)
|
Стриатальная дофаминергическая функция, измеряемая с помощью высокоразрешающей позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 18F-фтордопой (18F-DOPA).
|
оценивали во время исходного визита и завершающего визита (через 18 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по шкале MDS-UPDRS, часть III
Временное ограничение: оценивалось при каждом визите (Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (Завершение))
|
Степень выраженности моторных симптомов, оцененная с помощью части III Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS III) – клинического обследования двигательных признаков, проводимого врачом.
|
оценивалось при каждом визите (Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (Завершение))
|
|
Результат теста Purdue Pegboard
Временное ограничение: оценивается при каждом посещении (Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (Завершение исследования))
|
Мелкая моторика и координация движений оценивались по общему баллу в тесте Purdue Pegboard.
|
оценивается при каждом посещении (Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (Завершение исследования))
|
|
Тест альтернативного постукивания пальцами
Временное ограничение: оценивался при каждом посещении (Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (Завершение))
|
Скорость моторики и координация, оцененные по результатам выполнения теста альтернативного постукивания пальцами.
|
оценивался при каждом посещении (Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (Завершение))
|
|
UPDRS I.1 (субъективное познание)
Временное ограничение: оценивался при каждом посещении (начальный визит, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (завершающий визит))
|
Пациентские сообщения о когнитивных переживаниях в повседневной жизни, оцененные по MDS-UPDRS, Часть I, Пункт 1.1.
|
оценивался при каждом посещении (начальный визит, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (завершающий визит))
|
|
Оценка по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: оценивается при каждом посещении (Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (Завершение исследования)
|
Глобальная когнитивная функция, оцененная по общему баллу MoCA.
|
оценивается при каждом посещении (Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (Завершение исследования)
|
|
Тест следования по следу, часть А
Временное ограничение: оценивался при каждом посещении (Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (Завершение))
|
Скорость обработки информации и внимание, оцененные по времени выполнения части A теста следования по следу.
|
оценивался при каждом посещении (Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (Завершение))
|
|
Тест Следования по Следу, Часть B
Временное ограничение: оценивался на каждом визите (исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (завершающий))
|
Исполнительная функция оценивается по времени выполнения части B теста «Соединение чисел и букв».
|
оценивался на каждом визите (исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (завершающий))
|
|
Диапазон цифр вперед
Временное ограничение: оценивался на каждом визите (Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (Завершение))
|
Внимание оценивалось с помощью субтеста "Повторение цифр в прямом порядке" из шкалы интеллекта взрослых Векслера.
|
оценивался на каждом визите (Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (Завершение))
|
|
Тест на повторение цифр в обратном порядке
Временное ограничение: оценивается при каждом посещении (начало исследования, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (завершение исследования))
|
Рабочая память, оцененная с помощью теста «Повторение цифр в обратном порядке» из Шкалы интеллекта взрослых Векслера
|
оценивается при каждом посещении (начало исследования, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (завершение исследования))
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: оценивалось при каждом визите (Базовый уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (Завершение))
|
Исполнительные функции и ингибиторный контроль, оцененные с помощью теста Струпа «Цвет-Слово».
|
оценивалось при каждом визите (Базовый уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (Завершение))
|
|
Вербальная беглость - Семантическая
Временное ограничение: оценивались при каждом визите (исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (завершение исследования))
|
Семантическая вербальная беглость, оцененная с помощью задания на беглость по категориям.
|
оценивались при каждом визите (исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (завершение исследования))
|
|
Тест Бентона на оценку ориентации линий (БООЛ)
Временное ограничение: оценивался при каждом визите (начальный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (завершающий визит))
|
Визуально-пространственная функция, оцениваемая с помощью теста Бентона на оценку ориентации линий.
|
оценивался при каждом визите (начальный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (завершающий визит))
|
|
LPS-4 Логическое мышление
Временное ограничение: оценка на исходном визите и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
Логическое мышление, оцененное с помощью субтеста 4 системы Leistungsprüfsystem.
|
оценка на исходном визите и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
|
Тест сложной фигуры Рея-Тейлора - Копирование
Временное ограничение: оценивался на исходном визите и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
Визуоконструкция, оцененная с помощью пробного копирования теста сложной фигуры Рея-Тейлора.
|
оценивался на исходном визите и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
|
Тест сложных фигур Рея-Тейлора - Воспроизведение
Временное ограничение: оценивалась на исходном визите и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
Зрительная память оценивалась с помощью отсроченного воспроизведения теста сложной фигуры Рея-Тейлора.
|
оценивалась на исходном визите и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
|
Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT)
Временное ограничение: оценивались при визите на исходном уровне и итоговом визите (через 18 месяцев)
|
Вербальное обучение и память, оцененные с помощью Калифорнийского теста на вербальное обучение.
|
оценивались при визите на исходном уровне и итоговом визите (через 18 месяцев)
|
|
Вербальная беглость - Фонематическая
Временное ограничение: оценивались при первичном визите и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
Фонематическая вербальная беглость, оцениваемая с помощью задания на беглость речи по буквам.
|
оценивались при первичном визите и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
|
Бостонский тест на называние (BNT)
Временное ограничение: оценивались на визите исходного уровня и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
Номинативная и языковая функция, оцениваемая по Бостонскому тесту называния
|
оценивались на визите исходного уровня и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
|
Сходства по шкале Векслера (WAIS)
Временное ограничение: оценка на исходном визите и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
Вербальное абстрактное мышление, оценённое с помощью субтеста «Сходства» из Шкалы интеллекта Векслера для взрослых
|
оценка на исходном визите и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский результат: Домашняя ЭЭГ сна - Микроструктура сна
Временное ограничение: Непрерывно в течение 18 месяцев
|
Осцилляторная активность фазы NREM и микроструктурные характеристики, измеряемые портативным устройством ЭЭГ (Tosoo Axora) во время ночного использования, включая, но не ограничиваясь, медленноволновой активностью, сонными веретенами и их временной динамикой.
|
Непрерывно в течение 18 месяцев
|
|
Исследовательский исход: Домашняя ЭЭГ сна — Макроструктура сна
Временное ограничение: Непрерывно в течение 18 месяцев
|
Архитектура сна и производные показатели, измеряемые портативным устройством ЭЭГ (Tosoo Axora) во время ночного использования, включая распределение стадий сна, непрерывность сна и параметры времени сна.
|
Непрерывно в течение 18 месяцев
|
|
Исследовательский показатель: МРТ
Временное ограничение: оценка на исходном визите и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
Нейроанатомические и сосудистые маркеры, оцениваемые с помощью МРТ головного мозга, включая структурную визуализацию, фазово-контрастную визуализацию, артериальную спиновую маркировку и связанные последовательности
|
оценка на исходном визите и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
|
Исследовательский результат: 18F-DOPA ПЭТ - Исследовательские параметры
Временное ограничение: оценивали при исходном визите и завершающем визите (через 18 месяцев)
|
Исследовательские параметры ПЭТ, включая визуальную оценку паттернов захвата стриатума, константу притока (Ki) и распределение F-ДОФА за пределами предопределенных областей интереса
|
оценивали при исходном визите и завершающем визите (через 18 месяцев)
|
|
Исследовательский исход: Тест психомоторной бдительности (PVT)
Временное ограничение: оценивалась при каждом визите (начальный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (завершающий))
|
Устойчивое внимание и время реакции, оцененные с помощью задачи психомоторной бдительности.
|
оценивалась при каждом визите (начальный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (завершающий))
|
|
Исследовательский результат: Задача на устойчивое внимание к ответу (SART)
Временное ограничение: оценивался при каждом визите (Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (Завершение))
|
Бдительность и торможение реакции, оцененные с помощью задания на устойчивое внимание к реакции.
|
оценивался при каждом визите (Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (Завершение))
|
|
Исследовательский критерий оценки: Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: оценивались на визите в исходном состоянии и на заключительном визите (через 18 месяцев)
|
Метаболизм глюкозы (HbA1c, гликозилированный гемоглобин) будет оценен для исследования толерантности к глюкозе и ее контроля с помощью простого забора крови.
|
оценивались на визите в исходном состоянии и на заключительном визите (через 18 месяцев)
|
|
Исследовательский исход - Полисомнография - Архитектура сна
Временное ограничение: оценивалась на исходном визите и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
Макроструктура сна, включая общее время сна, эффективность сна и распределение стадий сна, оцененные с помощью полисомнографии в лабораторных условиях.
|
оценивалась на исходном визите и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
|
Эксплораторный исход: Полисомнография - Фаза быстрого сна без атонии
Временное ограничение: оценивались на исходном уровне и при завершении (18 месяцев)
|
REM-сон без атонии (RWA), количественно определяемый как процент REM-сна с повышенным мышечным тонусом при полисомнографии.
|
оценивались на исходном уровне и при завершении (18 месяцев)
|
|
Исследовательский показатель: Актография - Паттерны сна и бодрствования
Временное ограничение: оценивали до/после каждого визита (Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, Завершение (18 месяцев)) в течение 2 недель каждый раз
|
Сон-бодрствование ритм, включая общее время сна, эффективность сна и паттерны покоя-активности, оцениваемые с помощью актиграфии запястья в течение двухнедельных периодов.
|
оценивали до/после каждого визита (Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, Завершение (18 месяцев)) в течение 2 недель каждый раз
|
|
Исследовательский критерий оценки: Дневник сна
Временное ограничение: Оценивается до/после каждого визита (Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, Завершение (18 месяцев)) в течение 2 недель каждый раз
|
Ежедневно регистрируемые в течение двухнедельных периодов самооценки времени сна, его продолжительности и качества.
|
Оценивается до/после каждого визита (Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, Завершение (18 месяцев)) в течение 2 недель каждый раз
|
|
Исследовательский критерий оценки: Качество сна - Визуальная аналоговая шкала -
Временное ограничение: оценивается до/после каждого визита (Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, Завершение (18 месяцев)) в течение 2 недель каждый раз
|
Субъективное качество сна, оцененное по визуальной аналоговой шкале.
|
оценивается до/после каждого визита (Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, Завершение (18 месяцев)) в течение 2 недель каждый раз
|
|
Исследовательский результат - Шкала сонливости Каролинска (KSS)
Временное ограничение: оценивалось до/после каждого визита (Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, Завершение (18 месяцев)) в течение 2 недель каждый раз
|
Субъективная дневная сонливость, оцениваемая по Каролинской шкале сонливости.
|
оценивалось до/после каждого визита (Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, Завершение (18 месяцев)) в течение 2 недель каждый раз
|
|
Разведывательный исход: Толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL)
Временное ограничение: оценивали на исходном визите и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки, измеренная методом оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
оценивали на исходном визите и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
|
Исследовательский исход: Толщина ганглиозного клеточно-внутреннего плексиформного слоя (ГКВПС)
Временное ограничение: оценивались на исходном визите и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
Толщина ганглиозного клеточно-внутреннего плексиформного слоя, измеренная с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
оценивались на исходном визите и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
|
Исследовательский критерий оценки: Плотность сосудов макулы (MVD)
Временное ограничение: оценивали при исходном визите и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
Плотность сосудов макулы, измеренная с помощью оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТ-А)
|
оценивали при исходном визите и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
|
Исследовательский исход: Шкала немоторных симптомов (NMSS)
Временное ограничение: оценивалось при каждом посещении (исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (завершение исследования))
|
Тяжесть и частота немоторных симптомов, оцениваемые по Шкале немоторных симптомов, представляющей собой опросник из 30 пунктов, охватывающий девять симптоматических измерений
|
оценивалось при каждом посещении (исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (завершение исследования))
|
|
Исследовательский критерий оценки: Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: оценивался при каждом визите (Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (Завершающий визит))
|
Дневная сонливость, оцениваемая по Шкале сонливости Эпворта (8-пунктовая анкета для самооценки)
|
оценивался при каждом визите (Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (Завершающий визит))
|
|
Исследовательский исход: Шкала сна при болезни Паркинсона-2 (PDSS-2)
Временное ограничение: оценивался при каждом визите (исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (завершающий визит))
|
Нарушения сна, оцениваемые по шкале PDSS-2 — опроснику из 15 пунктов, который заполняется пациентом самостоятельно и охватывает двигательные проблемы в ночное время, специфичные для болезни Паркинсона ночные симптомы и нарушения сна.
|
оценивался при каждом визите (исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (завершающий визит))
|
|
Поисковый исход: Шкала оценки Икелоса
Временное ограничение: оценивалось при каждом посещении (исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (завершение исследования))
|
Тяжесть симптомов РБД, оцениваемая по шкале Ikelos, с определением частоты и тяжести расстройства поведения во время сна с быстрыми движениями глаз
|
оценивалось при каждом посещении (исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (завершение исследования))
|
|
Исследовательский исход: Исследовательский исход: EQ-5D-5L
Временное ограничение: оценивалось при каждом посещении (исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (завершение))
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по опроснику EQ-5D-5L, включая мобильность, самообслуживание, повседневную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, плюс визуальная аналоговая шкала
|
оценивалось при каждом посещении (исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев (завершение))
|
|
Исследовательский результат: Биомаркеры крови
Временное ограничение: оценивали на исходном визите и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
Нейродегенеративные и воспалительные маркеры, измеряемые в крови, включая легкую цепь нейрофиламентов (NfL) и альфа-синуклеин
|
оценивали на исходном визите и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
|
Разведочный исход: биомаркеры спинномозговой жидкости
Временное ограничение: оценивали на исходном визите и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
Нейродегенеративные и воспалительные маркеры, измеряемые в спинномозговой жидкости, включая амилоид-β, тау, альфа-синуклеин и легкую цепь нейрофиламентов (по желанию, для участников, согласившихся на люмбальную пункцию)
|
оценивали на исходном визите и заключительном визите (через 18 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Luft, Prof. Dr. med., University of Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Парасомнии
- Парасомния в фазе быстрого сна
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Болезнь Паркинсона
- Расстройство поведения во время быстрого сна
- Дегенерация нервов
Другие идентификационные номера исследования
- SloW-iRBD
- 2025-D0069 (Другой идентификатор: BASEC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .