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Rolle langsamer Wellen bei der Progression von Neurodegeneration bei isolierter REM-Schlaf-Verhaltensstörung (SloW-iRBD)

16. Februar 2026 aktualisiert von: University of Zurich

Rolle von Slow Waves bei der Progression von Neurodegeneration bei isolierter REM-Schlaf-Verhaltensstörung

Diese Studie untersucht, ob die Verbesserung des Tiefschlafs mit sanften Geräuschen in der Nacht das Fortschreiten bei Menschen mit iRBD oder frühem Parkinson verlangsamen kann. Die Teilnehmer tragen 18 Monate lang ein Sensor-Headband und Kopfhörer. Vier Beurteilungen einschließlich Mobilität, Gedächtnis, Bildgebung (PET/MRT), Lumbalpunktion und Bluttests werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Menschen mit REM-Schlafverhaltensstörung (iRBD) entwickeln im Laufe der Jahre Parkinson oder ähnliche Erkrankungen. Bisher gibt es keine wirksame Methode, um diesen Übergang zu verhindern. Tierversuche und Beobachtungsstudien bei Patienten und älteren Erwachsenen deuten darauf hin, dass tieferer Schlaf mit einer langsameren Progression von Hirnveränderungen verbunden ist. In dieser Studie untersuchen wir nun, ob die Verstärkung des Tiefschlafs durch Geräusche während des Schlafs die fortschreitenden Hirnveränderungen bei iRBD oder frühem Parkinson beeinflussen kann.

Die Teilnehmer tragen 18 Monate lang ein Stirnband mit Sensoren und Kopfhörer, das während des Schlafs sanfte Geräusche abspielt, um den Tiefschlaf zu verstärken. Darüber hinaus werden vier Untersuchungen durchgeführt, darunter Tests der Mobilität, des Gedächtnisses, Bildgebung (PET/MRT), eine Lumbalpunktion und Blutentnahmen. Zwei der Untersuchungen finden am Universitätsspital Zürich statt, und zwei weitere können auf Wunsch auch zu Hause durchgeführt werden.

Ziel ist es, zu untersuchen, ob die Verstärkung des Tiefschlafs dazu beitragen kann, das Fortschreiten von iRBD oder frühem Parkinson zu verlangsamen. Die Studie ist doppelblind und kontrolliert, was bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch die Forscher wissen, wer die aktive Behandlung erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich, Neurology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  • Diagnose einer polysomnographisch bestätigten isolierten REM-Schlaf-Verhaltensstörung (iRBD) nach internationalen Kriterien (ICSD-3), kombiniert mit ENTWEDER
  • UPDRS III ohne Aktionstremor ≥ 4 UND abnormer Geruchssinn, ODER
  • Diagnose von Parkinson nach internationalen Kriterien für weniger als 2 Jahre

Weitere Einschlusskriterien sind:

  • keine dopaminerge Behandlung und kein geplanter Beginn einer solchen Behandlung während der Studiendauer
  • Fähigkeit zur Anwendung der Intervention, allein oder mit Hilfe eines Mitbewohners, stabile Wohnsituation
  • ausreichende Sprachkenntnisse in Deutsch, Französisch oder Italienisch
  • negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bekannte Nicht-Compliance bei anderen Therapien
  • aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • längere Abwesenheiten
  • Hörbeeinträchtigung, die das Hören der Töne für die auditorische Stimulation verhindert
  • Non-Responder auf auditorische Stimulation während des Screenings
  • klinisch signifikante Begleiterkrankung oder instabiler Zustand
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15/h oder unter CPAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure)
  • Restless-Legs-Syndrom
  • Erfüllung der Kriterien für die Diagnose eines atypischen Parkinson-Syndroms
  • Diagnose von Demenz oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 24
  • schwere Depression oder andere psychiatrische Störung
  • regelmäßige Einnahme von Benzodiazepinen und anderen zentralnervendämpfenden Substanzen
  • aktuelle oder kürzliche Vorgeschichte von Substanzmissbrauchsstörungen oder chronischem Alkoholkonsum innerhalb des letzten Jahres
  • kürzliche oder geplante größere Operation
  • Vorgeschichte von Allergien und Überempfindlichkeiten, die für die Elektrodenanwendung relevant sind, oder Medikamentenallergien
  • zusätzliche Ausschlusskriterien für die PET-Bildgebung
  • jedes Kriterium, das den Teilnehmer gefährden könnte
  • Stillzeit, Schwangerschaftswunsch oder Unwilligkeit, medizinisch zuverlässige Verhütungsmittel für Frauen im gebärfähigen Alter zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum-Arm
Nächtliche Verstärkung langsamer Wellen durch Phasenorientierte Auditive Stimulation (PTAS) über 18 Monate.
Gerät: Tosoo Axora
Phase Targeted Auditory Stimulation (PTAS) wird über integrierte Kopfhörer mit einem tragbaren EEG-Gerät angewendet, wenn Nicht-REM-Schlaf (NREM-Schlaf) während der Nacht erkannt wird.
Andere Namen:
  • PTAS Intervention (Verum)
Gerät: Tosoo Axora
Auditive Stimuli werden während der Nacht über integrierte Kopfhörer mit einem tragbaren EEG-Gerät auf eine nicht-PTAS-Art und Weise abgegeben.
Andere Namen:
  • PTAS-Intervention (Schein)
Schein-Komparator: Scheinarm
Nächtliche Anwendung von Tönen, die auf eine nicht-PTAS Weise angewendet werden, was zu keiner Verstärkung der langsamen Wellen über 18 Monate führt.
Gerät: Tosoo Axora
Phase Targeted Auditory Stimulation (PTAS) wird über integrierte Kopfhörer mit einem tragbaren EEG-Gerät angewendet, wenn Nicht-REM-Schlaf (NREM-Schlaf) während der Nacht erkannt wird.
Andere Namen:
  • PTAS Intervention (Verum)
Gerät: Tosoo Axora
Auditive Stimuli werden während der Nacht über integrierte Kopfhörer mit einem tragbaren EEG-Gerät auf eine nicht-PTAS-Art und Weise abgegeben.
Andere Namen:
  • PTAS-Intervention (Schein)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präsynaptische dopaminerge Integrität
Zeitfenster: am Baseline-Besuch und am Abschlussbesuch (nach 18 Monaten) bewertet
Striatale dopaminerge Funktion, gemessen mittels hochauflösender 18F-Fluorodopa (18F-DOPA)-PET-Bildgebung.
am Baseline-Besuch und am Abschlussbesuch (nach 18 Monaten) bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS-UPDRS Teil III Score
Zeitfenster: bei jedem Besuch bewertet (Ausgangswert, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Schwere der motorischen Symptome, bewertet durch die Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III (MDS-UPDRS III), eine klinisch bewertete Untersuchung motorischer Anzeichen.
bei jedem Besuch bewertet (Ausgangswert, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Purdue Pegboard Test Score
Zeitfenster: bei jedem Besuch bewertet (Ausgangswert, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Manuelle Geschicklichkeit und Feinmotorik, bewertet durch die Gesamtpunktzahl beim Purdue Pegboard Test.
bei jedem Besuch bewertet (Ausgangswert, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Alternativer Finger-Tapping-Test
Zeitfenster: bei jedem Besuch beurteilt (Ausgangswert, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Motorische Geschwindigkeit und Koordination, bewertet durch die Leistung im Alternate Finger Tapping Test.
bei jedem Besuch beurteilt (Ausgangswert, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
UPDRS I.1 (subjektive Kognition)
Zeitfenster: bei jedem Besuch bewertet (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Patientenberichtete kognitive Erfahrungen des täglichen Lebens, bewertet durch MDS-UPDRS Teil I, Punkt 1.1.
bei jedem Besuch bewertet (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Zeitfenster: bei jedem Besuch bewertet (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss)
Globale kognitive Funktion, bewertet durch den MoCA-Gesamtscore.
bei jedem Besuch bewertet (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss)
Trail Making Test Teil A
Zeitfenster: bei jedem Besuch bewertet (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit bewertet durch die Zeit bis zur Beendigung des Trail Making Test Teil A.
bei jedem Besuch bewertet (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Trail Making Test Teil B
Zeitfenster: bei jedem Besuch bewertet (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Exekutive Funktion bewertet anhand der Zeit bis zur Fertigstellung des Trail Making Tests Teil B.
bei jedem Besuch bewertet (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Digit Span Forward
Zeitfenster: bei jedem Besuch bewertet (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Aufmerksamkeit bewertet durch Digit Span Vorwärts von der Wechsler Adult Intelligence Scale.
bei jedem Besuch bewertet (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Digit Span rückwärts
Zeitfenster: bei jedem Besuch bewertet (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Arbeitsgedächtnis bewertet durch Digit Span Backward von der Wechsler Adult Intelligence Scale
bei jedem Besuch bewertet (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Stroop-Test
Zeitfenster: bei jedem Besuch bewertet (Ausgangswert, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Exekutive Funktion und inhibitorische Kontrolle, bewertet durch den Stroop-Farb-Wort-Test.
bei jedem Besuch bewertet (Ausgangswert, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Verbale Flüssigkeit - Semantik
Zeitfenster: bei jedem Besuch bewertet (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Semantische verbale Flüssigkeit bewertet durch Kategorienflüssigkeitsaufgabe.
bei jedem Besuch bewertet (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Benton Judgment of Line Orientation (BJLO)
Zeitfenster: bei jedem Besuch bewertet (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Visuospatiale Funktion, bewertet durch den Benton Judgment of Line Orientation Test.
bei jedem Besuch bewertet (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
LPS-4 Logisches Denken
Zeitfenster: bei der Baseline-Visite und der Abschlussvisite (nach 18 Monaten) beurteilt
Logisches Denken bewertet durch Leistungsprüfsystem Subtest 4.
bei der Baseline-Visite und der Abschlussvisite (nach 18 Monaten) beurteilt
Rey-Taylor Complex Figure Test - Kopie
Zeitfenster: bei Baseline-Visit und Closeout-Visit (nach 18 Monaten) bewertet
Visuokonstruktion bewertet durch den Kopierversuch des Rey-Taylor Complex Figure Tests.
bei Baseline-Visit und Closeout-Visit (nach 18 Monaten) bewertet
Rey-Taylor Complex Figure Test - Recall
Zeitfenster: beim Baseline-Besuch und beim Abschlussbesuch (nach 18 Monaten) beurteilt
Visuelles Gedächtnis bewertet durch verzögerten Abruf des Rey-Taylor Complex Figure Tests.
beim Baseline-Besuch und beim Abschlussbesuch (nach 18 Monaten) beurteilt
California Verbal Learning Test (CVLT)
Zeitfenster: bei der Basisuntersuchung und der Abschlussuntersuchung (nach 18 Monaten) beurteilt
Verbales Lernen und Gedächtnis bewertet durch den California Verbal Learning Test.
bei der Basisuntersuchung und der Abschlussuntersuchung (nach 18 Monaten) beurteilt
Verbale Flüssigkeit - Phonemisch
Zeitfenster: bei der Basisvisite und der Abschlussvisite (nach 18 Monaten) beurteilt
Phonemische verbale Flüssigkeit bewertet durch Buchstabenflüssigkeitsaufgabe.
bei der Basisvisite und der Abschlussvisite (nach 18 Monaten) beurteilt
Boston-Naming-Test (BNT)
Zeitfenster: bei Baseline-Visit und Closeout-Visit (nach 18 Monaten) bewertet
Benennungs- und Sprachfunktion, bewertet durch den Boston Naming Test
bei Baseline-Visit und Closeout-Visit (nach 18 Monaten) bewertet
WAIS-Ähnlichkeiten
Zeitfenster: bei der Basisvisite und Abschlussvisite (nach 18 Monaten) bewertet
Verbale abstrakte Denkfähigkeit, bewertet durch den Ähnlichkeits-Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale
bei der Basisvisite und Abschlussvisite (nach 18 Monaten) bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratorischer Endpunkt: Heim-EEG-Schlaf - Schlafmikrostruktur
Zeitfenster: Kontinuierlich über 18 Monate
NREM-Schlafoszillationsaktivität und mikrostrukturelle Merkmale, gemessen mit einem tragbaren EEG-Gerät (Tosoo Axora) während der nächtlichen Anwendung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf langsame Wellenaktivität, Schlafspindeln und deren zeitliche Dynamik.
Kontinuierlich über 18 Monate
Exploratorisches Ergebnis: Heim-EEG-Schlaf - Schlafmakrostruktur
Zeitfenster: Kontinuierlich über 18 Monate
Schlafarchitektur und abgeleitete Metriken, gemessen mit einem tragbaren EEG-Gerät (Tosoo Axora) während der nächtlichen Nutzung, einschließlich Schlafphasenverteilung, Schlafkontinuität und Schlafzeitparameter.
Kontinuierlich über 18 Monate
Explorative Zielgröße: MRT
Zeitfenster: bei der Baseline-Visite und der Abschlussvisite (nach 18 Monaten) beurteilt
Neuroanatomische und vaskuläre Marker, bewertet durch Hirn-MRT, einschließlich struktureller Bildgebung, Phasenkontrast-Bildgebung, arterieller Spin-Labeling und verwandter Sequenzen
bei der Baseline-Visite und der Abschlussvisite (nach 18 Monaten) beurteilt
Exploratorischer Endpunkt: 18F-DOPA PET - Exploratorische Parameter
Zeitfenster: bei der Basisuntersuchung und der Abschlussuntersuchung (nach 18 Monaten) beurteilt
Explorative PET-Parameter einschließlich visueller Beurteilung der Striatum-Aufnahmemuster, Influx-Konstante (Ki) und F-DOPA-Verteilung über vordefinierte Regionen von Interesse hinaus
bei der Basisuntersuchung und der Abschlussuntersuchung (nach 18 Monaten) beurteilt
Exploratorisches Ergebnis: Psychomotorische Vigilanzaufgabe (PVT)
Zeitfenster: bei jedem Besuch bewertet (Ausgangswert, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Anhaltende Aufmerksamkeit und Reaktionszeit bewertet durch die Psychomotorische Vigilanzaufgabe.
bei jedem Besuch bewertet (Ausgangswert, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Exploratorisches Ergebnis: Sustained Attention to Response Task (SART)
Zeitfenster: bei jedem Besuch beurteilt (Ausgangswert, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschlussuntersuchung))
Wachsamkeit und Reaktionshemmung, bewertet durch den Sustained-Attention-to-Response-Task.
bei jedem Besuch beurteilt (Ausgangswert, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschlussuntersuchung))
Explorative Ergebnisvariable: Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: beim Baseline-Besuch und beim Abschlussbesuch (nach 18 Monaten) beurteilt
Der Glukosestoffwechsel (HbA1c, glykosyliertes Hämoglobin) wird anhand einer einfachen Blutentnahme beurteilt, um die Glukosetoleranz und -kontrolle zu untersuchen.
beim Baseline-Besuch und beim Abschlussbesuch (nach 18 Monaten) beurteilt
Exploratorisches Ergebnis - Polysomnographie - Schlafarchitektur
Zeitfenster: bei der Baseline-Visite und der Abschlussvisite (nach 18 Monaten) bewertet
Schlafmakrostruktur einschließlich Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz und Schlafstadium-Verteilung, bewertet durch Polysomnographie im Labor.
bei der Baseline-Visite und der Abschlussvisite (nach 18 Monaten) bewertet
Exploratorischer Endpunkt: Polysomnographie - REM-Schlaf ohne Atonie
Zeitfenster: bei Baseline und Abschluss (18 Monate) bewertet
REM-Schlaf ohne Atonie (RWA), quantifiziert als Prozentsatz des REM-Schlafs mit erhöhtem Muskeltonus in der Polysomnographie.
bei Baseline und Abschluss (18 Monate) bewertet
Exploratorischer Endpunkt: Aktigraphie - Schlaf-Wach-Muster
Zeitfenster: vor/nach jedem Besuch (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, Abschluss (18 Monate)) jeweils für 2 Wochen bewertet
Schlaf-Wach-Rhythmus einschließlich Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz und Ruhe-Aktivitäts-Muster, bewertet durch Handgelenksaktigraphie über 2-Wochen-Zeiträume.
vor/nach jedem Besuch (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, Abschluss (18 Monate)) jeweils für 2 Wochen bewertet
Exploratorisches Ergebnis: Schlaf-Tagebuch
Zeitfenster: Vor/nach jedem Besuch bewertet (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, Abschluss (18 Monate)) jeweils für 2 Wochen
Selbstberichtete Schlafzeiten, -dauer und -qualität, täglich über 2-Wochen-Perioden aufgezeichnet.
Vor/nach jedem Besuch bewertet (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, Abschluss (18 Monate)) jeweils für 2 Wochen
Exploratorisches Ergebnis: Schlafqualität - Visuelle Analogskala -
Zeitfenster: vor/nach jedem Besuch (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, Abschluss (18 Monate)) jeweils für 2 Wochen bewertet
Subjektive Schlafqualität bewertet durch Visuelle Analogskala.
vor/nach jedem Besuch (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, Abschluss (18 Monate)) jeweils für 2 Wochen bewertet
Exploratorisches Endziel - Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS)
Zeitfenster: vor/nach jedem Besuch (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, Abschluss (18 Monate)) jeweils für 2 Wochen bewertet
Subjektive Tagesschläfrigkeit bewertet mit der Karolinska Sleepiness Scale.
vor/nach jedem Besuch (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, Abschluss (18 Monate)) jeweils für 2 Wochen bewertet
Exploratorisches Ergebnis: Retinale Nervenfaserschichtdicke (RNFL)
Zeitfenster: bei Baseline-Visite und Abschlussvisite (nach 18 Monaten) bewertet
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT)
bei Baseline-Visite und Abschlussvisite (nach 18 Monaten) bewertet
Explorative Zielgröße: Ganglionzellschicht-Innere Plexiformschicht-Dicke (GCIPL)
Zeitfenster: bei Baseline-Visit und Closeout-Visit (nach 18 Monaten) beurteilt
Ganglionzell-Innere-Plexiformschicht-Dicke gemessen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT)
bei Baseline-Visit und Closeout-Visit (nach 18 Monaten) beurteilt
Exploratorisches Ergebnis: Makuläre Gefäßdichte (MVD)
Zeitfenster: bei der Basisvisite und der Abschlussvisite (nach 18 Monaten) bewertet
Makuläre Gefäßdichte gemessen durch optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A)
bei der Basisvisite und der Abschlussvisite (nach 18 Monaten) bewertet
Exploratorisches Ergebnis: Non-Motor Symptoms Scale (NMSS)
Zeitfenster: bei jedem Besuch bewertet (Ausgangswert, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Schweregrad und Häufigkeit nichtmotorischer Symptome, bewertet durch die Non-Motor Symptoms Scale, einen 30-Punkte-Fragebogen, der neun Symptomdimensionen abdeckt
bei jedem Besuch bewertet (Ausgangswert, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Exploratorisches Ergebnis: Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: bei jedem Besuch bewertet (Ausgangswert, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Tagesschläfrigkeit bewertet durch die Epworth Sleepiness Scale (8-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen)
bei jedem Besuch bewertet (Ausgangswert, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Exploratorisches Ergebnis: Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2)
Zeitfenster: bei jedem Besuch bewertet (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Schlafstörungen, bewertet durch den PDSS-2, einen 15-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung, der motorische Probleme in der Nacht, PD-spezifische nächtliche Symptome und gestörten Schlaf abdeckt.
bei jedem Besuch bewertet (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Exploratorisches Ergebnis: Ikelos-Bewertungsskala
Zeitfenster: bei jedem Besuch bewertet (Ausgangswert, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
RBD-Symptomausprägung bewertet durch die Ikelos-Skala, die Häufigkeit und Schwere der REM-Schlaf-Verhaltensstörung evaluiert
bei jedem Besuch bewertet (Ausgangswert, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Exploratorisches Ergebnis: Exploratorisches Ergebnis: EQ-5D-5L
Zeitfenster: bei jedem Besuch bewertet (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch den EQ-5D-5L-Fragebogen, abdeckend Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, plus visuelle Analogskala
bei jedem Besuch bewertet (Baseline, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten (Abschluss))
Exploratorisches Ergebnis: Blutbiomarker
Zeitfenster: beim Baseline-Besuch und beim Abschlussbesuch (nach 18 Monaten) beurteilt
Neurodegenerative und entzündliche Marker, die im Blut gemessen werden, einschließlich Neurofilament-Leichtketten (NfL) und Alpha-Synuclein
beim Baseline-Besuch und beim Abschlussbesuch (nach 18 Monaten) beurteilt
Exploratorisches Ergebnis: Liquor-Biomarker
Zeitfenster: beim Basisbesuch und beim Abschlussbesuch (nach 18 Monaten) bewertet
Neurodegenerative und entzündliche Marker, die in der Cerebrospinalflüssigkeit gemessen werden, einschließlich Amyloid-β, Tau, Alpha-Synuclein und Neurofilament-Leichtkette (optional, für Teilnehmer, die einer Lumbalpunktion zustimmen)
beim Basisbesuch und beim Abschlussbesuch (nach 18 Monaten) bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

University Hospital, Zürich

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Luft, Prof. Dr. med., University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SloW-iRBD
  • 2025-D0069 (Andere Kennung: BASEC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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