Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola fal wolnofalowych w progresji neurodegeneracji w izolowanym zaburzeniu zachowania w fazie snu REM (SloW-iRBD)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Zurich

Rola fal wolnych w postępie neurodegeneracji w izolowanym zaburzeniu zachowania podczas snu REM

To badanie sprawdza, czy wzmocnienie głębokiego snu za pomocą delikatnych dźwięków w nocy może spowolnić postęp u osób z iRBD lub wczesną chorobą Parkinsona.
Uczestnicy noszą opaskę sensoryczną i słuchawki przez 18 miesięcy.
Przeprowadzane są cztery oceny, w tym mobilności, pamięci, obrazowania (PET/MRI), nakłucia lędźwiowego i badań krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu osób z zaburzeniem zachowania podczas snu REM (iRBD) rozwija chorobę Parkinsona lub podobne schorzenia na przestrzeni lat. Do tej pory nie ma skutecznej metody, aby zapobiec temu przejściu. Eksperymenty na zwierzętach oraz badania obserwacyjne u pacjentów i osób starszych wskazują, że głębszy sen wiąże się z wolniejszym postępem zmian w mózgu. W tym badaniu sprawdzamy teraz, czy wzmocnienie głębokiego snu za pomocą dźwięków podczas snu może wpłynąć na postępujące zmiany mózgowe w iRBD lub wczesnej chorobie Parkinsona.

Uczestnicy noszą opaskę na głowę z czujnikami i słuchawki przez 18 miesięcy, która odtwarza łagodne dźwięki podczas snu, aby wzmocnić głęboki sen. Ponadto przeprowadza się cztery badania, w tym testy mobilności, pamięci, obrazowanie (PET/MRI), nakłucie lędźwiowe i pobieranie krwi. Dwa z badań odbędą się w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu, a dwa kolejne można również przeprowadzić w domu, jeśli uczestnik sobie tego życzy.

Celem jest zbadanie, czy wzmocnienie głębokiego snu może pomóc spowolnić postęp iRBD lub wczesnej choroby Parkinsona. Badanie jest podwójnie ślepe i kontrolowane, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje aktywne leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich, Neurology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Rozpoznanie izolowanego zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) potwierdzone polisomnografią według kryteriów międzynarodowych (ICSD-3), w połączeniu z LUB
  • UPDRS III bez drżenia czynnościowego ≥ 4 I nieprawidłowy węch, LUB
  • rozpoznanie choroby Parkinsona według kryteriów międzynarodowych przez mniej niż 2 lata

Dalsze kryteria włączenia to:

  • brak leczenia dopaminergicznego i brak planowanego rozpoczęcia takiego leczenia w trakcie trwania badania
  • umiejętność stosowania interwencji, samodzielnie lub z pomocą współmieszkańca, stabilna sytuacja życiowa
  • wystarczające umiejętności językowe w języku niemieckim, francuskim lub włoskim
  • ujemny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub stwierdzone niestosowanie się do innych terapii
  • obecny lub niedawny udział w innym badaniu klinicznym
  • dłuższe nieobecności
  • upośledzenie słuchu uniemożliwiające słyszenie tonów do stymulacji słuchowej
  • brak odpowiedzi na stymulację słuchową podczas badań przesiewowych
  • istotne klinicznie choroby towarzyszące lub niestabilny stan
  • wskaźnik bezdechów i spłyconych oddechów (AHI) > 15/h lub leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)
  • zespół niespokojnych nóg
  • spełnianie kryteriów rozpoznania atypowego zespołu parkinsonowskiego
  • rozpoznanie otępienia lub wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 24
  • ciężka depresja lub inne zaburzenia psychiczne
  • regularne stosowanie benzodiazepin i innych substancji depresyjnych ośrodkowego układu nerwowego
  • obecne lub niedawne (w ciągu ostatniego roku) zaburzenia związane z nadużywaniem substancji lub przewlekłe spożywanie alkoholu
  • niedawna lub planowana poważna operacja
  • wywiad w kierunku alergii i nadwrażliwości istotnych dla stosowania elektrod lub alergii na leki
  • dodatkowe kryteria wyłączenia dla obrazowania PET
  • jakiekolwiek kryterium, które może stwarzać ryzyko dla uczestnika
  • karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niechęć do stosowania medycznie wiarygodnej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Verum arm
Nocne wzmocnienie fal wolnych poprzez celowaną stymulację słuchową fazową (PTAS) przez 18 miesięcy.
Urządzenie: Tosoo Axora
Faza Ukierunkowanej Stymulacji Słuchowej (PTAS) będzie stosowana za pomocą zintegrowanych słuchawek z przenośnym urządzeniem EEG, gdy podczas nocy zostanie wykryty sen wolnofalowy (NREM).
Inne nazwy:
  • Interwencja PTAS (Verum)
Urządzenie: Tosoo Axora
Bodźce słuchowe będą dostarczane w nocy poprzez zintegrowane słuchawki z przenośnym urządzeniem EEG w sposób nie-PTAS.
Inne nazwy:
  • PTAS Interwencja (Pozorowana)
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (placebo)
Nocna aplikacja tonów, które będą stosowane w sposób nie-PTAS, co nie spowoduje wzmocnienia fal wolnofalowych przez 18 miesięcy.
Urządzenie: Tosoo Axora
Faza Ukierunkowanej Stymulacji Słuchowej (PTAS) będzie stosowana za pomocą zintegrowanych słuchawek z przenośnym urządzeniem EEG, gdy podczas nocy zostanie wykryty sen wolnofalowy (NREM).
Inne nazwy:
  • Interwencja PTAS (Verum)
Urządzenie: Tosoo Axora
Bodźce słuchowe będą dostarczane w nocy poprzez zintegrowane słuchawki z przenośnym urządzeniem EEG w sposób nie-PTAS.
Inne nazwy:
  • PTAS Interwencja (Pozorowana)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Presynaptyczna integralność dopaminergiczna
Ramy czasowe: oceniane podczas wizyty początkowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Funkcja dopaminergiczna prążkowia mierzona za pomocą obrazowania 18F-fluorodopy (18F-DOPA)-PET o wysokiej rozdzielczości.
oceniane podczas wizyty początkowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MDS-UPDRS Część III Wynik
Ramy czasowe: oceniane podczas każdej wizyty (początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (zamknięcie))
Nasilenie objawów ruchowych oceniane według części III Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS III), będącej badaniem klinicznym objawów ruchowych ocenianym przez lekarza.
oceniane podczas każdej wizyty (początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (zamknięcie))
Wynik Testu Tablicy Purdue
Ramy czasowe: oceniana przy każdej wizycie (początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (zamknięcie))
Sprawność manualna i koordynacja motoryczna mała oceniane na podstawie łącznego wyniku testu Purdue Pegboard.
oceniana przy każdej wizycie (początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (zamknięcie))
Test Naprzemiennego Stukania Palcami
Ramy czasowe: oceniane podczas każdej wizyty (Początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (Zakończenie))
Szybkość ruchów i koordynacja oceniane na podstawie wykonania testu naprzemiennego stukania palcami.
oceniane podczas każdej wizyty (Początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (Zakończenie))
UPDRS I.1 (subiektywna funkcja poznawcza)
Ramy czasowe: oceniana podczas każdej wizyty (w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (zamknięcie))
Pacjent zgłaszający doświadczenia poznawcze w codziennym życiu ocenione za pomocą MDS-UPDRS Część I, Punkt 1.1.
oceniana podczas każdej wizyty (w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (zamknięcie))
Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: oceniane podczas każdej wizyty (Wizyta początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (Zakończenie)
Globalna funkcja poznawcza oceniana na podstawie całkowitego wyniku w skali MoCA.
oceniane podczas każdej wizyty (Wizyta początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (Zakończenie)
Test Łączenia Punktów Część A
Ramy czasowe: oceniane podczas każdej wizyty (Początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (Zamknięcie))
Szybkość przetwarzania i uwaga oceniane na podstawie czasu wykonania w Teście Łączenia Punktów Część A.
oceniane podczas każdej wizyty (Początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (Zamknięcie))
Test Łączenia Punktów Część B
Ramy czasowe: oceniana podczas każdej wizyty (Początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (Zakończenie))
Funkcje wykonawcze oceniane na podstawie czasu wykonania Testu Łączenia Punktów część B.
oceniana podczas każdej wizyty (Początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (Zakończenie))
Test Pamięci Cyfr w Przód
Ramy czasowe: oceniane podczas każdej wizyty (Punkt wyjściowy, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (Zamknięcie))
Uwaga oceniana za pomocą testu Powtarzania Cyfr w Przód ze Skali Inteligencji Wechslera dla Dorosłych.
oceniane podczas każdej wizyty (Punkt wyjściowy, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (Zamknięcie))
Powtarzanie Cyfr wstecz
Ramy czasowe: oceniane podczas każdej wizyty (wyjściowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (zamknięcie))
Pamięć robocza oceniana za pomocą testu Powtarzania Cyfr wstecz ze Skali Inteligencji dla Dorosłych Wechslera
oceniane podczas każdej wizyty (wyjściowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (zamknięcie))
Test Stroopa
Ramy czasowe: oceniane podczas każdej wizyty (wyjściowo, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (zamknięcie badania))
Funkcje wykonawcze i kontrola hamowania oceniane za pomocą testu Stroopa (kolor-słowo).
oceniane podczas każdej wizyty (wyjściowo, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (zamknięcie badania))
Płynność Słowna - Semantyczna
Ramy czasowe: oceniana podczas każdej wizyty (wyjściowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (zamknięcie))
Semantyczna płynność werbalna oceniana za pomocą zadania płynności kategorialnej.
oceniana podczas każdej wizyty (wyjściowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (zamknięcie))
Benton Test Oceny Orientacji Linii (BJLO)
Ramy czasowe: oceniane podczas każdej wizyty (Początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (Zakończenie))
Funkcje wzrokowo-przestrzenne oceniane za pomocą testu oceny orientacji linii Bentona.
oceniane podczas każdej wizyty (Początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (Zakończenie))
LPS-4 Rozumowanie Logiczne
Ramy czasowe: oceniana podczas wizyty początkowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Rozumowanie logiczne oceniane za pomocą podtestu 4 systemu Leistungsprüfsystem.
oceniana podczas wizyty początkowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Test Kopiowania Figury Złożonej Reya-Taylora
Ramy czasowe: oceniane podczas wizyty wyjściowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Wizjokonstrukcja oceniana za pomocą próby kopiowania testu figury złożonej Rey-Taylor.
oceniane podczas wizyty wyjściowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Test Pamięci Figury Złożonej Reya-Taylora
Ramy czasowe: oceniano podczas wizyty początkowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Pamięć wzrokowa oceniana poprzez opóźnione odtworzenie testu złożonej figury Reya-Taylora.
oceniano podczas wizyty początkowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Test Uczenia się Werbalnego Kalifornii (CVLT)
Ramy czasowe: oceniane podczas wizyty wyjściowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Uczenie werbalne i pamięć oceniane za pomocą California Verbal Learning Test.
oceniane podczas wizyty wyjściowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Płynność słowna - fonemiczna
Ramy czasowe: oceniane podczas wizyty początkowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Płynność fonemiczna oceniana za pomocą zadania płynności literowej.
oceniane podczas wizyty początkowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Test nazewnictwa Bostońskiego (BNT)
Ramy czasowe: oceniane podczas wizyty wyjściowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Funkcje nazewnictwa i językowe oceniane za pomocą Testu Nazewnictwa Bostońskiego
oceniane podczas wizyty wyjściowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Podobieństwa WAIS
Ramy czasowe: oceniane podczas wizyty początkowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Rozumowanie abstrakcyjne słowne oceniane za pomocą podtestu podobieństw z Skali Inteligencji Wechslera dla Dorosłych
oceniane podczas wizyty początkowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny: Domowa EEG snu - Mikrostruktura snu
Ramy czasowe: Ciągły przez ponad 18 miesięcy
Aktywność oscylacyjna snu NREM i cechy mikrostrukturalne mierzone za pomocą przenośnego urządzenia EEG (Tosoo Axora) podczas nocnego użytkowania, w tym, ale nie tylko, aktywność fal wolnych, wrzeciona snu i ich dynamika czasowa.
Ciągły przez ponad 18 miesięcy
Wynik eksploracyjny: Domowa EEG snu - Makrostruktura snu
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 18 miesięcy
Architektura snu i wyznaczone parametry mierzone przez przenośne urządzenie EEG (Tosoo Axora) podczas nocnego użytkowania, w tym rozkład faz snu, ciągłość snu oraz parametry czasowe snu.
Nieprzerwanie przez 18 miesięcy
Wynik eksploracyjny: MRI
Ramy czasowe: oceniane podczas wizyty wyjściowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Neuroanatomiczne i naczyniowe markery oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu, w tym obrazowanie strukturalne, obrazowanie kontrastu fazowego, znakowanie spinów tętniczych oraz powiązane sekwencje
oceniane podczas wizyty wyjściowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Wynik eksploracyjny: PET z 18F-DOPA – parametry eksploracyjne
Ramy czasowe: oceniany podczas wizyty początkowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Parametry PET w badaniu eksploracyjnym, w tym wizualna ocena wzorów wychwytu w prążkowiu, stała napływu (Ki) oraz dystrybucja F-DOPA poza predefiniowanymi obszarami zainteresowania
oceniany podczas wizyty początkowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Badanie eksploracyjne: Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: oceniane podczas każdej wizyty (Początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (Zakończenie))
Utrzymywanie uwagi i czas reakcji oceniane za pomocą zadania psychomotorycznej czujności.
oceniane podczas każdej wizyty (Początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (Zakończenie))
Wynik eksploracyjny: Zadanie utrzymania uwagi w odpowiedzi (SART)
Ramy czasowe: oceniane podczas każdej wizyty (linia bazowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (zamknięcie badania))
Czujność i hamowanie reakcji oceniane za pomocą zadania utrzymywania uwagi na reakcji.
oceniane podczas każdej wizyty (linia bazowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (zamknięcie badania))
Badanie eksploracyjne: Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: oceniana podczas Wizyty Początkowej i Wizyty Końcowej (po 18 miesiącach)
Metabolizm glukozy (HbA1c, hemoglobina glikowana) będzie oceniany w celu zbadania tolerancji glukozy i jej kontroli poprzez proste pobranie krwi.
oceniana podczas Wizyty Początkowej i Wizyty Końcowej (po 18 miesiącach)
Wynik eksploracyjny - Polisomnografia - Architektura snu
Ramy czasowe: oceniany podczas wizyty początkowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Makrostruktura snu obejmująca całkowity czas snu, efektywność snu oraz rozkład faz snu oceniane za pomocą laboratoryjnej polisomnografii.
oceniany podczas wizyty początkowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Wynik eksploracyjny: Polisomnografia - sen REM bez atonii
Ramy czasowe: oceniane w punkcie wyjściowym (Baseline) i na zakończenie badania (18 miesięcy)
REM sleep without atonia (RWA) określane jako procent snu REM z podwyższonym napięciem mięśniowym w polisomnografii.
oceniane w punkcie wyjściowym (Baseline) i na zakończenie badania (18 miesięcy)
Wynik eksploracyjny: Aktigrafia – wzorce snu i czuwania
Ramy czasowe: oceniana przed/po każdej wizycie (Linia wyjściowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, Zakończenie (18 miesięcy)) przez 2 tygodnie każda
Rytm sen-czuwanie obejmujący całkowity czas snu, efektywność snu oraz wzorce aktywności i odpoczynku oceniane za pomocą aktygrafii nadgarstkowej w okresach dwutygodniowych.
oceniana przed/po każdej wizycie (Linia wyjściowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, Zakończenie (18 miesięcy)) przez 2 tygodnie każda
Badanie eksploracyjne: Dziennik snu
Ramy czasowe: Oceniane przed/po każdej wizycie (Wyjściowo, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, Zakończenie (18 miesięcy)) przez 2 tygodnie każda
Codziennie przez okresy dwutygodniowe rejestrowano samodzielnie zgłaszane przez uczestników informacje dotyczące czasu snu, jego długości i jakości.
Oceniane przed/po każdej wizycie (Wyjściowo, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, Zakończenie (18 miesięcy)) przez 2 tygodnie każda
Wynik eksploracyjny: Jakość snu – Wizualna skala analogowa –
Ramy czasowe: oceniany przed/po każdej wizycie (Początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, Zakończenie (18 miesięcy)) przez 2 tygodnie każdorazowo
Subiektywna jakość snu oceniana za pomocą Skali Wizualno-Analogowej.
oceniany przed/po każdej wizycie (Początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, Zakończenie (18 miesięcy)) przez 2 tygodnie każdorazowo
Wynik eksploracyjny - Skala Senności Karolinska (KSS)
Ramy czasowe: oceniany przed/po każdej wizycie (linia bazowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, zamknięcie (18 miesięcy)) przez 2 tygodnie każdy
Subiektywna senność w ciągu dnia oceniana za pomocą Skali Senności Karolinska.
oceniany przed/po każdej wizycie (linia bazowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, zamknięcie (18 miesięcy)) przez 2 tygodnie każdy
Wynik eksploracyjny: Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL)
Ramy czasowe: oceniane podczas wizyty wyjściowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
oceniane podczas wizyty wyjściowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Wynik eksploracyjny: Grubość warstwy zwojowej i wewnętrznej splotowatej (GCIPL)
Ramy czasowe: oceniane podczas wizyty początkowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Grubość warstwy splotu wewnętrznego komórek zwojowych mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
oceniane podczas wizyty początkowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Wynik eksploracyjny: Gęstość naczyń plamki (MVD)
Ramy czasowe: oceniana podczas wizyty wyjściowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Gęstość naczyń plamki mierzonej za pomocą angiografii tomografii optycznej koherentnej (OCT-A)
oceniana podczas wizyty wyjściowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Wynik eksploracyjny: Skala objawów pozamotorycznych (NMSS)
Ramy czasowe: oceniana podczas każdej wizyty (Punkt wyjściowy, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (Zamknięcie))
Nasilenie i częstość objawów pozamotorycznych oceniane za pomocą Skali Objawów Pozamotorycznych, kwestionariusza zawierającego 30 pozycji obejmujących dziewięć wymiarów objawów
oceniana podczas każdej wizyty (Punkt wyjściowy, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (Zamknięcie))
Wynik eksploracyjny: Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: oceniane podczas każdej wizyty (Początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (Zamknięcie))
Dzienna senność oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (8-punktowy kwestionariusz samoopisowy)
oceniane podczas każdej wizyty (Początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (Zamknięcie))
Wynik eksploracyjny: Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2)
Ramy czasowe: oceniane przy każdej wizycie (Początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (Zakończenie))
Zaburzenia snu oceniane za pomocą PDSS-2, 15-punktowego kwestionariusza wypełnianego samodzielnie, obejmującego problemy motoryczne w nocy, specyficzne dla choroby Parkinsona objawy nocne i zaburzony sen.
oceniane przy każdej wizycie (Początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (Zakończenie))
Wynik eksploracyjny: Skala Oceny Ikelos
Ramy czasowe: oceniana podczas każdej wizyty (Początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (Zakończenie))
Nasilenie objawów RBD oceniane za pomocą Skali Ikelos, oceniającej częstotliwość i nasilenie zaburzenia zachowania podczas snu REM
oceniana podczas każdej wizyty (Początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (Zakończenie))
Wynik eksploracyjny: Wynik eksploracyjny: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: oceniane podczas każdej wizyty (początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (zamknięcie))
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, obejmująca mobilność, samoobsługę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję, plus wizualna skala analogowa
oceniane podczas każdej wizyty (początkowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach (zamknięcie))
Wynik eksploracyjny: Biomarkery krwi
Ramy czasowe: oceniane podczas wizyty wyjściowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Neurodegeneracyjne i zapalne markery mierzone we krwi, w tym łańcuch lekki neurofilamentu (NfL) i alfa-synukleina
oceniane podczas wizyty wyjściowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Badanie eksploracyjne: Biomarkery w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: oceniane podczas wizyty początkowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)
Mierzone w płynie mózgowo-rdzeniowym markery neurodegeneracyjne i zapalne, w tym amyloid-β, tau, alfa-synukleina i łańcuch lekki neurofilamentu (opcjonalnie, dla uczestników wyrażających zgodę na nakłucie lędźwiowe)
oceniane podczas wizyty początkowej i wizyty końcowej (po 18 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

University Hospital, Zürich

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Luft, Prof. Dr. med., University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SloW-iRBD
  • 2025-D0069 (Inny identyfikator: BASEC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj