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慢波在孤立性快速眼动睡眠行为障碍中神经退行性病变进展中的作用 (SloW-iRBD)

2026年2月16日 更新者：University of Zurich

慢波在孤立性快速眼动睡眠行为障碍神经退行性变进程中的作用

本研究测试夜间使用轻柔声音增强深度睡眠是否能够延缓孤立性快速眼动睡眠行为障碍（iRBD）或早期帕金森病患者的疾病进展。 参与者需佩戴传感器头带和耳机，为期18个月。 评估内容包括四项：行动能力、记忆力、影像学检查（PET/MRI）、腰椎穿刺以及血液检测。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

许多患有快速眼动睡眠行为障碍（iRBD）的人在多年后会发展成帕金森病或类似疾病。 迄今为止，尚无有效方法能预防这一转变。 动物实验以及对患者和老年人的观察研究表明，深度睡眠与大脑变化的缓慢进展相关。 在本研究中，我们正探究通过睡眠期间使用声音增强深度睡眠，是否能够影响iRBD或早期帕金森病的渐进性脑部变化。

参与者需佩戴带有传感器和耳机的头带18个月，该设备会在睡眠期间播放柔和的声音以增强深度睡眠。 此外，研究将进行四次检查，包括活动能力测试、记忆测试、影像学检查（PET/MRI）、腰椎穿刺和血液采样。 其中两次检查将在苏黎世大学医院进行，另外两次也可根据意愿在家完成。

本研究旨在探究增强深度睡眠是否有助于减缓iRBD或早期帕金森病的进展。 该研究采用双盲对照设计，这意味着参与者和研究人员均不知道谁正在接受积极治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • University Hospital Zurich, Neurology Department
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 根据国际标准（ICSD-3）经多导睡眠图确诊为孤立性快速眼动睡眠行为障碍（iRBD），并符合以下任一条件：
  • UPDRS III（无动作性震颤）≥4且嗅觉异常，或
  • 根据国际标准诊断为帕金森病且病程少于2年

其他纳入标准包括：

  • 未接受多巴胺能治疗，且在研究期间无开始此类治疗的计划
  • 能够独立或在同居者协助下实施干预措施，生活状况稳定
  • 具备足够的德语、法语或意大利语语言能力
  • 有生育能力的女性妊娠试验结果为阴性

排除标准：

  • 疑似或已知对其他疗法依从性不佳
  • 当前或近期参与其他临床试验
  • 长期缺席
  • 听力障碍导致无法听到听觉刺激音
  • 筛选期间对听觉刺激无反应
  • 具有临床意义的伴随疾病或不稳定状况
  • 呼吸暂停低通气指数（AHI）>15/小时或正在接受持续气道正压通气（CPAP）治疗
  • 不宁腿综合征
  • 符合非典型帕金森综合征诊断标准
  • 诊断为痴呆症或蒙特利尔认知评估（MoCA）<24分
  • 重度抑郁症或其他精神疾病
  • 定期使用苯二氮䓬类药物及其他中枢神经系统抑制剂
  • 当前或近一年内有物质滥用障碍史或长期饮酒史
  • 近期或计划进行重大手术
  • 有电极贴敷相关过敏史或药物过敏史
  • PET影像检查的其他排除标准
  • 任何可能使参与者面临风险的标准
  • 哺乳期、计划怀孕或不愿使用医学可靠避孕措施的有生育能力女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Verum臂
通过长达18个月的相位靶向听觉刺激（PTAS）实现慢波的夜间增强。
设备：Tosoo Axora
当夜间检测到非快速眼动（NREM）睡眠时，将通过集成耳机与便携式脑电图设备应用靶向听觉刺激（PTAS）。
其他名称：
  • PTAS 干预（Verum）
设备：托苏·阿索拉
听觉刺激将在夜间通过集成耳机与便携式EEG设备以非PTAS方式传递。
其他名称：
  • PTAS 干预（假手术）
假比较器：假手术组
夜间应用音调将以非PTAS方式进行，导致18个月内慢波无增强。
设备：Tosoo Axora
当夜间检测到非快速眼动（NREM）睡眠时，将通过集成耳机与便携式脑电图设备应用靶向听觉刺激（PTAS）。
其他名称：
  • PTAS 干预（Verum）
设备：托苏·阿索拉
听觉刺激将在夜间通过集成耳机与便携式EEG设备以非PTAS方式传递。
其他名称：
  • PTAS 干预（假手术）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
突触前多巴胺能完整性
大体时间：在基线访视和结束访视（18个月后）进行评估
通过高分辨率 18F-氟多巴（18F-DOPA）-PET 成像测量的纹状体多巴胺能功能。
在基线访视和结束访视（18个月后）进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MDS-UPDRS 第三部分评分
大体时间：每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束期））
运动症状严重程度通过运动障碍学会-统一帕金森病评定量表第三部分（MDS-UPDRS III）评估，这是一项由临床医生评定的运动体征检查。
每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束期））
Purdue Pegboard测试分数
大体时间：在每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束））
通过普渡钉板测试总分评估的手部灵巧性和精细运动协调能力。
在每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束））
交替手指敲击测试
大体时间：在每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结题））
通过交替手指敲击测试的表现来评估运动速度和协调性。
在每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结题））
UPDRS I.1（主观认知）
大体时间：每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束））
通过MDS-UPDRS第一部分第1.1项评估的患者报告的日常生活认知体验。
每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束））
蒙特利尔认知评估（MoCA）分数
大体时间：在每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（研究结束）
通过蒙特利尔认知评估量表总分评估整体认知功能。
在每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（研究结束）
连线测试A部分
大体时间：在每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束期））
通过连线测验A部分的完成时间来评估处理速度和注意力。
在每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束期））
连线测试B部分
大体时间：每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束））
执行功能通过完成连线测验B部分所需时间进行评估。
每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束））
数字广度顺背
大体时间：在每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束））
注意力通过韦氏成人智力量表的数字广度顺背进行评估。
在每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束））
数字广度反向
大体时间：每次访视时评估（基线期、6个月后、12个月后、18个月后（研究结束））
通过韦氏成人智力量表的数字广度倒背任务评估工作记忆
每次访视时评估（基线期、6个月后、12个月后、18个月后（研究结束））
斯特鲁普测试
大体时间：每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（研究结束））
执行功能和抑制控制通过Stroop颜色-词语测试进行评估。
每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（研究结束））
言语流畅性 - 语义
大体时间：在每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束））
通过类别流畅性任务评估的语义言语流畅性。
在每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束））
Benton 线条方向判断（BJLO）
大体时间：在每次访视时进行评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束））
通过Benton线方向判断测试评估视空间功能。
在每次访视时进行评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束））
LPS-4 逻辑推理
大体时间：在基线访视和结束访视（18个月后）进行评估
通过Leistungsprüfsystem子测试4评估逻辑推理能力。
在基线访视和结束访视（18个月后）进行评估
雷伊-泰勒复杂图形测试 - 副本
大体时间：在基线访视和结案访视（18个月后）进行评估
通过雷-泰勒复杂图形测试的复制试验评估视觉建构能力。
在基线访视和结案访视（18个月后）进行评估
雷伊-泰勒复杂图形测试 - 回忆
大体时间：在基线访视和结束访视（18个月后）时进行评估
通过延迟回忆雷伊-泰勒复杂图形测试评估视觉记忆。
在基线访视和结束访视（18个月后）时进行评估
加利福尼亚言语学习测试 (CVLT)
大体时间：在基线访视和结束访视（18个月后）进行评估
通过加州言语学习测试评估言语学习和记忆。
在基线访视和结束访视（18个月后）进行评估
言语流畅性 - 音素
大体时间：在基线访视和结题访视（18个月后）时进行评估
通过字母流畅性任务评估的音位言语流畅性。
在基线访视和结题访视（18个月后）时进行评估
波士顿命名测试 (BNT)
大体时间：在基线访视和结束访视（18个月后）进行评估
命名和语言功能通过波士顿命名测试评估
在基线访视和结束访视（18个月后）进行评估
韦氏成人智力量表相似性测试
大体时间：在基线访视和结束访视（18个月后）进行评估
通过韦氏成人智力量表中的相似性分测验评估的言语抽象推理
在基线访视和结束访视（18个月后）进行评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性结果：家庭睡眠脑电图 - 睡眠微结构
大体时间：持续超过18个月
通过便携式脑电图设备（Tosoo Axora）在夜间使用期间测量的非快速眼动睡眠振荡活动及微观结构特征，包括但不限于慢波活动、睡眠纺锤波及其时间动态。
持续超过18个月
探索性结果：家庭睡眠脑电图 - 睡眠宏观结构
大体时间：连续超过18个月
通过便携式脑电图设备（Tosoo Axora）在夜间使用期间测量的睡眠结构和衍生指标，包括睡眠阶段分布、睡眠连续性和睡眠时间参数。
连续超过18个月
探索性终点：磁共振成像（MRI）
大体时间：在基线访视和结束访视时（18个月后）进行评估
通过脑部磁共振成像评估的神经解剖学和血管标记物，包括结构成像、相位对比成像、动脉自旋标记及相关序列
在基线访视和结束访视时（18个月后）进行评估
探索性结局：18F-DOPA PET - 探索性参数
大体时间：在基线访视和结束访视（18个月后）进行评估
探索性PET参数包括纹状体摄取模式的视觉评估、流入常数（Ki）以及超出预定义感兴趣区域的F-DOPA分布
在基线访视和结束访视（18个月后）进行评估
探索性终点：精神运动警觉性任务（PVT）
大体时间：每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束））
通过心理运动警觉任务评估持续注意力和反应时间。
每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束））
探索性结局：持续注意反应任务（SART）
大体时间：在每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束））
通过持续注意力反应任务评估的警觉性和反应抑制。
在每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束））
探索性结果：葡萄糖代谢
大体时间：于基线访视和结束访视（18个月后）进行评估
将通过简单的血液抽取评估葡萄糖代谢（HbA1c，糖化血红蛋白），以探究葡萄糖耐量和控制情况。
于基线访视和结束访视（18个月后）进行评估
探索性结果 - 多导睡眠监测 - 睡眠结构
大体时间：在基线访视和结束访视（18个月后）时进行评估
通过实验室多导睡眠图评估睡眠宏观结构，包括总睡眠时间、睡眠效率和睡眠阶段分布。
在基线访视和结束访视（18个月后）时进行评估
探索性结果：多导睡眠图 - 无肌张力缺失的快速眼动睡眠
大体时间：在基线和结束期（18个月）进行评估
快速眼动睡眠期肌张力失驰缓（RWA），通过多导睡眠图量化为快速眼动睡眠中肌张力升高的百分比。
在基线和结束期（18个月）进行评估
探索性结局：体动记录仪 - 睡眠-觉醒模式
大体时间：每次访视前后评估（基线、6个月后、12个月后、结束访视（18个月后）），每次评估为期2周
通过腕部活动记录仪在为期两周的周期内评估睡眠-觉醒节律，包括总睡眠时间、睡眠效率和休息-活动模式。
每次访视前后评估（基线、6个月后、12个月后、结束访视（18个月后）），每次评估为期2周
探索性结局：睡眠日记
大体时间：在每次访视（基线、6个月后、12个月后、结束访视（18个月））前/后各评估2周
每日记录自我报告的睡眠时间、持续时间和质量，持续两周。
在每次访视（基线、6个月后、12个月后、结束访视（18个月））前/后各评估2周
探索性结局：睡眠质量 - 视觉模拟量表 -
大体时间：每次访视（基线、6个月后、12个月后、结束访视（18个月））前后评估，每次持续2周
主观睡眠质量通过视觉模拟量表评估。
每次访视（基线、6个月后、12个月后、结束访视（18个月））前后评估，每次持续2周
探索性结局 - 卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS)
大体时间：每次访视（基线、6个月后、12个月后、结束（18个月））前后评估，每次为期2周
通过卡罗林斯卡嗜睡量表评估的主观日间嗜睡。
每次访视（基线、6个月后、12个月后、结束（18个月））前后评估，每次为期2周
探索性终点：视网膜神经纤维层厚度（RNFL）
大体时间：在基线访视和结束访视（18个月后）进行评估
通过光学相干断层扫描（OCT）测量的视网膜神经纤维层厚度
在基线访视和结束访视（18个月后）进行评估
探索性结果：神经节细胞-内丛状层厚度 (GCIPL)
大体时间：在基线访视和结束访视（18个月后）进行评估
通过光学相干断层扫描（OCT）测量的神经节细胞-内丛状层厚度
在基线访视和结束访视（18个月后）进行评估
探索性终点：黄斑区血管密度（MVD）
大体时间：在基线访视和结题访视（18个月后）进行评估
通过光学相干断层扫描血管成像（OCT-A）测量的黄斑血管密度
在基线访视和结题访视（18个月后）进行评估
探索性终点：非运动症状量表 (NMSS)
大体时间：在每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（研究结束））
通过非运动症状量表评估的非运动症状严重程度和频率，该量表是一个包含30个项目的问卷，涵盖九个症状维度
在每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（研究结束））
探索性终点：埃普沃思嗜睡量表（ESS）
大体时间：在每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束））
使用Epworth嗜睡量表（8项自我报告问卷）评估的日间嗜睡
在每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束））
探索性终点：帕金森病睡眠量表-2 (PDSS-2)
大体时间：每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束））
通过 PDSS-2 评估睡眠障碍，这是一份包含 15 个项目的自填问卷，涵盖夜间运动问题、帕金森病特异性夜间症状和睡眠障碍。
每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束））
探索性终点：伊凯洛斯评分量表
大体时间：在每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结案））
通过Ikelos评分量表评估快速眼动睡眠行为障碍的频率和严重程度，从而评估RBD症状的严重程度
在每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结案））
探索性结局：探索性结局：EQ-5D-5L
大体时间：在每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束访视））
通过EQ-5D-5L问卷评估的健康相关生活质量，涵盖行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，以及视觉模拟量表
在每次访视时评估（基线、6个月后、12个月后、18个月后（结束访视））
探索性终点：血液生物标志物
大体时间：在基线访视和结束访视（18个月后）进行评估
在血液中测量的神经退行性和炎症标志物，包括神经丝轻链（NfL）和α-突触核蛋白
在基线访视和结束访视（18个月后）进行评估
探索性结局：脑脊液生物标志物
大体时间：在基线访视和结束访视（18个月后）进行评估
在脑脊液中测量的神经退行性和炎症标志物，包括淀粉样蛋白-β、tau蛋白、α-突触核蛋白和神经丝轻链（可选，适用于同意腰椎穿刺的参与者）
在基线访视和结束访视（18个月后）进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

合作者

University Hospital, Zürich

调查人员

  • 首席研究员：Andreas Luft, Prof. Dr. med.、University of Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月15日

初级完成 (估计的)

2029年6月30日

研究完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月20日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月16日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SloW-iRBD
  • 2025-D0069 (其他标识符：BASEC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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