Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hitaiden aaltojen rooli neurodegeneraation etenemisessä eristetyssä REM-unikäyttäytymishäiriössä (SloW-iRBD)

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Zurich

Hitaiden aaltojen rooli neurodegeneration etenemisessä eristetyssä REM-unen käyttäytymishäiriössä

Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko yöaikaan käytettävät lempeät äänet syväuneen parantamisessa hidastaa iRBD:n tai varhaisen Parkinsonin taudin etenemistä. Osallistujat käyttävät anturipäähinettä ja kuulokkeita 18 kuukauden ajan. Neljässä arvioinnissa arvioidaan liikkuvuutta, muistia, kuvantamista (PET/MRI), lannenikamapistettä ja verikokeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet unen REM-vaiheen käyttäytymishäiriön (iRBD) sairastavat kehittävät Parkinsonin tautia tai vastaavia sairauksia vuosien mittaan. Toistaiseksi ei ole olemassa tehokasta menetelmää tämän siirtymän estämiseksi. Eläinkokeet sekä potilaiden ja vanhusten havainnointitutkimukset osoittavat, että syvempi uni liittyy aivojen muutosten hitaampaan etenemiseen. Tässä tutkimuksessa selvitämme nyt, voiko syvän unen tehostaminen äänien avulla unen aikana vaikuttaa iRBD:n tai varhaisen Parkinsonin taudin aivojen etenevään muutokseen.

Osallistujat käyttävät 18 kuukauden ajan päähineenä olevaa anturilla ja kuulokkeita varustettua nauhaa, joka toistaa unen aikana lempeitä ääniä syvän unen tehostamiseksi. Lisäksi suoritetaan neljä tutkimusta, mukaan lukien liikkuvuus- ja muistitestit, kuvantaminen (PET/MRI), selkäydinnesteen otto ja verinäytteiden otto. Kaksi tutkimuksista suoritetaan Zürichin yliopistollisessa sairaalassa, ja kaksi muuta voidaan haluttaessa suorittaa myös kotona.

Tavoitteena on selvittää, voiko syvän unen tehostaminen auttaa hidastamaan iRBD:n tai varhaisen vaiheen Parkinsonin taudin etenemistä. Tutkimus on kaksoissokkotutkimus ja kontrolloitu, mikä tarkoittaa, että osallistujat eivät tiedä, kuka saa aktiivista hoitoa eivätkä myöskään tutkijat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich, Neurology Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
  • Polysomnografialla vahvistettu eristetyn REM-unen käyttäytymishäiriön (iRBD) diagnoosi kansainvälisten kriteerien (ICSD-3) mukaisesti, yhdistettynä JOKO
  • UPDRS III ilman toimintatremoria ≥ 4 JA poikkeava hajuaisti, TAI
  • Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi kansainvälisten kriteerien mukaisesti alle 2 vuotta sitten

Lisäsisällyttämiskriteerit ovat:

  • ei dopaminergistä hoitoa eikä sellaisen aloittamista ole suunniteltu tutkimuksen keston aikana
  • kyky soveltaa interventiota yksin tai asukkaan avulla, vakaa asuinjärjestely
  • riittävät kielitaidot saksaksi, ranskaksi tai italiaksi
  • negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai tunnettu muiden hoitojen noudattamattomuus
  • nykyinen tai äskettäinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • pitkät poissaolot
  • kuulovamma, joka estää äänistimulaation äänien kuulemisen
  • ei reagoi äänistimulaatioon seulonnan aikana
  • kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai epävakaa tila
  • Apnea-Hypopnea-Index (AHI) > 15/h tai jatkuvan positiivisen ilmatepainekäsittelyn (CPAP) alla
  • Levottomien jalkojen oireyhtymä
  • epätyypillisen Parkinson-oireyhtymän diagnoosikriteerien täyttyminen
  • dementian diagnoosi tai Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) < 24
  • vaikea masennus tai muu psykiatrinen häiriö
  • bentsodiatsepiinien ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden säännöllinen käyttö
  • nykyinen tai viimeisen vuoden aikainen päihdeongelma tai krooninen alkoholinkäyttö
  • äskettäinen tai suunniteltu suurempi leikkaus
  • allergia- ja yliherkkyyshistoria, joka on merkityksellinen elektrodien soveltamiselle tai lääkeallergioille
  • lisäpoissulkemiskriteerit PET-kuvantamista varten
  • mikä tahansa kriteeri, joka saattaa aiheuttaa riskin osallistujalle
  • raskausaikana oleville naisille: imetys, raskaaksi tuleminen suunnitteilla tai haluttomuus käyttää lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verum-ryhmä
Hitaiden aaltojen yöllinen tehostaminen vaihekohtaisella auditiivisella stimulaatiolla (PTAS) 18 kuukauden ajan.
Laite: Tosoo Axora
Kohdennettua kuulostimulaatiota (PTAS) käytetään integroitujen kuulokkeiden kautta kannettavan EEG-laitteen avulla, kun ei-nopeasilmäliikkeistä (NREM) unta havaitaan yön aikana.
Muut nimet:
  • PTAS-interventio (Verum)
Laite: Tosoo Axora
Auditoriset ärsykkeet toimitetaan yön aikana integroitujen kuulokkeiden kautta kannettavalla EEG-laitteella ei-PTAS-menetelmällä.
Muut nimet:
  • PTAS-interventio (sham)
Huijausvertailija: Placebo-ryhmä
Yöllinen sävelten soveltaminen ei-PTAS-menetelmällä, mikä ei johtaa hitaiden aaltojen vahvistumiseen 18 kuukauden aikana.
Laite: Tosoo Axora
Kohdennettua kuulostimulaatiota (PTAS) käytetään integroitujen kuulokkeiden kautta kannettavan EEG-laitteen avulla, kun ei-nopeasilmäliikkeistä (NREM) unta havaitaan yön aikana.
Muut nimet:
  • PTAS-interventio (Verum)
Laite: Tosoo Axora
Auditoriset ärsykkeet toimitetaan yön aikana integroitujen kuulokkeiden kautta kannettavalla EEG-laitteella ei-PTAS-menetelmällä.
Muut nimet:
  • PTAS-interventio (sham)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Presynaptinen dopaminerginen eheys
Aikaikkuna: arvioitu perustietojen keruukäynnillä ja päätöskäynnillä (18 kuukauden kuluttua)
Striataalinen dopaminerginen toiminta, mitattuna korkearesoluutioisella 18F-Fluorodopa (18F-DOPA)-PET-kuvannalla.
arvioitu perustietojen keruukäynnillä ja päätöskäynnillä (18 kuukauden kuluttua)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDS-UPDRS Osa III -pistemäärä
Aikaikkuna: arvioitu jokaisella käyntikerralla (alkuperäinen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (lopetus))
Motoristen oireiden vakavuus arvioidaan Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III -asteikolla (MDS-UPDRS III), joka on lääkärin suorittama motoristen oireiden tutkimus.
arvioitu jokaisella käyntikerralla (alkuperäinen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (lopetus))
Purdue Pegboard -testin pistemäärä
Aikaikkuna: arvioitu jokaisella käyntikerralla (Alkutilanne, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua, 18 kuukauden kuluttua (Lopetus))
Manuaalinen taitavuus ja hienomotorinen koordinaatio arvioitiin Purdue Pegboard -testin kokonaispisteillä.
arvioitu jokaisella käyntikerralla (Alkutilanne, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua, 18 kuukauden kuluttua (Lopetus))
Vaihtoehtoinen Sormen Naputustesti
Aikaikkuna: arvioitu joka käynnillä (Alkutilanne, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (Päätös))
Moottorinopeutta ja koordinaatiota arvioitiin Vaihtoehtoisen sormen naputustestin suorituksen perusteella.
arvioitu joka käynnillä (Alkutilanne, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (Päätös))
UPDRS I.1 (subjektiivinen kognitio)
Aikaikkuna: arvioitu jokaisella käynnillä (Alkutilanne, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (Päätös))
Potilaan raportoimat kognitiiviset kokemukset päivittäisestä elämästä, arvioitu MDS-UPDRS-osan I, kohdan 1.1 mukaisesti.
arvioitu jokaisella käynnillä (Alkutilanne, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (Päätös))
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet
Aikaikkuna: arvioitu jokaisella käynnillä (alkuperäinen mittaus, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (päätöksen teko)
Globaalia kognitiivista toimintaa arvioitiin MoCA-kokonaispisteillä.
arvioitu jokaisella käynnillä (alkuperäinen mittaus, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (päätöksen teko)
Trail Making Test - osa A
Aikaikkuna: arvioitu jokaisella käynnillä (alkutilanne, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (päätös))
Prosessointinopeus ja tarkkaavaisuus arvioidaan Trail Making Testin osan A suoritusajalla.
arvioitu jokaisella käynnillä (alkutilanne, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (päätös))
Trail Making Test Part B
Aikaikkuna: arvioitu jokaisella käyntikerralla (alkutilanne, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua, 18 kuukauden kuluttua (lopetus))
Toiminnanohjaus arvioitiin ajan perusteella Trail Making Testin osan B suorittamiseen.
arvioitu jokaisella käyntikerralla (alkutilanne, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua, 18 kuukauden kuluttua (lopetus))
Numerosarja eteenpäin
Aikaikkuna: arvioitu joka käynnillä (Perustaso, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (Lopetus))
Tarkkaavaisuus arvioitiin Wechslerin aikuisten älykkyysasteikon Numerosarjan eteenpäin -testillä.
arvioitu joka käynnillä (Perustaso, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (Lopetus))
Digit Span taaksepäin
Aikaikkuna: arvioituna jokaisella käynnillä (Alkumittaus, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (Loppumittaus))
Työmuisti arvioitu Wechsler Adult Intelligence Scale -testin Digit Span Backward -osuudella
arvioituna jokaisella käynnillä (Alkumittaus, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (Loppumittaus))
Stroop-testi
Aikaikkuna: arvioidaan jokaisella käynnillä (Perusarvo, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua, 18 kuukauden kuluttua (Lopetus))
Toiminnanohjaus ja inhibitiokontrolli arvioitiin Stroopin värin-sana-testillä.
arvioidaan jokaisella käynnillä (Perusarvo, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua, 18 kuukauden kuluttua (Lopetus))
Verbal Fluency - Semantic
Aikaikkuna: arvioitu jokaisella käynnillä (alkutilanne, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (päätös))
Semanttinen sananlöytäminen arvioitu kategorioiden sujuvuustehtävällä.
arvioitu jokaisella käynnillä (alkutilanne, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (päätös))
Bentonin viivasuunnan arviointitesti (BJLO)
Aikaikkuna: arvioitu jokaisella käynnillä (Alkutilanne, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (Lopputilanne))
Visuospatiaaliset toiminnot arvioitiin Bentonin viivaorientaatiotestillä.
arvioitu jokaisella käynnillä (Alkutilanne, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (Lopputilanne))
LPS-4 Looginen päättely
Aikaikkuna: arvioitu perustarkastuskäynnillä ja päätöskäynnillä (18 kuukauden jälkeen)
Looginen päättelykyky arvioitu Leistungsprüfsystem-alitestillä 4.
arvioitu perustarkastuskäynnillä ja päätöskäynnillä (18 kuukauden jälkeen)
Rey-Taylor Complex Figure Test - Copy
Aikaikkuna: arvioitu perustarkastuksessa ja loppukäynnillä (18 kuukauden jälkeen)
Visuokonstruktio arvioitiin Rey-Taylorin kompleksisen kuvion testin kopiokokeella.
arvioitu perustarkastuksessa ja loppukäynnillä (18 kuukauden jälkeen)
Rey-Taylorin kompleksikuva testi - Muistaminen
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa ja lopputarkastuksessa (18 kuukauden jälkeen)
Visuaalista muistia arvioitiin Rey-Taylor Complex Figure -testin viivästetyn muistamisen avulla.
arvioitu lähtötilanteessa ja lopputarkastuksessa (18 kuukauden jälkeen)
Kalifornian sanallisen oppimisen testi (CVLT)
Aikaikkuna: arvioitu aloituskäynnillä ja päätöskäynnillä (18 kuukauden jälkeen)
Verbaalinen oppiminen ja muisti arvioituna California Verbal Learning Testillä.
arvioitu aloituskäynnillä ja päätöskäynnillä (18 kuukauden jälkeen)
Verbaalinen sujuvuus - Foneeminen
Aikaikkuna: arvioitu perustamiskäynnillä ja lopetuskäynnillä (18 kuukauden jälkeen)
Foneeminen sanallinen sujuvuus arvioituna kirjainten sujuvuustehtävän avulla.
arvioitu perustamiskäynnillä ja lopetuskäynnillä (18 kuukauden jälkeen)
Bostonin nimeämistesti (BNT)
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilannekäynnillä ja päätöskäynnillä (18 kuukauden jälkeen)
Nimeäminen ja kielellinen toiminta arvioitu Bostonin nimeämistestillä
arvioitu lähtötilannekäynnillä ja päätöskäynnillä (18 kuukauden jälkeen)
WAIS Samankaltaisuudet
Aikaikkuna: arvioitu perusvisiitillä ja lopetusvisiitillä (18 kuukauden jälkeen)
Verbaalista abstraktia päättelykykyä arvioitiin Wechsler Adult Intelligence Scale -testin samankaltaisuuksien alatestillä
arvioitu perusvisiitillä ja lopetusvisiitillä (18 kuukauden jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksellinen tulosparametri: Kotona tehty EEG - Unen mikrorakenne
Aikaikkuna: Jatkuva yli 18 kuukauden ajan
NREM-unen värähtelevä toiminta ja mikrorakenteelliset piirteet, joita mitataan kannettavalla EEG-laitteella (Tosoo Axora) yölläisen käytön aikana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hidasaaltoiseen toimintaan, unen kehräimiin ja niiden ajalliseen dynamiikkaan.
Jatkuva yli 18 kuukauden ajan
Tutkimuksellinen lopputulos: Koti-SEEG - Unen makrorakenne
Aikaikkuna: Jatkuva yli 18 kuukauden ajan
Unen rakenne ja siitä johdetut mittarit, joita mitataan kannettavalla EEG-laitteella (Tosoo Axora) yöllä, mukaan lukien univaiheiden jakautuma, unen jatkuvuus ja unen ajotusparametrit.
Jatkuva yli 18 kuukauden ajan
Tutkimuksellinen lopputulos: MRI
Aikaikkuna: arvioitu perustamiskäynnillä ja päätöskäynnillä (18 kuukauden jälkeen)
Neuroanatomiset ja verisuonimerkit, joita arvioidaan aivojen MRI:lla, mukaan lukien rakennekuvaus, vaihekontrastikuvaus, valtimospinmerkintä ja siihen liittyvät sekvenssit
arvioitu perustamiskäynnillä ja päätöskäynnillä (18 kuukauden jälkeen)
Tutkimuksellinen lopputulos: 18F-DOPA PET - Tutkimukselliset parametrit
Aikaikkuna: arvioitu perustarkastuksessa ja lopetustarkastuksessa (18 kuukauden kuluttua)
Tutkimukselliset PET-parametrit, mukaan lukien striataalisen kertymäkuvion visuaalinen arviointi, sisäänvirtausvakio (Ki) ja F-DOPA:n jakautuminen ennalta määritettyjen kiinnostuksen kohteiden alueiden ulkopuolelle
arvioitu perustarkastuksessa ja lopetustarkastuksessa (18 kuukauden kuluttua)
Tutkimustulos: Psykomotorinen valppaus tehtävä (PVT)
Aikaikkuna: arvioitu jokaisella käynnillä (Perusarvo, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (Päätöskäynti))
Kestävä tarkkaavaisuus ja reaktioaika arvioituna Psykomotorisen Valppauden Tehtävän avulla.
arvioitu jokaisella käynnillä (Perusarvo, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (Päätöskäynti))
Tutkiva lopputulos: Kestävän huomion vastaus-tehtävä (SART)
Aikaikkuna: arvioitu jokaisella käynnillä (alkuperäinen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (päätöskäynti))
Valppaus ja vasteinhibiio arvioitu Sustained Attention to Response Task -testillä.
arvioitu jokaisella käynnillä (alkuperäinen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (päätöskäynti))
Tutkimuksellinen lopputulos: Glukoosimetabolia
Aikaikkuna: arvioitu Alkukäyntivieraalla ja Päätöskäyntivieraalla (18 kuukauden jälkeen)
Glukoosin aineenvaihduntaa (HbA1c, glykosyloitu hemoglobiini) arvioidaan glukoosinsietokyvyn ja -säätelyn tutkimiseksi yksinkertaisella verinäytteen otolla.
arvioitu Alkukäyntivieraalla ja Päätöskäyntivieraalla (18 kuukauden jälkeen)
Tutkimusmääritelmä - Polysomnografia - Unen rakenne
Aikaikkuna: arvioitu perustavanlaatuisessa käynnissä ja päätöskäynnissä (18 kuukauden jälkeen)
Unen makrorakenne, mukaan lukien kokonaisuni-aika, unen tehokkuus ja univaiheiden jakautuma, arvioidaan laboratoriossa tehtävällä polysomnografialla.
arvioitu perustavanlaatuisessa käynnissä ja päätöskäynnissä (18 kuukauden jälkeen)
Tutkimusmäärityksen tulos: Polysomnografia - REM-unen ilman atoniaa
Aikaikkuna: arvioitu perustutkimuksen ja loppututkimuksen (18 kuukautta) yhteydessä
REM-unen ilman atoniaa (RWA) kvantifioitu prosentteina REM-unesta, jolla on kohonnut lihasjänteyden polysomnografiassa.
arvioitu perustutkimuksen ja loppututkimuksen (18 kuukautta) yhteydessä
Tutkimusmäärittämä lopputulos: Aktigrafia - Unen ja valveen kuvio
Aikaikkuna: arvioitu ennen/jokaisen vierailun jälkeen (Alkuarvo, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, Päätös (18 kuukautta)) 2 viikkoa kerrallaan
Uni-valverytmi, mukaan lukien kokonaismäärä unta, unen tehokkuus ja lepo-aktiivisuuskuviot, jotka arvioidaan ranteen aktigrafialla kahden viikon jaksojen aikana.
arvioitu ennen/jokaisen vierailun jälkeen (Alkuarvo, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, Päätös (18 kuukautta)) 2 viikkoa kerrallaan
Tutkimuksellinen lopputulos: Unipäiväkirja
Aikaikkuna: Arvioitu ennen/jokaisen käynnin jälkeen (alkuperäinen mittaustilanne, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, päätös (18 kuukautta)) kaksi viikkoa kerrallaan
Itse raportoitu nukkumisen ajankohta, kesto ja laatu, jotka on tallennettu päivittäin kahden viikon jaksojen aikana.
Arvioitu ennen/jokaisen käynnin jälkeen (alkuperäinen mittaustilanne, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, päätös (18 kuukautta)) kaksi viikkoa kerrallaan
Tutkimusmuotoinen tulos: Unen laatu - Visuaalinen analogiasuunta -
Aikaikkuna: arvioitu ennen/jokaisen käynnin jälkeen (Perustaso, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, Lopetus (18 kuukautta)) 2 viikkoa kerrallaan
Subjektiivinen unen laatu arvioituna visuaalisella analogiaskaalalla.
arvioitu ennen/jokaisen käynnin jälkeen (Perustaso, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, Lopetus (18 kuukautta)) 2 viikkoa kerrallaan
Tutkimuksellinen lopputulos - Karolinska-uneliaisuusasteikko (KSS)
Aikaikkuna: arvioitu ennen/jokaisen käynnin jälkeen (Perustaso, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, Sulkeminen (18 kuukautta)) kukin 2 viikkoa
Päiväaikainen subjektiivinen väsymys Karolinska Sleepiness Scale -asteikon mukaan.
arvioitu ennen/jokaisen käynnin jälkeen (Perustaso, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, Sulkeminen (18 kuukautta)) kukin 2 viikkoa
Tutkiva lopputulos: Verkkokalvon hermosolukokerroksen paksuus (RNFL)
Aikaikkuna: arvioitu aloitustutkimuskäynnillä ja päätöskäynnillä (18 kuukauden kuluttua)
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT)
arvioitu aloitustutkimuskäynnillä ja päätöskäynnillä (18 kuukauden kuluttua)
Tutkimuksellinen tulos: Gangliosolukko-sisäisen pleksikerroksen paksuus (GCIPL)
Aikaikkuna: arvioitu perusvisiitillä ja päätösvisiitillä (18 kuukauden jälkeen)
Gangliosolujen ja sisemmän pleksikerroksen paksuus mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT)
arvioitu perusvisiitillä ja päätösvisiitillä (18 kuukauden jälkeen)
Tutkimuksellinen tulos: Makulaverisuonitiheys (MVD)
Aikaikkuna: arvioitu perustarkastuksessa ja lopetustarkastuksessa (18 kuukauden jälkeen)
Makulaverisuonten tiheys mitattuna optisen koherenssitomografian angiografialla (OCT-A)
arvioitu perustarkastuksessa ja lopetustarkastuksessa (18 kuukauden jälkeen)
Tutkimushenkinen lopputulos: Motorisoitumattomien oireiden mittakaava (NMSS)
Aikaikkuna: arvioitu jokaisella käynnillä (Perusarvo, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (Sulkeminen))
Liikkeettömien oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä arvioidaan Non-Motor Symptoms Scale -mittarilla, joka on 30 kysymyksen kyselylomake, joka kattaa yhdeksän oiredimensiota
arvioitu jokaisella käynnillä (Perusarvo, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (Sulkeminen))
Tutkimuksellinen lopputulos: Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: arvioitu jokaisella käynnillä (alkuperäinen mittaustilanne, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (lopetustilanne))
Päiväaikainen uneliaisuus arvioitu Epworthin uneliaisuusasteikolla (8-kysymyksinen itsearviointilomake)
arvioitu jokaisella käynnillä (alkuperäinen mittaustilanne, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (lopetustilanne))
Tutkimustulos: Parkinsonin taudin unenlaatukysely-2 (PDSS-2)
Aikaikkuna: arvioitu jokaisella käynnillä (Alkumittaus, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (Päätöskäynti))
Unihäiriöt arvioitiin PDSS-2:lla, joka on 15 kohteen itse täytettävä kysely, joka kattaa motoriset ongelmat yöllä, PD-spesifiset yöaikaiset oireet ja häiriintyneen unen.
arvioitu jokaisella käynnillä (Alkumittaus, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (Päätöskäynti))
Tutkiva lopputulos: Ikelos-luokitusasteikko
Aikaikkuna: arvioitu jokaisella käyntikerralla (Perusarvo, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (Lopetus))
RBD-oireiden vakavuutta arvioidaan Ikelos-luokitusasteikolla, joka arvioi unen REM-vaiheen käyttäytymishäiriön esiintymistiheyttä ja vakavuutta
arvioitu jokaisella käyntikerralla (Perusarvo, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (Lopetus))
Tutkimustulos: Tutkimustulos: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: arvioitu jokaisella käynnillä (Perustaso, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (Sulkeminen))
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna EQ-5D-5L -kyselyllä, joka kattaa liikkuvuuden, itsestä huolehtimisen, tavanomaiset toiminnot, kivun/epämukavuuden sekä ahdistuksen/masennuksen sekä visuaalisen analogisen asteikon
arvioitu jokaisella käynnillä (Perustaso, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen (Sulkeminen))
Tutkiva lopputulos: Veren biomarkkerit
Aikaikkuna: arvioitu perustietokäynnillä ja lopetuskäynnillä (18 kuukauden jälkeen)
Veressä mitattuja neurodegeneratiivisia ja tulehdusmarkkereita, mukaan lukien neurofilamenttikevytketju (NfL) ja alfa-synukleiini
arvioitu perustietokäynnillä ja lopetuskäynnillä (18 kuukauden jälkeen)
Tutkiva lopputulos: CSF-biomarkkerit
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteen tutkimuskäynnillä ja lopputilanteen tutkimuskäynnillä (18 kuukauden jälkeen)
Neurodegeneratiivisia ja tulehduksellisia merkkiaineita, joita mitataan selkäydinnesteestä, mukaan lukien amyloidi-β, tau, alfa-synukleiini ja neurofilamentin kevyt ketju (valinnainen, niille osallistujille, jotka suostuvat lannerangan pistoon)
arvioitu lähtötilanteen tutkimuskäynnillä ja lopputilanteen tutkimuskäynnillä (18 kuukauden jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Zürich

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Luft, Prof. Dr. med., University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SloW-iRBD
  • 2025-D0069 (Muu tunniste: BASEC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa