再建乳房癌患者における看護師主導のコーチングプログラムがセルフケア能力と生活の質に及ぼす影響

材料と方法

1. 研究手法 本研究は、乳房再建を受ける乳がん患者における看護師主導のコーチングプログラムの自己管理能力と生活の質への効果を明らかにするために、ランダム化比較試験として計画された。

2. 研究の場所と特徴 本研究は2025年にトルコのガジ大学健康研究応用センター（GUSAUM）形成再建・手外科クリニックおよびアンカラ・エトリック市立病院形成外科クリニックで実施されている。これらのクリニックでは、乳房再建手術が乳がん手術と同時に、また術後早期および後期に実施されている。患者は手術前日または手術当日に入院し、全身麻酔を受ける。術後の入院期間は、乳房インプラントを用いた乳房再建患者で1〜3日、TRAM皮弁再建患者で3〜4日、DIEP皮弁再建患者では約7〜15日である。日常的な周術期処置以外に、クリニックでは乳房再建手術に対する特別な処置は行われていない。

   患者は退院後1〜2週間および1ヶ月後に外来で経過観察を受ける。術後3ヶ月時点で、非再建乳房と再建乳房の対称性が評価され、追加介入に関する決定が行われる。体組織乳房再建を受ける患者では、この過程で乳頭と乳輪も再建される。

3. 研究対象集団とサンプル選択 研究対象集団は、GUSAUM形成再建・手外科およびアンカラ・エトリック市立病院形成外科クリニックで乳がんによる乳房再建を受けた患者で構成された。本研究の対象基準は以下の通り：

   • 乳がんによる乳房再建手術を受けた患者
   • 18歳以上の患者
   • トルコ語を理解し話すことができる患者
   • 自発的に参加に同意した患者
   • 識字能力を有する患者

   除外基準は以下の通り：

   • 言語、聴覚、視覚障害を有する患者
   • 精神科診断または継続的治療を受けている患者
   • 転移性乳がんの患者
   • 乳がん以外のがん診断を有する患者

   研究中止基準は以下の通り：

   • 追跡期間中に研究からの離脱を希望した患者
   • 追跡期間中に新たながん歴が認められた患者
   • 追跡期間中、同一週内に5回連続で連絡が取れなかった患者
   • 看護師主導のコーチングプログラムに定期的に参加しなかった患者（3回連続または合計5回以上のセッションを欠席）
   • 追跡期間中に死亡した患者

   実施

   GPower 3.1.9.7プログラムを用いて実施した検出力分析の結果、群間の自己管理能力測定値の差を検出するために、第1種過誤：0.05、第2種過誤：0.20、効果量＝1.636に基づき、各群7名、合計14名のサンプルサイズが決定された。しかし、研究の構造上の差異と比較的小さなサンプルサイズのため、これを参考値として使用することは適切でないと判断された。類似研究が存在しない場合にプログラムが示唆する効果量の範囲を考慮し、群間の自己管理能力および生活の質測定値の差を検出するために、第1種過誤：0.05、第2種過誤：0.20、効果量＝0.80に基づき、各群26名、合計52名のサンプルサイズが決定された。研究における可能性のある脱落を考慮して計算された状況を踏まえ、サンプルサイズを15％増加させ、各群30名、合計60名を含めることが計画された。

4. ランダム化と盲検化 本研究では単純ランダム化が使用された。乱数表を用いて患者を介入群と対照群に無作為に割り付けた。介入群の患者がコーチングプログラムに参加するため、研究における患者の盲検化は不可能であった。看護師主導のコーチングプログラムは研究者によって実施されたため、研究者の盲検化も不可能であった。研究データの統計解析中、実験群と対照群のデータはマスキングされ、統計解析は別の専門家によって実施されるため、統計学者の盲検化が確保される。

5. データ収集ツール データは、基本情報フォーム、自己管理能力尺度、およびEORTC QLQ-C30およびQLQ-BR42生活の質尺度を用いて収集された。

   5.1. 基本情報フォーム 基本情報フォームは、文献に基づき研究者によって開発された。このフォームには、個人の社会人口統計学的特性（年齢、性別、身長、体重、体格指数、婚姻状況、同居者、教育水準、雇用状況、経済状況、乳がんの家族歴）および健康状態に関する合計24の質問が含まれている。

   5.2. 自己管理能力尺度 自己管理能力尺度は、自己管理の概念が導入された後に開発された5段階リッカート型尺度である。この尺度は1979年にKearneyとFleischerによって開発され、最初のバージョンは43項目で構成されていた。1993年にNahcivanによって信頼性・妥当性研究が行われたトルコ語版は35項目に改訂された。尺度の各項目はそれぞれ0、1、2、3、4点で採点される。「非常に当てはまる」は4点、「やや当てはまる」は3点、「どちらとも言えない」は2点、「あまり当てはまらない」は1点、「全く当てはまらない」は0点である。8つの項目（3、6、9、13、19、22、26、31）は逆転採点される。尺度から得られる最高得点は140点で、これは最高レベルの自己管理能力を表す。Nahcivanの研究では、クロンバックのα値は0.89と決定された。

   5.3. EORTC QLQ-C30およびQLQ-BR-42生活の質尺度 欧州がん研究治療機構（EORTC）によって開発されたEORTC QLQ-C30バージョン3.0生活の質尺度は、世界中でがん患者に頻繁に使用される尺度である。この尺度は30の質問と、全般的な健康状態、機能領域（身体機能、役割機能、情緒機能、認知機能、社会機能）、および症状（疲労、吐き気・嘔吐、疼痛、息切れ、不眠、食欲不振、下痢、便秘、経済的困難）の3つの下位項目で構成されている。可能な最低得点は0、最高得点は100である。質問1〜28は4段階リッカート型尺度、質問29と30は7段階リッカート型尺度である。全般的な健康状態と機能領域の低得点は生活の質の低下を示し、高得点は高い生活の質を示す。症状セクションでは、低得点は高い生活の質を示し、高得点は低い生活の質を示す。この尺度のトルコ語版の信頼性・妥当性研究は2003年にBeşerとÖzによって実施され、クロンバックのα係数は0.82と報告された。QLQ-BR42はこの尺度の続編であり、乳がん治療の副作用、身体イメージ、性機能、将来への期待を調査する42の質問で構成されている。この尺度の採点はEORTC QLQ-C30バージョン3.0と同様である。性機能に関する質問は逆転採点される。機能領域の高得点と症状セクションの低得点は高い生活の質を示す。この尺度の信頼性・妥当性研究は2011年にDemirciらによって実施された。

6. 研究の適用 6.1. 研究者の準備 コーチング専門職に特有の技術と能力を学ぶため、研究者は国際コーチ連盟（ICF）およびコーチング協会（AC）から認定された機関であるAnka Coachingから、64時間の理論トレーニングと16時間の実践トレーニングを含む2つのモジュールのトレーニングを受けた。これらのトレーニングの結果、研究者はコーチングの技術と能力認定書およびホリスティック・ライフ・コーチング認定書を取得した。トレーニング終了時、研究者は自身のコーチングセッションの1つを録音し、ICFメンターによって聴取・評価され、適切であると判断された。この評価の結果、研究者はホリスティック・コーチング認定書を授与された。研究者はボランティアコーチングセッションを実施することでコーチングスキルを向上させた。事前実施段階では、研究者は乳房再建手術を受ける患者とのコーチングセッション実施の経験を積み、コーチングプログラムの有効性を評価するために、2人の患者と合計6回のコーチングセッションを実施した。

   6.2 乳房再建患者向け看護師主導コーチングプログラム 乳房再建患者向け看護師主導コーチングプログラムは研究者によって開発された。このプログラムには、文献レビュー、プログラムの目的、目標、対象者、プログラムの流れ、すべてのコーチングセッションで使用されるフォーム、および必要時に使用されるコーチングツールが含まれている。乳房再建患者向け看護師主導コーチングプログラムに関して、合計9名の専門家から専門家意見が得られた。専門家のうち3名はMCC（マスター認定コーチ - コーチに授与される最高レベルの称号）であり、コーチング分野で資格を有している。他の専門家はコーチングトレーニングと認定も受けた看護学研究者である。すべてのステップに関する推奨事項を提供するためのフォームが専門家に送付された。専門家は4段階リッカート型尺度（1：不適切、2：やや適切 - 大幅な変更が必要、3：適切 - 小幅な変更が必要、4：非常に適切）を用いてプログラムの全セクションを評価し、準備されたフォームに推奨事項を記載した。専門家の意見に基づき、プログラムの内容妥当性比（CVR）がLawshe法を用いて計算された。VenezianoとHooperによって開発された有意水準α=0.05における内容妥当性比の最小値表に基づき、最小値は0.75と決定された。分析の結果、プログラムの一部のセクションに修正が必要であることが示された。コーチングプログラムは専門家からのフィードバックに基づいて更新・改訂された。

   プログラムの機能性は事前実施を通じて評価された。乳房再建患者向け看護師主導コーチングプログラムの一環として、患者は退院後12週間にわたりコーチングセッションを受けた。コーチングセッションの頻度と期間に関する文献上の見解は一致していない。しかし、国際コーチ連盟（ICF）およびコーチング協会（AC）によって訓練されたプロフェッショナルコーチは、各指定トピックについて、月3〜4回、約35分間のコーチングセッションの頻度と期間を推奨している。これに従い、介入群の患者とは合計9回のコーチングセッションが実施された：退院後最初の6週間は毎週、その後6週間は隔週で実施された。各コーチングセッションは平均30〜40分間続いた。コーチングセッションは、患者に適したZoom、WhatsApp、Skype、Google Meetsなどのアプリケーションを用いたオンラインビデオ通話で実施された。第1週では、患者とコーチングの性質について話し合い、コーチング契約書に署名し、目標計画とアジェンダ設定を支援するフォームが紹介された。第2週では、患者とともに乳房再建患者向け価値観研究が実施された。第3週では乳房再建患者向け人生の輪が実施され、第4週では乳房再建患者向けSWOT分析が実施された。以降の週では、患者が設定したアジェンダに基づいてコーチングセッションが実施された。コーチングセッション終了時、患者はセッション開始時に設定した目標の達成度を評価された。退院12週後に最終カウンセリングセッションが実施され、人生の輪が再実施された。全体のプロセスとプログラムの有効性が患者とともに評価された。

7. データ評価 研究データの統計解析にはStatistical Package for Social Science（SPSS）25.0が使用される。記述データの評価には、数、パーセンテージ、平均値、標準偏差値が使用される。Shapiro-Wilk検定は正規分布への適合性を評価する。介入群と対照群の事前テストと事後テストの平均得点を比較するために、t検定および反復測定一元配置分散分析（ANOVA）が使用される。p値<0.05が統計的有意性とみなされる。追跡期間中のサンプル群における脱落については、intention-to-treat（ITT）解析が使用される。
8. 研究の倫理的側面 本研究の許可は、ガジ大学倫理委員会および研究が実施される機関から得られた。研究に参加する患者から書面によるインフォームド・コンセントが得られた。さらに、データ収集フォームの使用に関する必要な許可が得られた。研究終了後、対照群の患者に連絡し、希望者にはボランティアコーチングセッション（最低4セッション）が実施される。