Sairaanhoitajan johtaman valmennusohjelman vaikutus itsestä huolehtimisen kykyyn ja elämänlaatuun rekonstruoiduilla rintasyöpäpotilailla

MATERIAALIT JA MENETELMÄT

1. Tutkimusmenetelmä Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on selvittää sairaanhoitajan johtaman valmennusohjelman vaikutuksia rintasyöpäpotilaiden itsestä huolehtimiskykyyn ja elämänlaatuun rekonstruktiohoidon aikana.

2. Tutkimuksen sijainti ja ominaisuudet Tutkimusta toteutetaan vuonna 2025 Gazi-yliopiston terveystutkimus- ja sovelluskeskuksessa (GUSAUM) plastiikkarekonstruktio- ja käskirurgian klinikalla sekä Ankaran Etlikin kaupunkisairaalan plastiikkakirurgian klinikalla Turkissa. Näillä klinikoilla rintarekonstruktioleikkauksia suoritetaan samanaikaisesti rintasyöpäkirurgian kanssa sekä varhaisessa ja myöhäisessä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Potilaat otetaan vastaan klinikalle päivää ennen leikkausta tai leikkauspäivänä ja heille annetaan yleisanestesia. Leikkauksen jälkeinen sairaalassaolo on 1–3 päivää potilaille, joille tehdään rintaimplanttirekonstruktio, 3–4 päivää TRAM-läppärekonstruktion potilaille ja noin 7–15 päivää DIEP-läppärekonstruktion potilaille. Säännöllisten leikkauksen ympäristöproseduurien lisäksi klinikalla ei suoriteta erityisiä toimenpiteitä rintarekonstruktioleikkauksia varten.

   Potilaat palaavat poliklinikalle seurantakäynneille 1–2 viikkoa kotiutumisen jälkeen ja kuukauden kuluttua. Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioidaan rekonstruoimattoman rinnan symmetriaa rekonstruoidun rinnan kanssa ja tehdään päätökset lisätoimenpiteistä. Ydinrakenteiseen rintarekonstruktioon osallistuville potilaille nänni ja areola rekonstruoidaan myös tässä prosessissa.

3. Tutkimusjoukkue ja otoksen valinta Tutkimusjoukkue koostui potilaista, jotka olivat käyneet läpi rintarekonstruktion rintasyövän vuoksi GUSAUM:n plastiikka-, rekonstruktio- ja käskirurgian klinikalla sekä Ankaran Etlikin kaupunkisairaalan plastiikkakirurgian klinikalla.

   Osallistumiskriteerit tutkimukseen olivat:

   • Potilaat, jotka olivat käyneet läpi rintarekonstruktioleikkauksen rintasyövän vuoksi,
   • 18 vuotta täyttäneet potilaat,
   • Potilaat, jotka ymmärtivät ja puhuivat turkkia,
   • Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan vapaaehtoisesti,
   • Lukutaitoiset potilaat.

   Poissulkemiskriteerit sisälsivät:

   • Potilaat, joilla oli puhe-, kuulo- tai näköhäiriöitä,
   • Potilaat, joilla oli psykiatrinen diagnoosi tai käynnissä oleva hoito,
   • Metastaattisen rintasyövän potilaat,
   • Potilaat, joilla oli muu syöpädiagnoosi kuin rintasyöpä.

   Tutkimuksen lopetuskriteerit olivat:

   • Potilaat, jotka halusivat vetäytyä tutkimuksesta seuranta-aikana,
   • Potilaat, joilla oli uusi syöpähistoria seuranta-aikana,
   • Potilaat, joihin ei saatu yhteyttä viidellä peräkkäisellä yrityksellä saman viikon aikana seuranta-aikana,
   • Potilaat, jotka eivät osallistuneet säännöllisesti sairaanhoitajan johtamaan valmennusohjelmaan (kolmen peräkkäisen tai vähintään viiden kokonaisistunnon puuttuminen),
   • Potilaat, jotka kuolivat seuranta-aikana.

   GPower 3.1.9.7 -ohjelmalla suoritetun tehoanalyysin tuloksena, jotta voitaisiin määrittää ryhmien välinen ero itsestä huolehtimiskykymittauksissa, otoskooksi määritettiin 7 henkilöä kussakin ryhmässä, yhteensä 14 henkilöä, perustuen tyypin 1 virheeseen: 0,05, tyypin 2 virheeseen: 0,20 ja efektiiviseen koko = 1,636. Tutkimuksen rakenteen erojen ja suhteellisen pienen otoskoon vuoksi ei kuitenkaan katsottu sopivaksi käyttää sitä viitteenä. Ottaen huomioon ohjelman ehdottamat efektiivisen koon vaihteluvälit tapauksissa, joissa vastaavia tutkimuksia ei ole, otoskooksi määritettiin 26 henkilöä kussakin ryhmässä, yhteensä 52 henkilöä, perustuen tyypin 1 virheeseen: 0,05, tyypin 2 virheeseen: 0,20 ja efektiiviseen koko = 0,80, jotta voitaisiin määrittää ryhmien välinen ero itsestä huolehtimiskykymittauksissa ja elämänlaatumittauksissa. Ottaen huomioon mahdolliset tappiot tutkimuksessa, otoskoko kasvatettiin 15 %, ja suunniteltiin sisällyttävän 60 henkilöä, 30 kumpaankin ryhmään.

4. Satunnaistaminen ja sokkoutus Tutkimuksessa käytettiin yksinkertaista satunnaistamista. Satunnaislukutaulukkoa käytettiin potilaiden satunnaiseen jakamiseen interventio- ja kontrolliryhmiin. Koska interventioryhmän potilaat osallistuivat valmennusohjelmaan, potilaiden sokkoutus tutkimuksessa ei ollut mahdollista. Koska sairaanhoitajan johtama valmennusohjelma toteutettiin tutkijan toimesta, tutkijan sokkoutus ei ollut mahdollista. Tutkimuksen tilastollisessa analyysissä kokeellisen ja kontrolliryhmän tiedot peitetään, ja tilastolliset analyysit suoritetaan erillisen asiantuntijan toimesta, varmistaen tilastikon sokkoutuksen.

5. Tiedonkeruutyökalut Tiedot kerättiin käyttämällä Johdantotietolomaketta, Itsestä huolehtimiskykyskaalaa sekä EORTC QLQ-C30 ja QLQ-BR42 elämänlaatuskaaloja.

   5.1. Johdantotietolomake Johdantotietolomake kehitettiin tutkijan toimesta kirjallisuuteen perustuen. Tämä lomake sisältää yhteensä 24 kysymystä henkilöiden sosiodemografisista ominaisuuksista (ikä, sukupuoli, pituus, paino, painoindeksi, siviilisääty, asuinjäsenet, koulutustaso, työllisyystilanne, taloudellinen asema, perhehistoria rintasyövästä) ja terveydentilasta.

   5.2. Itsestä huolehtimiskykyskaala Itsestä huolehtimiskykyskaala on viisiportainen Likert-tyyppinen asteikko, joka kehitettiin itsestä huolehtimisen käsitteen esittelyn jälkeen. Asteikon kehittivät Kearney ja Fleischer vuonna 1979, ja ensimmäinen versio koostui 43 kohteesta. Turkkilaisen version, jonka validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin Nahcivanin toimesta vuonna 1993, tarkistettiin 35 kohteeseen. Jokainen väite asteikolla pisteytetään 0, 1, 2, 3 ja 4 pistettä. "Kuvaa minua paljon" saa 4 pistettä, "Kuvaa minua paljon" saa 3 pistettä, "En tiedä" saa 2 pistettä, "Ei kuvaa minua" saa 1 pisteen ja "Ei kuvaa minua lainkaan" saa 0 pistettä. Kahdeksaa väitettä (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 ja 31) arvioidaan negatiivisesti, ja pisteytys käännetään. Korkein pistemäärä, joka voidaan saada asteikolta, on 140, joka edustaa korkeinta itsestä huolehtimiskykytasoa. Nahcivanin tutkimuksessa Cronbachin alfa-arvoksi määritettiin 0,89.

   5.3. EORTC QLQ-C30 ja QLQ-BR-42 elämänlaatuskaalat Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön (EORTC) kehittämä EORTC QLQ-C30 Version 3.0 elämänlaatuskaala on maailmanlaajuisesti usein käytetty asteikko syöpäpotilaille. Asteikko koostuu 30 kysymyksestä ja kolmesta alaosasta: yleinen hyvinvointi, toiminnallinen alue (fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, sosiaalinen toiminta) ja oireet (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ripuli, ummetus, taloudelliset vaikeudet). Alin mahdollinen pistemäärä on 0, kun taas korkein on 100. Kysymykset 1–28 ovat neliportaisella Likert-tyyppisellä asteikolla, ja kysymykset 29 ja 30 ovat seitsenportaisella Likert-tyyppisellä asteikolla. Alhaiset pisteet yleisessä hyvinvoinnissa ja toiminnallisissa alueissa osoittavat alentunutta elämänlaatua, kun taas korkeat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua. Oireosassa alhaiset pisteet osoittavat korkeaa elämänlaatua, kun taas korkeat pisteet osoittavat alhaista elämänlaatua. Asteikon turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin Beşerin ja Özin toimesta vuonna 2003, ja Cronbachin alfa-kertoimeksi löydettiin 0,82. QLQ-BR42 on asteikon jatke ja koostuu 42 kysymyksestä, jotka tutkivat rintasyöpähoidon sivuvaikutuksia, kehonkuvaa, seksuaalisuutta ja tulevaisuuden odotuksia. Asteikon pisteytys on samanlainen kuin EORTC QLQ-C30 Version 3.0. Seksuaalisuuteen liittyvät kysymykset pisteytetään käänteisesti. Korkea pistemäärä toiminnallisella alueella ja alhainen pistemäärä oireosassa osoittavat korkeaa elämänlaatua. Asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin Demircin ja kollegoiden toimesta vuonna 2011.

6. Tutkimuksen toteutus 6.1. Tutkijan valmistautuminen Oppiakseen valmennusammatin taidon ja kompetenssit, tutkija sai kaksi moduulia koulutusta: 64 tuntia teoriaa ja 16 tuntia käytännön koulutusta Anka Coaching -laitokselta, joka on akkreditoitu International Coach Federation (ICF) ja Association for Coaching (AC) -järjestöjen toimesta. Näiden koulutusten tuloksena tutkija sai Coachingin taidon ja kompetenssit -todistuksen sekä Holistisen elämävalmennuksen todistuksen. Koulutuksen lopussa tutkija tallensi yhden valmennustapaamisistaan, jotka ICF:n mentorit kuuntelivat ja arvioivat sopiviksi. Tämän arvioinnin tuloksena tutkija sai Holistisen valmennustodistuksen. Tutkija kehitti valmennustaitojaan suorittamalla vapaaehtoisia valmennustapaamisia. Ennen toteutusvaihetta tutkija suoritti yhteensä kuusi valmennustapaamista kahden potilaan kanssa saadakseen kokemusta valmennustapaamisten suorittamisesta rintarekonstruktioleikkauksen potilaiden kanssa ja arvioidakseen valmennusohjelman tehokkuutta.

   6.2 Rintarekonstruktiopotilaiden sairaanhoitajan johtama valmennusohjelma Rintarekonstruktiopotilaiden sairaanhoitajan johtama valmennusohjelma kehitettiin tutkijan toimesta. Ohjelma sisältää kirjallisuuskatsauksen, ohjelman tarkoituksen, tavoitteet, kohderyhmän, ohjelman kulun, kaikissa valmennustapaamisissa käytettävät lomakkeet sekä tarvittaessa käytettävät valmennustyökalut. Asiantuntijalausunnot saatiin yhteensä yhdeksältä asiantuntijalta koskien rintarekonstruktiopotilaiden sairaanhoitajan johtamaa valmennusohjelmaa. Kolme asiantuntijoista on MCC (Master Certified Coach - korkeimman tason titteli valmentajille) ja päteviä valmennusalalla. Muut asiantuntijat ovat sairaanhoitotieteen akateemikoita, jotka ovat myös saaneet valmennuskoulutuksen ja sertifikaatin. Asiantuntijoille lähetettiin lomake, jossa he voivat antaa suosituksensa kaikille vaiheille. Asiantuntijat arvioivat kaikki ohjelman osat neliportaisella Likert-tyyppisellä asteikolla (1: ei sopiva, 2: jokseenkin sopiva - suuria muutoksia tarvitaan, 3: sopiva - pieniä muutoksia tarvitaan, 4: erittäin sopiva) ja antoivat suosituksensa valmistellussa lomakkeessa. Asiantuntijalausuntojen perusteella ohjelman sisällön validiteettisuhde (CVR) laskettiin Lawshe-tekniikalla. Minimiarvoksi määritettiin 0,75 perustuen Venezianon ja Hooperin kehittämään minimiarvotaulukkoon sisällön validiteettisuhteille merkitsevyystasolla α=0,05. Analyysit osoittivat, että jotkin ohjelman osat tarvitsivat muutoksia. Valmennusohjelma päivitettiin ja tarkistettiin asiantuntijoiden palautteen perusteella.

   Ohjelman toimivuutta arvioitiin ennen toteutusta. Osana rintarekonstruktiopotilaiden sairaanhoitajan johtamaa valmennusohjelmaa potilaat saivat valmennustapaamisia 12 viikkoa kotiutumisen jälkeen. Kirjallisuudessa on erilaisia mielipiteitä valmennustapaamisten tiheydestä ja kestosta. Kuitenkin International Coach Federation (ICF) ja Association for Coaching (AC) kouluttamat ammattivalmentajat suosittelevat valmennustapaamisten tiheyttä ja kestoa kullekin määritellylle aiheelle, kolme tai neljä kertaa kuukaudessa, kestoltaan noin 35 minuuttia. Tämän mukaisesti interventioryhmän potilaiden kanssa suoritettiin yhteensä yhdeksän valmennustapaamista: viikoittain ensimmäisen 6 viikon aikana kotiutumisen jälkeen ja joka toinen viikko seuraavan 6 viikon aikana. Jokainen valmennustapaaminen kesti keskimäärin 30–40 minuuttia. Valmennustapaamisia suoritettiin verkkovideopuheluiden kautta käyttäen sovelluksia kuten Zoom, WhatsApp, Skype ja Google Meets, potilaan sopivuuden mukaan. Ensimmäisellä viikolla valmennuksen luonnetta käsiteltiin potilaan kanssa, valmennussopimus allekirjoitettiin, ja tavoitesuunnitteluun ja agendan asettamiseen auttavat lomakkeet esiteltiin. Toisella viikolla suoritettiin potilaan kanssa Arvotutkimus rintarekonstruktiopotilaille. Kolmannella viikolla toteutettiin Elämänpyörä rintarekonstruktiopotilaille, ja neljännellä viikolla suoritettiin SWOT-analyysi rintarekonstruktiopotilaille. Seuraavina viikkoina valmennustapaamisia suoritettiin potilaan asettaman agendan perusteella. Valmennustapaamisten lopussa potilaita arvioitiin tavoitteiden saavuttamisen suhteen, jotka he olivat asettaneet istunnon alussa. Lopullinen neuvontatapaaminen pidettiin 12 viikkoa kotiutumisen jälkeen, ja Elämänpyörä toteutettiin uudelleen. Kokonaisprosessia ja ohjelman tehokkuutta arvioitiin potilaan kanssa.

7. Tiedon arviointi Tilastolliseen analyysiin tutkimusdatasta käytetään Statistical Package for Social Science (SPSS) 25.0 -ohjelmaa. Kuvailevan datan arviointiin käytetään lukuja, prosentteja, keskiarvoa ja keskihajontaa. Shapiro-Wilk -testi arvioi normaalijakauman noudattamista. T-testiä ja Toistettujen mittausten yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään interventio- ja kontrolliryhmien esi- ja jälkikokeiden keskiarvojen vertailuun. P-arvoksi <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Aikomus-hoito (ITT) -analyysiä käytetään otosryhmän tappioihin seuranta-aikana.
8. Tutkimuksen eettiset näkökohdat Tutkimukseen saatiin lupa Gazi-yliopiston eettiseltä komitealta ja laitoksilta, joissa tutkimusta toteutettaisiin. Kirjalliset tietoiset suostumuslomakkeet allekirjoittivat tutkimukseen osallistuvat potilaat. Lisäksi saatiin tarvittavat luvat tiedonkeruulomakkeiden käyttöön. Tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmän potilaisiin otetaan yhteyttä, ja vapaaehtoisia valmennustapaamisia (vähintään 4 istuntoa) pidetään niille, jotka sitä pyytävät.