Влияние программы коучинга под руководством медсестры на способность к самообслуживанию и качество жизни у пациенток с реконструированной грудью после рака молочной железы

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

1. Метод исследования Данное исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для определения влияния коучинговой программы под руководством медсестры на способность к самообслуживанию и качество жизни пациенток с раком молочной железы, перенесших реконструкцию.

2. Место и характеристики исследования Исследование проводится в 2025 году в Клинике пластической, реконструктивной и хирургии кисти Центра исследований и практики здоровья Университета Гази (GUSAUM) и в Клинике пластической хирургии Городской больницы Этлик в Анкаре, Турция. В этих клиниках операции по реконструкции молочной железы выполняются одновременно с операцией по поводу рака молочной железы, а также в раннем и позднем послеоперационном периодах. Пациенты поступают в клинику за день до операции или в день операции и получают общую анестезию. Послеоперационное пребывание в стационаре составляет 1-3 дня для пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы с использованием имплантатов, 3-4 дня для пациентов, перенесших реконструкцию лоскутом TRAM, и примерно 7-15 дней для пациентов, перенесших реконструкцию лоскутом DIEP. Помимо рутинных периоперационных процедур, в клинике не проводятся специальные процедуры для операции по реконструкции молочной железы.

   Пациенты возвращаются в амбулаторную клинику для контрольных посещений через 1-2 недели после выписки и через один месяц. Через три месяца после операции нереконструированная молочная железа оценивается на предмет соответствия реконструированной, и принимаются решения о дополнительных вмешательствах. Для пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы тканевым лоскутом, в этом процессе также реконструируются сосок и ареола.

3. Исследуемая совокупность и отбор выборки Исследуемая совокупность состояла из пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы по поводу рака молочной железы в Клинике пластической, реконструктивной и хирургии кисти GUSAUM и в Клинике пластической хирургии Городской больницы Этлик в Анкаре.

   Критерии включения в исследование:

   • Пациенты, перенесшие операцию по реконструкции молочной железы по поводу рака молочной железы,
   • Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
   • Пациенты, понимающие и говорящие на турецком языке,
   • Пациенты, добровольно согласившиеся на участие,
   • Грамотные пациенты.

   Критерии исключения включали:

   • Пациентов с нарушениями речи, слуха или зрения,
   • Пациентов с психиатрическим диагнозом или получающих лечение,
   • Пациентов с метастатическим раком молочной железы,
   • Пациентов с диагнозом рака, отличным от рака молочной железы.

   Критерии прекращения исследования были:

   • Пациенты, пожелавшие выйти из исследования в период наблюдения,
   • Пациенты, у которых в период наблюдения появился новый онкологический анамнез,
   • Пациенты, с которыми не удалось связаться после пяти последовательных попыток в течение одной недели в период наблюдения,
   • Пациенты, нерегулярно участвовавшие в коучинговой программе под руководством медсестры (пропустившие три последовательных сессии или не менее пяти сессий в общей сложности),
   • Пациенты, умершие в период наблюдения.

   Реализация

   В результате анализа мощности, проведенного с помощью программы GPower 3.1.9.7 для определения разницы в измерениях способности к самообслуживанию между группами, размер выборки был определен как 7 человек в каждой группе, всего 14 человек, на основе ошибки I рода: 0,05, ошибки II рода: 0,20 и размера эффекта = 1,636. Однако из-за различий в структуре исследования и относительно небольшого размера выборки это не было сочтено целесообразным для использования в качестве ориентира. Принимая во внимание диапазоны размера эффекта, предлагаемые программой для случаев, когда отсутствуют аналогичные исследования, размер выборки был определен как 26 человек в каждой группе, всего 52 человека, на основе ошибки I рода: 0,05, ошибки II рода: 0,20 и размера эффекта = 0,80, для определения разницы в измерениях способности к самообслуживанию и качества жизни между группами. Учитывая расчетную ситуацию из-за возможных потерь в исследовании, размер выборки был увеличен на 15%, и было запланировано включить 60 человек, по 30 в каждой группе.

4. Рандомизация и ослепление В исследовании использовалась простая рандомизация. Для случайного распределения пациентов в интервенционную и контрольную группы использовалась таблица случайных чисел. Поскольку пациенты интервенционной группы были включены в коучинговую программу, ослепление пациентов в исследовании было невозможно. Поскольку коучинговая программа под руководством медсестры реализовывалась исследователем, ослепление исследователя также было невозможно. Во время статистического анализа данных исследования данные экспериментальной и контрольной групп будут замаскированы, а статистические анализы будут выполнены другим экспертом, что обеспечит ослепление статистика.

5. Инструменты сбора данных Данные собирались с использованием Вводной информационной формы, Шкалы способности к самообслуживанию и Шкал качества жизни EORTC QLQ-C30 и QLQ-BR42.

   5.1. Вводная информационная форма Вводная информационная форма была разработана исследователем на основе литературы. Эта форма содержит в общей сложности 24 вопроса, касающихся социодемографических характеристик (возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела, семейное положение, сожители, уровень образования, статус занятости, экономическое положение, семейный анамнез рака молочной железы) и состояния здоровья индивидуумов.

   5.2. Шкала способности к самообслуживанию Шкала способности к самообслуживанию представляет собой пятибалльную шкалу типа Лайкерта, разработанную после введения концепции самообслуживания. Шкала была разработана Кирни и Флейшером в 1979 году, и первая версия состояла из 43 пунктов. Турецкая версия, исследование валидности и надежности которой было проведено Нахчываном в 1993 году, была пересмотрена до 35 пунктов. Каждое утверждение в шкале оценивается в 0, 1, 2, 3 и 4 балла соответственно. «Полностью описывает меня» получает 4 балла, «Во многом описывает меня» получает 3 балла, «Не имею представления» получает 2 балла, «Не описывает меня» получает 1 балл, а «Совсем не описывает меня» получает 0 баллов. Восемь утверждений (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 и 31) оцениваются отрицательно, и подсчет баллов обратный. Максимальный балл, который можно получить по шкале, составляет 140, что представляет наивысшую степень способности к самообслуживанию. В исследовании Нахчывана значение альфа Кронбаха было определено как 0,89.

   5.3. Шкалы качества жизни EORTC QLQ-C30 и QLQ-BR-42 Разработанная Европейской организацией по исследованию и лечению рака, EORTC, шкала качества жизни EORTC QLQ-C30 версии 3.0 является часто используемой шкалой для онкологических пациентов по всему миру. Шкала состоит из 30 вопросов и трех подразделов: общее самочувствие, функциональная сфера (физическая функция, ролевая функция, эмоциональная функция, когнитивная функция, социальная функция) и симптомы (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, диарея, запор, финансовые трудности). Минимально возможный балл — 0, максимальный — 100. Вопросы 1-28 представлены в виде четырехбалльной шкалы типа Лайкерта, а вопросы 29 и 30 — в виде семибалльной шкалы типа Лайкерта. Низкие баллы по общему самочувствию и функциональным сферам указывают на снижение качества жизни, а высокие баллы — на более высокое качество жизни. В разделе симптомов низкие баллы указывают на высокое качество жизни, а высокие баллы — на низкое качество жизни. Турецкое исследование валидности и надежности шкалы было проведено Бешером и Оз в 2003 году, и коэффициент альфа Кронбаха составил 0,82. QLQ-BR42 является продолжением шкалы и состоит из 42 вопросов, исследующих побочные эффекты лечения рака молочной железы, образ тела, сексуальность и ожидания от будущего. Подсчет баллов по шкале аналогичен EORTC QLQ-C30 версии 3.0. Вопросы, связанные с сексуальностью, оцениваются в обратном порядке. Высокий балл в функциональной сфере и низкий балл в разделе симптомов указывают на высокое качество жизни. Исследование валидности и надежности шкалы было проведено Демирджи и коллегами в 2011 году.

6. Проведение исследования 6.1. Подготовка исследователя Чтобы изучить искусство и компетенции, специфичные для профессии коуча, исследователь получил два модуля обучения: 64 часа теории и 16 часов практики от Anka Coaching, учреждения, аккредитованного Международной федерацией коучинга (ICF) и Ассоциацией коучинга (AC). В результате этого обучения исследователь получил Сертификат об искусстве и компетенциях коучинга и Сертификат холистического лайф-коучинга. В конце обучения исследователь записала одну из своих коучинговых сессий, которая была прослушана и оценена менторами ICF и признана соответствующей. В результате этой оценки исследователь была награждена Сертификатом холистического коучинга. Исследователь развивала свои коучинговые навыки, проводя добровольные коучинговые сессии. На этапе предварительной реализации исследователь провела в общей сложности шесть коучинговых сессий с двумя пациентами, чтобы получить опыт проведения коучинговых сессий с пациентами, перенесшими операцию по реконструкции молочной железы, и оценить эффективность коучинговой программы.

   6.2 Коучинговая программа под руководством медсестры для пациентов с реконструкцией молочной железы Коучинговая программа под руководством медсестры для пациентов с реконструкцией молочной железы была разработана исследователем. Программа включает обзор литературы, цель программы, задачи, целевую аудиторию, структуру программы, формы, которые будут использоваться на всех коучинговых сессиях, и коучинговые инструменты, которые будут использоваться при необходимости. Были получены экспертные заключения от девяти экспертов относительно Коучинговой программы под руководством медсестры для пациентов с реконструкцией молочной железы. Трое из экспертов являются MCC (Master Certified Coach — высший уровень сертификации для коучей) и квалифицированы в области коучинга. Другие эксперты — это преподаватели сестринского дела, которые также прошли обучение и сертификацию по коучингу. Экспертам была отправлена форма для предоставления рекомендаций по всем этапам. Эксперты оценили все разделы программы с использованием четырехбалльной шкалы типа Лайкерта (1: не подходит, 2: частично подходит — требуется серьезное изменение, 3: подходит — требуется незначительное изменение, 4: очень подходит) и предоставили свои рекомендации в подготовленной форме. На основе экспертных заключений коэффициент валидности содержания (CVR) программы был рассчитан с использованием техники Лоше. Минимальное значение было определено как 0,75 на основе таблицы минимальных значений для коэффициентов валидности содержания при уровне значимости α=0,05, разработанной Венециано и Хупером. Анализы показали, что некоторые разделы программы требуют доработки. Коучинговая программа была обновлена и пересмотрена на основе отзывов экспертов.

   Функциональность программы оценивалась в ходе предварительной реализации. В рамках Коучинговой программы под руководством медсестры для пациентов с реконструкцией молочной железы пациенты получали коучинговые сессии в течение 12 недель после выписки. В литературе существуют различные мнения относительно частоты и продолжительности коучинговых сессий. Однако профессиональные коучи, обученные Международной федерацией коучинга (ICF) и Ассоциацией коучинга (AC), рекомендуют частоту и продолжительность коучинговых сессий для каждой определенной темы — три или четыре раза в месяц, продолжительностью примерно 35 минут. Соответственно, с пациентами интервенционной группы было проведено в общей сложности девять коучинговых сессий: еженедельно в течение первых 6 недель после выписки и раз в две недели в течение следующих 6 недель. Каждая коучинговая сессия длилась в среднем 30-40 минут. Коучинговые сессии проводились через онлайн-видеозвонки с использованием таких приложений, как Zoom, WhatsApp, Skype и Google Meets, в зависимости от удобства пациента. На первой неделе с пациентом обсуждалась природа коучинга, подписывалось коучинговое соглашение и представлялись формы, помогающие в планировании целей и установлении повестки дня. На второй неделе с пациентом проводилось Исследование ценностей для пациентов с реконструкцией молочной железы. На третьей неделе была реализована Колесо жизни для пациентов с реконструкцией молочной железы, а на четвертой неделе был проведен SWOT-анализ для пациентов с реконструкцией молочной железы. В последующие недели коучинговые сессии проводились на основе повестки дня, установленной пациентом. В конце коучинговых сессий пациенты оценивались на предмет достижения целей, которые они поставили в начале сессии. Финальная консультационная сессия проводилась через 12 недель после выписки, и Колесо жизни было реализовано снова. Общий процесс и эффективность программы оценивались вместе с пациентом.

7. Оценка данных Для статистического анализа данных исследования будет использоваться Статистический пакет для социальных наук (SPSS) 25.0. Числа, проценты, средние значения и значения стандартного отклонения будут использоваться для оценки описательных данных. Тест Шапиро-Уилка оценит соответствие нормальному распределению. Для сравнения средних баллов предварительного и последующего тестирования интервенционной и контрольной групп будет использоваться t-критерий и дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA). Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым. Для потерь в выборке в период наблюдения будет использоваться анализ по принципу намерения лечить (ITT).
8. Этические аспекты исследования Разрешение на исследование было получено от Этического комитета Университета Гази и учреждений, где будет проводиться исследование. Письменные информированные согласия были подписаны пациентами, участвующими в исследовании. Кроме того, были получены необходимые разрешения на использование форм сбора данных. После завершения исследования с пациентами контрольной группы свяжутся, и для тех, кто этого пожелает, будут проведены добровольные коучинговые сессии (минимум 4 сессии).