- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07355946
O Efeito do Programa de Coaching Liderado por Enfermeiros na Capacidade de Autocuidado e Qualidade de Vida em Pacientes com Cancro da Mama Reconstruído
O Efeito de um Programa de Coaching Liderado por Enfermeiros na Agência de Autocuidado e na Qualidade de Vida em Doentes com Cancro da Mama Reconstruída
O principal objetivo deste estudo clínico é examinar os efeitos de um programa de coaching liderado por enfermeiros na capacidade de autocuidado em doentes com cancro da mama que foram submetidas a reconstrução. O objetivo secundário é determinar as opiniões das doentes que participaram no programa de coaching liderado por enfermeiros para a cirurgia de reconstrução mamária. As principais questões que o estudo pretende responder são:
Existe uma diferença na capacidade de autocuidado entre as doentes de reconstrução mamária que receberam um programa de coaching liderado por enfermeiros e as que não receberam?
O objetivo secundário deste estudo clínico é examinar os efeitos de um programa de coaching liderado por enfermeiros na qualidade de vida de doentes com cancro da mama que foram submetidas a reconstrução. As questões secundárias que o estudo pretende responder são:
- Existe uma diferença na qualidade de vida entre as doentes de reconstrução mamária que receberam um programa de coaching liderado por enfermeiros e as que não receberam?
Os investigadores irão comparar se existem diferenças na capacidade de autocuidado e na qualidade de vida entre as doentes com cancro da mama que receberam um programa de coaching liderado por enfermeiros (grupo de intervenção) e as que não receberam (grupo de controlo).
Participantes:
- As doentes que cumprirem os critérios de inclusão serão informadas sobre o objetivo do estudo durante a sua estadia hospitalar pós-operatória, e será obtido o seu consentimento informado. As doentes que concordarem em participar irão preencher um Formulário de Informação Introdutória, a Escala de Capacidade de Autocuidado e as Escalas de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR-42.
- Após a conclusão das medições pré-teste, os investigadores irão atribuir aleatoriamente as doentes aos grupos de controlo ou de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios.
- As doentes do grupo de intervenção irão receber um debriefing de rotina no dia da alta e um total de nove sessões de coaching, agendadas semanalmente durante as primeiras 6 semanas e quinzenalmente durante as 6 semanas seguintes. Estas sessões serão realizadas através de reunião online.
- As doentes do grupo de controlo irão receber apenas um debriefing de rotina no dia da alta.
- As medições pós-teste serão administradas a ambos os grupos às 12 semanas após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MATERIAIS E MÉTODOS
- Método de Investigação Este estudo foi planeado como um estudo experimental controlado aleatorizado para determinar os efeitos de um programa de coaching liderado por enfermeiros na capacidade de autocuidado e na qualidade de vida de pacientes com cancro da mama submetidas a reconstrução.
Localização e Características do Estudo O estudo está a ser realizado em 2025 na Clínica de Cirurgia Plástica Reconstrutiva e da Mão do Centro de Investigação e Aplicação em Saúde da Universidade Gazi (GUSAUM) e na Clínica de Cirurgia Plástica do Hospital da Cidade de Ankara Etlik, na Turquia. Nestas clínicas, as cirurgias de reconstrução mamária são realizadas simultaneamente com a cirurgia do cancro da mama, e nos períodos pós-operatórios precoce e tardio. As pacientes são admitidas na clínica no dia anterior ou no dia da cirurgia e são submetidas a anestesia geral. As estadias hospitalares pós-operatórias são de 1-3 dias para pacientes submetidas a reconstrução mamária com implantes mamários, 3-4 dias para pacientes submetidas a reconstrução com retalho TRAM, e aproximadamente 7-15 dias para pacientes submetidas a reconstrução com retalho DIEP. Para além dos procedimentos perioperatórios de rotina, não são realizados procedimentos especiais para a cirurgia de reconstrução mamária na clínica.
As pacientes regressam à consulta externa para visitas de acompanhamento 1-2 semanas após a alta e ao fim de um mês. Aos três meses após a cirurgia, a mama não reconstruída é avaliada quanto à igualdade com a mama reconstruída, e são tomadas decisões sobre intervenções adicionais. Para pacientes submetidas a reconstrução mamária com tecido central, o mamilo e a aréola também são reconstruídos durante este processo.
Universo e Seleção da Amostra da Investigação O universo da investigação consistiu em pacientes que foram submetidas a reconstrução mamária devido a cancro da mama na Clínica de Cirurgia Plástica, Reconstrutiva e da Mão do GUSAUM e na Clínica de Cirurgia Plástica do Hospital da Cidade de Ankara Etlik.
Os critérios de inclusão para o estudo foram:
- Pacientes que foram submetidas a cirurgia de reconstrução mamária devido a cancro da mama,
- Pacientes com 18 anos ou mais,
- Pacientes que compreendiam e falavam turco,
- Pacientes que concordaram em participar voluntariamente,
- Pacientes que eram alfabetizadas.
Os critérios de exclusão incluíram:
- Pacientes com deficiências de fala, audição ou visão,
- Pacientes com diagnóstico psiquiátrico ou tratamento em curso,
- Pacientes com cancro da mama metastático,
- Pacientes com diagnóstico de cancro diferente do cancro da mama.
Os critérios de terminação do estudo foram:
- Pacientes que desejaram retirar-se do estudo durante o período de acompanhamento,
- Pacientes que tiveram um novo histórico de cancro durante o período de acompanhamento,
- Pacientes que não puderam ser contactadas quando contactadas cinco vezes seguidas durante a mesma semana no período de acompanhamento,
- Pacientes que não participaram regularmente no programa de coaching liderado por enfermeiros (falhando em comparecer a três sessões consecutivas ou pelo menos cinco sessões no total),
- Pacientes que faleceram durante o período de acompanhamento.
Implementação
Como resultado da análise de poder realizada com o programa GPower 3.1.9.7, para determinar a diferença nas medições da capacidade de autocuidado entre os grupos, foi determinado um tamanho de amostra de 7 pessoas em cada grupo, totalizando 14 pessoas, com base no erro Tipo 1: 0.05, erro Tipo 2: 0.20, e Tamanho do Efeito = 1.636. No entanto, devido a diferenças na estrutura do estudo e ao tamanho de amostra relativamente baixo, não foi considerado apropriado usá-lo como referência. Tendo em conta os intervalos do tamanho do efeito sugeridos pelo programa para casos em que não existem estudos semelhantes, foi determinado um tamanho de amostra de 26 pessoas em cada grupo, totalizando 52 pessoas, com base no erro Tipo 1: 0.05, erro Tipo 2: 0.20, e Tamanho do Efeito = 0.80, para determinar a diferença nas medições da capacidade de autocuidado e qualidade de vida entre os grupos. Tendo em conta a situação calculada devido a possíveis perdas no estudo, o tamanho da amostra foi aumentado em 15%, e foi planeado incluir 60 pessoas, 30 em cada grupo.
- Aleatorização e Cegamento Foi utilizada aleatorização simples no estudo. Uma tabela de números aleatórios foi utilizada para atribuir aleatoriamente as pacientes aos grupos de intervenção e controlo. Como as pacientes do grupo de intervenção foram incluídas no programa de coaching, o cegamento das pacientes no estudo não foi possível. Como o programa de coaching liderado por enfermeiros foi implementado pela investigadora, o cegamento da investigadora não foi possível. Durante a análise estatística dos dados no estudo, os dados dos grupos experimental e controlo serão mascarados, e as análises estatísticas serão realizadas por um especialista diferente, garantindo o cegamento do estatístico.
Instrumentos de Recolha de Dados Os dados foram recolhidos utilizando o Formulário de Informação Introdutória, a Escala de Capacidade de Autocuidado, e as Escalas de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR42.
5.1. Formulário de Informação Introdutória O Formulário de Informação Introdutória foi desenvolvido pela investigadora com base na literatura. Este formulário contém um total de 24 questões relativas às características sociodemográficas dos indivíduos (idade, género, altura, peso, índice de massa corporal, estado civil, coabitantes, nível de educação, situação profissional, situação económica, histórico familiar de cancro da mama) e estado de saúde.
5.2. Escala de Capacidade de Autocuidado A Escala de Capacidade de Autocuidado é uma escala tipo Likert de cinco pontos desenvolvida após a introdução do conceito de autocuidado. A escala foi desenvolvida por Kearney e Fleischer em 1979, e a primeira versão consistia em 43 itens. A versão turca, cujo estudo de validade e fiabilidade foi realizado por Nahcivan em 1993, foi revista para 35 itens. Cada afirmação na escala é pontuada com 0, 1, 2, 3 e 4, respetivamente. "Descreve-me muito" recebe 4 pontos, "Descreve-me muito" recebe 3 pontos, "Não tenho ideia" recebe 2 pontos, "Não me descreve" recebe 1 ponto, e "Não me descreve de todo" recebe 0 pontos. Oito das afirmações (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 e 31) são avaliadas negativamente, e a pontuação é invertida. A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 140, o que representa o grau mais elevado de capacidade de autocuidado. No estudo de Nahcivan, o valor alfa de Cronbach foi determinado como 0.89.
5.3. Escalas de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR-42 Desenvolvidas pela European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC, a escala de qualidade de vida EORTC QLQ-C30 Versão 3.0 é uma escala frequentemente utilizada para pacientes com cancro em todo o mundo. A escala consiste em 30 questões e três subitens: bem-estar geral, domínio funcional (função física, função de papel, função emocional, função cognitiva, função social) e sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, dor, falta de ar, insónia, perda de apetite, diarreia, obstipação, dificuldades financeiras). A pontuação mínima possível é 0, enquanto a máxima é 100. As questões 1-28 são numa escala tipo Likert de quatro pontos, e as questões 29 e 30 são numa escala tipo Likert de sete pontos. Pontuações baixas nos domínios de bem-estar geral e funcional indicam uma qualidade de vida diminuída, enquanto pontuações altas indicam uma qualidade de vida mais elevada. Na secção de sintomas, pontuações baixas indicam alta qualidade de vida, enquanto pontuações altas indicam baixa qualidade de vida. O estudo de validade e fiabilidade turco da escala foi realizado por Beşer e Öz em 2003, e o coeficiente alfa de Cronbach foi encontrado como 0.82. O QLQ-BR42 é uma continuação da escala e consiste em 42 questões que investigam os efeitos secundários dos tratamentos do cancro da mama, imagem corporal, sexualidade e expectativas futuras. A pontuação da escala é semelhante à da EORTC QLQ-C30 Versão 3.0. As questões relacionadas com sexualidade são pontuadas de forma invertida. Uma pontuação alta no domínio funcional e uma pontuação baixa na secção de sintomas indicam uma alta qualidade de vida. O estudo de validade e fiabilidade da escala foi realizado por Demirci e colegas em 2011.
Aplicação da Investigação 6.1. Preparação da Investigadora Para aprender a arte e as competências específicas da profissão de coaching, a investigadora recebeu dois módulos de formação: 64 horas de teoria e 16 horas de formação prática da Anka Coaching, uma instituição credenciada pela International Coach Federation (ICF) e pela Association for Coaching (AC). Como resultado destas formações, a investigadora recebeu o Certificado de Arte e Competências de Coaching e o Certificado de Coaching de Vida Holístico. No final da formação, a investigadora gravou uma das suas sessões de coaching, que foram ouvidas e avaliadas por mentores da ICF e consideradas apropriadas. Como resultado desta avaliação, a investigadora recebeu o Certificado de Coaching Holístico. A investigadora desenvolveu as suas competências de coaching realizando sessões de coaching voluntárias. Durante a fase de pré-implementação, a investigadora realizou um total de seis sessões de coaching com duas pacientes para ganhar experiência na realização de sessões de coaching com pacientes submetidas a cirurgia de reconstrução mamária e para avaliar a eficácia do programa de coaching.
6.2 Programa de Coaching Liderado por Enfermeiros para Pacientes de Reconstrução Mamária O Programa de Coaching Liderado por Enfermeiros para Pacientes de Reconstrução Mamária foi desenvolvido por uma investigadora. O programa inclui revisão de literatura, o propósito do programa, objetivos, público-alvo, fluxo do programa, formulários a serem utilizados em todas as sessões de coaching, e ferramentas de coaching a serem utilizadas quando necessário. Foram obtidas opiniões de especialistas de um total de nove especialistas sobre o Programa de Coaching Liderado por Enfermeiros para Pacientes de Reconstrução Mamária. Três dos especialistas são MCC (Master Certified Coach - o título de nível mais alto atribuído a coaches) e são qualificados na área de coaching. Os outros especialistas são académicos de enfermagem que também receberam formação e certificação em coaching. Foi enviado um formulário aos especialistas para que fornecessem as suas recomendações para todas as etapas. Os especialistas avaliaram todas as secções do programa utilizando uma escala tipo Likert de quatro pontos (1: não apropriado, 2: um pouco apropriado - necessidade de alteração maior, 3: apropriado - necessidade de alteração menor, 4: muito apropriado) e forneceram as suas recomendações no formulário preparado. Com base nas opiniões dos especialistas, o índice de validade de conteúdo (CVR) do programa foi calculado utilizando a técnica de Lawshe. O valor mínimo foi determinado como 0.75 com base na tabela de valores mínimos para índices de validade de conteúdo a um nível de significância de α=0.05 desenvolvida por Veneziano e Hooper. As análises indicaram que algumas secções do programa necessitavam de modificações. O programa de coaching foi atualizado e revisto com base no feedback dos especialistas.
A funcionalidade do programa foi avaliada através de uma pré-implementação. Como parte do Programa de Coaching Liderado por Enfermeiros para Pacientes de Reconstrução Mamária, as pacientes receberam sessões de coaching durante 12 semanas após a alta. Existem opiniões divergentes na literatura quanto à frequência e duração das sessões de coaching. No entanto, coaches profissionais formados pela International Coach Federation (ICF) e Association for Coaching (AC) recomendam a frequência e duração das sessões de coaching para cada tópico designado, três ou quatro vezes por mês, com duração de aproximadamente 35 minutos. Assim, foram realizadas um total de nove sessões de coaching com as pacientes do grupo de intervenção: semanalmente nas primeiras 6 semanas após a alta e quinzenalmente nas 6 semanas seguintes. Cada sessão de coaching durou em média 30-40 minutos. As sessões de coaching foram realizadas através de videochamadas online utilizando aplicações como Zoom, WhatsApp, Skype e Google Meets, conforme apropriado para a paciente. Na primeira semana, a natureza do coaching foi discutida com a paciente, foi assinado um acordo de coaching, e foram introduzidos formulários para auxiliar no planeamento de objetivos e definição da agenda. Na segunda semana, foi realizado um Estudo de Valores para Pacientes de Reconstrução Mamária com a paciente. Na terceira semana, foi implementada a Roda da Vida para Pacientes de Reconstrução Mamária, e na quarta semana, foi realizada uma Análise SWOT para Pacientes de Reconstrução Mamária. Nas semanas seguintes, as sessões de coaching foram realizadas com base na agenda definida pela paciente. No final das sessões de coaching, as pacientes foram avaliadas quanto à realização dos objetivos que tinham definido no início da sessão. Uma sessão final de aconselhamento foi realizada 12 semanas após a alta, e a Roda da Vida foi implementada novamente. O processo geral e a eficácia do programa foram avaliados com a paciente.
- Avaliação dos Dados O Statistical Package for Social Science (SPSS) 25.0 será utilizado para a análise estatística dos dados da investigação. Números, percentagens, média e valores de desvio padrão serão utilizados para avaliar os dados descritivos. O teste de Shapiro-Wilk avaliará a conformidade com uma distribuição normal. Será utilizado um teste t e uma Análise de Variância (ANOVA) de Medidas Repetidas para comparar as pontuações médias do pré-teste e pós-teste dos grupos de intervenção e controlo. Um valor de p <0.05 será considerado estatisticamente significativo. Será utilizada análise por intenção de tratar (ITT) para perdas no grupo da amostra durante o acompanhamento.
- Aspectos Éticos da Investigação Foi obtida permissão para o estudo do Comité de Ética da Universidade Gazi e das instituições onde o estudo seria realizado. Formulários de consentimento informado por escrito foram assinados pelas pacientes que participaram no estudo. Além disso, foram obtidas as permissões necessárias para a utilização dos formulários de recolha de dados. Após a conclusão do estudo, as pacientes do grupo controlo serão contactadas e serão realizadas sessões de coaching voluntárias (mínimo 4 sessões) para as que o solicitarem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi University Health, Research and Application Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter sido submetida a cirurgia de reconstrução mamária devido a cancro da mama,
- Ter 18 anos ou mais,
- Ser capaz de compreender e falar turco,
- Concordar voluntariamente em participar no estudo,
- Ser capaz de ler e escrever.
Critérios de Exclusão:
- Ter uma deficiência na fala, audição ou visão,
- Ter um diagnóstico psiquiátrico ou tratamento em curso,
- Ter cancro da mama metastático,
- Ter um diagnóstico de cancro diferente do cancro da mama.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de Intervenção
Um total de 9 sessões do programa de coaching liderado por enfermeiros são implementadas para o grupo de intervenção ao longo de 12 semanas.
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Esta intervenção é implementada para aumentar a qualidade de vida e a capacidade de autocuidado dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala da Agência de Autocuidado
Prazo: Da inscrição até ao final do programa de coaching às 12 semanas
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A Escala de Agência de Autocuidado é uma escala do tipo Likert de cinco pontos desenvolvida após a introdução do conceito de autocuidado.
A escala foi desenvolvida por Kearney e Fleischer em 1979, e a primeira versão consistia em 43 itens (Kearney & Fleischer, 1979).
A versão turca, cujo estudo de validade e fiabilidade foi realizado por Nahcivan em 1993, foi revista para 35 itens.
Cada afirmação na escala é pontuada com 0, 1, 2, 3 e 4, respetivamente.
"Descreve-me muito" recebe 4 pontos, "Descreve-me muito" recebe 3 pontos, "Não tenho ideia" recebe 2 pontos, "Não me descreve de todo" recebe 1 ponto, e "Não me descreve de todo" recebe 0 pontos.
Oito das afirmações (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 e 31) são avaliadas negativamente, e a pontuação é invertida.
A pontuação máxima possível na escala é 140, representando o grau mais elevado de agência de autocuidado.
No estudo de Nahcivan, o alfa de Cronbach foi determinado como 0,89.
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Da inscrição até ao final do programa de coaching às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EORTC QLQ-C30 Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Da inscrição até ao final do programa de coaching às 12 semanas
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Desenvolvida pela Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) (2001), a Escala de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 Versão 3.0 é uma medida frequentemente utilizada para doentes oncológicos em todo o mundo.
A escala consiste em 30 questões e três subitens: bem-estar geral, domínio funcional e sintomas.
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Da inscrição até ao final do programa de coaching às 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-BR-42 Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Desde a inscrição até ao final do programa de coaching às 12 semanas
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Desenvolvido pela Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) (2001), o QLQ-BR42 é uma continuação da escala e consiste em 42 questões que investigam os efeitos secundários dos tratamentos do cancro da mama, a imagem corporal, a sexualidade e as expectativas futuras.
A pontuação da escala é semelhante à do EORTC QLQ-C30 Versão 3.0.
As questões relacionadas com a sexualidade são pontuadas de forma inversa.
Uma pontuação elevada no domínio funcional e uma pontuação baixa na secção dos sintomas indicam uma elevada qualidade de vida.
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Desde a inscrição até ao final do programa de coaching às 12 semanas
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Program Satisfaction Form
Prazo: At the end of the 12-week coaching program
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This form was created to evaluate the effectiveness of the program for participating patients.
The form included three statements.
Participants were asked to rate each statement on a scale of 1-10, from 1-Never to 10-Very.
The first statement was: 'The coaching program increased my self-care ability.'
The second statement was: 'The coaching program improved my quality of life.'
The third statement was: 'I was satisfied with the coaching program.'
The effectiveness of the program was evaluated by calculating the average and standard deviation of the scores given by the participants to these three statements.
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At the end of the 12-week coaching program
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E-77082166-302.08.01-1195604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .