L'Effetto di un Programma di Coaching Guidato da Infermieri sull'Agenzia di Autocura e sulla Qualità della Vita in Pazienti con Cancro al Seno Ricostruito

MATERIALI E METODI

1. Metodo di ricerca Questo studio è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare gli effetti di un programma di coaching guidato da infermieri sull'agenzia di autocura e sulla qualità della vita nelle pazienti con cancro al seno sottoposte a ricostruzione.

2. Luogo e caratteristiche dello studio Lo studio è condotto nel 2025 presso la Clinica di Chirurgia Plastica Ricostruttiva e della Mano del Centro di Ricerca e Applicazione Sanitaria dell'Università di Gazi (GUSAUM) e la Clinica di Chirurgia Plastica dell'Ospedale Cittadino di Ankara Etlik in Turchia. In queste cliniche, gli interventi di ricostruzione mammaria vengono eseguiti contemporaneamente alla chirurgia per cancro al seno, e nei periodi postoperatori precoci e tardivi. Le pazienti vengono ammesse in clinica il giorno prima o il giorno dell'intervento e sottoposte ad anestesia generale. La degenza ospedaliera postoperatoria è di 1-3 giorni per le pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con protesi, 3-4 giorni per le pazienti sottoposte a ricostruzione con lembo TRAM, e circa 7-15 giorni per le pazienti sottoposte a ricostruzione con lembo DIEP. Oltre alle procedure perioperatorie di routine, non vengono eseguite procedure speciali per la chirurgia di ricostruzione mammaria in clinica.

   Le pazienti tornano in ambulatorio per visite di follow-up 1-2 settimane dopo la dimissione e a un mese. A tre mesi dall'intervento, il seno non ricostruito viene valutato per l'uguaglianza con il seno ricostruito, e vengono prese decisioni su ulteriori interventi. Per le pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con tessuto autologo, anche il capezzolo e l'areola vengono ricostruiti durante questo processo.

3. Universo della ricerca e selezione del campione L'universo della ricerca era costituito da pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria a causa di cancro al seno presso la Chirurgia Plastica, Ricostruttiva e della Mano del GUSAUM e la Clinica di Chirurgia Plastica dell'Ospedale Cittadino di Ankara Etlik.

   I criteri di inclusione per lo studio erano:

   • Pazienti sottoposte a chirurgia di ricostruzione mammaria a causa di cancro al seno,
   • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
   • Pazienti che comprendevano e parlavano turco,
   • Pazienti che accettavano di partecipare volontariamente,
   • Pazienti alfabetizzate.

   I criteri di esclusione includevano:

   • Pazienti con deficit del linguaggio, dell'udito o della vista,
   • Pazienti con diagnosi psichiatrica o trattamento in corso,
   • Pazienti con cancro al seno metastatico,
   • Pazienti con diagnosi di cancro diversa dal cancro al seno.

   I criteri di terminazione dello studio erano:

   • Pazienti che desideravano ritirarsi dallo studio durante il periodo di follow-up,
   • Pazienti che avevano una nuova storia di cancro durante il periodo di follow-up,
   • Pazienti non raggiungibili dopo cinque tentativi di contatto consecutivi nella stessa settimana durante il periodo di follow-up,
   • Pazienti che non partecipavano regolarmente al programma di coaching guidato da infermieri (mancando tre sessioni consecutive o almeno cinque sessioni in totale),
   • Pazienti decedute durante il periodo di follow-up.

   Implementazione Come risultato dell'analisi di potenza condotta con il programma GPower 3.1.9.7, per determinare la differenza nelle misurazioni dell'agenzia di autocura tra i gruppi, è stata determinata una dimensione del campione di 7 persone in ciascun gruppo, per un totale di 14 persone, basata su errore di Tipo 1: 0,05, errore di Tipo 2: 0,20 e Dimensione dell'Effetto = 1,636. Tuttavia, a causa delle differenze nella struttura dello studio e della dimensione del campione relativamente bassa, non è stato ritenuto appropriato utilizzarlo come riferimento. Tenendo conto degli intervalli della dimensione dell'effetto suggeriti dal programma per i casi in cui non esistono studi simili, è stata determinata una dimensione del campione di 26 persone in ciascun gruppo, per un totale di 52 persone, basata su errore di Tipo 1: 0,05, errore di Tipo 2: 0,20 e Dimensione dell'Effetto = 0,80, per determinare la differenza nelle misurazioni dell'agenzia di autocura e della qualità della vita tra i gruppi. Tenendo conto della situazione calcolata a causa di possibili perdite nello studio, la dimensione del campione è stata aumentata del 15%, ed è stato pianificato di includere 60 persone, 30 in ciascun gruppo.

4. Randomizzazione e mascheramento È stata utilizzata la randomizzazione semplice nello studio. È stata utilizzata una tabella di numeri casuali per assegnare casualmente le pazienti ai gruppi di intervento e controllo. Poiché le pazienti nel gruppo di intervento sono state incluse nel programma di coaching, il mascheramento delle pazienti nello studio non era possibile. Poiché il programma di coaching guidato da infermieri è stato implementato dal ricercatore, il mascheramento del ricercatore non era possibile. Durante l'analisi statistica dei dati nello studio, i dati del gruppo sperimentale e di controllo saranno mascherati, e le analisi statistiche saranno eseguite da un esperto diverso, garantendo il mascheramento dello statistico.

5. Strumenti di raccolta dati I dati sono stati raccolti utilizzando il Modulo Informativo Introduttivo, la Scala dell'Agenzia di Autocura e le Scale di Qualità della Vita EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR42.

   5.1. Modulo Informativo Introduttivo Il Modulo Informativo Introduttivo è stato sviluppato dal ricercatore basandosi sulla letteratura. Questo modulo contiene un totale di 24 domande riguardanti le caratteristiche sociodemografiche degli individui (età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea, stato civile, conviventi, livello di istruzione, stato occupazionale, stato economico, storia familiare di cancro al seno) e lo stato di salute.

   5.2. Scala dell'Agenzia di Autocura La Scala dell'Agenzia di Autocura è una scala Likert a cinque punti sviluppata dopo l'introduzione del concetto di autocura. La scala è stata sviluppata da Kearney e Fleischer nel 1979, e la prima versione consisteva di 43 item. La versione turca, il cui studio di validità e affidabilità è stato condotto da Nahcivan nel 1993, è stata rivista a 35 item. Ogni affermazione sulla scala è valutata rispettivamente con 0, 1, 2, 3 e 4 punti. "Mi descrive molto" riceve 4 punti, "Mi descrive abbastanza" riceve 3 punti, "Non ho idea" riceve 2 punti, "Non mi descrive" riceve 1 punto e "Non mi descrive affatto" riceve 0 punti. Otto delle affermazioni (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 e 31) sono valutate negativamente, e la punteggiatura è invertita. Il punteggio più alto ottenibile dalla scala è 140, che rappresenta il grado più alto di agenzia di autocura. Nello studio di Nahcivan, il valore alfa di Cronbach è stato determinato come 0,89.

   5.3. Scale di Qualità della Vita EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR-42 Sviluppata dall'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro, EORTC, la scala di qualità della vita EORTC QLQ-C30 Versione 3.0 è una scala frequentemente utilizzata per i pazienti oncologici in tutto il mondo. La scala consiste di 30 domande e tre sottosezioni: benessere generale, dominio funzionale (funzione fisica, funzione di ruolo, funzione emotiva, funzione cognitiva, funzione sociale) e sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, mancanza di respiro, insonnia, perdita di appetito, diarrea, stitichezza, difficoltà finanziarie). Il punteggio minimo possibile è 0, mentre il massimo è 100. Le domande 1-28 sono su una scala Likert a quattro punti, e le domande 29 e 30 sono su una scala Likert a sette punti. Punteggi bassi nel benessere generale e nei domini funzionali indicano una qualità della vita ridotta, mentre punteggi alti indicano una qualità della vita più alta. Nella sezione sintomi, punteggi bassi indicano un'alta qualità della vita, mentre punteggi alti indicano una bassa qualità della vita. Lo studio di validità e affidabilità turco della scala è stato condotto da Beşer e Öz nel 2003, e il coefficiente alfa di Cronbach è stato trovato essere 0,82. Il QLQ-BR42 è una continuazione della scala e consiste di 42 domande che indagano gli effetti collaterali dei trattamenti per il cancro al seno, l'immagine corporea, la sessualità e le aspettative future. La punteggiatura della scala è simile all'EORTC QLQ-C30 Versione 3.0. Le domande relative alla sessualità sono valutate in modo invertito. Un punteggio alto nel dominio funzionale e un punteggio basso nella sezione sintomi indicano un'alta qualità della vita. Lo studio di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Demirci e colleghi nel 2011.

6. Applicazione della Ricerca 6.1. Preparazione del Ricercatore Per apprendere l'arte e le competenze specifiche della professione di coaching, il ricercatore ha ricevuto due moduli di formazione: 64 ore di teoria e 16 ore di formazione pratica da Anka Coaching, un'istituzione accreditata dalla International Coach Federation (ICF) e dalla Association for Coaching (AC). Come risultato di queste formazioni, il ricercatore ha ricevuto il Certificato di Arte e Competenze di Coaching e il Certificato di Coaching Olistico di Vita. Alla fine della formazione, il ricercatore ha registrato una delle sue sessioni di coaching, che è stata ascoltata e valutata dai mentori ICF e ritenuta appropriata. Come risultato di questa valutazione, il ricercatore ha ricevuto il Certificato di Coaching Olistico. Il ricercatore ha sviluppato le sue abilità di coaching conducendo sessioni di coaching volontarie. Durante la fase di pre-implementazione, il ricercatore ha condotto un totale di sei sessioni di coaching con due pazienti per acquisire esperienza nel condurre sessioni di coaching con pazienti sottoposte a chirurgia di ricostruzione mammaria e per valutare l'efficacia del programma di coaching.

   6.2 Programma di Coaching Guidato da Infermieri per Pazienti di Ricostruzione Mammaria Il Programma di Coaching Guidato da Infermieri per Pazienti di Ricostruzione Mammaria è stato sviluppato da un ricercatore. Il programma include revisione della letteratura, scopo del programma, obiettivi, pubblico target, flusso del programma, moduli da utilizzare in tutte le sessioni di coaching e strumenti di coaching da utilizzare quando necessario. Sono state ottenute opinioni di esperti da un totale di nove esperti riguardo al Programma di Coaching Guidato da Infermieri per Pazienti di Ricostruzione Mammaria. Tre degli esperti sono MCC (Master Certified Coach - il titolo di livello più alto assegnato ai coach) e sono qualificati nel campo del coaching. Gli altri esperti sono accademici infermieristici che hanno anche ricevuto formazione e certificazione in coaching. È stato inviato un modulo agli esperti per fornire le loro raccomandazioni per tutti i passaggi. Gli esperti hanno valutato tutte le sezioni del programma utilizzando una scala Likert a quattro punti (1: non appropriato, 2: abbastanza appropriato - necessaria modifica sostanziale, 3: appropriato - necessaria modifica minore, 4: molto appropriato) e hanno fornito le loro raccomandazioni sul modulo preparato. Basandosi sulle opinioni degli esperti, il rapporto di validità del contenuto (CVR) del programma è stato calcolato utilizzando la tecnica di Lawshe. Il valore minimo è stato determinato come 0,75 basandosi sulla tabella dei valori minimi per i rapporti di validità del contenuto a un livello di significatività di α=0,05 sviluppata da Veneziano e Hooper. Le analisi hanno indicato che alcune sezioni del programma necessitavano di modifiche. Il programma di coaching è stato aggiornato e rivisto basandosi sul feedback degli esperti.

   La funzionalità del programma è stata valutata attraverso una pre-implementazione. Come parte del Programma di Coaching Guidato da Infermieri per Pazienti di Ricostruzione Mammaria, le pazienti hanno ricevuto sessioni di coaching per 12 settimane dopo la dimissione. Ci sono opinioni divergenti in letteratura riguardo alla frequenza e durata delle sessioni di coaching. Tuttavia, i coach professionali formati dalla International Coach Federation (ICF) e dalla Association for Coaching (AC) raccomandano la frequenza e la durata delle sessioni di coaching per ogni argomento designato, tre o quattro volte al mese, della durata di circa 35 minuti. Di conseguenza, sono state condotte un totale di nove sessioni di coaching con le pazienti nel gruppo di intervento: settimanalmente per le prime 6 settimane dopo la dimissione e bisettimanalmente per le seguenti 6 settimane. Ogni sessione di coaching è durata in media 30-40 minuti. Le sessioni di coaching sono state condotte tramite videochiamate online utilizzando applicazioni come Zoom, WhatsApp, Skype e Google Meets, secondo quanto appropriato per la paziente. Nella prima settimana, è stata discussa la natura del coaching con la paziente, è stato firmato un accordo di coaching, e sono stati introdotti moduli per assistere nella pianificazione degli obiettivi e nella definizione dell'agenda. Nella seconda settimana, è stato condotto uno Studio sui Valori per Pazienti di Ricostruzione Mammaria con la paziente. Nella terza settimana, è stata implementata la Ruota della Vita per Pazienti di Ricostruzione Mammaria, e nella quarta settimana, è stata condotta un'Analisi SWOT per Pazienti di Ricostruzione Mammaria. Nelle settimane successive, le sessioni di coaching sono state condotte basandosi sull'agenda stabilita dalla paziente. Alla fine delle sessioni di coaching, le pazienti sono state valutate per il raggiungimento degli obiettivi che si erano prefissate all'inizio della sessione. Una sessione di counseling finale è stata tenuta 12 settimane dopo la dimissione, e la Ruota della Vita è stata implementata nuovamente. Il processo complessivo e l'efficacia del programma sono stati valutati con la paziente.

7. Valutazione dei Dati Il Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali (SPSS) 25.0 sarà utilizzato per l'analisi statistica dei dati della ricerca. Numeri, percentuali, media e valori di deviazione standard saranno utilizzati per valutare i dati descrittivi. Il test di Shapiro-Wilk valuterà la conformità a una distribuzione normale. Un t-test e un'Analisi della Varianza (ANOVA) a Una Via per Misure Ripetute saranno utilizzati per confrontare i punteggi medi pre-test e post-test dei gruppi di intervento e controllo. Un valore p di <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. L'analisi intention-to-treat (ITT) sarà utilizzata per le perdite nel gruppo campione durante il follow-up.
8. Aspetti Etici della Ricerca L'autorizzazione per lo studio è stata ottenuta dal Comitato Etico dell'Università di Gazi e dalle istituzioni dove lo studio sarebbe stato condotto. I moduli di consenso informato scritto sono stati firmati dalle pazienti partecipanti allo studio. Inoltre, sono state ottenute le autorizzazioni necessarie per l'uso dei moduli di raccolta dati. Dopo la conclusione dello studio, le pazienti nel gruppo di controllo saranno contattate e saranno tenute sessioni di coaching volontarie (minimo 4 sessioni) per coloro che lo richiederanno.