高齢糖尿病患者における血糖値と不安に対する指圧の効果
高齢糖尿病患者における血糖値と不安に対する指圧の効果：三群並行群二重盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
本研究は、高齢糖尿病患者における血糖値および不安に対する指圧の効果を評価するためにデザインされた、前向き、介入、無作為化、二重盲検、対照試験です。 適格な参加者は、指圧介入群、偽指圧（プラセボ）群、または通常ケアを受ける対照群の3群のいずれかに無作為に割り付けられます。
介入群の参加者は、訓練を受けた研究者により、HT7、SP6、ST36のツボに指圧を受けます。 介入は1日1回、6セッション実施され、各セッションは約15-20分間継続します。 偽指圧群は、同じ解剖学的領域近くの非経穴部位に軽い圧力を適用され、対照群は追加の介入なしに通常の臨床ケアを継続して受けます。
本研究の主要評価項目は血糖値であり、介入期間中のベースラインおよび事前に定義された時点での空腹時および食後毛細血管血糖測定を用いて評価されます。 副次評価項目には、状態特性不安質問紙を用いて測定される不安レベルが含まれます。 評価項目の評価は、群割り付けを知らない評価者によって実施されます。
本試験の前に、介入プロトコルおよびデータ収集手順の実現可能性を評価し、主研究の最終サンプルサイズを計算するために必要な効果量を推定するためのパイロット研究が実施されます。 パイロット研究の結果は、介入手順を洗練させ、最終サンプルサイズを決定するために使用されます。 パイロット研究に含まれる参加者は、本試験には含まれません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Saadet CAN ÇİÇEK
- 電話番号：+905062846936
- メール：saadet.cancicek@ibu.edu.tr
研究場所
-
-
-
Bolu、トルコ（Türkiye）
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
コンタクト：
- Saadet Can Çiçek
- 電話番号：+905062846936
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 自発的に研究への参加に同意すること、
- 65歳以上であること、
- 糖尿病と診断されてから少なくとも1年以上経過していること、
- コミュニケーションを妨げる聴覚、言語、視覚障害がないこと、
- トルコ語を話し理解できること、
- 識字者の場合、ミニメンタルステート検査（MMSE）のスコアが23以上、非識字者の場合は19以上であること、
- 研究期間中、他の補完療法や支持療法を使用していないこと、
- 糖尿病管理のための食事療法または経口血糖降下薬による治療を受けていること、
- 適用部位に皮膚刺激、潰瘍、または皮膚の完全性を損なう他の障害がないこと。
除外基準：
- 研究期間中、現在の治療に加えて血糖値に影響を与える可能性のある新しい薬剤の開始、
- 糖尿病管理のためのインスリン療法の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：指圧グループ
このグループに割り当てられた参加者は、訓練を受けた研究者によってHT7、SP6、ST36の経穴に指圧を受けます。
介入は、通常の臨床ケアに加えて、1日1回、6セッション実施され、各セッションは約15〜20分間持続します。 |
鍼圧介入は、施設内の指定された部屋で実施され、1日1回、連続6日間行われます。各セッションは15〜20分間で、合計6セッションとなります。
各セッションの最初の3〜5分間は、参加者を適切な体位に導き、快適さを確保するためのアプローチが行われます。
その後、両手首（HT7）と両脚（ST36、SP6）の合計6つのツボに鍼圧を施します。各四肢に2つのツボがあります。
6つのツボそれぞれに、30秒の準備と、2分間の鍼圧施術が行われます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループに割り当てられた参加者は、介入グループと同じ解剖学的領域に近い非経穴部位に軽い圧力を加える、模擬指圧を受けます。
模擬処置は、通常の臨床ケアに加えて、1日1回、各セッション約15〜20分間、6回実施されます。
圧力は、経絡が通っていない骨の領域に、指圧が模擬ポイントに加えられるポイントと平行に（約1〜1.5 cm離れた場所に）加えられます。
|
プラセボ群の参加者は、研究者によって施設内の静かで指定された部屋で、1日1回、連続6日間、偽の指圧を受けます。各セッションは15〜20分間で、合計6セッションです。 圧力は、経絡が通らないHT7、SP6、ST36のツボから約1.5〜2 cm離れた骨の多い部位に加えられます。 適用前に、偽のツボを約20秒間軽く温めてマッサージし、組織の感度を低下させ、偽の指圧手順に備えます。 介入群では、指定された頻度で、同じ測定ツールと同じ測定方法を用いて評価を行います。 |
|
他の：コントロール群（通常ケア）
このグループに割り当てられた参加者は、研究期間中、通常の臨床ケアのみを受け、追加の介入は一切受けません。
|
参加者は通常の臨床ケアのみを受け、追加の介入は行われません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖値
時間枠：ベースラインから6日目まで
|
参加者の血糖値結果は、少なくとも8〜10時間の絶食後および食後2時間の食後状態における毛細血管血糖測定によって評価されます。 測定プロセス： 空腹時血糖測定：絶食8〜10時間後、アプリケーション開始前、3回目のセッション後、および6回のセッション終了24時間後に空腹時血糖を評価します。 食後血糖測定：食事の最初の一口から2時間後に食後血糖値を評価します。 最初の食後血糖評価は、最初のセッション後の最初の食事を考慮し、2回目の評価は3回目のセッション後の最初の食事を考慮し、3回目の評価は6回目のセッション後の最初の食事で測定された食後血糖値を考慮します。 |
ベースラインから6日目まで
|
|
不安
時間枠：ベースラインから6日目
|
不安レベルは、スピルバーガー状態特性不安尺度（STAI）を使用して評価されます。 スピルバーガー状態特性不安尺度（STAI）は、不安を評価するために使用される検証済みの自己記入式質問票です。 この尺度は、2つの異なる下位尺度で構成されています： 状態不安（STAI-S）は、個人の現在の状態に関連する一時的な不安を測定し、特性不安（STAI-T）は、個人が不安を経験する一般的かつ長期的な傾向を測定します。 各下位尺度には20項目が含まれており、合計スコアは20から80の範囲です。スコアが高いほど不安レベルが高く、スコアが低いほど不安レベルが低いことを示します。 測定プロセス： 介入前に、スピルバーガー状態特性不安尺度（STAI）が実施されます。 スピルバーガー状態不安尺度は、参加者に最初のセッションの30分後、第6セッションの前、および第6セッション完了の30分後に適用され、現在の不安レベルを評価します。 |
ベースラインから6日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。