- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07356024
Effekten av akupressur på blodsocker och ångest hos äldre med diabetes
Effekten av akupressur på blodsocker och ångest hos äldre med diabetes: En trearmad, parallellgrupps, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, interventionell, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som är utformad för att utvärdera effekten av akupressur på blodsockernivåer och ångest hos äldre personer med diabetes. Behöriga deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: en akupressurinterventionsgrupp, en falsk akupressur (placebo) grupp eller en kontrollgrupp som får rutinmässig vård.
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få akupressur applicerad på HT7, SP6 och ST36 akupunkturpunkter av en utbildad forskare. Interventionen kommer att administreras en gång dagligen i sex sessioner, där varje session varar ungefär 15-20 minuter. Den falska akupressurgruppen kommer att få lätt tryck applicerat på icke-akupunkturområden nära samma anatomiska regioner, medan kontrollgruppen kommer att fortsätta att få rutinmässig klinisk vård utan någon ytterligare intervention.
Studiens primära utfall är blodsockernivå, bedömd med hjälp av fastande och postprandiella kapillära blodsockermätningar vid baslinjen och vid förutbestämda tidpunkter under interventionsperioden. Sekundära utfall inkluderar ångestnivåer, mätta med State-Trait Anxiety Inventory. Utfallsvärderingar kommer att utföras av bedömare som är blindade för grupptilldelning.
Innan huvudstudien kommer en pilotstudie att genomföras för att utvärdera genomförbarheten av interventionsprotokollet och datainsamlingsprocedurerna, samt för att uppskatta effektstorleken som krävs för att beräkna den slutliga urvalsstorleken för huvudstudien. Resultat från pilotstudien kommer att användas för att förfina interventionsprocedurerna och för att bestämma den slutliga urvalsstorleken. Deltagare som ingår i pilotstudien kommer inte att ingå i huvudstudien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Saadet CAN ÇİÇEK
- Telefonnummer: +905062846936
- E-post: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Bolu, Turkiet (Türkiye)
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
Kontakt:
- Saadet Can Çiçek
- Telefonnummer: +905062846936
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt samtycka till att delta i studien,
- Vara 65 år eller äldre,
- Ha fått diagnosen diabetes i minst ett år,
- Inte ha några hörsel-, tal- eller synnedsättningar som skulle störa kommunikationen,
- Kunna tala och förstå turkiska,
- Ha ett Mini-Mental State Examination (MMSE) resultat på 23 eller högre för läskunniga deltagare och 19 eller högre för analfabeter,
- Inte använda några andra komplementära eller stödjande terapier under studieperioden,
- Få kostbehandling eller orala antidiabetiska läkemedel för diabeteshantering,
- Inte ha någon hudirritation, ulceration eller annan skada på hudintegriteten på applikationsställena.
Exklusionskriterier:
- Påbörjande av ny medicinering med potentiell effekt på blodsockernivåer utöver den nuvarande behandlingen under studieperioden,
- Användning av insulinbehandling för diabeteshantering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupressurgrupp
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att få akupressur applicerad på HT7-, SP6- och ST36-akupunkturpunkterna av en utbildad forskare.
Interventionen kommer att administreras en gång dagligen under sex sessioner, där varje session varar ungefär 15–20 minuter, utöver den rutinmässiga kliniska vården.
|
Akupressurinterventionen kommer att genomföras i ett avsett rum på institutionen, en gång dagligen under 6 på varandra följande dagar, där varje session varar 15–20 minuter, totalt 6 sessioner.
Under de första 3–5 minuterna av varje session kommer deltagarna att vägledas till lämplig position och tilltalas för att säkerställa komfort.
Akupressur kommer sedan att appliceras på totalt sex punkter: båda handlederna (HT7) och båda benen (ST36, SP6), med två punkter på varje lem.
Var och en av de sex punkterna kommer att få en 30-sekunders förberedelse följt av 2 minuters akupressurapplikation.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få placeboakupressur, som består av lätt tryck applicerat på icke-akupunkturpunktsområden nära samma anatomiska regioner som interventionsgruppen.
Placeboproceduren kommer att administreras en gång dagligen under sex sessioner, där varje session varar ungefär 15-20 minuter, utöver den rutinmässiga kliniska vården.
Trycket kommer att appliceras på benområdet där meridianerna inte passerar, parallellt med punkterna där akupressur appliceras på placebopunkterna (ungefär 1-1,5 cm bort).
|
Deltagare i placebogruppen kommer att få placeboakupunktur administrerad av forskaren i ett tyst, avsett rum på institutionen, en gång dagligen under 6 på varandra följande dagar, där varje session varar 15–20 minuter, totalt 6 sessioner. Tryck kommer att appliceras på beniga områden ungefär 1,5–2 cm från HT7-, SP6- och ST36-punkterna, där inga meridianer passerar. Innan appliceringen kommer placebopunkterna att värmas försiktigt och masseras i cirka 20 sekunder för att minska vävnadskänsligheten, vilket förbereder området för placeboakupunkturproceduren. I interventionsgruppen kommer utvärdering att göras med den angivna frekvensen, med samma mätverktyg och samma mätmetoder. |
|
Övrig: Kontrollgrupp (Rutinvård)
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer endast att få rutinmässig klinisk vård och kommer inte att få något ytterligare ingrepp under studieperioden.
|
Deltagarna kommer endast att få rutinmässig klinisk vård och inget ytterligare ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodglukos
Tidsram: Baslinje till dag 6
|
Deltagarens blodglukosresultat kommer att utvärderas genom kapillär blodglukosmätning efter minst 8-10 timmars fasta och 2 timmar efter måltider i ett postprandiellt tillstånd. Mätprocess: Fastande blodsockermätning: Fastande blodglukos kommer att utvärderas innan applikationen startar, efter 3 sessioner och 24 timmar efter avslut av 6 sessioner, efter en 8-10 timmars fasta. Postprandiell blodglukosmätning: Postprandiella blodglukosnivåer kommer att bedömas vid den 2:a timmen efter den första tuggan av måltiden. Den första postprandiella blodglukosbedömningen kommer att ta hänsyn till den första måltiden efter den första sessionen, den andra bedömningen kommer att ta hänsyn till den första måltiden efter den 3:e sessionen, och den tredje bedömningen kommer att ta hänsyn till de postprandiella blodglukosnivåerna som mäts vid den första måltiden efter den 6:e sessionen. |
Baslinje till dag 6
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje till dag 6
|
Ångestnivåer kommer att bedömas med hjälp av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett validerat självrapporteringsformulär som används för att bedöma ångest. Det består av två distinkta subskalor: State Anxiety (STAI-S), som mäter tillfällig ångest relaterad till individens nuvarande tillstånd, och Trait Anxiety (STAI-T), som mäter en persons generella och långsiktiga tendens att uppleva ångest. Varje subskala innehåller 20 frågor, med totalsummor från 20 till 80. Högre poäng indikerar högre ångestnivåer, medan lägre poäng indikerar lägre ångestnivåer. Mätprocess: Före interventionen kommer Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) att administreras. Spielberger State Anxiety Inventory kommer att tillämpas på deltagarna en halvtimme efter den första sessionen, före den sjätte sessionen och en halvtimme efter avslutningen av den sjätte sessionen för att bedöma deras nuvarande ångestnivåer. |
Baslinje till dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Närings- och metabola sjukdomar
- Ångeststörningar
- Diabetes mellitus
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Fysioterapimetoder
- Rehabilitering
- Terapi, mjukvävnad
- Muskuloskeletala manipulationer
- Akupressur
Andra studie-ID-nummer
- BAIBU-SBF-YO-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .