- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07356024
Efeito da Acupressão na Glicemia e na Ansiedade em Idosos com Diabetes
Efeito da Acupressão na Glicemia e Ansiedade em Idosos com Diabetes: Um Ensaio Controlado Randomizado, Duplo-cego, de Três Braços e Grupos Paralelos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio prospetivo, intervencional, randomizado, duplamente cego e controlado, concebido para avaliar o efeito da acupressão nos níveis de glicemia e na ansiedade em idosos com diabetes. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos: um grupo de intervenção com acupressão, um grupo de acupressão simulada (placebo) ou um grupo de controlo que receberá cuidados de rotina.
Os participantes no grupo de intervenção receberão acupressão aplicada nos pontos de acupuntura HT7, SP6 e ST36 por um investigador treinado. A intervenção será administrada uma vez por dia durante seis sessões, com cada sessão a durar aproximadamente 15-20 minutos. O grupo de acupressão simulada receberá pressão leve aplicada em áreas não acupunturais próximas das mesmas regiões anatómicas, enquanto o grupo de controlo continuará a receber cuidados clínicos de rotina sem qualquer intervenção adicional.
O desfecho primário do estudo é o nível de glicemia, avaliado através de medições de glicemia capilar em jejum e pós-prandial na linha de base e em momentos pré-definidos durante o período de intervenção. Os desfechos secundários incluem os níveis de ansiedade, medidos utilizando o Inventário de Ansiedade Estado-Traço. As avaliações dos desfechos serão realizadas por avaliadores cegos para a alocação dos grupos.
Antes do ensaio principal, será realizado um estudo piloto para avaliar a viabilidade do protocolo de intervenção e dos procedimentos de recolha de dados, e para estimar o tamanho do efeito necessário para calcular o tamanho final da amostra do estudo principal. Os resultados do estudo piloto serão utilizados para aperfeiçoar os procedimentos de intervenção e para determinar o tamanho final da amostra. Os participantes incluídos no estudo piloto não serão incluídos no ensaio principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saadet CAN ÇİÇEK
- Número de telefone: +905062846936
- E-mail: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
Locais de estudo
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Bolu, Turquia (Türkiye)
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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Contato:
- Saadet Can Çiçek
- Número de telefone: +905062846936
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Aceitar voluntariamente participar no estudo,
- Ter 65 anos de idade ou mais,
- Ter sido diagnosticado com diabetes há pelo menos um ano,
- Não ter quaisquer deficiências auditivas, de fala ou visuais que possam interferir com a comunicação,
- Ser capaz de falar e compreender turco,
- Ter uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 23 ou superior para participantes alfabetizados e 19 ou superior para participantes analfabetos,
- Não utilizar quaisquer outras terapias complementares ou de suporte durante o período do estudo,
- Receber tratamento dietético ou medicação oral antidiabética para o controlo da diabetes,
- Não ter irritação cutânea, ulceração ou outro comprometimento da integridade da pele nos locais de aplicação.
Critérios de Exclusão:
- Início de uma nova medicação com potenciais efeitos nos níveis de glicose no sangue, além do tratamento atual, durante o período do estudo,
- Utilização de terapia com insulina para o controlo da diabetes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Acupressão
Os participantes atribuídos a este grupo receberão acupressão aplicada nos pontos de acupuntura HT7, SP6 e ST36 por um investigador treinado.
A intervenção será administrada uma vez por dia durante seis sessões, com cada sessão a durar aproximadamente 15-20 minutos, além dos cuidados clínicos de rotina.
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A intervenção de acupressão será realizada numa sala designada da instituição, uma vez por dia durante 6 dias consecutivos, com cada sessão a durar 15-20 minutos, totalizando 6 sessões.
Nos primeiros 3-5 minutos de cada sessão, os participantes serão guiados para a posição adequada e abordados para garantir conforto.
A acupressão será então aplicada a um total de seis pontos: ambos os pulsos (HT7) e ambas as pernas (ST36, SP6), com dois pontos em cada membro.
Cada um dos seis pontos receberá uma preparação de 30 segundos seguida de 2 minutos de aplicação de acupressão.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes atribuídos a este grupo receberão acupressão simulada, consistindo em pressão leve aplicada a áreas não acuponto perto das mesmas regiões anatómicas do grupo de intervenção.
O procedimento simulado será administrado uma vez por dia durante seis sessões, com cada sessão a durar aproximadamente 15-20 minutos, além dos cuidados clínicos de rotina.
A pressão será aplicada na área óssea onde os meridianos não passam, paralelamente aos pontos onde a acupressão é aplicada nos pontos simulados (aproximadamente 1-1,5 cm de distância).
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Os participantes no grupo placebo receberão acupressão simulada administrada pelo investigador numa sala sossegada e designada da instituição, uma vez por dia durante 6 dias consecutivos, com cada sessão a durar 15-20 minutos, totalizando 6 sessões. A pressão será aplicada em áreas ósseas aproximadamente a 1,5-2 cm de distância dos pontos HT7, SP6 e ST36, onde não passam meridianos. Antes da aplicação, os pontos simulados serão suavemente aquecidos e massageados durante aproximadamente 20 segundos para reduzir a sensibilidade dos tecidos, preparando a área para o procedimento de acupressão simulada. No grupo de intervenção, a avaliação será feita na frequência especificada, utilizando os mesmos instrumentos de medição e os mesmos métodos de medição. |
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Outro: Grupo de Controlo (Cuidados de Rotina)
Os participantes atribuídos a este grupo receberão apenas cuidados clínicos de rotina e não receberão qualquer intervenção adicional durante o período do estudo.
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Os participantes receberão apenas cuidados clínicos de rotina e nenhuma intervenção adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia
Prazo: Da linha de base ao Dia 6
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Os resultados de glicemia do participante serão avaliados através da medição da glicemia capilar após um jejum de pelo menos 8-10 horas e 2 horas após as refeições em estado pós-prandial. Processo de Medição: Medição da glicemia em jejum: A glicemia em jejum será avaliada antes do início da aplicação, após 3 sessões e 24 horas após o término de 6 sessões, após um jejum de 8-10 horas. Medição da glicemia pós-prandial: Os níveis de glicemia pós-prandial serão avaliados na 2ª hora após a primeira dentada da refeição. A primeira avaliação da glicemia pós-prandial terá em conta a primeira refeição após a primeira sessão, a segunda avaliação terá em conta a primeira refeição após a 3ª sessão, e a terceira avaliação terá em conta os níveis de glicemia pós-prandial medidos na primeira refeição após a 6ª sessão. |
Da linha de base ao Dia 6
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Ansiedade
Prazo: Baseline até ao Dia 6
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Os níveis de ansiedade serão avaliados através do Inventário de Ansiedade Estado-Traço de Spielberger (STAI). O Inventário de Ansiedade Estado-Traço de Spielberger (STAI) é um questionário de autorrelato validado utilizado para avaliar a ansiedade. Consiste em duas subescalas distintas: Ansiedade-Estado (STAI-S), que mede a ansiedade temporária relacionada com a condição atual do indivíduo, e Ansiedade-Traço (STAI-T), que mede a tendência geral e de longo prazo de uma pessoa para experienciar ansiedade. Cada subescala inclui 20 itens, com pontuações totais que variam de 20 a 80. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de ansiedade, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de ansiedade. Processo de Medição: Antes da intervenção, o Inventário de Ansiedade Estado-Traço de Spielberger (STAI) será administrado. O Inventário de Ansiedade-Estado de Spielberger será aplicado aos participantes meia hora após a primeira sessão, antes da sexta sessão e meia hora após a conclusão da sexta sessão para avaliar os seus níveis atuais de ansiedade. |
Baseline até ao Dia 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Transtornos de ansiedade
- Diabetes Mellitus
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Terapia, tecido mole
- Manipulações músculo -esqueléticas
- Acupressão
Outros números de identificação do estudo
- BAIBU-SBF-YO-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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