- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07356024
Влияние акупрессуры на уровень глюкозы в крови и тревожность у пожилых людей с диабетом
Влияние акупрессуры на уровень глюкозы в крови и тревожность у пожилых людей с диабетом: трехрукавное, параллельное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное, интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое испытание, направленное на оценку влияния акупрессуры на уровень глюкозы в крови и тревожность у пожилых людей с диабетом. Подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: группу вмешательства акупрессуры, группу имитационной акупрессуры (плацебо) или контрольную группу, получающую обычное лечение.
Участники в группе вмешательства получат акупрессуру, применяемую к акупунктурным точкам HT7, SP6 и ST36 обученным исследователем. Вмешательство будет проводиться один раз в день в течение шести сеансов, каждый сеанс продолжительностью примерно 15-20 минут. Группа имитационной акупрессуры получит легкое давление, применяемое к неакупунктурным областям рядом с теми же анатомическими регионами, в то время как контрольная группа продолжит получать обычное клиническое лечение без каких-либо дополнительных вмешательств.
Первичным результатом исследования является уровень глюкозы в крови, оцениваемый с помощью измерений капиллярной глюкозы крови натощак и после еды на исходном уровне и в заранее определенные моменты времени в течение периода вмешательства. Вторичные результаты включают уровень тревожности, измеряемый с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory. Оценка результатов будет проводиться оценщиками, ослепленными в отношении распределения по группам.
Перед основным испытанием будет проведено пилотное исследование для оценки осуществимости протокола вмешательства и процедур сбора данных, а также для оценки величины эффекта, необходимой для расчета окончательного размера выборки основного исследования. Результаты пилотного исследования будут использованы для уточнения процедур вмешательства и определения окончательного размера выборки. Участники, включенные в пилотное исследование, не будут включены в основное испытание.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saadet CAN ÇİÇEK
- Номер телефона: +905062846936
- Электронная почта: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Bolu, Турция (Туркие)
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
Контакт:
- Saadet Can Çiçek
- Номер телефона: +905062846936
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное согласие на участие в исследовании,
- Возраст 65 лет и старше,
- Диагноз диабета не менее одного года,
- Отсутствие нарушений слуха, речи или зрения, которые могут мешать общению,
- Умение говорить и понимать турецкий язык,
- Результат краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE) 23 балла и выше для грамотных участников и 19 баллов и выше для неграмотных участников,
- Неиспользование каких-либо других дополнительных или поддерживающих терапий в период исследования,
- Получение диетического лечения или пероральных противодиабетических препаратов для контроля диабета,
- Отсутствие раздражения кожи, изъязвлений или других нарушений целостности кожи в местах нанесения.
Критерии исключения:
- Начало приема нового лекарственного средства с потенциальным влиянием на уровень глюкозы в крови в дополнение к текущему лечению в период исследования,
- Использование инсулинотерапии для контроля диабета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупрессуры
Участники, назначенные в эту группу, получат акупрессуру, применяемую к акупунктурным точкам HT7, SP6 и ST36, обученным исследователем.
Вмешательство будет проводиться один раз в день в течение шести сеансов, каждый сеанс длится примерно 15-20 минут, в дополнение к обычному клиническому уходу.
|
Сеансы акупрессуры будут проводиться в специально отведенном помещении учреждения один раз в день в течение 6 последовательных дней, каждый сеанс длится 15–20 минут, всего 6 сеансов.
В первые 3–5 минут каждого сеанса участников будут направлять в соответствующее положение и подходить к ним, чтобы обеспечить комфорт.
Затем акупрессура будет применяться к шести точкам: на обоих запястьях (HT7) и на обеих ногах (ST36, SP6), по две точки на каждой конечности.
Каждая из шести точек будет подвергнута 30-секундной подготовке с последующим 2-минутным применением акупрессуры.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники, назначенные в эту группу, получат фиктивную акупрессуру, состоящую из легкого давления, применяемого к неакупунктурным зонам вблизи тех же анатомических областей, что и в группе вмешательства.
Фиктивная процедура будет проводиться один раз в день в течение шести сеансов, каждый сеанс длится примерно 15-20 минут, в дополнение к обычному клиническому уходу.
Давление будет применяться на костной области, где меридианы не проходят, параллельно точкам, где акупрессура применяется к фиктивным точкам (примерно в 1-1,5 см от них).
|
Участники группы плацебо получат имитацию акупунктурного давления, которую будет проводить исследователь в тихой, специально отведенной комнате в учреждении, один раз в день в течение 6 последовательных дней, каждая сессия продлится 15-20 минут, всего 6 сессий. Давление будет применяться к костным областям примерно в 1,5-2 см от точек HT7, SP6 и ST36, где не проходят меридианы. Перед применением точки имитации будут мягко прогреты и помассированы в течение примерно 20 секунд для снижения чувствительности тканей, подготавливая область для процедуры имитации акупунктурного давления. В группе вмешательства оценка будет проводиться с указанной частотой, с использованием тех же измерительных инструментов и тех же методов измерения. |
|
Другой: Контрольная группа (Рутинный уход)
Участники, назначенные в эту группу, будут получать только обычное клиническое лечение и не будут получать никаких дополнительных вмешательств в течение периода исследования.
|
Участники будут получать только обычную клиническую помощь без дополнительных вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го дня
|
Результаты уровня глюкозы в крови участника будут оценены путем измерения глюкозы в капиллярной крови после голодания не менее 8-10 часов и через 2 часа после приема пищи в постпрандиальном состоянии. Процесс измерения: Измерение уровня сахара натощак: Уровень глюкозы в крови натощак будет оценен до начала применения, после 3 сеансов и через 24 часа после окончания 6 сеансов, после 8-10 часов голодания. Измерение постпрандиального уровня глюкозы: Уровень глюкозы в крови после приема пищи будет оценен на 2-м часу после первого укуса еды. Первая оценка постпрандиального уровня глюкозы будет учитывать первый прием пищи после первого сеанса, вторая оценка будет учитывать первый прием пищи после 3-го сеанса, а третья оценка будет учитывать уровни постпрандиальной глюкозы, измеренные при первом приеме пищи после 6-го сеанса. |
От исходного уровня до 6-го дня
|
|
Тревога
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го дня
|
Уровень тревожности будет оцениваться с помощью Опросника Спилбергера по оценке состояния и черты тревоги (STAI). Опросник Спилбергера по оценке состояния и черты тревоги (STAI) — это валидированный опросник для самооценки, используемый для оценки тревожности. Он состоит из двух отдельных субшкал: Шкала состояния тревоги (STAI-S), которая измеряет временную тревогу, связанную с текущим состоянием человека, и Шкала черты тревоги (STAI-T), которая измеряет общую и долгосрочную склонность человека испытывать тревогу. Каждая субшкала включает 20 пунктов, с общим баллом от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности, а более низкие баллы — на более низкий уровень тревожности. Процесс измерения: Перед вмешательством будет проведен Опросник Спилбергера по оценке состояния и черты тревоги (STAI). Опросник Спилбергера по оценке состояния тревоги будет применен к участникам через полчаса после первого сеанса, перед шестым сеансом и через полчаса после завершения шестого сеанса для оценки их текущего уровня тревожности. |
От исходного уровня до 6-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Тревожные расстройства
- Сахарный диабет
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Терапия, мягкие ткани
- Опорно -двигательные аппараты манипуляции
- Акупрессура
Другие идентификационные номера исследования
- BAIBU-SBF-YO-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .