Akupressuurin vaikutus verensokeriin ja ahdistukseen iäkkäillä diabeetikoilla
Akupressuurin vaikutus verensokeriin ja ahdistukseen iäkkäillä diabeetikoilla: kolmihaarainen, rinnakkaisryhmäinen, kaksoissokkotutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, interventionaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida akupressuurin vaikutusta verensokeritasoihin ja ahdistukseen iäkkäillä diabeetikoilla. Kelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: akupressuuri-interventioryhmään, valeakupressuuri (placebo) -ryhmään tai kontrolliryhmään, joka saa rutiininomaista hoitoa.
Interventioryhmän osallistujat saavat akupressuuria HT7-, SP6- ja ST36-akupisteisiin koulutetun tutkijan toimesta. Interventiota toteutetaan kerran päivässä kuuden istunnon ajan, ja jokainen istunto kestää noin 15–20 minuuttia. Valeakupressuuriryhmä saa kevyttä painetta samoihin anatomisiin alueisiin kuuluville ei-akupisteille, kun taas kontrolliryhmä jatkaa rutiininomaista kliinistä hoitoa ilman lisäinterventiota.
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on verensokeritaso, jota arvioidaan paastoverensokerimittauksilla ja ruokailun jälkeisillä kapillaariverensokerimittauksilla ennen interventiota ja ennalta määritellyinä ajanjaksoina interventiojakson aikana. Toissijaisia lopputuloksia ovat ahdistuksen tasot, joita mitataan State-Trait Anxiety Inventory -mittarilla. Lopputulosten arvioinnit suoritetaan ryhmäjakoon sokoutuneiden arvioijien toimesta.
Ennen pääkokeilua suoritetaan pilottitutkimus, jossa arvioidaan interventioprotokollan ja tietojenkeruumenetelmien toteutettavuutta sekä vaikutuksen suuruutta, joka tarvitaan pääkokeen lopullisen otoskoon laskemiseen. Pilottitutkimuksen tuloksia käytetään interventioprosessien hienosäätämiseen ja lopullisen otoskoon määrittämiseen. Pilottitutkimukseen osallistuvia ei sisällytetä pääkokeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saadet CAN ÇİÇEK
- Puhelinnumero: +905062846936
- Sähköposti: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki (Türkiye)
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Saadet Can Çiçek
- Puhelinnumero: +905062846936
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tutkimukseen,
- On 65-vuotias tai vanhempi,
- On saanut diabeteksen diagnoosin vähintään vuosi sitten,
- Ei ole kuulo-, puhe- tai näkövammaa, joka haittaisi viestintää,
- Osaa puhua ja ymmärtää turkkia,
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet ovat 23 tai enemmän lukutaitoisilla osallistujilla ja 19 tai enemmän lukutaidottomilla osallistujilla,
- Ei käytä muita täydentäviä tai tukevia terapioita tutkimusjakson aikana,
- Saa diabeteksen hoidoksi ruokavaliohoitoa tai suun kautta otettavaa antidiabeettista lääkitystä,
- Ei ole ihon ärsytystä, haavaumaa tai muita ihon eheyden häiriöitä sovellusalueilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Uuden lääkityksen aloittaminen, jolla voi olla vaikutuksia verensokeritasoihin nykyisen hoidon lisäksi tutkimusjakson aikana,
- Insuliiniterapian käyttö diabeteksen hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupainoryhmä
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat koulutetun tutkijan antamaa akupainetta HT7-, SP6- ja ST36-akupisteisiin.
Interventiota annetaan kerran päivässä kuuden istunnon ajan, ja jokainen istunto kestää noin 15–20 minuuttia, rutiininomaisen kliinisen hoidon lisäksi.
|
Akupainelähetettä toteutetaan laitoksen nimetyssä huoneessa kerran päivässä kuutena peräkkäisenä päivänä, kukin istunto kestää 15-20 minuuttia, yhteensä 6 istuntoa.
Jokaisen istunnon kolmen ensimmäisen viiden minuutin aikana osallistujat ohjataan asianmukaiseen asentoon ja lähestytään mukavuuden varmistamiseksi.
Akupainetta sovelletaan sitten yhteensä kuuteen pisteeseen: molempiin ranteisiin (HT7) ja molempiin jalkoihin (ST36, SP6), kaksi pistettä kummallekin raajalle.
Jokaiselle kuudelle pisteelle suoritetaan 30 sekunnin valmistelu, jota seuraa 2 minuutin akupainelähete.
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat feikkiakupressuuria, joka koostuu kevyestä paineesta, jota käytetään ei-akupistealueilla lähellä samoja anatomisia alueita kuin interventioryhmällä.
Feikkitoimenpidettä toteutetaan kerran päivässä kuuden istunnon ajan, jokaisen istunnon kesto on noin 15–20 minuuttia, lisäksi rutiinikliiniseen hoitoon.
Paine kohdistuu luualueelle, jossa meridiaanit eivät kulje, yhdensuuntaisesti niiden pisteiden kanssa, joihin akupressuuria kohdistetaan feikkipisteisiin (noin 1–1,5 cm päässä).
|
Placeboryhmän osallistujat saavat tutkijan toteuttamaa valepainelääkitystä laitoksen hiljaisessa, erityisesti tähän tarkoitukseen varatussa huoneessa kerran päivässä kuutena peräkkäisenä päivänä, jolloin kukin istunto kestää 15–20 minuuttia, yhteensä 6 istuntoa. Painetta kohdistetaan luualueille noin 1,5–2 cm:n etäisyydelle HT7-, SP6- ja ST36-pisteistä, joissa ei kulje meridiaaneja. Ennen sovellusta valepisteitä lämmitetään ja hierotaan kevyesti noin 20 sekuntia kudosten herkkyyden vähentämiseksi, valmistellen alueen valepainelääkitysmenettelyä varten. Interventioryhmässä arviointi tehdään määritellyllä tiheydellä käyttäen samoja mittausvälineitä ja samoja mittausmenetelmiä. |
|
Muut: Kontrolliryhmä (Rutiinihoidot)
Tähän ryhmään osallistuvat saavat vain rutiininomaista kliinistä hoitoa, eivätkä he saa mitään lisäinterventiota tutkimusjakson aikana.
|
Osallistujat saavat vain rutiininomaista kliinistä hoitoa eikä lisähoitoa toteuteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Perustaso 6. päivään
|
Osallistujan verensokeritulokset arvioidaan kapillaarisen verensokerimittauksen avulla vähintään 8-10 tunnin paastotilan jälkeen sekä 2 tuntia aterian jälkeen postprandiaalisessa tilassa. Mittausprosessi: Paastoverensokerin mittaus: Paastoverensokeria arvioidaan ennen sovelluksen aloittamista, 3 istunnon jälkeen sekä 24 tuntia 6 istunnon päättymisen jälkeen 8-10 tunnin paaston jälkeen. Postprandiaalinen verensokerin mittaus: Postprandiaalisia verensokeritasoja arvioidaan 2 tuntia aterian ensimmäisen puremisen jälkeen. Ensimmäinen postprandiaalinen verensokeriarviointi ottaa huomioon ensimmäisen aterian ensimmäisen istunnon jälkeen, toinen arviointi ottaa huomioon ensimmäisen aterian 3. istunnon jälkeen ja kolmas arviointi ottaa huomioon postprandiaaliset verensokeritasot, jotka mitataan ensimmäisen aterian 6. istunnon jälkeen. |
Perustaso 6. päivään
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Alkutasolta päivään 6
|
Ahdistuneisuuden tasoja arvioidaan Spielbergerin tilan- ja piirreahdistuneisuuslomakkeella (STAI). Spielbergerin tilan- ja piirreahdistuneisuuslomake (STAI) on validoitu itsearviointilomake, jota käytetään ahdistuneisuuden arvioimiseen. Se koostuu kahdesta erillisestä alaluokasta: Tilan ahdistuneisuus (STAI-S), joka mittaa tilapäistä ahdistuneisuutta, joka liittyy yksilön nykyiseen tilaan, ja piirreahdistuneisuus (STAI-T), joka mittaa henkilön yleistä ja pitkäaikaista taipumusta kokea ahdistuneisuutta. Kukin alaluokka sisältää 20 kysymystä, ja kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 80:een. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuuden tasoa, kun taas matalammat pisteet osoittavat matalampaa ahdistuneisuuden tasoa. Mittausprosessi: Ennen interventiota toteutetaan Spielbergerin tilan- ja piirreahdistuneisuuslomake (STAI). Spielbergerin tilanahdistuneisuuslomaketta käytetään osallistujille puoli tuntia ensimmäisen istunnon jälkeen, ennen kuudetta istuntoa ja puoli tuntia kuudennen istunnon päätyttyä heidän nykyisten ahdistuneisuustasojaan arvioitaessa. |
Alkutasolta päivään 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Diabetes mellitus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Terapia, pehmytkudos
- Tuki- ja liikuntaelinten manipulaatiot
- Akupressointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAIBU-SBF-YO-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .