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Wirkung von Akupressur auf Blutzucker und Angst bei älteren Menschen mit Diabetes

24. Januar 2026 aktualisiert von: Saadet Can Çiçek, Abant Izzet Baysal University

Wirkung von Akupressur auf Blutzucker und Angst bei älteren Menschen mit Diabetes: Eine dreiarmige, parallele Gruppen, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie soll die Wirkung von Akupressur auf den Blutzuckerspiegel und die Angst bei älteren Menschen mit Diabetes bewerten. Die Teilnehmer werden einer Akupressur-Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugewiesen. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Blutzuckerspiegel, der zu Beginn und am Ende der Interventionsperiode bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Angstzustände.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, interventionelle, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von Akupressur auf den Blutzuckerspiegel und Ängste bei älteren Menschen mit Diabetes zu bewerten. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: einer Akupressur-Interventionsgruppe, einer Schein-Akupressur (Placebo)-Gruppe oder einer Kontrollgruppe, die eine routinemäßige Pflege erhält.

Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten Akupressur, die von einem geschulten Forscher an den Akupunkturpunkten HT7, SP6 und ST36 angewendet wird. Die Intervention wird einmal täglich über sechs Sitzungen durchgeführt, wobei jede Sitzung etwa 15-20 Minuten dauert. Die Schein-Akupressur-Gruppe erhält leichten Druck auf Nicht-Akupunkturpunktbereiche in der Nähe derselben anatomischen Regionen, während die Kontrollgruppe weiterhin routinemäßige klinische Pflege ohne zusätzliche Intervention erhält.

Das primäre Ergebnis der Studie ist der Blutzuckerspiegel, der anhand von Nüchtern- und postprandialen kapillaren Blutzuckermessungen zu Beginn und zu vordefinierten Zeitpunkten während des Interventionszeitraums bewertet wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen Angstniveaus, gemessen mit dem State-Trait Anxiety Inventory. Die Ergebniseinschätzungen werden von Bewertern durchgeführt, die bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet sind.

Vor der Hauptstudie wird eine Pilotstudie durchgeführt, um die Durchführbarkeit des Interventionsprotokolls und der Datenerhebungsverfahren zu bewerten und die für die Berechnung der endgültigen Stichprobengröße der Hauptstudie erforderliche Effektgröße abzuschätzen. Die Ergebnisse der Pilotstudie werden verwendet, um die Interventionsverfahren zu verfeinern und die endgültige Stichprobengröße zu bestimmen. Teilnehmer, die in die Pilotstudie eingeschlossen wurden, werden nicht in die Hauptstudie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bolu, Türkei (türkiye)
        • Bolu abant Izzet Baysal University
        • Kontakt:
          • Saadet Can Çiçek
          • Telefonnummer: +905062846936

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
  • Mindestens 65 Jahre alt sein,
  • Mindestens ein Jahr zuvor mit Diabetes diagnostiziert worden sein,
  • Keine Hör-, Sprach- oder Sehbehinderungen haben, die die Kommunikation beeinträchtigen könnten,
  • In der Lage sein, Türkisch zu sprechen und zu verstehen,
  • Einen Mini-Mental-Status-Test (MMSE)-Wert von mindestens 23 für alphabetisierte Teilnehmer und mindestens 19 für nicht alphabetisierte Teilnehmer haben,
  • Während der Studiendauer keine anderen komplementären oder unterstützenden Therapien anwenden,
  • Zur Diabetesbehandlung eine Diättherapie oder orale Antidiabetika erhalten,
  • Keine Hautreizungen, Ulzerationen oder andere Beeinträchtigungen der Hautintegrität an den Anwendungsstellen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Beginn einer neuen Medikation mit potenziellen Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel zusätzlich zur aktuellen Behandlung während der Studiendauer,
  • Anwendung einer Insulintherapie zur Diabetesbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupressur-Gruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten eine Akupressurbehandlung an den Akupunkturpunkten HT7, SP6 und ST36 durch einen geschulten Forscher. Die Intervention wird zusätzlich zur routinemäßigen klinischen Versorgung einmal täglich über sechs Sitzungen verabreicht, wobei jede Sitzung etwa 15-20 Minuten dauert.
Die Akupressur-Intervention wird in einem dafür vorgesehenen Raum der Einrichtung durchgeführt, einmal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen, wobei jede Sitzung 15–20 Minuten dauert, insgesamt also 6 Sitzungen. Während der ersten 3–5 Minuten jeder Sitzung werden die Teilnehmer in die geeignete Position gebracht und angesprochen, um deren Komfort sicherzustellen. Anschließend wird Akupressur an insgesamt sechs Punkten angewendet: beiden Handgelenken (HT7) und beiden Beinen (ST36, SP6), mit jeweils zwei Punkten pro Gliedmaße. Jeder der sechs Punkte erhält eine 30-sekündige Vorbereitung, gefolgt von 2 Minuten Akupressur-Anwendung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Schein-Akupressur, die aus leichtem Druck auf Nicht-Akupunkturpunkte in der Nähe derselben anatomischen Regionen wie bei der Interventionsgruppe besteht. Das Scheinverfahren wird einmal täglich über sechs Sitzungen durchgeführt, wobei jede Sitzung etwa 15-20 Minuten dauert, zusätzlich zur routinemäßigen klinischen Versorgung. Der Druck wird auf dem Knochenbereich ausgeübt, in dem die Meridiane nicht verlaufen, parallel zu den Punkten, an denen Akupressur auf die Scheinpunkte angewendet wird (etwa 1-1,5 cm entfernt).

Teilnehmer in der Placebogruppe erhalten eine Scheinakupressur, die vom Forscher in einem ruhigen, dafür vorgesehenen Raum der Einrichtung durchgeführt wird, einmal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen, wobei jede Sitzung 15–20 Minuten dauert, insgesamt also 6 Sitzungen. Der Druck wird auf knöchernen Bereichen etwa 1,5–2 cm von den Punkten HT7, SP6 und ST36 entfernt ausgeübt, wo keine Meridiane verlaufen. Vor der Anwendung werden die Scheinpunkte etwa 20 Sekunden lang sanft erwärmt und massiert, um die Gewebesensibilität zu verringern und den Bereich für die Scheinakupressur vorzubereiten.

In der Interventionsgruppe erfolgt die Bewertung mit der angegebenen Häufigkeit unter Verwendung derselben Messinstrumente und derselben Messmethoden.

Sonstiges: Kontrollgruppe (Routineversorgung)
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten nur die routinemäßige klinische Versorgung und erhalten während der Studienphase keine zusätzliche Intervention.
Die Teilnehmer erhalten nur die routinemäßige klinische Versorgung und keine zusätzliche Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 6

Die Blutzuckerwerte der Teilnehmer werden durch kapillare Blutzuckermessung nach mindestens 8-10 Stunden Fasten und 2 Stunden nach den Mahlzeiten im postprandialen Zustand ausgewertet.

Messprozess:

Nüchternblutzuckermessung: Der Nüchternblutzucker wird vor Beginn der Anwendung, nach 3 Sitzungen und 24 Stunden nach Ende der 6 Sitzungen, nach 8-10 Stunden Fasten ausgewertet.

Postprandiale Blutzuckermessung: Die postprandialen Blutzuckerwerte werden in der 2. Stunde nach dem ersten Bissen der Mahlzeit bewertet. Die erste postprandiale Blutzuckerbewertung berücksichtigt die erste Mahlzeit nach der ersten Sitzung, die zweite Bewertung berücksichtigt die erste Mahlzeit nach der 3. Sitzung und die dritte Bewertung berücksichtigt die postprandialen Blutzuckerwerte, die bei der ersten Mahlzeit nach der 6. Sitzung gemessen werden.

Ausgangswert bis Tag 6
Angst
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Tag 6

Die Angstniveaus werden mithilfe des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet. Das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung von Angst. Er besteht aus zwei verschiedenen Subskalen:

State Anxiety (STAI-S), die vorübergehende Angst im Zusammenhang mit dem aktuellen Zustand der Person misst, und Trait Anxiety (STAI-T), die die allgemeine und langfristige Tendenz einer Person, Angst zu erleben, misst.

Jede Subskala umfasst 20 Items, mit Gesamtpunktzahlen zwischen 20 und 80. Höhere Punktzahlen deuten auf höhere Angstniveaus hin, während niedrigere Punktzahlen auf niedrigere Angstniveaus hinweisen.

Messprozess:

Vor der Intervention wird das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) durchgeführt. Das Spielberger State Anxiety Inventory wird den Teilnehmern eine halbe Stunde nach der ersten Sitzung, vor der sechsten Sitzung und eine halbe Stunde nach Abschluss der sechsten Sitzung angewendet, um ihre aktuellen Angstniveaus zu bewerten.

Von der Basislinie bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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