- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07356024
Wirkung von Akupressur auf Blutzucker und Angst bei älteren Menschen mit Diabetes
Wirkung von Akupressur auf Blutzucker und Angst bei älteren Menschen mit Diabetes: Eine dreiarmige, parallele Gruppen, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, interventionelle, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von Akupressur auf den Blutzuckerspiegel und Ängste bei älteren Menschen mit Diabetes zu bewerten. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: einer Akupressur-Interventionsgruppe, einer Schein-Akupressur (Placebo)-Gruppe oder einer Kontrollgruppe, die eine routinemäßige Pflege erhält.
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten Akupressur, die von einem geschulten Forscher an den Akupunkturpunkten HT7, SP6 und ST36 angewendet wird. Die Intervention wird einmal täglich über sechs Sitzungen durchgeführt, wobei jede Sitzung etwa 15-20 Minuten dauert. Die Schein-Akupressur-Gruppe erhält leichten Druck auf Nicht-Akupunkturpunktbereiche in der Nähe derselben anatomischen Regionen, während die Kontrollgruppe weiterhin routinemäßige klinische Pflege ohne zusätzliche Intervention erhält.
Das primäre Ergebnis der Studie ist der Blutzuckerspiegel, der anhand von Nüchtern- und postprandialen kapillaren Blutzuckermessungen zu Beginn und zu vordefinierten Zeitpunkten während des Interventionszeitraums bewertet wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen Angstniveaus, gemessen mit dem State-Trait Anxiety Inventory. Die Ergebniseinschätzungen werden von Bewertern durchgeführt, die bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet sind.
Vor der Hauptstudie wird eine Pilotstudie durchgeführt, um die Durchführbarkeit des Interventionsprotokolls und der Datenerhebungsverfahren zu bewerten und die für die Berechnung der endgültigen Stichprobengröße der Hauptstudie erforderliche Effektgröße abzuschätzen. Die Ergebnisse der Pilotstudie werden verwendet, um die Interventionsverfahren zu verfeinern und die endgültige Stichprobengröße zu bestimmen. Teilnehmer, die in die Pilotstudie eingeschlossen wurden, werden nicht in die Hauptstudie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saadet CAN ÇİÇEK
- Telefonnummer: +905062846936
- E-Mail: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
Studienorte
-
-
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Bolu, Türkei (türkiye)
- Bolu abant Izzet Baysal University
-
Kontakt:
- Saadet Can Çiçek
- Telefonnummer: +905062846936
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
- Mindestens 65 Jahre alt sein,
- Mindestens ein Jahr zuvor mit Diabetes diagnostiziert worden sein,
- Keine Hör-, Sprach- oder Sehbehinderungen haben, die die Kommunikation beeinträchtigen könnten,
- In der Lage sein, Türkisch zu sprechen und zu verstehen,
- Einen Mini-Mental-Status-Test (MMSE)-Wert von mindestens 23 für alphabetisierte Teilnehmer und mindestens 19 für nicht alphabetisierte Teilnehmer haben,
- Während der Studiendauer keine anderen komplementären oder unterstützenden Therapien anwenden,
- Zur Diabetesbehandlung eine Diättherapie oder orale Antidiabetika erhalten,
- Keine Hautreizungen, Ulzerationen oder andere Beeinträchtigungen der Hautintegrität an den Anwendungsstellen haben.
Ausschlusskriterien:
- Beginn einer neuen Medikation mit potenziellen Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel zusätzlich zur aktuellen Behandlung während der Studiendauer,
- Anwendung einer Insulintherapie zur Diabetesbehandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akupressur-Gruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten eine Akupressurbehandlung an den Akupunkturpunkten HT7, SP6 und ST36 durch einen geschulten Forscher.
Die Intervention wird zusätzlich zur routinemäßigen klinischen Versorgung einmal täglich über sechs Sitzungen verabreicht, wobei jede Sitzung etwa 15-20 Minuten dauert.
|
Die Akupressur-Intervention wird in einem dafür vorgesehenen Raum der Einrichtung durchgeführt, einmal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen, wobei jede Sitzung 15–20 Minuten dauert, insgesamt also 6 Sitzungen.
Während der ersten 3–5 Minuten jeder Sitzung werden die Teilnehmer in die geeignete Position gebracht und angesprochen, um deren Komfort sicherzustellen.
Anschließend wird Akupressur an insgesamt sechs Punkten angewendet: beiden Handgelenken (HT7) und beiden Beinen (ST36, SP6), mit jeweils zwei Punkten pro Gliedmaße.
Jeder der sechs Punkte erhält eine 30-sekündige Vorbereitung, gefolgt von 2 Minuten Akupressur-Anwendung.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Schein-Akupressur, die aus leichtem Druck auf Nicht-Akupunkturpunkte in der Nähe derselben anatomischen Regionen wie bei der Interventionsgruppe besteht.
Das Scheinverfahren wird einmal täglich über sechs Sitzungen durchgeführt, wobei jede Sitzung etwa 15-20 Minuten dauert, zusätzlich zur routinemäßigen klinischen Versorgung.
Der Druck wird auf dem Knochenbereich ausgeübt, in dem die Meridiane nicht verlaufen, parallel zu den Punkten, an denen Akupressur auf die Scheinpunkte angewendet wird (etwa 1-1,5 cm entfernt).
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Teilnehmer in der Placebogruppe erhalten eine Scheinakupressur, die vom Forscher in einem ruhigen, dafür vorgesehenen Raum der Einrichtung durchgeführt wird, einmal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen, wobei jede Sitzung 15–20 Minuten dauert, insgesamt also 6 Sitzungen. Der Druck wird auf knöchernen Bereichen etwa 1,5–2 cm von den Punkten HT7, SP6 und ST36 entfernt ausgeübt, wo keine Meridiane verlaufen. Vor der Anwendung werden die Scheinpunkte etwa 20 Sekunden lang sanft erwärmt und massiert, um die Gewebesensibilität zu verringern und den Bereich für die Scheinakupressur vorzubereiten. In der Interventionsgruppe erfolgt die Bewertung mit der angegebenen Häufigkeit unter Verwendung derselben Messinstrumente und derselben Messmethoden. |
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Sonstiges: Kontrollgruppe (Routineversorgung)
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten nur die routinemäßige klinische Versorgung und erhalten während der Studienphase keine zusätzliche Intervention.
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Die Teilnehmer erhalten nur die routinemäßige klinische Versorgung und keine zusätzliche Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 6
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Die Blutzuckerwerte der Teilnehmer werden durch kapillare Blutzuckermessung nach mindestens 8-10 Stunden Fasten und 2 Stunden nach den Mahlzeiten im postprandialen Zustand ausgewertet. Messprozess: Nüchternblutzuckermessung: Der Nüchternblutzucker wird vor Beginn der Anwendung, nach 3 Sitzungen und 24 Stunden nach Ende der 6 Sitzungen, nach 8-10 Stunden Fasten ausgewertet. Postprandiale Blutzuckermessung: Die postprandialen Blutzuckerwerte werden in der 2. Stunde nach dem ersten Bissen der Mahlzeit bewertet. Die erste postprandiale Blutzuckerbewertung berücksichtigt die erste Mahlzeit nach der ersten Sitzung, die zweite Bewertung berücksichtigt die erste Mahlzeit nach der 3. Sitzung und die dritte Bewertung berücksichtigt die postprandialen Blutzuckerwerte, die bei der ersten Mahlzeit nach der 6. Sitzung gemessen werden. |
Ausgangswert bis Tag 6
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Angst
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Tag 6
|
Die Angstniveaus werden mithilfe des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet. Das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung von Angst. Er besteht aus zwei verschiedenen Subskalen: State Anxiety (STAI-S), die vorübergehende Angst im Zusammenhang mit dem aktuellen Zustand der Person misst, und Trait Anxiety (STAI-T), die die allgemeine und langfristige Tendenz einer Person, Angst zu erleben, misst. Jede Subskala umfasst 20 Items, mit Gesamtpunktzahlen zwischen 20 und 80. Höhere Punktzahlen deuten auf höhere Angstniveaus hin, während niedrigere Punktzahlen auf niedrigere Angstniveaus hinweisen. Messprozess: Vor der Intervention wird das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) durchgeführt. Das Spielberger State Anxiety Inventory wird den Teilnehmern eine halbe Stunde nach der ersten Sitzung, vor der sechsten Sitzung und eine halbe Stunde nach Abschluss der sechsten Sitzung angewendet, um ihre aktuellen Angstniveaus zu bewerten. |
Von der Basislinie bis Tag 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Rehabilitation
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- Akupressur
Andere Studien-ID-Nummern
- BAIBU-SBF-YO-2025
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